Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af inspiratorisk pause på ventilationseffektivitet i robotkirurgi. En prospektiv parret undersøgelse.

Indflydelse af inspiratorisk pause på ventilationseffektivitet og tidalvolumenfordeling hos patienter, der gennemgår robotprostatakirurgi og ventileres med en individuel åben lungetilgang. En prospektiv parret undersøgelse.

Efterforskerne sigter mod at afgøre, om ændringen af ​​den afsluttende inspiratoriske pause (EIP) under mekanisk ventilation tilføjer fordele, når de anvendes til patienter, der gennemgår robotkirurgi, og som ventileres under en individuel åben lungetilgang (iOLA) strategi. EIP er en justerbar parameter for volumenkontrollerede ventilationstilstande, der normalt indstilles som en procentdel af den samlede indåndingstid. Den repræsenterer fasen mellem det øjeblik, hvor volumen programmeret i ventilatoren allerede er blevet administreret (hvilket markerer slutningen af ​​det inspiratoriske flow), og åbningen af ​​eksspirationsventilen (som markerer begyndelsen af ​​eksspirationen).

Efterforskerne vil undersøge, om modifikationer af EIP producerer variationer i "mængden" af lungen, der deltager i gasudveksling (respirationsvolumen). For at gøre dette vil efterforskerne sekventielt anvende forskellige EIP til deltagere (parret undersøgelse). Efterforskernes hypotese er, at en forøgelse af EIP op til et niveau kan mindske det lungevolumen, der ikke deltager i vejrtrækningen (det fysiologiske døde rum-VDphys), og derved øge det respiratoriske volumen. Bemærk: VDphys inkluderer "ledningsvolumenet", det repræsenteret af luftrør, bronkier osv., som er ansvarligt for at drive "luften" mod åndedrætszonerne, og det alveolære døde rum (de zoner af det respiratoriske volumen, der på grund af forskellige årsager ikke direkte deltager i gasudveksling: alveoler ventileret, men ikke perfunderet, områder med overudspænding osv. Efterforskerne vil måle døde volumener ved hjælp af specifik ikke-invasiv monitorering (volumetrisk kapnografi) koblet til anæstesiarbejdsstationen, og lungemekanikken og fordelingen af ​​gassen i den ved hjælp af elektrisk impedanstomografi, en ikke-invasiv teknik, der viser kontinuerlige billeder af patientens lunge. Estimeringen af ​​respirationsvolumenet vil hjælpe efterforskerne til mere præcist at justere mængden af ​​ilt og bedøvelsesgasser, der skal administreres i funktion af patientens gasforbrug, en beregnet parameter, der er funktion af respirationsvolumen, og som også testes i løbet af Studiet. Efterforskerne vil også nøjagtigt måle patientens iltning ved hjælp af arterielle blodprøver ekstraheret fra et radial arteriekateter. Bortset fra sekventielle ændringer i EIP, vil ventilationsstrategien, der anvendes på patienter, være den, der anvendes i investigatorernes sædvanlige praksis (beskrevet nedenfor).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Mekanisk ventilation (MV) under generel anæstesi medfører nogle bivirkninger, som ikke helt kan undgås. I de senere år er strategier for pulmonal beskyttende ventilation (PPV) baseret på brugen af ​​et lavt tidalvolumen (TV) med det formål at reducere det biologiske traume forbundet med MV, ved at vinde frem hos kirurgiske og intensive patienter. En skræddersyet åben-lunge-tilgang (tOLA) er for nylig dukket op som en af ​​disse PPV-strategier. Den kombinerer brugen af ​​alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM), med det formål at "åbne" sammenfaldne områder af lungen, med anvendelsen af ​​individualiseret positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) med det formål at undgå genkollaps af disse områder under udånding. Rationalet, der understøtter OLA-strategier, antager, at opnåelse af mere homogen alveolær ventilation ved at forhindre atelektase, samtidig med at alveolær overdistension undgås, fører til en mere effektiv gasfordeling og -udveksling. Dette tillader mindre traumatisk ventilation og reducerer den inflammatoriske reaktion. Brugen af ​​en tOLA har vist lovende resultater med hensyn til at forbedre iltningen og reducere risikoen for alvorlige postoperative lungekomplikationer.

Sammen med ovenstående har forlængelse af den afsluttende inspiratoriske pause (EIP), og samtidig opretholdelse af en passende udåndingstid, vist fordele med hensyn til at forbedre effektiv alveolær ventilation og forbedre gasudveksling. Efterforskerne har for nylig demonstreret virkningerne af at øge EIP, når man ventilerer patienter med en tOLA-strategi. I dette arbejde undersøgte efterforskerne virkningerne af to EIP (10 og 30 % af den inspiratoriske tid) på respirationsmekanikken hos patienter, der gennemgår større operationer. Efterforskerne undersøgte effekten af ​​EIP på drivtryk (Pdriv), plateautryk (Pplat), compliance af åndedrætssystemet (Crs) og PEEP. Efterforskerne evaluerede også den dynamiske fordeling af TV under den ventilatoriske cyklus ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) og undersøgte effekten af ​​EIP på gasudveksling ved hjælp af arteriel gasometri. I den undersøgelse blev fordelene ved en længere EIP set med både standard PPV (TV på 7 mL forudsagt kropsvægt (PBW) og en PEEP på 5 cmH2O) og med en tOLA. tOLA-strategien var forbundet med en signifikant stigning i PEEP, Pplat, arterielt tryk af oxygen (PaO2) og Crs, med et signifikant fald i Pdriv og arterielt tryk af kuldioxid (PaCO2), og med en mere homogen gasfordeling sammenlignet med standard PPV. På den anden side viste brugen af ​​en længere EIP et signifikant lavere PEEP, Pdriv og middel luftvejstryk (Pmean) sammen med en højere Crs blandt patienter ventileret under en tOLA strategi. Det var dog ikke et formål med det adresserede arbejde at undersøge effekterne af EIP-modifikationen på respiratorisk effektivitet, målt som forholdet mellem VDphys og TV (VDphys/TV), noget som efterforskerne vil behandle i dette arbejde.

Efterforskerne antager, at en forøgelse af EIP i forbindelse med en tOLA kan forbedre alveolær ventilation ved at reducere VDphys/TV-forholdet; med andre ord ved at reducere dødvolumen. For at teste denne hypotese vil efterforskerne studere patienter, der er underkastet abdominal robotkirurgi. Det er efterforskernes hensigt at verificere, om de potentielle fordele forbundet med den kombinerede brug af en tOLA og en længere EIP observeres ved denne type operation, hvor gassen, der pustes ind i maven sammen med den kirurgiske stilling (forceret trendelenburg), er kendt for at bringe ventilationsforholdene i fare.

Metoder

Prospektiv, parret undersøgelse med konsekutiv rekruttering af deltagere, der skal udføres på et undervisningshospital for tertiær pleje (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Godkendelse til denne undersøgelse vil blive søgt hos den lokale etiske komité. Rekrutteringen vil blive foretaget på efterforskere tilgængelighed.

Studieprotokol. Efter standardovervågning ved ankomsten til operationsstuen vil deltagerne blive let bedøvet med intravenøs midazolam 1-2 mg og remifentanil-infusion 0,03-0,05 µg/kg/min Den venstre radiale arterie vil blive kateteriseret under lokalbedøvelse. Til EIT-overvågning vil PulmoVista 500-systemet (Dräger, Lübeck, Tyskland) blive brugt. Fire områder af interesse (ROI) vil blive defineret som kvadranter et til fire, svarende til øverst til venstre og højre (én, to) og nederst til venstre og højre (tre, fire). Globale og regionale impedansbølgeformer vil blive vist kontinuerligt. Fordelingen af ​​ventilation ved ROI vil blive udtrykt som den regionale andel af gasfordeling i forhold til total lungeventilation. Baseline data vil blive registreret under fuld bevidsthed med 0,21 fraktion af indåndet oxygen (FiO2). Efterforskerne vil derefter præ-oxygenere deltagerne gennem en ansigtsmaske i 5 minutter i spontan ventilation med FIO2 på 0,8 og en frisk gasstrøm på 6 L/min. Anæstesi-induktion vil udføres med propofol (1-1,5 mg/kg PBW) og rocuronium 0,8 mg/kg PBW, forsat med tracheal intubation. Patienter vil blive ventileret gennem en Primus anæstesi-arbejdsstation (Drager, Telford, PA, USA) ved hjælp af et tv på 7 ml/kg PBW. Den anvendte ventilationstilstand vil være volumenkontrol, som vil omfatte et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 og en åndedrætsfrekvens på 12-15 vejrtrækninger/min for at opretholde CO2 ved slutningen af ​​udåndingen mellem 35 og 40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O. En EIP på 10 % vil blive planlagt for alle deltagere. En frisk gasstrøm på 0,5 til 1 l/min med en FIO2 på 0,5 vil blive brugt under hele proceduren. Anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil 0,03 til 0,05 µg/kg/min og sevofluran med en minimum alveolær koncentration på 0,6 til 0,8, som vil blive justeret til patientens alder for at sikre et bispektralt indeks (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , USA) mellem 40-60. Rocuronium vil blive administreret for at sikre dyb neuromuskulær blokade i løbet af undersøgelsen, som vil blive overvåget af fire neuromuskulære afspændinger (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland). Alle ventilationsparametre vil forblive stabile gennem hele undersøgelsen undtagen PEEP, som vil blive titreret i henhold til principperne for tOLA, og EIP, som vil blive modificeret i henhold til undersøgelsesprotokollen (se afsnittet Arme og indgreb). Luftvejstryk (Paw), esophageal tryk (Pes) og gasflow vil blive målt med en Fluxmed®-monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentina). Dataene vil blive downloadet til en bærbar computer efter korrekt kalibrering af flow- og tryksensorerne. Computeren vil via FluxView-softwaren (MBMED, Buenos Aires, Argentina) automatisk beregne følgende parametre: alveolære, luftvejs- og fysiologiske dødvolumener (henholdsvis VDalv, VDaw og VDphys) og dens værdier relateret til TV'et. Luftvejsmodstand (Raw = Ppeak-Pplat/inspiratorisk flow) vil også blive registreret, hvor Ppeak er spidstryk. Et Pes-målekateter (MBMED, Buenos Aires, Argentina) vil blive placeret i den midterste esophageal position. Dens position vil blive kontrolleret ved hjælp af okklusionsmetoden beskrevet for patienter med mekanisk ventilation35. En acceptabel kateterposition vil blive fundet, når ΔPes/ΔPaw-forholdet er tæt på 1. Transpulmonært tryk (PTP) vil blive beregnet som forskellen mellem Paw og Pes. Transpulmonært drivtryk (PTPdriv) vil blive beregnet som slut-inspiratorisk transpulmonært tryk (PTPei) minus slutekspiratorisk transpulmonært tryk (PTPee). Lungestress vil blive defineret som PTPei. Åndedrætssystemets elastans (Ers= Pplat-PEEP/TV) vil blive opdelt i dets lunge- (El = Plei-Plee / TV) og brystvæggen (Ecw = Pesei-Pesee/TV) komponenter. Anæstesiarbejdsstationen vil blive brugt til kontinuerlig overvågning af Ppeak, Pplat, PEEP, Crs, FiO2 og CO2 ved udløbet. En ABL90 FLEX PLUS enhed (Radiometer Medical, København, Danmark) vil blive brugt til gasanalyse.

Undersøgelsessekvens (detaljeret i afsnittet Våben og indgreb):

Fase 1) Efterforskerne vil evaluere virkningen af ​​at modificere EIP (10 til 40%) hos patienter, der ventileres under en tOLA-strategi før instauration af kirurgisk pneumoperitoneum.

Fase 2) Efterforskerne vil evaluere virkningen af ​​robotforhold (pneumoperitoneum + forceret trendelenburg), mens de anvender forskellige EIP'er (10 til 40%).

Statistisk analyse vil blive udført af den primære investigator. Til dataanalyse vil den statistiske software IBM SPSS Statistics for Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) blive brugt. Efterforskerne vil udføre en eksplorativ analyse af dataene ved at bruge middelværdien ± standardafvigelse eller medianen med interkvartilinterval for kvantitative variabler og bruge procenter til analyse af kvalitative variable. Normaliteten af ​​datafordelingen vil blive kontrolleret med Kolmogorov-Smirnov-testen eller med Shapiro-Wilk-testen for variabler med mindre end 50 poster. Elevens t-test for parrede prøver vil blive brugt til at studere adfærden af ​​de kvantitative variable på forskellige tidspunkter (sammenligninger mellem grupper).

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev udført af hovedforskeren ved hjælp af version 4.2 af EPIDATs statistiske program (Generaldirektoratet for Innovation og Folkesundhedsstyring i Sundhedsrådet i den galiciske regering). Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra data fra forskernes tidligere arbejde, hvor forskerne undersøgte indflydelsen af ​​EIP på respiratorisk mekanik og fordelingen af ​​TV hos kirurgiske patienter ventileret under en tOLA-strategi (REF). Prøvestørrelsen blev estimeret under antagelse af forskellene i Crs, når man gik fra en EIP på 10 % til 30 % (parret stikprøve). Efterforskerne bestemte en gennemsnitlig forskel på 17 ml/cm H2O mellem begge indgreb. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå en potens på 80 % til at detektere forskelle i kontrasten af ​​nulhypotesen h₀: μ₁ = μ₂ ved brug af en tosidet Students t-test for to relaterede prøver, idet man tager et signifikansniveau på 5 % i betragtning og antager den respektive standardafvigelse i hver gruppe. Under hensyntagen til en forventet procentdel af frafald på 20 %, er stikprøvestørrelsen blevet estimeret til 17 par eksperimentelle enheder under undersøgelse (17 deltagere med parret behandling i prøven).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) planlagt til robotprostatakirurgi på efterforskernes institution
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Deltagere, der ikke er i stand til at forstå oplysningerne i det informerede samtykke
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsgrad = IV
  • Patient i dialyse
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
  • Funktionel vitalkapacitet < 60 % eller > 120 % af den forudsagte
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Relation PaO2/FiO2
  • Tilstedeværelse af mekanisk ventilation i de 72 timer før tilmelding
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ 3
  • Klinisk mistanke om hjertesvigt
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension
  • Tilstedeværelse af pneumothorax eller kæmpe bullae på præoperative billeddiagnostiske tests
  • Brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslut inspirationspause under tOLA

Anvendelse af fire forskellige slutinspiratoriske pauser (EIP) svarende til 10, 20, 30 og 40 % af indåndingstiden.

Fase 1) før påføring af pneumoperitoneum og tvunget trendelenburg. Fase 2) under påføring af pneumoperitoneum og tvunget trendelenburg. I begge faser vil alle patienter blive ventileret under en tOLA-strategi (se afsnittet Studiebeskrivelse).

Fase 1:

Moment (M) 1) Standard PPV og en indledende EIP på 10 %

M 2) ARM med titrering af optimal PEEP (PEEPop) på et dekrementelt PEEP forsøg, efterfulgt af en ny ARM og indstilling af en skræddersyet åben-lunge PEEP (tOL-PEEP), der er 2 cm H2O højere end PEEPop

M 3) Inkrementel ændring af EIP i trin på 10 % (fra 10 til 40 %)

Fase 2:

M 4) Efterforskerne vil anvende den EIP, der garanterer den laveste Pdriv

M 5) Efter påføring af pneumoperitoneum og trendelenburg

M 6) Atelektasetest (se nedenfor)

M 7) M 7a) I tilfælde af atelektasetest = negativ: efterforskerne vil ændre EIP i trinvise eller dekrementelle trin på 10 % M 7b) I tilfælde af atelektasetest=positiv: ARM

M 8) I de tilfælde, der rekrutteres (M 7b), skal EIP ændres (som i M 7a)

Når først den EIP, der garanterer de bedste ventilationsforhold, er blevet etableret baseret på den laveste Pdriv (og højere Crs), vil efterforskerne opretholde disse betingelser indtil slutningen af ​​operationen, med periodisk evaluering af pulmonal kollaps ved hjælp af atelektase-testen (se nedenfor) udføres hvert 40. minut eller uanset tid, hvis der detekteres en iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) < 97 %.

Det udføres under mekanisk ventilation, på grund af mistanke om alveolært kollaps. Alveolær kollaps vil blive mistænkt ved observation af en reduktion i Crs > 10% i forhold til post-rekruttering værdier. I disse tilfælde udføres atelektasetesten, bestående af en reduktion af FiO2 til 0,21, idet denne FiO2 opretholdes i 5 minutter. Hvis lungekollaps er >10 %, forventes et fald i SpO2 under 97 % (positiv atelektasetest), i hvilket tilfælde vil der blive udført en ARM- og en PEEPop-titreringstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysiologisk dødrumsvolumen (VDphys)
Tidsramme: Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8
VDphys er den procentdel af tidalvolumenet, der ikke deltager i gasudveksling
Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intra-tidal gasfordeling
Tidsramme: Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8
Fordelingen af ​​tidevandsgassen i lungen under mekanisk ventilation vil blive evalueret ved hjælp af EIT. Det vil blive udtrykt som procentdel af tidevandsgasfordeling pr. interesseområde (ROI).
Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8
Ændringer i arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning: vurderet i moment 1, 3, 7b og 8
Efterforskerne vil måle patientens iltning ved hjælp af arterielle blodprøver ekstraheret fra et radialt arteriekateter.
Gennem undersøgelsens afslutning: vurderet i moment 1, 3, 7b og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de indsamlede IPD'er, passende anonymiseret, vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Efter endt dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra andre forskere via mail kontakt med hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner