Reduceret dosis Botox til akut inkontinens blandt ældre kvinder (RELIEF)

Inklusionskriterier:

1. Voksen kvinde mindst 70 år gammel på tilmeldingsdatoen
2. Urge-prædominerende blandet urininkontinens (trang>stress ifølge MESA-spørgeskemaet)
3. I gennemsnit 2 eller flere akutte eller ufølsomme inkontinensepisoder pr. dag pr. patientrapport

4. Refraktær urintranginkontinens, defineret som

   1. Vedvarende symptomer på trods af forsøg med en eller flere konservative behandlinger (f. adfærdsterapi, fysioterapi, hjemme-kegel-øvelser); deltagere ikke forpligtet til at have forsøgt førstelinjebehandlinger, hvis det vurderes ikke muligt eller passende af udbyderen med input fra deltager/plejer.
   2. Vedvarende symptomer på trods af brugen af ​​antikolinerg og/eller beta-3-agonistmedicin; eller manglende evne til at tolerere medicin på grund af bivirkninger, eller har kontraindikation for at tage medicin, eller er ude af stand til at betale udgifterne til medicinen.
5. I øjeblikket ikke på en antikolinerg medicin eller beta-3 agonist medicin eller er villig til at stoppe medicinen i 3 uger før fuldførelse af baseline blæreoptælling, med plan om at forblive uden medicin under undersøgelsens varighed. Bruger i øjeblikket ikke aktivt sakral neuromodulationsterapi (enten har den ikke prøvet, eller også har enheden været slukket i 4 uger før baseline blæreoptælling og vil forblive slukket i hele undersøgelsens varighed). Det er tilladt for deltagere at fortsætte selvledede konservative terapier under deltagelse i undersøgelsen, herunder Kegel-øvelser, undgåelse af blæreirriterende stoffer og trangundertrykkelse.
6. Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner med assistance fra plejepersonale, hvis det er nødvendigt.
7. Demonstrerer bevidsthed om muligt behov for kateterisering i tilfælde af urinretention efter injektion og anerkender risici for kateterisering. Deltageren behøver ikke at demonstrere evne til at udføre selvkateterisering.
8. Stort neurologisk normal ved undersøgelse og ingen grove systemiske neurologiske tilstande, der menes at påvirke urinfunktionen. Patienter med en diagnose af Parkinsons sygdom eller diabetes kan være berettigede, forudsat at de har en groft normal neurologisk undersøgelse og i øvrigt opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give samtykke. Vil blive vurderet om nødvendigt efter vurdering af webstedets PI og undersøgelsespersonale, med brug af valgfrit spørgeskema.
2. Baseline vedvarende forhøjet post-void residual [PVR] (>150 ml ved 2 lejligheder i de 6 uger før tilmelding). Hvis PVR blev opnået via blærescanner med mål, der afviger med mere end 100 ml, eller hvis der er bekymring for scannerens nøjagtighed, vil det blive bekræftet via kateterisering, som vil blive betragtet som guldstandarden.
3. Behov for, at BTX-injektion finder sted på operationsstuen eller under sedation. (Vær opmærksom på, at for gentagen injektion i henhold til protokollen kan patienter få ELLER-injektion, hvis det er indiceret på grund af smerter med initial BTX-injektion.)
4. Tidligere behandling med intravesikal BTX inden for de sidste 12 måneder eller brug af sakral neuromodulationsterapi inden for de seneste 4 uger (enheden kan forblive implanteret, men bør forblive slukket under undersøgelsens varighed).
5. Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Berettiget, når UVI-behandlingen er afsluttet og symptomerne er løst.
6. Kendt blæreabnormitet, herunder nuværende eller tidligere blære-malignitet, carcinoma in situ eller ubehandlelig blærebetændelse (f. eosinofil blærebetændelse); tidligere større blæreoperationer, der ville ændre detrusormusklen, såsom augmentation cystoplasty; eller hæmaturi, der ikke er blevet evalueret.
7. Neurogen detrusor-overaktivitet eller neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktionen, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, perifer neuropati, rygmarvsskade. Tilstande som Parkinsons sygdom og diabetes er acceptable forudsat normal blæretømning og groft normal neurologisk funktion.
8. Samtidig brug af BTX til anden indikation kan deltagerne ikke overstige 300 enheder BTX i en 3 måneders periode. Deltagere, der kan have konflikt mellem administration af undersøgelses-BTX og administration til andre formål, kan blive udelukket fra deltagelse, hvis der er bekymring for, at administration af studielægemiddel vil blive kompromitteret. Samtidig brug af BTX til en anden indikation, der ikke ville overstige 300 enheder i en 3-måneders periode, eller som kan få indgivelsestiden for den anden BTX justeret for at undgå for høj dosis, er acceptabel; for eksempel for migræne.
9. Større end fase 2 bækkenbundsprolaps, ukorrigeret eller vedvarende på trods af brug af pessar (forkant af prolaps ikke større end 1 cm ud over jomfruhinden). Løbende brug af pessar er tilladt. Patienter kan have haft en forudgående reparation for bækkenorganprolaps. (se diagramgennemgang af den seneste eksamen eller udfør en kort undersøgelse, mens du indsamler rester efter ugyldighed)
10. Planlagt prolaps eller stressinkontinenskirurgi; ville udskyde indskrivningen til >3 måneder efter operationen.
11. Allergi eller intolerance over for lidokain eller BTX.
12. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kunne være i konflikt med RELIEF-undersøgelsen, i estimering af stedets PI.