Badanie kliniczne inhibitorów Hanlikang i BTK w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-70 lat, wynik ECOG 0-2;
2. Szacowany czas przeżycia >6 miesięcy;
3. Patologicznie potwierdzono chłoniaka z komórek płaszcza.
4. Dopuszczalne wskaźniki hematologiczne bez przeciwwskazań do chemioterapii; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, hemoglobina ≥80g/L (z wyjątkiem chorych z naciekiem szpiku kostnego z chłoniakiem);
5. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana. W przypadku zmian wewnątrzwęzłowych zdefiniowano je jako długie o średnicy ≥1,5 cm i krótkie o średnicy ≥1,0 ​​cm; W przypadku r zmian pozawęzłowych długość powinna wynosić ≥1,0 ​​cm;

7. Czynność wątroby: TBIL≤1,5×ULN; AlAT lub AspAT ≤2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤3×GGN u pacjentów z naciekiem niezwiązanym z kością;

8. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN;

9. Wyłączając inne poważne choroby, czynność serca jest prawidłowa;

10 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym oraz ich małżonkowie wyrażają chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki;

11 osób dobrowolnie uczestniczyło w badaniu klinicznym, podpisało formularz świadomej zgody i współpracowało przy obserwacji;

12. Nie ma innego odpowiedniego leczenia, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej (przeciwnowotworowej), immunoterapii, terapii biologicznej (z wyjątkiem przerzutów do kości i innych objawów);

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z określoną neuropatią lub psychozą, w tym otępieniem lub drgawkami, nadużywaniem substancji psychotropowych w wywiadzie i niezdolnością do zachowania abstynencji lub innymi istotnymi zmianami, które mogą zwiększać toksyczność OUN;
2. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub udział w badaniach innych badaczy klinicznych na 4 tygodnie przed włączeniem (z wyjątkiem osób nieotrzymujących leczenia);
3. Ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
4. Odmowa pobrania próbek krwi;
5. Alergia na jakikolwiek lek w protokole;
6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
7. Główne choroby, które mogą powodować zakłócenia testu i niekontrolowane aktywne osoby zakażone;
8. Pierwotny lub wtórny guz centralny;
9. Przeciwwskazania do chemioterapii;
10. Nie uważa się za nadające się do włączenia.
11. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (inna niż grzybica łożyska paznokcia) lub jakakolwiek poważna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami lub hospitalizacji (inna niż gorączka nowotworowa) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;

13. Zastosowanie innych terapii przeciwnowotworowych (takich jak radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, bioterapia, immunoterapia);

14. Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczać udział uczestnika w badaniu, takie jak niekontrolowana cukrzyca; Ciężka niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg NYHA); ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Rewaskularyzacja wieńcowa, taka jak stentowanie, caG i inne zabiegi dotyczące serca i makroangiopatii w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ciężkie zaburzenia rytmu obejmują częste przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy, szybkie migotanie/trzepotanie przedsionków i ciężką bradykardię. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg. Wrzody żołądka (zidentyfikowane przez badaczy jako zagrożone perforacją); Czynne choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna itp.); Ciężkie choroby układu oddechowego (np. obturacyjna choroba płuc i przebyty skurcz oskrzeli) itp.;

15. Zespół komórek hemofagocytarnych;

16. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) były dodatnie, a miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krwi obwodowej (HBV) nie mieściło się w normalnym zakresie referencyjnym; obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i obecność RNA HCV we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Pozytywny wynik testu DNA wirusa cytomegalii (CMV); Kto uzyskał pozytywny wynik testu na syfilis.