Lactobacillus Plantarum DSM 33464가 가임기 젊은 여성의 혈중 납 수치에 미치는 영향
가임기 젊은 여성(18~40세)의 혈중 납 농도 감소를 위한 Lactobacillus Plantarum DSM 33464(SmartGuard/MegametalliQ )의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소개: 납(Pb)은 인체에 유독한 중금속입니다. Pb에 대한 노출은 광범위한 건강 악영향과 관련이 있으며 노출된 사람의 수와 관련된 공중 보건 영향의 비용 측면에서 주요 환경 건강 문제 중 하나입니다. 그러나 만성 Pb 노출 치료의 주요 한계는 흡수를 감소시키고 위장관을 통한 배설을 증가시키는 성공적인 치료가 없다는 것입니다. 특히 대부분의 인구가 집중된 중간 및 낮은 수준에서 노출이 발생할 때 그렇습니다.
목적: 8주 동안 여성의 혈중 납(PbS) 수치 감소에 대한 Lactobacillus plantarum DSM 33464(SmartGuardTM/MegametalliQTM)의 효능을 조사합니다.
방법: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험. 이 연구는 선별 및 보완의 두 단계로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 단계에서는 멕시코시티 콜로니아 산타페에 거주하는 18세에서 40세 사이의 여성 200명을 대상으로 참가자 선정 과정을 진행하고, 연구의 포함 기준. 이 그룹에서 40명의 여성이 선택되어 임상 시험의 2단계에 계속 참여할 것입니다. 무작위 배정을 통해 참가자는 대조군(위약) 또는 치료군(SmartGuardTM/MegametalliQTM)에 배정됩니다. 보충은 8주(2개월) 동안 지속되며, 각 참가자에게는 40포가 들어 있는 상자가 포함된 키트가 제공되며, 참가자는 방문 1에서 상자 1개, 방문 2에서 두 번째 상자를 받습니다(1일 1포, 각 포는 SmartGuardTM/MegametalliQTM 또는 위약 2g. 참가자가 정확히 4주에 두 번째 방문에 참석하지 않거나 어떤 이유로든 잃어버렸을 경우를 대비하여 참가자가 여분의 향낭을 가질 수 있도록 총 80개의 향낭이 제공됩니다. 단, 1일 1포만 섭취하고, 남은 찌꺼기는 담당 연구원에게 반납하여 올바른 폐기 및 제거를 부탁드립니다. 개입 기간 동안 혈액, 소변 및 모발 샘플을 수집 및 분석하고 Pb(주요 목적) 및 기타 화학 물질(2차 목적 ). 방문 V1 및 V3에서 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 수집합니다. 그런 다음 참가자는 중기 효과를 평가하고 미량 영양소 고갈과 같은 후속 합병증을 식별하기 위해 추가 4주 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 01219
- Universidad Iberoamericana A.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성.
- 모세혈관의 Pb 수치가 3.3µg/dL(Lead Care 검출 한계)에서 25µg/dL 사이인 여성.
- 멕시코시티 산타페 주민.
- 연구 시작 최소 3주기 전부터 동일한 피임 방법(임의)을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하는 데 동의한 가임기 여성.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 여성.
제외 기준:
- 신경계 질환, 유전 질환, 내분비 질환, 폐 질환, 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환, 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환, 혈액계 질환, 기타 임상적으로 중요한 질환 및 기타 임상적으로 중요한 질환의 병력이 있는 여성 연구자들은 피험자의 질병 위험을 증가시킬 것이라고 생각합니다.
- 임부 또는 수유 중인 여성으로서 임신할 의사가 있거나 3개월 이내에 임신할 의사가 있음을 선언한 사람.
- 스크리닝 4-6주 전에 영양 보충제 섭취.
- 지난 2주 동안 프로바이오틱 또는 항생제 제품 소비.
- Pb 중독으로 킬레이션 요법을 받은 여성.
- 연구 제품 또는 시험에서 테스트된 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성.
- 시험 4주 전 및 시험 도중에 또 다른 임상 시험 또는 식품 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 플란타룸 DSM 33464, MegaMetalliQ
대상자는 8주 동안 하루에 Lactobacillus plantarum DSM 33464(2g) 1포를 섭취합니다.
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락토바실러스 플란타룸 DSM 33464 포를 적당량의 물에 부어 살짝 저어 완전히 녹인 후, 식사 0.5시간 전에 1알씩 마십니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 8주 동안 매일 위약 1포(2g)를 섭취합니다.
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플라시보 향주머니를 적당량의 물에 붓고 약간 저어 완전히 녹인 다음 식사 0.5시간 전에 1알씩 마신다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 납 수치
기간: 8주
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L. plantarum DSM 33464가 위약 섭취와 비교하여 8주 동안 여성의 혈중 납 수치를 감소시키는 효과를 평가합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 납 수치
기간: 4 주
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위약 그룹의 여성과 비교하여 보충 기간 동안 참여 여성의 DSM 33464(MegaMetalliQTM) 섭취에 대한 반응으로 혈중 납 수치의 변화를 평가합니다.
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4 주
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헤어 리드 수준
기간: 4주 및 8주
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위약 그룹의 여성과 비교하여 보충 기간 동안 참여 여성의 DSM 33464 섭취에 대한 모발 납 수치의 변화를 평가합니다.
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4주 및 8주
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머리카락의 중금속 원소 프로필
기간: 4주 및 8주
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측정할 원소는 Mg, P, S, Ca, Cr, Cu, Zn, Sr, Sn, I, Ba, Li, Al, Mn, Fe, Co, Ni, As, Cd, Hg, Bi, 동일한 단위 g/dL
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4주 및 8주
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분변 미생물의 구성
기간: 8주
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배설물 미생물총의 조성은 위약 섭취와 비교하여 DSM 33464 섭취에 대한 반응으로 측정됩니다.
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8주
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혈중 중금속 원소 프로필
기간: 4주 및 8주
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측정할 원소는 Ca, Fe, Zn, Mg, Co이며 단위는 g/dL입니다.
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4주 및 8주
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소변의 중금속 원소 프로필
기간: 4주 및 8주
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측정할 원소는 프로토콜에 요약되어 있으며, 예를 들어 동일한 측정 단위를 가진 비스페놀 A와 부틸 파라벤이 있습니다.
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4주 및 8주
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 개입 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alejandra de Jesús Cantoral Preciado, Ph.D, Universidad Iberoamericana A.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NZ-2021-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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