Effetto del Lactobacillus Plantarum DSM 33464 sui livelli di piombo nel sangue nelle giovani donne in età fertile

Introduzione: Il piombo (Pb) è un metallo pesante, tossico per l'uomo. L'esposizione al Pb è stata associata a un'ampia gamma di effetti nocivi per la salute ed è uno dei principali problemi di salute ambientale in termini di numero di persone esposte e di costo delle implicazioni per la salute pubblica. Tuttavia, una delle principali limitazioni nel trattamento dell'esposizione cronica al piombo è che non esiste un trattamento efficace per diminuire l'assorbimento e aumentare l'escrezione attraverso il tratto gastrointestinale, in particolare quando l'esposizione si verifica a livelli medi e bassi dove è concentrata la maggior parte della popolazione.

Obiettivo: esplorare l'efficacia di Lactobacillus plantarum DSM 33464 (SmartGuardTM/MegametalliQTM) nella riduzione dei livelli di piombo nel sangue (PbS) nelle donne per un periodo di 8 settimane.

Metodi: studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio si compone di due fasi: screening e supplementazione. Nella prima fase dello studio, verrà effettuato un processo di selezione dei partecipanti per il quale 200 donne di età compresa tra 18 e 40 anni, residenti a Colonia Santa Fe, Città del Messico, saranno invitate a sottoporsi a procedure di screening per identificare coloro che soddisfano i requisiti criteri di inclusione dello studio. Da questo gruppo verranno selezionate 40 donne per continuare a partecipare alla seconda fase della sperimentazione clinica. Attraverso la randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di controllo (placebo) o al trattamento (SmartGuardTM/MegametalliQTM). L'integrazione durerà 8 settimane (2 mesi), ad ogni partecipante verrà consegnato un kit comprendente una scatola con 40 bustine, il partecipante riceverà una scatola alla visita 1 e una seconda scatola alla visita 2 (1 bustina al giorno, ogni bustina contenente 2 g di SmartGuardTM/MegametalliQTM o placebo). Verranno fornite un totale di 80 bustine in modo che la partecipante abbia bustine extra nel caso in cui non partecipi alla seconda visita esattamente 4 settimane, o se le smarrisce per qualsiasi motivo; si sottolinea comunque che va assunta solo 1 bustina al giorno e gli avanzi vanno restituiti al ricercatore incaricato per il loro corretto smaltimento ed eliminazione. Durante il periodo di intervento sono previste 4 visite (V1, V2, V3 e V4) in cui verranno raccolti ed analizzati campioni di sangue, urine e capelli utilizzati per quantificare i livelli di Pb (obiettivo principale) e di altre sostanze chimiche (obiettivo secondario ). Alle visite V1 e V3, verranno raccolti campioni di feci per l'analisi del microbioma. I partecipanti verranno quindi monitorati per altre 4 settimane per valutare l'efficacia a medio termine, nonché per identificare eventuali complicazioni successive, come l'esaurimento dei micronutrienti.