새로 진단된 맨틀 세포 림프종 치료에서 한리강과 BTK 억제제의 임상 연구

포함 기준:

1. 18-70세, ECOG 점수 ​​0-2;
2. 예상 생존 시간 >6개월;
3. 맨틀 세포 림프종은 병리학에 의해 확인되었습니다.
4. 화학 요법 금기 사항이 없는 허용 가능한 혈액학적 지표; 호중구 절대값 ≥1.0×10^9 /L, PLT≥75×10^9 /L, 헤모글로빈 ≥80g/L(림프종 골수 침윤 환자 제외);
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 결절 내 병변의 경우, 긴 직경 ≥1.5cm 및 짧은 직경 ≥1.0cm로 정의되었습니다. r 결절외 병변의 경우 길이는 ≥1.0cm여야 합니다.

7. 간 기능: TBIL≤1.5×ULN; ALT 또는 AST ≤2.5 x ULN; 비골 침범 환자의 알칼리성 포스파타제 ≤3×ULN;

8. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;

9. 다른 주요 질병을 제외하고 심장 기능은 정상입니다.

10 가임기 여성 및 남성과 그들의 배우자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하며, 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

11 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하여 사전 동의서에 서명하고 후속 조치에 협조하였다.

12. 중국 전통 의학(항종양), 면역 요법, 생물학적 요법(항골 전이 및 기타 증상 제외)을 포함한 다른 관련 치료법이 없습니다.

제외 기준:

1. 치매 또는 발작을 포함하는 명확한 신경병증 또는 정신병, 향정신성 물질 남용 및 금욕 불능의 병력 또는 CNS 독성을 증가시킬 수 있는 기타 실질적인 병변이 있는 환자;
2. 등록 4주 전에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 조사자에게 참여(치료를 받지 않은 사람 제외);
3. 전신성 자가면역 질환 또는 면역 결핍;
4. 혈액 샘플 수집 거부
5. 프로토콜의 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
6. 임산부 및 수유부;
7. 검사 방해를 일으킬 수 있는 주요 질병 및 통제되지 않은 활동성 감염자
8. 1차 또는 2차 중앙 종양;
9. 화학 요법에 대한 금기;
10. 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
11. 등록 전 4주 이내에 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 피부 진균 감염 제외) 또는 정맥 항생제 치료 또는 입원(신생물성 열 제외)이 필요한 주요 전신 감염 사건,

13. 다른 항종양 요법(예: 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 생물 요법, 면역 요법)의 적용

14. 조절되지 않는 당뇨병과 같이 피험자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태; 중증 심부전(NYHA 등급 II 이상), 지난 6개월 동안의 급성 관상동맥 증후군; 지난 6개월 이내에 스텐트 삽입, cabG 및 기타 심장 및 대혈관 시술과 같은 관상동맥 혈관재생술; 중증 부정맥에는 빈번한 심실 조기, 심실 빈맥, 급속한 심방 세동/조동 및 심한 서맥이 포함됩니다. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >150mmHg, 확장기 혈압 >100mmHg. 위궤양(조사관에 의해 천공 위험이 있는 것으로 확인된 것); 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증 등); 중증 호흡기 질환(예: 폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련의 병력 등);

15. 혈구식세포 증후군;

16. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 양성이고 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 참조 범위 내에 있지 않았습니다. 말초 혈액에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성; 매독 양성 판정을 받은 사람.