Zredukowana dawka botoksu w leczeniu nietrzymania moczu z parcia u starszych kobiet (RELIEF)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosła kobieta w wieku co najmniej 70 lat w dniu rejestracji
2. Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą parcia (naglące>wysiłkowe według kwestionariusza MESA)
3. Średnio 2 lub więcej epizodów parcia naglącego lub nieprzytomnego nietrzymania moczu dziennie na zgłoszenie pacjenta

4. Oporne na leczenie nietrzymanie moczu z parcia naglącego, zdefiniowane jako

   1. Utrzymujące się objawy pomimo próby jednego lub kilku zachowawczych metod leczenia (np. terapia behawioralna, fizjoterapia, domowe ćwiczenia Kegla); uczestnicy nie muszą podejmować prób terapii pierwszego rzutu, jeśli dostawca uzna to za niewykonalne lub właściwe przy udziale uczestnika/opiekuna.
   2. Utrzymujące się objawy pomimo stosowania leków antycholinergicznych i/lub beta-3 agonistów; lub nietolerancja leków z powodu skutków ubocznych, lub ma przeciwwskazania do przyjmowania leków, lub nie jest w stanie opłacić kosztów leków.
5. Obecnie nie przyjmuje leków antycholinergicznych ani beta-3 agonistów lub jest skłonny przerwać przyjmowanie leków na 3 tygodnie przed zakończeniem wyjściowego badania pęcherza moczowego, z planem pozostania bez leków przez cały czas trwania badania. Obecnie nie stosuje aktywnie terapii neuromodulacyjnej kości krzyżowej (albo nie próbował, albo urządzenie było wyłączone przez 4 tygodnie przed początkowym pomiarem pęcherza moczowego i pozostanie wyłączone na czas trwania badania). Podczas udziału w badaniu uczestnicy mogą kontynuować samodzielną terapię zachowawczą, w tym ćwiczenia Kegla, unikanie czynników drażniących pęcherz i tłumienie parć.
6. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich przedmiotów związanych z nauką, z pomocą opiekuna (opiekunów), jeśli to konieczne.
7. Wykazuje świadomość możliwej potrzeby cewnikowania w przypadku zatrzymania moczu po wstrzyknięciu i uznaje ryzyko związane z cewnikowaniem. Uczestnik nie musi wykazać się umiejętnością samodzielnego cewnikowania.
8. Badanie neurologiczne całkowicie prawidłowe i brak ogólnoustrojowych schorzeń neurologicznych, które mogłyby wpływać na czynność układu moczowego. Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona lub cukrzycą mogą się kwalifikować pod warunkiem, że mają całkowicie prawidłowe badanie neurologiczne i poza tym spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak zdolności do wyrażenia zgody. Zostanie oceniony w razie potrzeby na podstawie oceny PI ośrodka i personelu badawczego, przy użyciu opcjonalnego kwestionariusza.
2. Wyjściowa trwale podwyższona pozostałość po mikcji [PVR] (>150 ml w 2 przypadkach w ciągu 6 tygodni przed włączeniem). Jeśli PVR uzyskano za pomocą skanera pęcherza z pomiarami różniącymi się o więcej niż 100 ml lub jeśli istnieją obawy co do dokładności skanera, zostanie to potwierdzone przez cewnikowanie, które będzie uważane za złoty standard.
3. Konieczność wstrzyknięcia BTX na sali operacyjnej lub w sedacji. (Warto zauważyć, że w przypadku powtórnego wstrzyknięcia zgodnie z protokołem pacjenci mogą otrzymać wstrzyknięcie na salę operacyjną, jeśli jest to wskazane z powodu bólu związanego z początkowym wstrzyknięciem BTX.)
4. Wcześniejsze leczenie dopęcherzowym BTX w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stosowanie terapii neuromodulacyjnej w okolicy krzyżowej w ciągu ostatnich 4 tygodni (urządzenie może pozostać wszczepione, ale nie powinno być wyłączone na czas trwania badania).
5. Nieleczone objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM). Kwalifikuje się po zakończeniu leczenia ZUM i ustąpieniu objawów.
6. Znana nieprawidłowość pęcherza moczowego, w tym obecny lub przebyty nowotwór złośliwy pęcherza moczowego, rak in situ lub nieuleczalne zapalenie pęcherza moczowego (np. eozynofilowe zapalenie pęcherza moczowego); wcześniejsza poważna operacja pęcherza moczowego, która zmieniłaby mięsień wypieracza, taka jak cystoplastyka augmentacyjna; lub krwiomocz, który nie został oceniony.
7. Neurogenna nadaktywność wypieracza lub choroba neurologiczna, która może wpływać na czynność pęcherza moczowego, w tym udar, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa, uraz rdzenia kręgowego. Stany takie jak choroba Parkinsona i cukrzyca są dopuszczalne pod warunkiem prawidłowego opróżniania pęcherza i rażąco prawidłowych funkcji neurologicznych.
8. Jednoczesne stosowanie BTX w innym wskazaniu, uczestnicy nie mogą przekroczyć 300 jednostek BTX w okresie 3 miesięcy. Uczestnicy, którzy mogą mieć konflikt między podawaniem badanego BTX a podawaniem w innych celach, mogą zostać wykluczeni z udziału, jeśli istnieje obawa, że ​​podawanie badanego leku będzie zagrożone. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie BTX w innym wskazaniu, które nie przekraczałoby 300 jednostek w okresie 3 miesięcy lub w przypadku którego czas podawania drugiego BTX można dostosować w celu uniknięcia nadmiernej dawki; na przykład na migreny.
9. Wypadanie dna miednicy w stopniu większym niż 2. stopnia, nieskorygowane lub utrzymujące się pomimo stosowania pessara (krawędź prowadząca wypadnięcia nie dalej niż 1 cm poza błonę dziewiczą). Dopuszczalne jest ciągłe stosowanie pessarów. Pacjenci mogli mieć wcześniej operację naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej. (zobacz przegląd wykresów ostatniego badania lub wykonaj krótkie badanie podczas zbierania pozostałości po mikcji)
10. Planowana operacja wypadnięcia lub wysiłkowego nietrzymania moczu; odroczyłoby rejestrację do > 3 miesięcy po operacji.
11. Alergia lub nietolerancja lidokainy lub BTX.
12. Udział w innym badaniu badawczym, które mogłoby kolidować z badaniem RELIEF, w szacowaniu PI terenu.