Účinek Lactobacillus Plantarum DSM 33464 na hladiny olova v krvi u mladých žen v plodném věku
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard /MegametalliQ) ke snížení hladiny olova v krvi u mladých žen v plodném věku (18 až 40 let)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Olovo (Pb) je těžký kov, toxický pro člověka. Expozice Pb je spojena s širokou škálou nepříznivých zdravotních účinků a je jedním z hlavních environmentálních zdravotních problémů, pokud jde o počet exponovaných lidí a náklady související s důsledky pro veřejné zdraví. Hlavním omezením léčby chronické expozice Pb je však to, že neexistuje žádná úspěšná léčba, která by snížila absorpci a zvýšilo vylučování gastrointestinálním traktem, zejména pokud k expozici dochází na středních a nízkých úrovních, kde je koncentrována většina populace.
Cíl: Prozkoumat účinnost Lactobacillus plantarum DSM 33464 (SmartGuardTM/MegametalliQTM) při snižování hladiny olova v krvi (PbS) u žen po dobu 8 týdnů.
Metody: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Studie se skládá ze dvou fází: screeningu a suplementace. V první fázi studie bude proveden proces výběru účastníků, v jehož rámci bude pozváno 200 žen ve věku 18 až 40 let, obyvatelek Colonia Santa Fe v Mexico City, aby podstoupily screeningové procedury k identifikaci těch, které splňují kritéria pro zařazení do studie. Z této skupiny bude vybráno 40 žen, které se budou nadále účastnit druhé fáze klinického hodnocení. Randomizací budou účastníci zařazeni do kontrolní skupiny (placebo) nebo léčby (SmartGuardTM/MegametalliQTM). Suplementace bude trvat 8 týdnů (2 měsíce), každý účastník obdrží sadu obsahující krabičku se 40 sáčky, účastník obdrží jednu krabičku při návštěvě 1 a druhou krabičku při návštěvě 2 (1 sáček denně, každý sáček obsahuje 2 g SmartGuardTM/MegametalliQTM nebo placeba). Celkem bude rozdáno 80 sáčků, takže účastnice bude mít sáčky navíc v případě, že se nedostaví na druhou návštěvu přesně za 4 týdny, nebo je z jakéhokoli důvodu zahodí; bude však zdůrazněno, že by měl být užíván pouze 1 sáček denně a zbytky by měly být vráceny odpovědnému výzkumníkovi k jejich správné likvidaci a likvidaci. Během období intervence jsou plánovány 4 návštěvy (V1, V2, V3 a V4), při kterých budou odebrány vzorky krve, moči a vlasů, které budou analyzovány a použity ke kvantifikaci hladin Pb (hlavní cíl) a dalších chemických látek (sekundární cíl). ). Při návštěvách V1 a V3 budou odebrány vzorky stolice pro analýzu mikrobiomu. Účastníci budou poté další 4 týdny sledováni, aby se posoudila střednědobá účinnost a také aby se identifikovaly případné následné komplikace, jako je vyčerpání mikroživin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01219
- Universidad Iberoamericana A.C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let.
- Ženy s hladinami Pb v kapilární krvi mezi 3,3 µg/dl (detekční limit Lead Care) a 25 µg/dl.
- Obyvatelé Santa Fe, Mexico City.
- Ženy v plodném věku, které používají stejnou antikoncepční metodu (jakoukoli) alespoň 3 cykly před začátkem studie a které souhlasí s jejím zachováním po celou dobu trvání studie.
- Ženy, které dají svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnostikovanou anamnézou onemocnění nervového systému, genetických onemocnění, endokrinních onemocnění, plicních onemocnění, závažných nebo nekontrolovaných kardiovaskulárních onemocnění, klinicky významných onemocnění ledvin nebo jater, onemocnění krevního systému, jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění a dalších vyšetřovatelé se domnívají, že by zvýšilo riziko onemocnění subjektu.
- Těhotné nebo kojící ženy, které plánují otěhotnět nebo které prohlásí, že zamýšlely otěhotnět během posledních 3 měsíců.
- Konzumace doplňků výživy 4-6 týdnů před screeningem.
- Konzumace probiotických nebo antibiotických přípravků v posledních dvou týdnech.
- Ženy, které podstoupily chelatační terapii otravy Pb.
- Známá nebo předpokládaná alergie nebo citlivost na studované produkty nebo jakoukoli složku testovanou ve studii.
- Účast v jiné klinické studii nebo potravinové studii 4 týdny před a během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus plantarum DSM 33464, MegaMetalliQ
Subjekty budou užívat 1 sáček Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) denně po dobu 8 týdnů
|
Sáček Lactobacillus Plantarum DSM 33464 nasypte do mírného množství vody, mírně zamíchejte, úplně rozpusťte, vypijte 0,5 hodiny před jídlem, po jednom.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Subjekty budou užívat 1 sáček placeba (2 g) denně po dobu 8 týdnů
|
Sáček s placebem nasypte do mírného množství vody, mírně zamíchejte, úplně rozpusťte, vypijte 0,5 hodiny před jídlem, jeden po druhém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny olova v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte účinek L. plantarum DSM 33464 na snížení hladiny olova v krvi u žen po dobu 8 týdnů ve srovnání s požitím placeba.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny olova v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte změnu hladin olova v krvi v reakci na požití DSM 33464 (MegaMetalliQ™) u zúčastněných žen během období suplementace ve srovnání s ženami ve skupině s placebem.
|
4 týdny
|
|
Úrovně olova ve vlasech
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Vyhodnoťte změnu hladiny olova ve vlasech v reakci na požití DSM 33464 u zúčastněných žen během období suplementace ve srovnání s ženami ve skupině s placebem.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Profil prvků těžkých kovů ve vlasech
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Měřené prvky jsou Mg, P, S, Ca, Cr, Cu, Zn, Sr, Sn, I, Ba, Li, Al, Mn, Fe, Co, Ni, As, Cd, Hg, Bi, s stejná jednotka g/dl
|
4 a 8 týdnů
|
|
Složení fekální mikrobioty
Časové okno: 8 týdnů
|
Složení fekální mikroflóry bude měřeno v reakci na požití DSM 33464 ve srovnání s požitím placeba.
|
8 týdnů
|
|
Profil prvků těžkých kovů v krvi
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Měřené prvky jsou Ca, Fe, Zn, Mg, Co, se stejnou jednotkou g/dL
|
4 a 8 týdnů
|
|
Profil prvků těžkých kovů v moči
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Prvky, které mají být měřeny, jsou shrnuty v protokolu, příklady jsou bisfenol A a butylparaben se stejnou měrnou jednotkou
|
4 a 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandra de Jesús Cantoral Preciado, Ph.D, Universidad Iberoamericana A.C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NZ-2021-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .