Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Plantarum DSM 33464 hatása a szülőképes korú fiatal nők vérólomszintjére

2023. április 17. frissítette: Novozymes A/S

Klinikai vizsgálat a Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard/MegametalliQ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szülőképes korú (18-40 éves) fiatal nők vérólomszintjének csökkentésére

Feltételezzük, hogy a Lactobacillus Plantarum DSM 33464 csökkenti az ólomszintet. Körülbelül 200 18 és 40 év közötti nőt vizsgálnak meg a vér ólomszintje szempontjából. Ebből a csoportból 40 egészséges, 18 és 40 év közötti nő vesz részt ebben a randomizált, placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálatban. Minden résztvevő napi 1 tasak Lactobacillus Plantarum DSM 33464-et (2g) kap 8 héten keresztül. A résztvevőket számos egészségügyi intézkedés alapján értékelik, pl. Vért, vizeletet és hajat gyűjtenek, és elemzik az ólom (Pb) mint elsődleges célvegyület és más vegyszerek másodlagos célvegyületek szempontjából. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során rögzítjük. A vizsgálat elején és végén székletmintákat is gyűjtenek a mikrobiomelemzés elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: Az ólom (Pb) nehézfém, mérgező az emberre. A Pb-expozíciót számos káros egészségügyi hatáshoz hozzák összefüggésbe, és az egyik legnagyobb környezet-egészségügyi probléma a kitett emberek számát és a közegészségügyi következmények költségeit tekintve. A krónikus Pb-expozíció kezelésének fő korlátja azonban az, hogy nincs sikeres kezelés a gyomor-bél traktuson keresztüli felszívódás csökkentésére és a kiválasztás fokozására, különösen akkor, ha az expozíció közepes és alacsony szinten történik, ahol a lakosság nagy része koncentrálódik.

Célkitűzés: A Lactobacillus plantarum DSM 33464 (SmartGuardTM/MegametalliQTM) hatékonyságának feltárása a nők vérólom (PbS) szintjének csökkentésében 8 hét alatt.

Módszerek: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat két szakaszból áll: szűrésből és kiegészítésből. A vizsgálat első szakaszában egy résztvevő kiválasztási folyamatot hajtanak végre, amelyben 200, 18 és 40 év közötti nőt, a mexikóvárosi Colonia Santa Fe lakosát hívják meg szűrővizsgálatokon, hogy azonosítsák azokat, akik megfelelnek a követelményeknek. a vizsgálat felvételi kritériumai. Ebből a csoportból 40 nőt választanak ki, akik továbbra is részt vesznek a klinikai vizsgálat második szakaszában. A véletlen besorolás révén a résztvevők a kontrollcsoportba (placebo) vagy a kezelésbe (SmartGuardTM/MegametalliQTM) kerülnek. A kiegészítés 8 hétig (2 hónapig) tart, minden résztvevő kap egy készletet, amely 40 tasakot tartalmaz, a résztvevő az 1. látogatáskor egy dobozt, a 2. vizitnél pedig egy második dobozt (napi 1 tasak, minden tasak tartalmaz 2 g SmartGuardTM/MegametalliQTM vagy placebo). Összesen 80 tasak kerül kiosztásra, hogy a résztvevő kapjon extra tasakot arra az esetre, ha pontosan 4 hét múlva nem jön el a második látogatásra, vagy ha valamilyen okból eltéveszti azokat; hangsúlyozni kell azonban, hogy naponta csak 1 tasakot kell bevenni, és a maradékot vissza kell juttatni a felelős kutatónak a megfelelő megsemmisítés és eltávolítás érdekében. A beavatkozási időszak alatt 4 látogatást terveznek (V1, V2, V3 és V4), amelyek során vér-, vizelet- és hajmintákat gyűjtenek, elemeznek és felhasználnak a Pb (fő cél) és egyéb vegyi anyagok (másodlagos célkitűzés) szintjének meghatározására. ). A V1 és V3 látogatások alkalmával székletmintákat gyűjtenek a mikrobiomelemzés céljából. A résztvevőket ezután további 4 hétig megfigyelik, hogy értékeljék a középtávú hatékonyságot, valamint azonosítsák az esetleges későbbi szövődményeket, például a mikroelemek kimerülését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 01219
        • Universidad Iberoamericana A.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti nők.
  • Nők, akiknél a kapilláris vér Pb-szintje 3,3 µg/dl (Lead Care kimutatási határ) és 25 µg/dl között van.
  • A mexikóvárosi Santa Fe lakói.
  • Fogamzóképes korú nők, akik ugyanazt a fogamzásgátló módszert (bármilyen) alkalmazzák legalább 3 ciklussal a vizsgálat megkezdése előtt, és vállalják, hogy azt a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartják.
  • Nők, akik írásban adják beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórelőzményében idegrendszeri betegségek, genetikai betegségek, endokrin betegségek, tüdőbetegségek, súlyos vagy nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek, vérrendszeri betegségek, bármely más klinikailag jelentős betegség és egyéb, a kutatók úgy vélik, hogy ez növelné az alany betegségének kockázatát.
  • Terhes vagy szoptató nők, akik teherbe kívánnak esni, vagy akik kijelentik, hogy az elmúlt 3 hónapban teherbe esni szándékoztak.
  • Táplálék-kiegészítők fogyasztása 4-6 héttel a szűrés előtt.
  • Probiotikus vagy antibiotikus termékek fogyasztása az elmúlt két hétben.
  • Nők, akik kelátképző terápiában részesültek Pb-mérgezés miatt.
  • Ismert vagy gyanított allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékekkel vagy bármely, a vizsgálat során tesztelt összetevővel szemben.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy élelmiszer-vizsgálatban 4 héttel a vizsgálat előtt és alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactobacillus plantarum DSM 33464, MegaMetalliQ
Az alanyok napi 1 tasak Lactobacillus plantarum DSM 33464-et (2 g) vesznek be 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum DSM 33464, MegaMetalliQ
Öntse a Lactobacillus Plantarum DSM 33464 tasakot mérsékelt mennyiségű vízbe, enyhén keverje meg, teljesen oldja fel, igya meg étkezés előtt 0,5 órával, egyenként.
Placebo Comparator: placebo csoport
Az alanyok napi 1 tasak placebót (2 g) kapnak 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo
Öntse a placebo tasakot mérsékelt mennyiségű vízbe, enyhén keverje meg, teljesen oldja fel, igya meg étkezés előtt 0,5 órával, egyenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér Ólom szintje
Időkeret: 8 hét
Értékelje az L. plantarum DSM 33464 hatását a nők vér ólomszintjének csökkentésére 8 hetes időszak alatt, összehasonlítva a placebo bevételével.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér ólomszintje
Időkeret: 4 hét
Értékelje a vér ólomszintjének változását a DSM 33464 (MegaMetalliQ<TM>) lenyelése hatására a résztvevő nőknél a kiegészítés időszakában, összehasonlítva a placebocsoportban lévő nőkkel.
4 hét
Haj ólomszintek
Időkeret: 4 és 8 hét
Értékelje a haj ólomszintjének változását a DSM 33464 bevételére adott válaszként a résztvevő nőknél a kiegészítés időszakában, összehasonlítva a placebocsoportban lévő nőkkel.
4 és 8 hét
Nehézfém elemek profilja a hajban
Időkeret: 4 és 8 hét
A mérendő elemek a következők: Mg, P, S, Ca, Cr, Cu, Zn, Sr, Sn, I, Ba, Li, Al, Mn, Fe, Co, Ni, As, Cd, Hg, Bi, a ugyanaz a mértékegység g/dl
4 és 8 hét
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 8 hét
A széklet mikrobiota összetételét a DSM 33464 lenyelésére adott válaszként mérik, összehasonlítva a placebo bevételével.
8 hét
Nehézfém elemek profilja a vérben
Időkeret: 4 és 8 hét
A mérendő elemek Ca, Fe, Zn, Mg, Co, azonos g/dL egységekkel
4 és 8 hét
Nehézfém elemek profilja a vizeletben
Időkeret: 4 és 8 hét
A mérendő elemeket a jegyzőkönyvben foglaltuk össze, példa a biszfenol A és a butilparabén azonos mértékegységgel
4 és 8 hét
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novozymes A/S

Együttműködők

Universidad Iberoamericana A.C., Mexico
Linus Biotechnology Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandra de Jesús Cantoral Preciado, Ph.D, Universidad Iberoamericana A.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NZ-2021-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum DSM 33464, MegaMetalliQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel