Klinická studie Hanlikangu a inhibitorů BTK v léčbě nově diagnostikovaného lymfomu z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70, skóre ECOG 0-2;
2. Odhadovaná doba přežití >6 měsíců;
3. Lymfom z plášťových buněk byl potvrzen patologií.
4. Přijatelné hematologické indexy bez kontraindikací chemoterapie; Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,0×10^9 /L, PLT≥75×10^9 /L, hemoglobin ≥80 g/l (kromě pacientů s lymfomovou infiltrací kostní dřeně);
5. Alespoň jedna měřitelná léze. Pro intrnodální léze byly definovány jako dlouhý průměr ≥1,5 cm a krátký průměr ≥1,0 ​​cm; U r extranodálních lézí by délka měla být ≥1,0 ​​cm;

7. Funkce jater: TBIL≤1,5×ULN; ALT nebo AST ≤ 2,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤3×ULN u pacientů s nekostní invazí;

8. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5×ULN;

9. S výjimkou jiných závažných onemocnění je srdeční funkce normální;

10 Ženy a muži ve fertilním věku a jejich manželé jsou ochotni používat adekvátní antikoncepci po celou dobu studie a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou;

11 subjektů se dobrovolně účastnilo klinického hodnocení, podepsalo formulář informovaného souhlasu a spolupracovalo při sledování;

12. Neexistuje žádná další relevantní léčba zahrnující tradiční čínskou medicínu (protinádorová), imunoterapii, biologickou léčbu (kromě protikostních metastáz a dalších příznaků);

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s definitivní neuropatií nebo psychózou, včetně demence nebo záchvatů, anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopností abstinovat nebo jinými závažnými lézemi, které mohou zvýšit toxicitu CNS;
2. Účast v jiných klinických studiích nebo účast na jiných klinických zkoušejících 4 týdny před zařazením (kromě těch, kteří nedostávají léčbu);
3. systémové autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost;
4. Odmítnutí odběru vzorků krve;
5. Alergický na jakýkoli lék v protokolu;
6. Těhotné a kojící ženy;
7. Závažná onemocnění, která mohou způsobit rušení testů a nekontrolované aktivní infikované osoby;
8. Primární nebo sekundární centrální nádor;
9. Kontraindikace chemoterapie;
10. Nepovažuje se za vhodné pro zařazení.
11. Známé aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce (jiné než plísňové infekce kůže nehtového lůžka) nebo jakákoliv závažná systémová infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu nebo hospitalizaci (jiná než neoplastická horečka) během 4 týdnů před zařazením;

13. Aplikace dalších protinádorových terapií (jako je radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, bioterapie, imunoterapie);

14. Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou omezit účast subjektu ve studii, jako je nekontrolovaný diabetes; Těžká srdeční insuficience (NYHA stupeň II nebo vyšší); Akutní koronární syndrom v posledních 6 měsících; koronární revaskularizace, jako je stentování, cabG a další srdeční a makrovaskulární výkony během posledních 6 měsíců; Závažné arytmie zahrnují časté ventrikulární předčasné, ventrikulární tachykardii, rychlou fibrilaci/flutter síní a těžkou bradykardii. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >150 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg. žaludeční vředy (ty, které vyšetřovatelé identifikovali jako rizikové z hlediska perforace); Aktivní autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie atd.); Těžká onemocnění dýchacích cest (např. obstrukční plicní nemoc a bronchospasmus v anamnéze) atd.;

15. Syndrom hemofagocytárních buněk;

16. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) byly pozitivní a titr DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve nebyl v normálním referenčním rozmezí; Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA v periferní krvi; Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); DNA test na cytomegalovir (CMV) pozitivní; Kdo měl pozitivní test na syfilis.