- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05514366
로봇수술에서 흡기정지가 환기효율에 미치는 영향. 전향적 쌍 연구.
로봇 전립선 수술을 받고 개별화된 개방형 폐 접근법으로 인공호흡을 받는 환자의 환기 효율 및 일회 호흡량 분포에 대한 흡기 일시 중지의 영향. 전향적 쌍 연구.
연구자들은 기계 환기 중 흡기 종료(EIP)의 수정이 로봇 수술을 받는 환자와 개별화된 개방형 폐 접근법(iOLA) 전략에 따라 환기되는 환자에게 적용할 때 이점을 추가하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. EIP는 일반적으로 총 흡기 시간의 백분율로 설정되는 용적 제어 환기 모드의 조정 가능한 매개변수입니다. 이는 인공호흡기에 프로그래밍된 용량이 이미 투여된 순간(흡기 흐름의 끝을 표시함)과 호기 밸브가 열리는 순간(호기 시작을 표시함) 사이에 포함된 단계를 나타냅니다.
조사관은 EIP의 수정이 가스 교환에 참여하는 폐의 "양"(호흡량)에 변화를 일으키는지 여부를 연구할 것입니다. 이를 위해 조사관은 참가자에게 다른 EIP를 순차적으로 적용합니다(쌍 연구). 연구자의 가설은 EIP를 일정 수준까지 높이면 호흡에 관여하지 않는 폐용적(생리학적 사강-VDphys)이 감소하여 호흡량이 증가할 수 있다는 것입니다. 참고: VDphys에는 "공기"를 호흡 구역으로 보내는 역할을 하는 기관, 기관지 등으로 표시되는 "전도" 부피와 폐포 사강(호흡 부피의 해당 구역)이 포함됩니다. 다른 이유로 인해 가스 교환에 직접 참여하지 않습니다: 환기는 되지만 관류되지 않는 폐포, 과팽창 부위 등. 조사관은 마취 워크스테이션에 결합된 특정 비침습적 모니터링(체적 카프노그래피)을 통해 죽은 부피를 측정하고, 비침습적 기술인 전기 임피던스 단층 촬영을 통해 폐의 역학 및 내부 가스 분포를 측정합니다. 환자 폐의 연속 영상. 호흡량의 추정은 조사관이 환자의 가스 소비량에 따라 투여해야 하는 산소 및 마취 가스의 양을 보다 정확하게 조정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구. 조사관은 또한 요골 동맥 카테터에서 추출한 동맥 혈액 샘플을 통해 환자의 산소화를 정확하게 측정합니다. EIP의 순차적인 수정과는 별도로, 환자에게 적용되는 환기 전략은 조사관의 일반적인 관행(아래에 설명됨)에서 사용되는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개
전신 마취 중 기계적 환기(MV)는 완전히 피할 수 없는 몇 가지 부작용을 수반합니다. 최근 몇 년 동안, MV와 관련된 생물학적 외상을 줄이기 위한 목적으로 낮은 일회 호흡량(TV) 사용을 기반으로 하는 폐 보호 환기(PPV) 전략이 수술 및 집중 치료 환자에서 두드러지고 있습니다. 맞춤형 개폐 접근법(tOLA)이 최근 이러한 PPV 전략 중 하나로 등장했습니다. 이는 폐의 허탈된 부위를 "개방"하는 것을 목표로 하는 폐포 모집 조작(ARM)의 사용과 호기 중 해당 부위의 재붕괴를 방지하기 위한 목적으로 개별화된 호기말 양압(PEEP)의 적용을 결합합니다. OLA 전략을 뒷받침하는 이론적 근거는 무기폐를 예방함으로써 보다 균일한 폐포 환기를 달성하는 동시에 폐포의 과도한 팽창을 피함으로써 보다 효율적인 가스 분배 및 교환으로 이어진다고 가정합니다. 이것은 덜 외상성 환기를 허용하고 염증 반응을 감소시킵니다. tOLA의 사용은 산소 공급을 개선하고 심각한 수술 후 폐 합병증의 위험을 줄이는 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
이와 함께 적절한 호기 시간을 유지하면서 흡기말정지(EIP)를 연장하면 효과적인 폐포 환기 개선 및 가스 교환 향상 측면에서 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 최근 tOLA 전략으로 환자를 인공호흡할 때 EIP를 증가시키는 효과를 입증했습니다. 그 작업에서 연구자들은 대수술을 받는 환자의 호흡 역학에 대한 두 개의 EIP(흡기 시간의 10% 및 30%)의 효과를 조사했습니다. 조사자들은 구동 압력(Pdriv), 고원 압력(Pplat), 호흡 시스템의 순응도(Crs) 및 PEEP에 대한 EIP의 효과를 연구했습니다. 조사관은 또한 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하여 환기 주기 동안 TV의 동적 분포를 평가하고 동맥 가스 측정법을 통해 가스 교환에 대한 EIP의 영향을 연구했습니다. 이 연구에서 표준 PPV(예상 체중(PBW) 7mL의 TV 및 5cmH2O의 PEEP)와 tOLA 모두에서 더 긴 EIP의 이점이 나타났습니다. tOLA 전략은 PEEP, Pplat, 산소의 동맥압(PaO2) 및 Crs의 현저한 증가와 관련이 있었고, Pdriv 및 이산화탄소의 동맥압(PaCO2)의 현저한 감소와 함께, tOLA 전략은 표준 PPV. 반면에, 더 긴 EIP를 사용하면 tOLA 전략에 따라 인공호흡을 받은 환자들 사이에서 더 높은 Crs와 함께 PEEP, Pdriv 및 평균 기도압(Pmean)이 상당히 낮아졌습니다. 그러나 VDphys와 TV(VDphys/TV) 사이의 관계로 측정되는 환기 효율에 대한 EIP 수정의 효과를 연구하는 것은 언급된 작업의 목적이 아니었습니다. 조사관은 이 작업에서 다룰 것입니다.
연구자들은 tOLA 맥락에서 EIP를 증가시키면 VDphys/TV 비율을 감소시켜 폐포 환기를 개선할 수 있다고 가정합니다. 즉, 데드 볼륨을 줄임으로써. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 복부 로봇 수술을 받은 환자를 연구할 것입니다. 연구자의 의도는 tOLA와 더 긴 EIP의 병용과 관련된 잠재적 이점이 이러한 유형의 수술에서 관찰되는지 확인하는 것입니다. 환기 조건을 위태롭게 합니다.
행동 양식
3차 진료 교육 병원(Hospital Universitario Virgen del Rocío)에서 수행할 참가자를 연속적으로 모집하는 전향적 짝 연구. 이 연구에 대한 승인은 지역 윤리 위원회에서 구할 것입니다. 모집은 조사원 가용성에 따라 이루어집니다.
연구 프로토콜. 수술실 도착 시 표준 모니터링에 따라 참가자는 정맥 미다졸람 1-2 mg 및 레미펜타닐 주입 0.03-0.05로 약간 진정됩니다. µg/kg/min 국소 마취하에 왼쪽 요골 동맥을 카테터 삽입합니다. EIT 모니터링을 위해 PulmoVista 500 시스템(Dräger, Lübeck, Germany)이 사용됩니다. 4개의 관심 영역(ROI)은 왼쪽 및 오른쪽 상단(1, 2) 및 왼쪽 및 오른쪽 하단(3, 4)에 해당하는 1-4 사분면으로 정의됩니다. 전역 및 지역 임피던스 파형이 계속 표시됩니다. ROI에 의한 환기 분포는 전체 폐 환기에 대한 가스 분포의 지역적 비율로 표현됩니다. 기준선 데이터는 0.21 분율의 흡기 산소(FiO2)로 완전한 의식을 유지하는 동안 기록됩니다. 그런 다음 조사관은 0.8의 FIO2 및 6L/min의 신선한 가스 흐름으로 자발 환기에서 5분 동안 안면 마스크를 통해 참가자에게 사전 산소를 공급합니다. 프로포폴(1~1.5mg/kg PBW)과 로쿠로늄 0.8mg/kg PBW로 마취유도를 시행하고 기관삽관을 진행한다. 환자는 7 mL/kg PBW의 TV를 사용하여 Primus 마취 워크스테이션(Drager, Telford, PA, USA)을 통해 환기됩니다. 사용되는 인공호흡 모드는 흡기를 포함하는 용적 조절입니다: 호기 비율 1:2, 호기 말에 CO2를 35~40mmHg로 유지하기 위한 호흡수 12~15회/분 및 초기 PEEP 5cmH2O. 모든 참가자에게 10% EIP가 예정되어 있습니다. FIO2가 0.5인 0.5~1L/min의 신선 가스 흐름이 절차 전반에 걸쳐 사용됩니다. 마취는 remifentanil 0.03 ~ 0.05 µg/kg/min 및 sevoflurane(최소 폐포 농도 0.6 ~ 0.8)로 유지되며 Bispectral Index(BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA)를 보장하기 위해 환자의 나이에 맞게 조정됩니다. , 미국) 40-60 사이. Rocuronium은 연구 동안 깊은 신경근 차단을 보장하기 위해 투여될 것이며, 이는 4개의 신경근 이완의 기차(TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Ireland)에 의해 모니터링될 것입니다. tOLA의 원칙에 따라 적정되는 PEEP 및 연구 프로토콜에 따라 수정될 EIP를 제외하고 모든 환기 매개변수는 연구 내내 안정적으로 유지됩니다(무기 및 개입 섹션 참조). 기도압(Paw), 식도압(Pes) 및 가스 흐름은 Fluxmed® 모니터(MBMED, Buenos Aires, Argentina)로 측정됩니다. 흐름 및 압력 센서의 적절한 보정 후 데이터가 노트북으로 다운로드됩니다. FluxView 소프트웨어(MBMED, Buenos Aires, Argentina)를 통해 컴퓨터는 다음 매개변수를 자동으로 계산합니다. 기도 저항(Raw = Ppeak-Pplat/흡기 유량)도 기록되며 Ppeak는 최고 압력입니다. Pes 측정 카테터(MBMED, Buenos Aires, Argentina)를 식도 중간 위치에 배치합니다. 그 위치는 기계적 환기를 사용하는 환자에 대해 설명된 폐색 방법을 사용하여 확인됩니다35. 허용 가능한 카테터 위치는 ΔPes/ΔPaw 비율이 1에 가까울 때 발견됩니다. 경폐압(PTP)은 Paw와 Pes의 차이로 계산됩니다. 경폐 구동 압력(PTPdriv)은 흡기말 경폐압(PTPEi)에서 호기말 경폐압(PTPee)을 뺀 값으로 계산됩니다. 폐 스트레스는 PTPei로 정의됩니다. 호흡계의 탄성(Ers= Pplat-PEEP/ TV)은 폐(El = Plei- Plee / TV)와 흉벽(Ecw = Pesei- Pesee/TV) 구성 요소로 나뉩니다. 마취 워크스테이션은 만기가 끝날 때 Ppeak, Pplat, PEEP, Crs, FiO2 및 CO2를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. ABL90 FLEX PLUS 장치(Radiometer Medical, Copenhagen, Denmark)가 가스 분석에 사용됩니다.
연구 순서(무기 및 중재 섹션에서 자세히 설명):
1상) 조사관은 외과적 기복막 설치 전에 tOLA 전략에 따라 인공호흡을 받는 환자에서 EIP 수정(10~40%)의 영향을 평가할 것입니다.
2단계) 조사관은 다양한 EIP(10~40%)를 적용하면서 로봇 조건(폐복막 + 강제 트렌델렌버그)의 영향을 평가합니다.
통계 분석은 주임 조사관이 수행합니다. 데이터 분석을 위해 Windows용 통계 소프트웨어 IBM SPSS Statistics 버전 24(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용합니다. 조사관은 정량적 변수에 대해 평균 ± 표준 편차 또는 사분위수 범위의 중앙값을 사용하고 정성적 변수 분석을 위해 백분율을 사용하여 데이터의 탐색적 분석을 수행합니다. 데이터 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트 또는 50개 미만의 레코드가 있는 변수에 대한 Shapiro-Wilk 테스트로 확인됩니다. 짝을 이룬 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트는 서로 다른 시간(그룹 내 비교)에서 양적 변수의 동작을 연구하는 데 사용됩니다.
표본 크기의 계산은 주 조사관이 EPIDAT 통계 프로그램 버전 4.2(갈리시아 정부 보건 위원회의 혁신 및 공중 보건 관리 총국)를 사용하여 수행했습니다. 샘플 크기는 연구자들이 tOLA 전략(REF)에 따라 환기된 수술 환자의 호흡 역학 및 TV 분포에 대한 EIP의 영향을 연구한 연구원의 이전 작업 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 샘플 크기는 EIP가 10%에서 30%로 갈 때 Crs의 차이를 가정하여 추정되었습니다(쌍 샘플). 조사관은 두 중재 사이에 평균 17mL/cm H2O의 차이를 확인했습니다. 귀무가설 h₀: μ₁ = μ₂의 대비 차이를 검출하기 위해 80%의 검정력을 얻도록 표본 크기를 계산했습니다. 유의 수준 5%를 고려하고 각 그룹의 각 표준 편차. 예상 탈락률 20%를 고려하여 표본 크기는 연구 중인 실험 단위 쌍 17개로 추정되었습니다(표본에서 짝을 이룬 치료를 받은 참가자 17명).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사관 기관에서 로봇 전립선 수술이 예정된 성인 피험자(18세 이상)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 참여
- 피험자 동의서에 포함된 정보를 이해할 수 없는 참가자
- 미국 마취학회(ASA) 분류 등급 = IV
- 투석 중인 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등급 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 > 2
- 기능 폐활량 < 60% 또는 > 예측의 120%
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 관계 PaO2/FiO2
- 등록 전 72시간 동안 기계 환기의 존재
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥ 3
- 임상적으로 의심되는 심부전
- 두개내 고혈압의 진단 또는 의심
- 수술 전 영상 검사에서 기흉 또는 거대 수포의 존재
- 지속 양압(CPAP) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOLA에서 흡기 일시 정지 종료
흡기 시간의 10, 20, 30 및 40%에 해당하는 4가지 다른 흡기 종료 일시 중지(EIP) 적용. 1단계) 기복막 및 강제 트렌델렌버그 적용 전. 2단계) 기복막 및 강제 트렌델렌버그를 적용하는 동안. 두 단계 동안 모든 환자는 tOLA 전략에 따라 환기됩니다(연구 설명 섹션 참조). |
1단계: 모멘트(M) 1) 표준 PPV 및 초기 EIP 10% M 2) 점진적인 PEEP 시험에서 최적의 PEEP(PEEPop) 적정을 사용한 ARM, 뒤이어 새로운 ARM 및 PEEPop보다 2cm H2O 더 높은 맞춤형 개폐 PEEP(tOL-PEEP) 설정 M 3) 10% 단계로 EIP 증분 수정(10에서 40%로) 2 단계: M 4) 조사관은 가장 낮은 Pdrive를 보장하는 EIP를 적용할 것입니다. M 5) 기복막 및 트렌델렌버그 적용 후 M 6) 무기폐 검사(아래 참조) M 7) M 7a) 무기폐 검사의 경우 = 음성: 조사관은 EIP를 10% 증분 또는 감소 단계로 수정합니다. M 7b) 무기폐 검사의 경우 = 양성: ARM M 8) 채용된 경우(M 7b) EIP를 수정하십시오(M 7a에서와 같이). 가장 낮은 Pdriv(및 더 높은 Crs)를 기준으로 최상의 환기 조건을 보장하는 EIP가 설정되면 조사관은 무기폐 테스트를 통해 폐 허탈을 주기적으로 평가하면서 수술이 끝날 때까지 이러한 조건을 유지합니다(참조: 아래) 40분마다 또는 산소 포화도(SpO2) < 97%가 감지되는 경우 시간에 관계없이 수행됩니다.
폐포 허탈이 의심되어 기계적 환기 중에 시행합니다.
모집 후 값에 비해 Cr > 10% 감소가 관찰되면 폐포 허탈이 의심됩니다.
이러한 경우 FiO2를 0.21로 낮추고 이 FiO2를 5분 동안 유지하는 무기폐 테스트가 수행됩니다.
폐 허탈이 >10%인 경우 SpO2가 97% 미만으로 떨어질 것으로 예상되며(양성 무기폐 테스트), 이 경우 ARM 및 PEEPop 적정 테스트가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 사강 부피(VDphys)의 변화
기간: 연구 완료를 통해: 순간 1, 2, 3, 5, 7a 및 8에서 평가
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VDphys는 가스 교환에 참여하지 않는 일회 호흡량의 백분율입니다.
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연구 완료를 통해: 순간 1, 2, 3, 5, 7a 및 8에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조간대 가스 분포의 변화
기간: 연구 완료를 통해: 순간 1, 2, 3, 5, 7a 및 8에서 평가
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기계적 환기 동안 폐 내의 조석 가스 분포는 EIT를 통해 평가됩니다.
관심 지역(ROI)당 조력 가스 분포의 백분율로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해: 순간 1, 2, 3, 5, 7a 및 8에서 평가
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산소의 동맥 분압 변화
기간: 연구 완료를 통해: 순간 1, 3, 7b 및 8에서 평가
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조사관은 요골 동맥 카테터에서 추출한 동맥 혈액 샘플을 통해 환자의 산소화를 측정합니다.
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연구 완료를 통해: 순간 1, 3, 7b 및 8에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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