En klinisk undersøgelse af Hanlikang og BTK-hæmmere i behandling af nydiagnosticeret mantelcellelymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70, ECOG-score 0-2;
2. Estimeret overlevelsestid >6 måneder;
3. Mantelcellelymfom blev bekræftet ved patologi.
4. Acceptable hæmatologiske indekser uden kemoterapi kontraindikationer; Neutrofil absolut værdi ≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥80g/L (undtagen patienter med lymfom knoglemarvsinfiltration);
5. Mindst én målbar læsion. For intrnodale læsioner blev de defineret som lang diameter ≥1,5 cm og kort diameter ≥1,0 ​​cm; For ekstranodale læsioner skal længden være ≥1,0 ​​cm;

7. Leverfunktion: TBIL≤1,5×ULN; ALT eller AST ≤2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤3×ULN hos patienter med ikke-knogleinvasion;

8. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN;

9. Med undtagelse af andre større sygdomme er hjertefunktionen normal;

10 Kvinder og mænd i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden, og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis;

11 forsøgspersoner deltog frivilligt i det kliniske forsøg, underskrev den informerede samtykkeerklæring og samarbejdede med opfølgningen;

12. Der er ingen anden relevant behandling, herunder traditionel kinesisk medicin (anti-tumor), immunterapi, biologisk terapi (undtagen anti-knoglemetastaser og andre symptomer);

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med decideret neuropati eller psykose, herunder demens eller krampeanfald, en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til afholdenhed eller andre væsentlige læsioner, der kan øge CNS-toksiciteten;
2. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse i andre kliniske efterforskere 4 uger før tilmelding (undtagen dem, der ikke modtager behandling);
3. Systemisk autoimmun sygdom eller immundefekt;
4. Nægter at indsamle blodprøver;
5. Allergisk over for ethvert lægemiddel i protokollen;
6. Gravide og ammende kvinder;
7. Større sygdomme, der kan forårsage testinterferens og ukontrollerede aktive inficerede personer;
8. Primær eller sekundær central tumor;
9. Kontraindikationer til kemoterapi;
10. Anses ikke for egnet til inklusion.
11. Kendte aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle, parasitære eller andre infektioner (bortset fra svampeinfektioner på neglelejehuden) eller enhver større systemisk infektionshændelse, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse (bortset fra neoplastisk feber) inden for 4 uger før tilmelding;

13. Anvendelse af andre antitumorterapier (såsom stråleterapi, kemoterapi, hormonterapi, bioterapi, immunterapi);

14. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, såsom ukontrolleret diabetes; Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA grad II eller derover); Akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder; Koronar revaskularisering såsom stenting, cabG og andre hjerte- og makrovaskulære procedurer inden for de sidste 6 måneder; Alvorlige arytmier omfatter hyppig ventrikulær premature, ventrikulær takykardi, hurtig atrieflimren/fladder og svær bradykardi. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg. Mavesår (dem, der er identificeret af efterforskerne som værende i risiko for perforering); Aktive autoimmune sygdomme (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlige luftvejssygdomme (f. obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer) osv.;

15. Hæmofagocytisk cellesyndrom;

16. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) var positiv, og hepatitis B virus (HBV) DNA-titeren fra perifert blod var ikke inden for det normale referenceområde; Hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og HCV RNA positivt i perifert blod; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA-test positiv; Som blev testet positiv for syfilis.