Botox mit reduzierter Dosis für die dringende Inkontinenz bei älteren Frauen (RELIEF)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 70 Jahre alt ist
2. Drang-vorherrschende gemischte Harninkontinenz (Drang>Stress laut MESA-Fragebogen)
3. Durchschnittlich 2 oder mehr Episoden von Dranginkontinenz oder unmerklicher Inkontinenz pro Tag und Patientenbericht

4. Refraktäre Harndranginkontinenz, definiert als

   1. Anhaltende Symptome trotz Versuch mit einer oder mehreren konservativen Behandlungen (z. Verhaltenstherapie, Physiotherapie, Kegelübungen für zu Hause); Die Teilnehmer müssen keine Erstlinientherapien versucht haben, wenn sie vom Anbieter mit Hilfe des Teilnehmers/Betreuers als nicht machbar oder angemessen erachtet werden.
   2. anhaltende Symptome trotz Einnahme von Anticholinergika und/oder Beta-3-Agonisten; oder Unfähigkeit, Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen zu vertragen, oder eine Kontraindikation für die Einnahme von Medikamenten hat, oder sich die Kosten für die Medikamente nicht leisten kann.
5. Derzeit keine Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten-Medikamente oder bereit, die Medikation für 3 Wochen vor Abschluss der Blasenbilanz zu Beginn der Grundlinie abzusetzen, mit der Absicht, während der Dauer der Studie keine Medikamente einzunehmen. Derzeit keine aktive Anwendung der sakralen Neuromodulationstherapie (entweder nicht versucht oder das Gerät war 4 Wochen vor dem Ausgangswert der Blasenzählung ausgeschaltet und wird für die Dauer der Studie ausgeschaltet bleiben). Es ist zulässig, dass die Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie selbstgeführte konservative Therapien fortsetzen, einschließlich Kegel-Übungen, Vermeidung von Blasenirritationen und Unterdrückung von Drang.
6. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen, bei Bedarf mit Unterstützung von Betreuern.
7. Zeigt das Bewusstsein für die mögliche Notwendigkeit einer Katheterisierung im Falle eines Harnverhalts nach der Injektion und erkennt die Risiken einer Katheterisierung an. Der Teilnehmer muss nicht nachweisen, dass er in der Lage ist, eine Selbstkatheterisierung durchzuführen.
8. Grob neurologisch normal bei der Untersuchung und keine groben systemischen neurologischen Zustände, von denen angenommen wird, dass sie die Harnfunktion beeinträchtigen. Patienten mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Diabetes können förderfähig sein, sofern sie eine grob unauffällige neurologische Untersuchung aufweisen und ansonsten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlende Einwilligungsfähigkeit. Wird bei Bedarf nach Einschätzung des Standort-PI und des Studienpersonals unter Verwendung eines optionalen Fragebogens bewertet.
2. Anhaltend erhöhter Post-Void Residual [PVR] zu Studienbeginn (> 150 ml bei 2 Gelegenheiten in den 6 Wochen vor der Aufnahme). Wenn der PVR über einen Blasenscanner mit Messungen erhalten wurde, die um mehr als 100 ml abweichen, oder wenn Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit des Scanners bestehen, wird er durch eine Katheterisierung bestätigt, die als Goldstandard gilt.
3. Notwendigkeit einer BTX-Injektion im Operationssaal oder unter Sedierung. (Beachten Sie, dass Patienten für wiederholte Injektionen gemäß dem Protokoll eine ODER-Injektion erhalten können, wenn dies aufgrund von Schmerzen bei der anfänglichen BTX-Injektion angezeigt ist.)
4. Vorherige Behandlung mit intravesikalem BTX in den letzten 12 Monaten oder Anwendung einer sakralen Neuromodulationstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (das Gerät kann implantiert bleiben, sollte aber für die Dauer der Studie ausgeschaltet bleiben).
5. Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion (UTI). Berechtigt, sobald die UTI-Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome abgeklungen sind.
6. Bekannte Blasenanomalien, einschließlich aktueller oder früherer Blasenmalignome, Carcinoma in situ oder nicht behandelbare Zystitis (z. eosinophile Zystitis); frühere größere Blasenoperationen, die den Detrusor-Muskel verändern würden, wie z. B. Augmentationszystoplastik; oder Hämaturie, die nicht ausgewertet wurde.
7. Neurogene Detrusorüberaktivität oder neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen kann, einschließlich Schlaganfall, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie, Rückenmarksverletzung. Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit und Diabetes sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass sich die Blase normal entleert und die neurologische Funktion im Großen und Ganzen normal ist.
8. Bei gleichzeitiger Verwendung von BTX für andere Indikationen dürfen die Teilnehmer 300 Einheiten BTX in einem Zeitraum von 3 Monaten nicht überschreiten. Teilnehmer, bei denen es möglicherweise zu Konflikten zwischen der Verabreichung von BTX in der Studie und der Verabreichung zu anderen Zwecken kommt, können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn Bedenken bestehen, dass die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigt wird. Die gleichzeitige Anwendung von BTX für eine andere Indikation, die 300 Einheiten in einem Zeitraum von 3 Monaten nicht überschreitet, oder bei der die Verabreichungszeit des anderen BTX angepasst werden kann, um eine übermäßige Dosis zu vermeiden, ist akzeptabel; zum Beispiel bei Migräne.
9. Beckenbodenprolaps größer als Stadium 2, unkorrigiert oder anhaltend trotz Verwendung eines Pessars (Vorderkante des Prolaps nicht mehr als 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus). Die kontinuierliche Verwendung von Pessaren ist zulässig. Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Reparatur für einen Beckenorganprolaps. (Siehe Diagrammübersicht der letzten Untersuchung oder führen Sie eine kurze Untersuchung durch, während Sie Reste nach der Entleerung sammeln)
10. Geplante Prolaps- oder Belastungsinkontinenzoperation; würde die Einschreibung auf > 3 Monate nach der Operation verschieben.
11. Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain oder BTX.
12. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die nach Einschätzung des PI des Standorts mit der RELIEF-Studie in Konflikt stehen könnte.