En klinisk studie av Hanlikang och BTK-hämmare vid behandling av nydiagnostiserade mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70, ECOG-poäng 0-2;
2. Beräknad överlevnadstid >6 månader;
3. Mantelcellslymfom bekräftades av patologi.
4. Acceptabla hematologiska index utan kemoterapi kontraindikationer; Neutrofila absoluta värde ≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, hemoglobin ≥80g/L (förutom patienter med lymfom benmärgsinfiltration);
5. Minst en mätbar lesion. För intranodala lesioner definierades de som lång diameter ≥1,5 cm och kort diameter ≥1,0 ​​cm; För extranodala lesioner bör längden vara ≥1,0 ​​cm;

7. Leverfunktion: TBIL≤1,5×ULN; ALT eller AST ≤2,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas ≤3×ULN hos patienter med icke-beninvasion;

8. Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN;

9. Med undantag för andra större sjukdomar är hjärtfunktionen normal;

10 Kvinnor och män i fertil ålder och deras makar är villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden, och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen;

11 försökspersoner deltog frivilligt i den kliniska prövningen, undertecknade formuläret för informerat samtycke och samarbetade med uppföljningen;

12. Det finns ingen annan relevant behandling inklusive traditionell kinesisk medicin (antitumör), immunterapi, biologisk terapi (förutom anti-benmetastaser och andra symtom);

Exklusions kriterier:

1. Patienter med definitiv neuropati eller psykos, inklusive demens eller kramper, en historia av missbruk av psykotropa substanser och oförmåga till abstinens, eller andra betydande lesioner som kan öka CNS-toxiciteten;
2. Att delta i andra kliniska prövningar eller att delta i andra kliniska utredare 4 veckor före inskrivningen (förutom de som inte får behandling);
3. Systemisk autoimmun sjukdom eller immunbrist;
4. Vägra att samla in blodprover;
5. Allergisk mot något läkemedel i protokollet;
6. Gravida och ammande kvinnor;
7. Stora sjukdomar som kan orsaka teststörningar och okontrollerade aktiva infekterade personer;
8. Primär eller sekundär central tumör;
9. Kontraindikationer för kemoterapi;
10. Anses inte lämplig för inkludering.
11. Kända aktiva bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella, parasitära eller andra infektioner (andra än svampinfektioner på nagelbädden) eller någon större systemisk infektionshändelse som kräver intravenös antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse (annat än neoplastisk feber) inom 4 veckor före inskrivningen;

13. Användning av andra antitumörterapier (såsom strålbehandling, kemoterapi, hormonterapi, bioterapi, immunterapi);

14. Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa försökspersonens deltagande i studien, såsom okontrollerad diabetes; Allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA grad II eller högre); Akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna; Koronar revaskularisering såsom stenting, cabG och andra hjärt- och makrovaskulära procedurer under de senaste 6 månaderna; Allvarliga arytmier inkluderar frekvent ventrikulär prematur, ventrikulär takykardi, snabbt förmaksflimmer/fladder och svår bradykardi. Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >150 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg. Magsår (de som av utredarna identifierats som risk för perforering); Aktiva autoimmuna sjukdomar (t. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Allvarliga luftvägssjukdomar (t. obstruktiv lungsjukdom och historia av bronkospasm), etc.;

15. Hemofagocytiskt cellsyndrom;

16. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) var positiv och DNA-titern för perifert blod hepatit B-virus (HBV) låg inte inom det normala referensintervallet; Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och HCV RNA-positiv i perifert blod; Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA-test positivt; Som testade positivt för syfilis.