Botox a dose ridotta per l'incontinenza da urgenza tra le donne anziane (RELIEF)

Criterio di inclusione:

1. Femmina adulta di almeno 70 anni alla data di immatricolazione
2. Incontinenza urinaria mista da urgenza predominante (urgenza>stress secondo il questionario MESA)
3. In media 2 o più episodi di incontinenza urgente o insensibile al giorno per paziente

4. Incontinenza urinaria da urgenza refrattaria, definita come

   1. Sintomi persistenti nonostante il tentativo di uno o più trattamenti conservativi (ad es. terapia comportamentale, fisioterapia, esercizi di Kegel domiciliari); partecipanti a cui non è richiesto di aver tentato terapie di prima linea se ritenuto non fattibile o appropriato dal fornitore con il contributo del partecipante/caregiver.
   2. Sintomi persistenti nonostante l'uso di farmaci anticolinergici e/o beta-3 agonisti; o incapacità di tollerare i farmaci a causa di effetti collaterali, o ha una controindicazione all'assunzione di farmaci o non è in grado di permettersi il costo del farmaco.
5. Attualmente non assume farmaci anticolinergici o beta-3 agonisti o è disposto a interrompere i farmaci per 3 settimane prima di completare il conteggio della vescica al basale, con il piano di rimanere senza farmaci per tutta la durata dello studio. Attualmente non utilizza attivamente la terapia di neuromodulazione sacrale (o non ha provato o l'unità è stata spenta per 4 settimane prima del conteggio della vescica al basale e rimarrà spenta per la durata dello studio). È consentito ai partecipanti continuare le terapie conservative autogestite durante la partecipazione allo studio, compresi gli esercizi di Kegel, l'evitamento degli irritanti della vescica e la soppressione dell'impulso.
6. Disponibile e in grado di completare tutti gli elementi relativi allo studio, con l'assistenza del/i caregiver se necessario.
7. Dimostra la consapevolezza della possibile necessità di cateterizzazione in caso di ritenzione urinaria post-iniezione e riconosce i rischi della cateterizzazione. Il partecipante non ha bisogno di dimostrare la capacità di eseguire l'autocateterismo.
8. Grossolanamente neurologicamente normale all'esame e nessuna condizione neurologica sistemica grossolana che si ritiene influisca sulla funzione urinaria. I pazienti con una diagnosi di malattia di Parkinson o diabete possono essere ammissibili a condizione che abbiano un esame neurologico grossolanamente normale e soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di capacità di fornire il consenso. Verrà valutato, se necessario, a giudizio del PI del sito e del personale dello studio, con l'uso di un questionario facoltativo.
2. Residuo post-minzionale [PVR] persistentemente elevato al basale (>150 ml in 2 occasioni nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento). Se il PVR è stato ottenuto tramite scanner della vescica con misurazioni che differiscono di oltre 100 ml, o se vi sono dubbi sull'accuratezza dello scanner, verrà confermato tramite cateterismo che sarà considerato il gold standard.
3. Necessità che l'iniezione di BTX avvenga in sala operatoria o sotto sedazione. (Da notare, per l'iniezione ripetuta secondo il protocollo, i pazienti possono avere l'iniezione OR se indicato a causa del dolore con l'iniezione iniziale di BTX.)
4. Precedente trattamento con BTX intravescicale negli ultimi 12 mesi o uso di terapia di neuromodulazione sacrale nelle ultime 4 settimane (l'unità può rimanere impiantata, ma deve rimanere spenta per tutta la durata dello studio).
5. Infezione sintomatica del tratto urinario (UTI) non trattata. Idoneo una volta completato il trattamento dell'infezione delle vie urinarie e risolti i sintomi.
6. Anomalia nota della vescica, inclusi tumori maligni della vescica in corso o pregressi, carcinoma in situ o cistite non trattabile (ad es. cistite eosinofila); precedente intervento chirurgico maggiore alla vescica che altererebbe il muscolo detrusore, come la cistoplastica additiva; o ematuria che non è stata valutata.
7. Iperattività neurogena del detrusore o malattia neurologica che può influire sulla funzione della vescica, inclusi ictus, sclerosi multipla, neuropatia periferica, lesioni del midollo spinale. Condizioni come il morbo di Parkinson e il diabete sono accettabili a condizione che lo svuotamento della vescica sia normale e la funzione neurologica grossolanamente normale.
8. Uso concomitante di BTX per altre indicazioni, i partecipanti non possono superare le 300 unità BTX in un periodo di 3 mesi. I partecipanti che potrebbero avere conflitti tra la somministrazione del BTX in studio e la somministrazione per altri scopi possono essere esclusi dalla partecipazione se vi è il timore che la somministrazione del farmaco oggetto dello studio venga compromessa. L'uso concomitante di BTX per un'altra indicazione che non superi le 300 unità in un periodo di 3 mesi, o che può avere il tempo di somministrazione dell'altro BTX aggiustato per evitare una dose eccessiva, è accettabile; per esempio, per l'emicrania.
9. Prolasso del pavimento pelvico superiore allo stadio 2, non corretto o persistente nonostante l'uso del pessario (bordo anteriore del prolasso non superiore a 1 cm oltre l'imene). È consentito l'uso continuativo del pessario. I pazienti possono aver avuto una precedente riparazione per prolasso degli organi pelvici. (vedere la revisione della cartella dell'esame recente o eseguire un breve esame durante la raccolta del residuo post-minzionale)
10. Prolasso pianificato o intervento chirurgico per incontinenza da stress; rimanderebbe l'arruolamento a > 3 mesi dopo l'intervento.
11. Allergia o intolleranza alla lidocaina o al BTX.
12. Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe entrare in conflitto con lo studio RELIEF, nella stima del sito PI.