Botox ve snížené dávce pro urgentní inkontinenci u starších žen (RELIEF)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělá žena ve věku nejméně 70 let k datu zápisu
2. Urgentní převládající smíšená inkontinence moči (nutkání>stres podle dotazníku MESA)
3. V průměru 2 nebo více epizod urgentní nebo necitlivé inkontinence za den na jednu zprávu pacienta

4. Refrakterní urgentní inkontinence moči, definovaná jako

   1. Přetrvávající příznaky navzdory zkoušce jedné nebo více konzervativních léčebných metod (např. behaviorální terapie, fyzikální terapie, domácí Kegelova cvičení); od účastníků se nevyžaduje, aby se pokusili o terapii první linie, pokud to poskytovatel se vstupem účastníka/pečovatele nepovažuje za proveditelné nebo vhodné.
   2. Přetrvávající symptomy navzdory použití anticholinergní a/nebo beta-3 agonistické medikace; nebo neschopnost tolerovat léky kvůli vedlejším účinkům, nebo má kontraindikaci k užívání léků nebo si není schopen dovolit náklady na léky.
5. V současné době neužívá anticholinergní nebo beta-3 agonistickou medikaci nebo je ochoten přerušit medikaci na 3 týdny před dokončením základního měření močového měchýře, s plánem zůstat bez medikace po dobu trvání studie. V současné době aktivně nepoužívá sakrální neuromodulační terapii (buď nezkoušela, nebo byla jednotka vypnuta po dobu 4 týdnů před základním měřením močového měchýře a zůstane vypnutá po dobu trvání studie). Účastníci mohou během účasti ve studii pokračovat v konzervativních terapiích, které si sami řídí, včetně Kegelových cvičení, vyhýbání se dráždidlům močového měchýře a potlačování nutkání.
6. Ochotný a schopný dokončit všechny položky související se studiem, v případě potřeby s pomocí pečovatele (pečovatelů).
7. Prokazuje povědomí o možné potřebě katetrizace v případě poinjekce retence moči a uznává rizika katetrizace. Účastník nemusí prokazovat schopnost provádět autokatetrizaci.
8. Zcela neurologicky normální při vyšetření a žádné hrubé systémové neurologické stavy, o kterých se předpokládá, že ovlivňují močové funkce. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby nebo diabetu mohou být způsobilí za předpokladu, že mají zcela normální neurologické vyšetření a jinak splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek kapacity k poskytnutí souhlasu. Bude posouzeno v případě potřeby na základě úsudku PI a studijního personálu s použitím volitelného dotazníku.
2. Výchozí trvale zvýšené postmikční reziduum [PVR] (>150 ml při 2 příležitostech během 6 týdnů před zařazením). Pokud byla PVR získána pomocí skeneru močového měchýře s rozdílem měření o více než 100 ml, nebo pokud existuje obava o přesnost skeneru, bude potvrzena katetrizací, která bude považována za zlatý standard.
3. Injekce BTX je třeba provést na operačním sále nebo pod sedativy. (Je třeba poznamenat, že pro opakovanou injekci podle protokolu mohou pacienti dostat injekci OR, pokud je to indikováno kvůli bolesti při počáteční injekci BTX.)
4. Předchozí léčba intravezikálním BTX v posledních 12 měsících nebo použití sakrální neuromodulační terapie během posledních 4 týdnů (jednotka může zůstat implantovaná, ale měla by zůstat po dobu trvání studie vypnutá).
5. Neléčená symptomatická infekce močových cest (UTI). Vhodné po dokončení léčby UTI a vymizení příznaků.
6. Známá abnormalita močového měchýře, včetně současné nebo předchozí malignity močového měchýře, karcinomu in situ nebo neléčitelné cystitidy (např. eozinofilní cystitida); předchozí velká operace močového měchýře, která by změnila detruzorový sval, jako je augmentační cystoplastika; nebo hematurie, která nebyla hodnocena.
7. Neurogenní hyperaktivita detruzoru nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit funkci močového měchýře, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, periferní neuropatie, poranění míchy. Stavy jako Parkinsonova choroba a diabetes jsou přijatelné za předpokladu normálního vyprazdňování močového měchýře a zcela normální neurologické funkce.
8. Současné použití BTX pro jinou indikaci, účastníci nemohou překročit 300 jednotek BTX za 3 měsíce. Účastníci, kteří mohou mít konflikt mezi podáváním studijního BTX a podáváním pro jiné účely, mohou být vyloučeni z účasti, pokud existuje obava, že podávání studijního léku bude ohroženo. Současné použití BTX pro jinou indikaci, která by nepřesáhla 300 jednotek za 3 měsíce, nebo která může mít dobu podávání jiného BTX upravenou tak, aby se zabránilo nadměrné dávce, je přijatelné; například na migrény.
9. Prolaps pánevního dna větší než fáze 2, nekorigovaný nebo přetrvávající navzdory použití pesaru (náběžná hrana prolapsu ne větší než 1 cm za panenskou blánu). Trvalé používání pesarů je přípustné. Pacienti mohli mít předchozí opravu prolapsu pánevního orgánu. (viz graf přehledu nedávného vyšetření nebo proveďte krátké vyšetření při sběru post-mikčního zbytku)
10. plánovaná operace prolapsu nebo stresové inkontinence; by odložil zápis na > 3 měsíce po operaci.
11. Alergie nebo intolerance na lidokain nebo BTX.
12. Účast na jiné výzkumné studii, která by mohla být v rozporu se studií RELIEF, v odhadu PI lokality.