Uno studio clinico sugli inibitori Hanlikang e BTK nel trattamento del linfoma mantellare di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Età 18-70, punteggio ECOG 0-2;
2. Tempo di sopravvivenza stimato >6 mesi;
3. Il linfoma a cellule del mantello è stato confermato dalla patologia.
4. Indici ematologici accettabili senza controindicazioni alla chemioterapia; Valore assoluto dei neutrofili ≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, emoglobina ≥80g/L (tranne i pazienti con linfoma infiltrato del midollo osseo);
5. Almeno una lesione misurabile. Per le lesioni intranodali, sono state definite come diametro lungo ≥1,5 cm e diametro corto ≥1,0 ​​cm; Per r lesioni extranodali, la lunghezza deve essere ≥1,0 ​​cm;

7. Funzionalità epatica: TBIL≤1,5×ULN; ALT o AST ≤2,5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤3×ULN in pazienti con invasione non ossea;

8. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN;

9. Escludendo altre malattie importanti, la funzione cardiaca è normale;

10 Donne e uomini in età fertile e i loro coniugi sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per tutto il periodo dello studio e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose;

11 soggetti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica, firmato il modulo di consenso informato e collaborato al follow-up;

12. Non esiste altro trattamento rilevante inclusa la medicina tradizionale cinese (antitumorale), l'immunoterapia, la terapia biologica (tranne metastasi anti-ossa e altri sintomi);

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con neuropatia o psicosi definita, inclusa demenza o convulsioni, una storia di abuso di sostanze psicotrope e incapacità all'astinenza o altre lesioni sostanziali che possono aumentare la tossicità del sistema nervoso centrale;
2. Partecipazione ad altri studi clinici o partecipazione ad altri ricercatori clinici 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione di quelli che non ricevono cure);
3. Malattia autoimmune sistemica o deficienza immunitaria;
4. Rifiuto di raccogliere campioni di sangue;
5. Allergico a qualsiasi farmaco nel protocollo;
6. Donne in gravidanza e in allattamento;
7. Principali malattie che possono causare interferenze nei test e persone infette attive incontrollate;
8. Tumore centrale primario o secondario;
9. Controindicazioni alla chemioterapia;
10. Non considerato adatto per l'inclusione.
11. Infezioni attive batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo (diverse dalle infezioni fungine della pelle del letto ungueale) o qualsiasi evento di infezione sistemica maggiore che richieda trattamento antibiotico per via endovenosa o ricovero (diverso dalla febbre neoplastica) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;

13. Applicazione di altre terapie antitumorali (come radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, bioterapia, immunoterapia);

14. Altre gravi condizioni mediche che possono limitare la partecipazione del soggetto allo studio, come il diabete non controllato; Grave insufficienza cardiaca (grado NYHA II o superiore); Sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi; Rivascolarizzazione coronarica come stenting, cabG e altre procedure cardiache e macrovascolari negli ultimi 6 mesi; Le aritmie gravi includono frequenza ventricolare prematura, tachicardia ventricolare, fibrillazione/flutter atriale rapido e bradicardia grave. Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica >150 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg. Ulcere gastriche (quelle identificate dagli investigatori come a rischio di perforazione); Malattie autoimmuni attive (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune, ecc.); Malattie respiratorie gravi (ad es. broncopneumopatia ostruttiva e anamnesi di broncospasmo), ecc.;

15. Sindrome delle cellule emofagocitiche;

16. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) erano positivi e il titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientrava nell'intervallo di riferimento normale; positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e positivi all'RNA dell'HCV nel sangue periferico; Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; Test del DNA del citomegalovirus (CMV) positivo; Chi è risultato positivo alla sifilide.