Wirkung von Lactobacillus Plantarum DSM 33464 auf den Blutbleispiegel bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard/MegametalliQ) zur Senkung des Blutbleispiegels bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter (18 bis 40 Jahre)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Blei (Pb) ist ein für Menschen giftiges Schwermetall. Die Exposition gegenüber Pb wurde mit einem breiten Spektrum gesundheitsschädlicher Auswirkungen in Verbindung gebracht und ist eines der größten umweltbedingten Gesundheitsprobleme in Bezug auf die Anzahl der exponierten Personen und die Kosten der damit verbundenen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Eine große Einschränkung bei der Behandlung chronischer Pb-Exposition besteht jedoch darin, dass es keine erfolgreiche Behandlung gibt, um die Absorption zu verringern und die Ausscheidung über den Gastrointestinaltrakt zu erhöhen, insbesondere wenn die Exposition in mittleren und niedrigen Konzentrationen auftritt, auf die sich der größte Teil der Bevölkerung konzentriert.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Lactobacillus plantarum DSM 33464 (SmartGuardTM/MegametalliQTM) bei der Senkung des Blutbleispiegels (PbS) bei Frauen über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Methoden: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Die Studie besteht aus zwei Phasen: Screening und Supplementierung. In der ersten Phase der Studie wird ein Teilnehmerauswahlverfahren durchgeführt, für das 200 Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, Einwohnerinnen von Colonia Santa Fe, Mexiko-Stadt, eingeladen werden, sich einem Screeningverfahren zu unterziehen, um diejenigen zu identifizieren, die die erfüllen Einschlusskriterien der Studie. Aus dieser Gruppe werden 40 Frauen ausgewählt, die weiterhin an der zweiten Phase der klinischen Studie teilnehmen. Durch Randomisierung werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Placebo) oder Behandlung (SmartGuardTM/MegametalliQTM) zugeordnet. Die Ergänzung dauert 8 Wochen (2 Monate), jeder Teilnehmer erhält ein Kit mit einer Schachtel mit 40 Beuteln, der Teilnehmer erhält eine Schachtel bei Besuch 1 und eine zweite Schachtel bei Besuch 2 (1 Beutel pro Tag, jeder Beutel enthält 2 g SmartGuardTM/MegametalliQTM oder Placebo). Insgesamt werden 80 Beutel gegeben, damit die Teilnehmerin zusätzliche Beutel hat, falls sie den zweiten Besuch nicht genau nach 4 Wochen besucht oder sie aus irgendeinem Grund verlegt; Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass nur 1 Beutel pro Tag eingenommen werden sollte und die Reste zur ordnungsgemäßen Entsorgung und Beseitigung an den zuständigen Forscher zurückgegeben werden sollten. Während des Interventionszeitraums sind 4 Besuche geplant (V1, V2, V3 und V4), bei denen Blut-, Urin- und Haarproben gesammelt und analysiert und zur Quantifizierung der Gehalte an Pb (Hauptziel) und anderen chemischen Substanzen (Nebenziel) verwendet werden ). Bei den Visiten V1 und V3 werden Stuhlproben zur Mikrobiomanalyse entnommen. Die Teilnehmer werden dann weitere 4 Wochen lang überwacht, um die mittelfristige Wirksamkeit zu beurteilen und eventuelle Folgekomplikationen wie Mikronährstoffmangel zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 01219
- Universidad Iberoamericana A.C.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
- Frauen mit Kapillarblut-Pb-Werten zwischen 3,3 µg/dL (Lead Care Nachweisgrenze) und 25 µg/dL.
- Einwohner von Santa Fe, Mexiko-Stadt.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie dieselbe Verhütungsmethode (beliebig) anwenden und sich bereit erklären, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
- Frauen, die ihre informierte Zustimmung schriftlich geben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer diagnostizierten Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems, genetischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lungenerkrankungen, schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems, jeder anderen klinisch signifikanten Krankheit und anderen, die die Ermittler sind der Ansicht, dass dies das Krankheitsrisiko des Probanden erhöhen würde.
- Schwangere oder stillende Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, oder die erklären, dass sie beabsichtigten, innerhalb der letzten 3 Monate schwanger zu werden.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 4-6 Wochen vor dem Screening.
- Konsum von probiotischen oder antibiotischen Produkten in den letzten zwei Wochen.
- Frauen, die wegen einer Pb-Vergiftung eine Chelat-Therapie erhalten haben.
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder einer in der Studie getesteten Komponente.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie 4 Wochen vor und während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactobacillus plantarum DSM 33464, MegaMetalliQ
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang 1 Beutel Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) pro Tag ein
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Lactobacillus Plantarum DSM 33464-Beutel in eine mäßige Menge Wasser geben, leicht umrühren, vollständig auflösen, 0,5 Stunden vor dem Essen einzeln trinken.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich 1 Beutel Placebo (2 g) ein
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Placebo-Beutel in eine mäßige Menge Wasser geben, leicht umrühren, vollständig auflösen, 0,5 Stunden vor dem Essen trinken, eines nach dem anderen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bleispiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung von L. plantarum DSM 33464 zur Senkung des Blutbleispiegels bei Frauen über einen Zeitraum von 8 Wochen im Vergleich zur Einnahme von Placebo.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bleispiegel im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung des Bleispiegels im Blut als Reaktion auf die Einnahme von DSM 33464 (MegaMetalliQ®) bei teilnehmenden Frauen während der Supplementierungsperiode im Vergleich zu Frauen in der Placebogruppe.
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4 Wochen
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Gehalt an Haarblei
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung des Bleispiegels im Haar als Reaktion auf die Einnahme von DSM 33464 bei teilnehmenden Frauen während der Supplementierungsperiode im Vergleich zu Frauen in der Placebogruppe.
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4 und 8 Wochen
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Profil von Schwermetallelementen im Haar
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die zu messenden Elemente sind Mg, P, S, Ca, Cr, Cu, Zn, Sr, Sn, I, Ba, Li, Al, Mn, Fe, Co, Ni, As, Cd, Hg, Bi, mit gleiche Einheit g/dL
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4 und 8 Wochen
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird als Reaktion auf die Einnahme von DSM 33464 im Vergleich zur Einnahme von Placebo gemessen.
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8 Wochen
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Profil von Schwermetallelementen im Blut
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die zu messenden Elemente sind Ca, Fe, Zn, Mg, Co, mit der gleichen Einheit g/dL
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4 und 8 Wochen
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Profil von Schwermetallelementen im Urin
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die zu messenden Elemente sind im Protokoll zusammengefasst, Beispiele sind Bisphenol A und Butylparaben mit gleicher Maßeinheit
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4 und 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandra de Jesús Cantoral Preciado, Ph.D, Universidad Iberoamericana A.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NZ-2021-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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