Wpływ Lactobacillus Plantarum DSM 33464 na poziom ołowiu we krwi u młodych kobiet w wieku rozrodczym

Wprowadzenie: Ołów (Pb) jest metalem ciężkim, toksycznym dla człowieka. Narażenie na Pb wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi i jest jednym z głównych środowiskowych problemów zdrowotnych pod względem liczby narażonych osób i kosztów związanych z implikacjami dla zdrowia publicznego. Jednak głównym ograniczeniem w leczeniu przewlekłego narażenia na Pb jest to, że nie ma skutecznego leczenia zmniejszającego wchłanianie i zwiększającego wydalanie przez przewód pokarmowy, zwłaszcza gdy narażenie występuje na średnich i niskich poziomach, gdzie koncentruje się większość populacji.

Cel: Zbadanie skuteczności Lactobacillus plantarum DSM 33464 (SmartGuardTM/MegametalliQTM) w obniżaniu poziomu ołowiu (PbS) we krwi u kobiet w okresie 8 tygodni.

Metody: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna. Badanie składa się z dwóch etapów: przesiewowego i suplementacyjnego. W pierwszym etapie badania zostanie przeprowadzony proces selekcji uczestników, w ramach którego 200 kobiet w wieku od 18 do 40 lat, mieszkanek Colonia Santa Fe w mieście Meksyk, zostanie zaproszonych do poddania się procedurom przesiewowym w celu wyłonienia tych, które spełniają kryteria włączenia do badania. Z tej grupy 40 kobiet zostanie wybranych do dalszego udziału w drugim etapie badania klinicznego. Poprzez randomizację uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (placebo) lub leczenia (SmartGuardTM/MegametalliQTM). Suplementacja potrwa 8 tygodni (2 miesiące), każdy uczestnik otrzyma zestaw składający się z pudełka z 40 saszetkami, uczestnik otrzyma jedno opakowanie na wizycie 1 i drugie opakowanie na wizycie 2 (1 saszetka dziennie, każda saszetka zawiera 2 g SmartGuardTM/MegametalliQTM lub placebo). W sumie zostanie wydanych 80 saszetek, tak aby uczestniczka miała dodatkowe saszetki na wypadek, gdyby nie pojawiła się na drugiej wizycie dokładnie po 4 tygodniach lub jeśli zgubiła saszetki z jakiegokolwiek powodu; zostanie jednak podkreślone, że należy przyjmować tylko 1 saszetkę dziennie, a resztki należy zwrócić badaczowi odpowiedzialnemu za ich prawidłową utylizację i eliminację. W okresie interwencji planowane są 4 wizytacje (V1, V2, V3 i V4), podczas których zostaną pobrane próbki krwi, moczu i sierści oraz poddane analizie i wykorzystane do ilościowego określenia poziomu Pb (cel główny) i innych substancji chemicznych (cel drugorzędny ). Podczas wizyt V1 i V3 zostaną pobrane próbki kału do analizy mikrobiomu. Uczestnicy będą następnie monitorowani przez kolejne 4 tygodnie w celu oceny średnioterminowej skuteczności, a także w celu zidentyfikowania wszelkich późniejszych powikłań, takich jak wyczerpanie mikroelementów.