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노인 여성의 절박성 요실금에 대한 저용량 보톡스 (RELIEF)

2026년 2월 1일 업데이트: Anne C. Cooper, MD MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

노인 여성의 절박성 요실금(RELIEF)에 대한 감소된 용량의 onabotuLinumtoxinA: 질적 및 비용 분석이 내장된 무작위 통제 비교 효과 시험

이 연구의 목적은 특히 70세 이상의 여성에서 절박성 요실금(UUI)의 치료를 연구하는 것으로, 감소된 용량과 표준 용량의 onabotulinumtoxinA(BTX; 상품명 BOTOX(c)) 방광 주사를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 4중 마스킹, 무작위 대조 연구의 목적은 다음을 통해 저용량 또는 표준 용량의 onabotulinumtoxinA(BTX) 용량을 가진 나이든 여성에서 특히 절박성 요실금(UUI)의 치료를 연구하는 것입니다. 삶의 질(QOL; 목표 1), 부작용(목표 2), 집중 인터뷰를 통한 질적 경험(목표 3), 비용 부담 및 경제적 영향(목표 4)을 포함한 환자 보고 및 임상 결과 측정. 이 연구는 Dartmouth Hitchcock Medical Center(DHMC)와 다른 5개 센터의 산부인과, 비뇨기과 및 노인과 연구원 간의 적극적인 협력입니다. 앨라배마 대학교(UAB), 피츠버그 대학교(U Pitt), 텍사스 대학교 사우스웨스턴(UTSW), 남부 캘리포니아 카이저 퍼머넌트(KPSCP), 오레곤 보건 과학 대학교(OHSU). 연구자들은 또한 스탠포드 대학교와 코네티컷 대학교에 공동 작업자를 두고 있지만 이들 사이트는 참가자를 모집하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

376

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록일 기준 70세 이상의 성인 여성
  2. 절박성 혼합 요실금(MESA 설문에 따른 절박>스트레스)
  3. 환자 보고당 하루 평균 2회 이상의 절박 또는 무감각 요실금 에피소드

  4. 다음과 같이 정의되는 불응성 요절박 요실금

    1. 하나 이상의 보존적 치료(예: 행동 치료, 물리 치료, 가정 케겔 운동); 참여자/간병인의 입력으로 제공자가 실행 가능하지 않거나 적절하지 않다고 간주하는 경우 참여자는 1차 요법을 시도할 필요가 없습니다.
    2. 항콜린제 및/또는 베타-3 작용제 약물 사용에도 불구하고 지속되는 증상; 또는 부작용으로 인해 약물을 견딜 수 없거나 약물 복용에 금기 사항이 있거나 약물 비용을 감당할 수 없습니다.
  5. 현재 항콜린제 또는 베타-3 작용제 약물을 복용하지 않거나 기준 방광 집계를 완료하기 전 3주 동안 약물 치료를 중단할 의향이 있으며 연구 기간 동안 약물 치료를 중단할 계획입니다. 현재 천골 신경조절 요법을 적극적으로 사용하고 있지 않음(시도하지 않았거나 기준선 방광 집계 전 4주 동안 장치가 꺼져 있었고 연구 기간 동안 꺼진 상태로 유지됨). 참가자가 연구에 참여하는 동안 케겔 운동, 방광 자극제 피하기 및 충동 억제를 포함하여 자기 주도적 보존 요법을 계속하는 것은 허용됩니다.
  6. 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 모든 학습 관련 항목을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 주사 후 요폐가 발생할 경우 카테터 삽입이 필요할 수 있음을 인식하고 카테터 삽입의 위험을 인정합니다. 참가자는 자가 카테터 삽입을 수행하는 능력을 입증할 필요가 없습니다.
  8. 검사에서 전반적으로 신경학적으로 정상이며 비뇨기 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 전반적인 전신 신경학적 상태는 없습니다. 파킨슨병 또는 당뇨병 진단을 받은 환자는 전반적으로 정상적인 신경학적 검사를 받고 그렇지 않으면 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 동의를 제공할 능력이 부족합니다. 선택적 질문지를 사용하여 사이트 PI 및 연구 직원의 판단에 따라 필요한 경우 평가됩니다.
  2. 기준선은 배뇨 후 잔여량[PVR]이 지속적으로 상승했습니다(등록 전 6주 동안 2회 >150mL). 측정값이 100mL 이상 다른 방광 스캐너를 통해 PVR을 얻었거나 스캐너의 정확도가 우려되는 경우 황금 표준으로 간주되는 카테터 삽입을 통해 확인됩니다.
  3. 수술실 또는 진정 상태에서 BTX 주입이 필요합니다. (참고로, 프로토콜에 따른 반복 주사의 경우 환자는 초기 BTX 주사 시 통증으로 인해 필요에 따라 OR 주사를 맞을 수 있습니다.)
  4. 지난 12개월 동안 방광내 BTX를 사용한 이전 치료 또는 지난 4주 이내에 천골 신경조절 요법 사용(단위는 이식된 상태로 유지될 수 있지만 연구 기간 동안 꺼진 상태로 유지되어야 함).
  5. 치료되지 않은 증상이 있는 요로 감염(UTI). UTI 치료가 완료되고 증상이 해결되면 자격이 됩니다.
  6. 현재 또는 이전의 방광 악성 종양, 제자리 암종 또는 치료 불가능한 방광염(예: 호산구성 방광염); 확대 방광 성형술과 같은 배뇨근을 변경하는 이전 주요 방광 수술; 또는 평가되지 않은 혈뇨.
  7. 뇌졸중, 다발성 경화증, 말초 신경병증, 척수 손상을 포함하여 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경성 배뇨근 과활동 또는 신경학적 질환. 파킨슨병 및 당뇨병과 같은 상태는 정상적인 방광 비우기 및 전반적으로 정상적인 신경학적 기능을 제공하는 경우 허용됩니다.
  8. 다른 적응증에 대한 동시 BTX 사용, 참가자는 3개월 동안 300단위 BTX를 초과할 수 없습니다. 연구 BTX 투여와 다른 목적을 위한 투여 사이에 충돌이 있을 수 있는 참가자는 연구 약물 투여가 손상될 우려가 있는 경우 참여에서 제외될 수 있습니다. 3개월 동안 300 단위를 초과하지 않거나 과도한 용량을 피하기 위해 조정된 다른 BTX의 투여 시간을 가질 수 있는 다른 적응증에 대한 BTX의 동시 사용은 허용됩니다. 예를 들어, 편두통.
  9. 2단계 이상의 골반저 탈출, 페서리 사용에도 불구하고 교정되지 않거나 지속됨(탈출의 앞쪽 가장자리가 처녀막을 넘어 1cm 이하). 지속적인 페서리 사용은 허용됩니다. 환자는 골반 장기 탈출증에 대한 이전 수리를 받았을 수 있습니다. (최근 검사의 차트 검토를 참조하거나 배뇨 후 잔여물을 수집하면서 간단한 검사를 수행)
  10. 계획된 탈출 또는 복압 요실금 수술; 수술 후 >3개월로 등록을 연기합니다.
  11. 리도카인 또는 BTX에 대한 알레르기 또는 편협.
  12. 사이트 PI 추정 시 RELIEF 연구와 충돌할 수 있는 다른 연구 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보톡스: 표준 용량
보톡스 100 단위의 표준 용량이 방광에 주입됩니다.
의약품: 보톡스 100단위 주사
참가자들은 오나보툴리눔톡신A의 표준 용량(100단위) 또는 감소 용량(50단위)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자의 증상 완화가 감소한 경우 12개월의 추적 기간 동안 최대 2회 반복 주사를 받을 수 있으며 치료 간격은 최소 4개월입니다.
다른 이름들:
  • OnabotulinumtoxinA 100 단위
실험적: 보톡스: 저용량
저용량의 보톡스 50단위가 방광에 주입됩니다.
의약품: 보톡스 50단위 주사
참가자들은 오나보툴리눔톡신A의 표준 용량(100단위) 또는 감소 용량(50단위)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자의 증상 완화가 감소한 경우 12개월의 추적 기간 동안 최대 2회까지 반복 치료를 받을 수 있으며 치료 간격은 최소 4개월입니다.
다른 이름들:
  • OnabotulinumtoxinA 50 단위 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상별 삶의 질의 변화와 시간이 지남에 따라 귀찮음.
기간: 기준선, 월간 주사 후부터 주사 후 12개월까지; 1차 결과는 주사 후 3개월입니다.
과민성 방광 설문지(OABq-SF)는 검증되고 신뢰할 수 있는 환자 중심의 삶의 질 설문지입니다. OABq-SF는 0-100의 연속적인 궤양을 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 의미합니다.
기준선, 월간 주사 후부터 주사 후 12개월까지; 1차 결과는 주사 후 3개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 증상 개선의 변화
기간: 기준선, 주입 후 3, 6 및 12개월
참가자는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도를 작성해야 합니다. PGI-I 척도는 "매우 좋다"에서 "매우 나쁘다"까지 응답 범위가 있는 단일 항목 평가입니다.
기준선, 주입 후 3, 6 및 12개월
절차상의 불편함 및 부작용
기간: 주사 당일 및 12개월까지 매월
요폐, 배뇨 후 잔류 및 배뇨 기능 장애 기간; 요로 감염, 예정되지 않은 클리닉/응급실 방문 및 비뇨기과 환경에서 사용이 검증된 Clavien-Dindo 척도를 사용하여 평가된 모든 부작용.
주사 당일 및 12개월까지 매월
보톡스 치료 및 부작용에 대한 정성적 경험
기간: 기준선 및 주입 후 3개월
참가자의 하위 집합에 대해 새로운 중심 인터뷰를 사용합니다. 참가자는 주사 전과 주사 후 3개월에 인터뷰를 하게 됩니다.
기준선 및 주입 후 3개월
경제적 부담 조사
기간: 기준선, 3개월 및 12개월. 결과는 12개월 말에 비교됩니다.
요실금 자원 사용 설문지는 다양한 요실금 제품의 사용량을 측정합니다. 질문에는 일주일에 사용되는 요실금 보호 용품의 수가 포함됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월. 결과는 12개월 말에 비교됩니다.
증상 귀찮음
기간: 기준선, 주입 후 3, 6 및 12개월. 결과는 12개월 말에 비교됩니다.
요실금 영향 설문지(IIQ). IIQ의 컷오프 점수는 9.52입니다. 이 점수는 증상이 있는 여성과 무증상 여성을 구별합니다.
기준선, 주입 후 3, 6 및 12개월. 결과는 12개월 말에 비교됩니다.
하루에 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수의 변화.
기간: 기준선 및 주사 후 1, 3, 6개월
참가자는 3일 동안 방광 기록을 유지하고 기준선에서 주입 후 1, 3 및 6개월까지 결과를 비교하여 절박성 요실금 횟수에 변화가 있는지 확인합니다.
기준선 및 주사 후 1, 3, 6개월
목표 설정 및 달성
기간: 기준선 및 주입 후 3개월.
참가자는 3-5개의 목표를 표현하고 목표 달성은 PGI-I 척도(Patient Global Impression of Improvement Survey)로 평가됩니다. PGI-I 척도는 "매우 좋다"에서 "매우 나쁘다"까지 응답 범위가 있는 단일 항목 평가입니다.
기준선 및 주입 후 3개월.
Health Utility Index-3로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3 6 및 12개월
참가자는 HUI(Health Utilities Index)를 완료합니다. HUI는 건강 상태를 측정하고 건강 관련 삶의 질을 보고하며 유틸리티 점수를 생성합니다. 점수 범위는 0.00(죽음)에서 1.00(완벽한 건강)까지입니다.
기준선, 3 6 및 12개월
우울증
기간: 기준선, 주입 후 3, 6 및 12개월. 결과는 주입 후 3개월 말에 비교됩니다.
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 1(최소 우울증)에서 27(심한 우울증)까지 점수 범위가 있는 10개 항목 척도입니다.
기준선, 주입 후 3, 6 및 12개월. 결과는 주입 후 3개월 말에 비교됩니다.
증상 심각도
기간: 기준선, 주사 후 3, 6, 12개월. 결과는 12개월 말에 비교됩니다.
비뇨생식기 조난 목록(UDI-6). UDI-6에는 증상이 있는 여성과 무증상인 여성을 구별하기 위한 컷오프 점수가 33.33입니다. UDI-6 점수가 33.33보다 높으면 요실금 증상으로 인한 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 주사 후 3, 6, 12개월. 결과는 12개월 말에 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Texas
Dartmouth College
Kaiser Permanente
University of Nebraska
University of Connecticut

수사관

  • 수석 연구원: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 수석 연구원: E A Gormley, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02001338

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, PCORI 데이터 공유 정책에 따라. 세부 정보 TBD.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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