- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514366
Indflydelse af inspiratorisk pause på ventilationseffektivitet i robotkirurgi. En prospektiv parret undersøgelse.
Indflydelse af inspiratorisk pause på ventilationseffektivitet og tidalvolumenfordeling hos patienter, der gennemgår robotprostatakirurgi og ventileres med en individuel åben lungetilgang. En prospektiv parret undersøgelse.
Efterforskerne sigter mod at afgøre, om ændringen af den afsluttende inspiratoriske pause (EIP) under mekanisk ventilation tilføjer fordele, når de anvendes til patienter, der gennemgår robotkirurgi, og som ventileres under en individuel åben lungetilgang (iOLA) strategi. EIP er en justerbar parameter for volumenkontrollerede ventilationstilstande, der normalt indstilles som en procentdel af den samlede indåndingstid. Den repræsenterer fasen mellem det øjeblik, hvor volumen programmeret i ventilatoren allerede er blevet administreret (hvilket markerer slutningen af det inspiratoriske flow), og åbningen af eksspirationsventilen (som markerer begyndelsen af eksspirationen).
Efterforskerne vil undersøge, om modifikationer af EIP producerer variationer i "mængden" af lungen, der deltager i gasudveksling (respirationsvolumen). For at gøre dette vil efterforskerne sekventielt anvende forskellige EIP til deltagere (parret undersøgelse). Efterforskernes hypotese er, at en forøgelse af EIP op til et niveau kan mindske det lungevolumen, der ikke deltager i vejrtrækningen (det fysiologiske døde rum-VDphys), og derved øge det respiratoriske volumen. Bemærk: VDphys inkluderer "ledningsvolumenet", det repræsenteret af luftrør, bronkier osv., som er ansvarligt for at drive "luften" mod åndedrætszonerne, og det alveolære døde rum (de zoner af det respiratoriske volumen, der på grund af forskellige årsager ikke direkte deltager i gasudveksling: alveoler ventileret, men ikke perfunderet, områder med overudspænding osv. Efterforskerne vil måle døde volumener ved hjælp af specifik ikke-invasiv monitorering (volumetrisk kapnografi) koblet til anæstesiarbejdsstationen, og lungemekanikken og fordelingen af gassen i den ved hjælp af elektrisk impedanstomografi, en ikke-invasiv teknik, der viser kontinuerlige billeder af patientens lunge. Estimeringen af respirationsvolumenet vil hjælpe efterforskerne til mere præcist at justere mængden af ilt og bedøvelsesgasser, der skal administreres i funktion af patientens gasforbrug, en beregnet parameter, der er funktion af respirationsvolumen, og som også testes i løbet af Studiet. Efterforskerne vil også nøjagtigt måle patientens iltning ved hjælp af arterielle blodprøver ekstraheret fra et radial arteriekateter. Bortset fra sekventielle ændringer i EIP, vil ventilationsstrategien, der anvendes på patienter, være den, der anvendes i investigatorernes sædvanlige praksis (beskrevet nedenfor).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Mekanisk ventilation (MV) under generel anæstesi medfører nogle bivirkninger, som ikke helt kan undgås. I de senere år er strategier for pulmonal beskyttende ventilation (PPV) baseret på brugen af et lavt tidalvolumen (TV) med det formål at reducere det biologiske traume forbundet med MV, ved at vinde frem hos kirurgiske og intensive patienter. En skræddersyet åben-lunge-tilgang (tOLA) er for nylig dukket op som en af disse PPV-strategier. Den kombinerer brugen af alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM), med det formål at "åbne" sammenfaldne områder af lungen, med anvendelsen af individualiseret positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) med det formål at undgå genkollaps af disse områder under udånding. Rationalet, der understøtter OLA-strategier, antager, at opnåelse af mere homogen alveolær ventilation ved at forhindre atelektase, samtidig med at alveolær overdistension undgås, fører til en mere effektiv gasfordeling og -udveksling. Dette tillader mindre traumatisk ventilation og reducerer den inflammatoriske reaktion. Brugen af en tOLA har vist lovende resultater med hensyn til at forbedre iltningen og reducere risikoen for alvorlige postoperative lungekomplikationer.
Sammen med ovenstående har forlængelse af den afsluttende inspiratoriske pause (EIP), og samtidig opretholdelse af en passende udåndingstid, vist fordele med hensyn til at forbedre effektiv alveolær ventilation og forbedre gasudveksling. Efterforskerne har for nylig demonstreret virkningerne af at øge EIP, når man ventilerer patienter med en tOLA-strategi. I dette arbejde undersøgte efterforskerne virkningerne af to EIP (10 og 30 % af den inspiratoriske tid) på respirationsmekanikken hos patienter, der gennemgår større operationer. Efterforskerne undersøgte effekten af EIP på drivtryk (Pdriv), plateautryk (Pplat), compliance af åndedrætssystemet (Crs) og PEEP. Efterforskerne evaluerede også den dynamiske fordeling af TV under den ventilatoriske cyklus ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) og undersøgte effekten af EIP på gasudveksling ved hjælp af arteriel gasometri. I den undersøgelse blev fordelene ved en længere EIP set med både standard PPV (TV på 7 mL forudsagt kropsvægt (PBW) og en PEEP på 5 cmH2O) og med en tOLA. tOLA-strategien var forbundet med en signifikant stigning i PEEP, Pplat, arterielt tryk af oxygen (PaO2) og Crs, med et signifikant fald i Pdriv og arterielt tryk af kuldioxid (PaCO2), og med en mere homogen gasfordeling sammenlignet med standard PPV. På den anden side viste brugen af en længere EIP et signifikant lavere PEEP, Pdriv og middel luftvejstryk (Pmean) sammen med en højere Crs blandt patienter ventileret under en tOLA strategi. Det var dog ikke et formål med det adresserede arbejde at undersøge effekterne af EIP-modifikationen på respiratorisk effektivitet, målt som forholdet mellem VDphys og TV (VDphys/TV), noget som efterforskerne vil behandle i dette arbejde.
Efterforskerne antager, at en forøgelse af EIP i forbindelse med en tOLA kan forbedre alveolær ventilation ved at reducere VDphys/TV-forholdet; med andre ord ved at reducere dødvolumen. For at teste denne hypotese vil efterforskerne studere patienter, der er underkastet abdominal robotkirurgi. Det er efterforskernes hensigt at verificere, om de potentielle fordele forbundet med den kombinerede brug af en tOLA og en længere EIP observeres ved denne type operation, hvor gassen, der pustes ind i maven sammen med den kirurgiske stilling (forceret trendelenburg), er kendt for at bringe ventilationsforholdene i fare.
Metoder
Prospektiv, parret undersøgelse med konsekutiv rekruttering af deltagere, der skal udføres på et undervisningshospital for tertiær pleje (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Godkendelse til denne undersøgelse vil blive søgt hos den lokale etiske komité. Rekrutteringen vil blive foretaget på efterforskere tilgængelighed.
Studieprotokol. Efter standardovervågning ved ankomsten til operationsstuen vil deltagerne blive let bedøvet med intravenøs midazolam 1-2 mg og remifentanil-infusion 0,03-0,05 µg/kg/min Den venstre radiale arterie vil blive kateteriseret under lokalbedøvelse. Til EIT-overvågning vil PulmoVista 500-systemet (Dräger, Lübeck, Tyskland) blive brugt. Fire områder af interesse (ROI) vil blive defineret som kvadranter et til fire, svarende til øverst til venstre og højre (én, to) og nederst til venstre og højre (tre, fire). Globale og regionale impedansbølgeformer vil blive vist kontinuerligt. Fordelingen af ventilation ved ROI vil blive udtrykt som den regionale andel af gasfordeling i forhold til total lungeventilation. Baseline data vil blive registreret under fuld bevidsthed med 0,21 fraktion af indåndet oxygen (FiO2). Efterforskerne vil derefter præ-oxygenere deltagerne gennem en ansigtsmaske i 5 minutter i spontan ventilation med FIO2 på 0,8 og en frisk gasstrøm på 6 L/min. Anæstesi-induktion vil udføres med propofol (1-1,5 mg/kg PBW) og rocuronium 0,8 mg/kg PBW, forsat med tracheal intubation. Patienter vil blive ventileret gennem en Primus anæstesi-arbejdsstation (Drager, Telford, PA, USA) ved hjælp af et tv på 7 ml/kg PBW. Den anvendte ventilationstilstand vil være volumenkontrol, som vil omfatte et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 og en åndedrætsfrekvens på 12-15 vejrtrækninger/min for at opretholde CO2 ved slutningen af udåndingen mellem 35 og 40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O. En EIP på 10 % vil blive planlagt for alle deltagere. En frisk gasstrøm på 0,5 til 1 l/min med en FIO2 på 0,5 vil blive brugt under hele proceduren. Anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil 0,03 til 0,05 µg/kg/min og sevofluran med en minimum alveolær koncentration på 0,6 til 0,8, som vil blive justeret til patientens alder for at sikre et bispektralt indeks (BIS Quatro; Covidien Ilc , Mansfield, MA , USA) mellem 40-60. Rocuronium vil blive administreret for at sikre dyb neuromuskulær blokade i løbet af undersøgelsen, som vil blive overvåget af fire neuromuskulære afspændinger (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland). Alle ventilationsparametre vil forblive stabile gennem hele undersøgelsen undtagen PEEP, som vil blive titreret i henhold til principperne for tOLA, og EIP, som vil blive modificeret i henhold til undersøgelsesprotokollen (se afsnittet Arme og indgreb). Luftvejstryk (Paw), esophageal tryk (Pes) og gasflow vil blive målt med en Fluxmed®-monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentina). Dataene vil blive downloadet til en bærbar computer efter korrekt kalibrering af flow- og tryksensorerne. Computeren vil via FluxView-softwaren (MBMED, Buenos Aires, Argentina) automatisk beregne følgende parametre: alveolære, luftvejs- og fysiologiske dødvolumener (henholdsvis VDalv, VDaw og VDphys) og dens værdier relateret til TV'et. Luftvejsmodstand (Raw = Ppeak-Pplat/inspiratorisk flow) vil også blive registreret, hvor Ppeak er spidstryk. Et Pes-målekateter (MBMED, Buenos Aires, Argentina) vil blive placeret i den midterste esophageal position. Dens position vil blive kontrolleret ved hjælp af okklusionsmetoden beskrevet for patienter med mekanisk ventilation35. En acceptabel kateterposition vil blive fundet, når ΔPes/ΔPaw-forholdet er tæt på 1. Transpulmonært tryk (PTP) vil blive beregnet som forskellen mellem Paw og Pes. Transpulmonært drivtryk (PTPdriv) vil blive beregnet som slut-inspiratorisk transpulmonært tryk (PTPei) minus slutekspiratorisk transpulmonært tryk (PTPee). Lungestress vil blive defineret som PTPei. Åndedrætssystemets elastans (Ers= Pplat-PEEP/TV) vil blive opdelt i dets lunge- (El = Plei-Plee / TV) og brystvæggen (Ecw = Pesei-Pesee/TV) komponenter. Anæstesiarbejdsstationen vil blive brugt til kontinuerlig overvågning af Ppeak, Pplat, PEEP, Crs, FiO2 og CO2 ved udløbet. En ABL90 FLEX PLUS enhed (Radiometer Medical, København, Danmark) vil blive brugt til gasanalyse.
Undersøgelsessekvens (detaljeret i afsnittet Våben og indgreb):
Fase 1) Efterforskerne vil evaluere virkningen af at modificere EIP (10 til 40%) hos patienter, der ventileres under en tOLA-strategi før instauration af kirurgisk pneumoperitoneum.
Fase 2) Efterforskerne vil evaluere virkningen af robotforhold (pneumoperitoneum + forceret trendelenburg), mens de anvender forskellige EIP'er (10 til 40%).
Statistisk analyse vil blive udført af den primære investigator. Til dataanalyse vil den statistiske software IBM SPSS Statistics for Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) blive brugt. Efterforskerne vil udføre en eksplorativ analyse af dataene ved at bruge middelværdien ± standardafvigelse eller medianen med interkvartilinterval for kvantitative variabler og bruge procenter til analyse af kvalitative variable. Normaliteten af datafordelingen vil blive kontrolleret med Kolmogorov-Smirnov-testen eller med Shapiro-Wilk-testen for variabler med mindre end 50 poster. Elevens t-test for parrede prøver vil blive brugt til at studere adfærden af de kvantitative variable på forskellige tidspunkter (sammenligninger mellem grupper).
Beregningen af stikprøvestørrelsen blev udført af hovedforskeren ved hjælp af version 4.2 af EPIDATs statistiske program (Generaldirektoratet for Innovation og Folkesundhedsstyring i Sundhedsrådet i den galiciske regering). Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra data fra forskernes tidligere arbejde, hvor forskerne undersøgte indflydelsen af EIP på respiratorisk mekanik og fordelingen af TV hos kirurgiske patienter ventileret under en tOLA-strategi (REF). Prøvestørrelsen blev estimeret under antagelse af forskellene i Crs, når man gik fra en EIP på 10 % til 30 % (parret stikprøve). Efterforskerne bestemte en gennemsnitlig forskel på 17 ml/cm H2O mellem begge indgreb. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå en potens på 80 % til at detektere forskelle i kontrasten af nulhypotesen h₀: μ₁ = μ₂ ved brug af en tosidet Students t-test for to relaterede prøver, idet man tager et signifikansniveau på 5 % i betragtning og antager den respektive standardafvigelse i hver gruppe. Under hensyntagen til en forventet procentdel af frafald på 20 %, er stikprøvestørrelsen blevet estimeret til 17 par eksperimentelle enheder under undersøgelse (17 deltagere med parret behandling i prøven).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) planlagt til robotprostatakirurgi på efterforskernes institution
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Deltagere, der ikke er i stand til at forstå oplysningerne i det informerede samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsgrad = IV
- Patient i dialyse
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
- Funktionel vitalkapacitet < 60 % eller > 120 % af den forudsagte
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Relation PaO2/FiO2
- Tilstedeværelse af mekanisk ventilation i de 72 timer før tilmelding
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ 3
- Klinisk mistanke om hjertesvigt
- Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension
- Tilstedeværelse af pneumothorax eller kæmpe bullae på præoperative billeddiagnostiske tests
- Brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslut inspirationspause under tOLA
Anvendelse af fire forskellige slutinspiratoriske pauser (EIP) svarende til 10, 20, 30 og 40 % af indåndingstiden. Fase 1) før påføring af pneumoperitoneum og tvunget trendelenburg. Fase 2) under påføring af pneumoperitoneum og tvunget trendelenburg. I begge faser vil alle patienter blive ventileret under en tOLA-strategi (se afsnittet Studiebeskrivelse). |
Fase 1: Moment (M) 1) Standard PPV og en indledende EIP på 10 % M 2) ARM med titrering af optimal PEEP (PEEPop) på et dekrementelt PEEP forsøg, efterfulgt af en ny ARM og indstilling af en skræddersyet åben-lunge PEEP (tOL-PEEP), der er 2 cm H2O højere end PEEPop M 3) Inkrementel ændring af EIP i trin på 10 % (fra 10 til 40 %) Fase 2: M 4) Efterforskerne vil anvende den EIP, der garanterer den laveste Pdriv M 5) Efter påføring af pneumoperitoneum og trendelenburg M 6) Atelektasetest (se nedenfor) M 7) M 7a) I tilfælde af atelektasetest = negativ: efterforskerne vil ændre EIP i trinvise eller dekrementelle trin på 10 % M 7b) I tilfælde af atelektasetest=positiv: ARM M 8) I de tilfælde, der rekrutteres (M 7b), skal EIP ændres (som i M 7a) Når først den EIP, der garanterer de bedste ventilationsforhold, er blevet etableret baseret på den laveste Pdriv (og højere Crs), vil efterforskerne opretholde disse betingelser indtil slutningen af operationen, med periodisk evaluering af pulmonal kollaps ved hjælp af atelektase-testen (se nedenfor) udføres hvert 40. minut eller uanset tid, hvis der detekteres en iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) < 97 %.
Det udføres under mekanisk ventilation, på grund af mistanke om alveolært kollaps.
Alveolær kollaps vil blive mistænkt ved observation af en reduktion i Crs > 10% i forhold til post-rekruttering værdier.
I disse tilfælde udføres atelektasetesten, bestående af en reduktion af FiO2 til 0,21, idet denne FiO2 opretholdes i 5 minutter.
Hvis lungekollaps er >10 %, forventes et fald i SpO2 under 97 % (positiv atelektasetest), i hvilket tilfælde vil der blive udført en ARM- og en PEEPop-titreringstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fysiologisk dødrumsvolumen (VDphys)
Tidsramme: Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8
|
VDphys er den procentdel af tidalvolumenet, der ikke deltager i gasudveksling
|
Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intra-tidal gasfordeling
Tidsramme: Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8
|
Fordelingen af tidevandsgassen i lungen under mekanisk ventilation vil blive evalueret ved hjælp af EIT.
Det vil blive udtrykt som procentdel af tidevandsgasfordeling pr. interesseområde (ROI).
|
Gennem studiets afslutning: vurderet i moment 1, 2, 3, 5, 7a og 8
|
|
Ændringer i arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning: vurderet i moment 1, 3, 7b og 8
|
Efterforskerne vil måle patientens iltning ved hjælp af arterielle blodprøver ekstraheret fra et radialt arteriekateter.
|
Gennem undersøgelsens afslutning: vurderet i moment 1, 3, 7b og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Ferrando C, Suarez-Sipmann F, Tusman G, Leon I, Romero E, Gracia E, Mugarra A, Arocas B, Pozo N, Soro M, Belda FJ. Open lung approach versus standard protective strategies: Effects on driving pressure and ventilatory efficiency during anesthesia - A pilot, randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177399. doi: 10.1371/journal.pone.0177399. eCollection 2017.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Futier E, Constantin JM, Jaber S. Protective lung ventilation in operating room: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):726-35. Epub 2013 Nov 13.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Wolthuis EK, Choi G, Dessing MC, Bresser P, Lutter R, Dzoljic M, van der Poll T, Vroom MB, Hollmann M, Schultz MJ. Mechanical ventilation with lower tidal volumes and positive end-expiratory pressure prevents pulmonary inflammation in patients without preexisting lung injury. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):46-54. doi: 10.1097/01.anes.0000296068.80921.10.
- Petrucci N, De Feo C. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub4.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Maisch S, Reissmann H, Fuellekrug B, Weismann D, Rutkowski T, Tusman G, Bohm SH. Compliance and dead space fraction indicate an optimal level of positive end-expiratory pressure after recruitment in anesthetized patients. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):175-81, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287684.74505.49.
- Williams EC, Motta-Ribeiro GC, Vidal Melo MF. Driving Pressure and Transpulmonary Pressure: How Do We Guide Safe Mechanical Ventilation? Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):155-163. doi: 10.1097/ALN.0000000000002731.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Uttman L, Jonson B. A prolonged postinspiratory pause enhances CO2 elimination by reducing airway dead space. Clin Physiol Funct Imaging. 2003 Sep;23(5):252-6. doi: 10.1046/j.1475-097x.2003.00498.x.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
- Tusman G, Acosta CM, Ochoa M, Bohm SH, Gogniat E, Martinez Arca J, Scandurra A, Madorno M, Ferrando C, Suarez Sipmann F. Multimodal non-invasive monitoring to apply an open lung approach strategy in morbidly obese patients during bariatric surgery. J Clin Monit Comput. 2020 Oct;34(5):1015-1024. doi: 10.1007/s10877-019-00405-w. Epub 2019 Oct 25.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Moine P, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network investigators. Incidence of mortality and morbidity related to postoperative lung injury in patients who have undergone abdominal or thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):1007-15. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70228-0. Epub 2014 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIP2022.FISEVI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater