- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514366
Einfluss der Inspirationspause auf die Beatmungseffizienz in der Roboterchirurgie. Eine prospektive gepaarte Studie.
Einfluss der Inspirationspause auf die Beatmungseffizienz und die Tidalvolumenverteilung bei Patienten, die sich einer robotergesteuerten Prostataoperation unterziehen und mit einem individualisierten offenen Lungenansatz beatmet werden. Eine prospektive gepaarte Studie.
Die Forscher wollen feststellen, ob die Modifikation der Endinspirationspause (EIP) während der mechanischen Beatmung einen Vorteil bringt, wenn sie auf Patienten angewendet wird, die sich einer Roboteroperation unterziehen und die im Rahmen einer Strategie mit individualisiertem offenem Lungenansatz (iOLA) beatmet werden. Der EIP ist ein einstellbarer Parameter volumengesteuerter Beatmungsmodi, der normalerweise als Prozentsatz der gesamten Inspirationszeit eingestellt wird. Es stellt die Phase dar, die zwischen dem Moment liegt, in dem das im Beatmungsgerät programmierte Volumen bereits verabreicht wurde (was das Ende des Inspirationsflusses markiert), und dem Öffnen des Exspirationsventils (das den Beginn der Exspiration markiert).
Die Forscher werden untersuchen, ob Modifikationen des EIP zu Variationen in der "Menge" der Lunge führen, die am Gasaustausch teilnimmt (Atemvolumen). Dazu wenden die Prüfärzte nacheinander unterschiedliche EIP an den Teilnehmern an (gepaarte Studie). Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Erhöhung des EIP bis zu einem bestimmten Niveau das Lungenvolumen verringern kann, das nicht an der Atmung teilnimmt (der physiologische Totraum – VDphys), wodurch das Atemvolumen erhöht wird. Zu beachten: Der VDphys umfasst das „Leitungs“-Volumen, das durch Trachea, Bronchien usw. repräsentiert wird, das dafür verantwortlich ist, die „Luft“ in Richtung der Atemzonen zu treiben, und den alveolären Totraum (jene Zonen des Atemvolumens, die aus verschiedenen Gründen nicht direkt am Gasaustausch teilnehmen: Alveolen belüftet, aber nicht perfundiert, Bereiche mit Überdehnung usw. Die Ermittler messen Totvolumina mittels spezifischer nicht-invasiver Überwachung (volumetrische Kapnographie), die an den Anästhesiearbeitsplatz gekoppelt ist, und die Mechanik der Lunge und die Verteilung des Gases darin mittels elektrischer Impedanztomographie, einer nicht-invasiven Technik, die zeigt kontinuierliche Bilder der Lunge des Patienten. Die Schätzung des Atemvolumens wird den Forschern helfen, die Menge an Sauerstoff und Anästhesiegasen, die verabreicht werden müssen, in Abhängigkeit vom Gasverbrauch des Patienten genauer einzustellen, einem berechneten Parameter, der eine Funktion des Atemvolumens ist und der auch während getestet wird die Studium. Die Ermittler messen auch die Oxygenierung des Patienten anhand arterieller Blutproben, die aus einem radialen Arterienkatheter entnommen wurden. Abgesehen von sukzessiven Modifikationen im EIP wird die Beatmungsstrategie, die auf die Patienten angewendet wird, diejenige sein, die in der üblichen Praxis der Prüfärzte verwendet wird (unten beschrieben).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die mechanische Beatmung (MV) während der Vollnarkose bringt einige Nebenwirkungen mit sich, die nicht vollständig vermieden werden können. In den letzten Jahren gewinnen Strategien der pulmonalen protektiven Beatmung (PPV), die auf der Verwendung eines niedrigen Tidalvolumens (TV) basieren, mit der Absicht, das mit MV verbundene biologische Trauma zu reduzieren, bei chirurgischen und intensivmedizinischen Patienten an Bedeutung. Als eine dieser PPV-Strategien hat sich kürzlich ein maßgeschneiderter Open-Lung-Ansatz (tOLA) herauskristallisiert. Es kombiniert die Verwendung von alveolären Rekrutierungsmanövern (ARM), die darauf abzielen, kollabierte Bereiche der Lunge zu "öffnen", mit der Anwendung eines individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) mit dem Ziel, das erneute Kollabieren dieser Bereiche während der Exspiration zu vermeiden. Die Begründung für OLA-Strategien geht davon aus, dass das Erreichen einer homogeneren alveolären Ventilation durch Verhinderung von Atelektase bei gleichzeitiger Vermeidung einer alveolären Überdehnung zu einer effizienteren Gasverteilung und einem effizienteren Austausch führt. Dies ermöglicht eine weniger traumatische Beatmung und reduziert die Entzündungsreaktion. Die Verwendung eines tOLA hat vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Verbesserung der Oxygenierung und die Verringerung des Risikos schwerer postoperativer pulmonaler Komplikationen gezeigt.
Zusammen mit dem Obigen hat die Verlängerung der Endinspirationspause (EIP) bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer angemessenen Exspirationszeit Vorteile in Bezug auf die Verbesserung der effektiven alveolären Ventilation und die Verbesserung des Gasaustauschs gezeigt. Die Forscher demonstrierten kürzlich die Auswirkungen einer Erhöhung des EIP bei der Beatmung von Patienten mit einer tOLA-Strategie. In dieser Arbeit untersuchten die Forscher die Auswirkungen von zwei EIP (10 und 30 % der Inspirationszeit) auf die Atemmechanik von Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Forscher untersuchten die Wirkung von EIP auf den Antriebsdruck (Pdriv), den Plateaudruck (Pplat), die Compliance des Atmungssystems (Crs) und den PEEP. Die Forscher bewerteten auch die dynamische Verteilung von TV während des Beatmungszyklus mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) und untersuchten die Wirkung von EIP auf den Gasaustausch mittels arterieller Gasometrie. In dieser Studie wurden die Vorteile eines längeren EIP sowohl mit Standard-PPV (TV von 7 ml des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und einem PEEP von 5 cmH2O) als auch mit einem tOLA gesehen. Die tOLA-Strategie war mit einem signifikanten Anstieg von PEEP, Pplat, arteriellem Sauerstoffdruck (PaO2) und Crs, mit einem signifikanten Rückgang von Pdriv und arteriellem Kohlendioxiddruck (PaCO2) und mit einer homogeneren Gasverteilung im Vergleich zu verbunden Standard-PPV. Andererseits zeigte die Verwendung eines längeren EIP einen signifikant niedrigeren PEEP, Pdriv und mittleren Atemwegsdruck (Pmean) zusammen mit einem höheren Crs bei Patienten, die mit einer tOLA-Strategie beatmet wurden. Es war jedoch kein Ziel der angesprochenen Arbeit, die Auswirkungen der EIP-Modifikation auf die Beatmungseffizienz, gemessen als Beziehung zwischen VDphys und TV (VDphys/TV), zu untersuchen, was die Forscher in dieser Arbeit ansprechen werden.
Die Forscher vermuten, dass eine Erhöhung des EIP im Zusammenhang mit einer tOLA die alveoläre Ventilation verbessern kann, indem das VDphys/TV-Verhältnis reduziert wird; mit anderen Worten, durch Reduzierung des Totvolumens. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Patienten untersuchen, die sich einer robotischen Bauchoperation unterziehen. Die Absicht der Untersucher ist es zu überprüfen, ob die potenziellen Vorteile im Zusammenhang mit der kombinierten Verwendung einer tOLA und einer längeren EIP bei dieser Art von Operation beobachtet werden, bei der das in den Bauch insufflierte Gas zusammen mit der Operationsposition (erzwungene Trendelenburg) bekannt ist Belüftungsbedingungen gefährden.
Methoden
Prospektive, gepaarte Studie mit konsekutiver Rekrutierung von Teilnehmern zur Durchführung in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung (Hospital Universitario Virgen del Rocío). Die Genehmigung für diese Studie wird bei der lokalen Ethikkommission eingeholt. Die Rekrutierung erfolgt nach Verfügbarkeit der Ermittler.
Studienprotokoll. Nach der Standardüberwachung bei der Ankunft im Operationssaal werden die Teilnehmer mit intravenösem Midazolam 1-2 mg und Remifentanil-Infusion 0,03-0,05 leicht sediert µg/kg/min Die linke Radialarterie wird unter örtlicher Betäubung katheterisiert. Für die EIT-Überwachung wird das PulmoVista 500-System (Dräger, Lübeck, Deutschland) verwendet. Vier Interessenbereiche (ROI) werden als Quadranten eins bis vier definiert, entsprechend oben links und rechts (eins, zwei) und unten links und rechts (drei, vier). Globale und regionale Impedanzwellenformen werden kontinuierlich angezeigt. Die Verteilung der Beatmung nach ROI wird als regionaler Anteil der Gasverteilung relativ zur gesamten Lungenbeatmung ausgedrückt. Basisliniendaten werden bei vollem Bewusstsein mit einem Anteil von 0,21 an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) aufgezeichnet. Die Untersucher werden die Teilnehmer dann durch eine Gesichtsmaske für 5 min in spontaner Beatmung mit einem FIO2 von 0,8 und einem Frischgasfluss von 6 l/min präoxygenieren. Die Narkoseeinleitung wird mit Propofol (1-1,5 mg/kg PBW) und Rocuronium 0,8 mg/kg PBW durchgeführt, gefolgt von einer trachealen Intubation. Die Patienten werden über eine Primus-Anästhesiearbeitsstation (Drager, Telford, PA, USA) mit einem TV von 7 ml/kg PBW beatmet. Der verwendete Beatmungsmodus ist die Volumensteuerung, die ein Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2 und eine Atemfrequenz von 12–15 Atemzügen/min umfasst, um das CO2 am Ende der Exspiration zwischen 35 und 40 mmHg und einen anfänglichen PEEP von zu halten 5 cmH2O. Für alle Teilnehmer wird ein EIP von 10 % eingeplant. Während des gesamten Verfahrens wird ein Frischgasfluss von 0,5 bis 1 l/min mit einem FIO2 von 0,5 verwendet. Die Anästhesie wird mit Remifentanil 0,03 bis 0,05 µg/kg/min und Sevofluran mit einer alveolären Mindestkonzentration von 0,6 bis 0,8 aufrechterhalten, die an das Alter des Patienten angepasst wird, um einen Bispektralindex (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA , USA) zwischen 40-60. Rocuronium wird verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade während der Studie zu gewährleisten, die durch neuromuskuläre Relaxation (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irland) überwacht wird. Alle Beatmungsparameter bleiben während der gesamten Studie stabil, mit Ausnahme von PEEP, der gemäß den Prinzipien von tOLA titriert wird, und EIP, das gemäß dem Studienprotokoll modifiziert wird (siehe Abschnitt „Arme und Interventionen“). Der Atemwegsdruck (Paw), der Ösophagusdruck (Pes) und der Gasfluss werden mit einem Fluxmed®-Monitor (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) gemessen. Die Daten werden nach ordnungsgemäßer Kalibrierung der Durchfluss- und Drucksensoren auf einen Laptop heruntergeladen. Der Computer berechnet über die FluxView-Software (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) automatisch die folgenden Parameter: alveoläre, Atemwegs- und physiologische Totvolumina (VDalv, VDaw bzw. VDphys) und ihre Werte in Bezug auf den TV. Der Atemwegswiderstand (Raw = Ppeak-Pplat/inspiratorischer Flow) wird ebenfalls aufgezeichnet, wobei Ppeak der Spitzendruck ist. Ein Pes-Messkatheter (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) wird in der Mitte der Speiseröhre platziert. Seine Position wird mit der für mechanisch beatmete Patienten beschriebenen Okklusionsmethode überprüft35. Eine akzeptable Katheterposition wird gefunden, wenn das ΔPes/ΔPaw-Verhältnis nahe bei 1 liegt. Der transpulmonale Druck (PTP) wird als Differenz zwischen Paw und Pes berechnet. Der transpulmonale Antriebsdruck (PTPdriv) wird als endinspiratorischer transpulmonaler Druck (PTPei) minus endexspiratorischer transpulmonaler Druck (PTPee) berechnet. Lungenstress wird als PTPei definiert. Die Elastanz des Atmungssystems (Ers= Pplat-PEEP/TV) wird in seine Bestandteile Lunge (El=Plei-Plee/TV) und Brustwand (Ecw=Pesei-Pesee/TV) unterteilt. Die Anästhesie-Workstation wird zur kontinuierlichen Überwachung von Ppeak, Pplat, PEEP, Crs, FiO2 und CO2 am Ende der Exspiration verwendet. Für die Gasanalyse wird ein ABL90 FLEX PLUS-Gerät (Radiometer Medical, Kopenhagen, Dänemark) verwendet.
Studienablauf (ausführlich im Abschnitt Waffen und Interventionen):
Phase 1) Die Prüfärzte werden die Auswirkungen einer Änderung des EIP (10 bis 40 %) bei Patienten bewerten, die vor der Einrichtung eines chirurgischen Pneumoperitoneums unter einer tOLA-Strategie beatmet wurden.
Phase 2) Die Ermittler bewerten die Auswirkungen von Roboterbedingungen (Pneumoperitoneum + forcierte Trendelenburg) bei der Anwendung verschiedener EIPs (10 bis 40 %).
Die statistische Analyse wird vom Hauptforscher durchgeführt. Zur Datenanalyse wird die Statistiksoftware IBM SPSS Statistics for Windows, Version 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Die Ermittler führen eine explorative Analyse der Daten durch, indem sie den Mittelwert ± Standardabweichung oder den Median mit Interquartilsabstand für quantitative Variablen verwenden und Prozentsätze für die Analyse qualitativer Variablen verwenden. Die Normalität der Datenverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test oder mit dem Shapiro-Wilk-Test für Variablen mit weniger als 50 Datensätzen überprüft. Der Student's t-Test für gepaarte Stichproben wird verwendet, um das Verhalten der quantitativen Variablen zu verschiedenen Zeiten zu untersuchen (Vergleiche innerhalb der Gruppe).
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde vom Hauptforscher unter Verwendung von Version 4.2 des Statistikprogramms EPIDAT (Generaldirektion für Innovation und öffentliches Gesundheitsmanagement des Gesundheitsrates der galizischen Regierung) durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Daten aus früheren Arbeiten der Forscher berechnet, in denen die Forscher den Einfluss von EIP auf die Atemmechanik und die Verteilung von TV bei chirurgischen Patienten untersuchten, die unter einer tOLA-Strategie beatmet wurden (REF). Die Stichprobengröße wurde unter Annahme der Unterschiede in Crs geschätzt, wenn von einem EIP von 10 % bis 30 % (gepaarte Stichprobe) ausgegangen wurde. Zwischen beiden Interventionen ermittelten die Untersucher eine durchschnittliche Differenz von 17 ml/cm H2O. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine Trennschärfe von 80 % zu erhalten, um Unterschiede im Kontrast der Nullhypothese h₀ zu erkennen: μ₁ = μ₂ unter Verwendung eines zweiseitigen Student-t-Tests für zwei verwandte Stichproben unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % und der Annahme die jeweilige Standardabweichung in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung eines erwarteten Prozentsatzes von Abbrechern von 20 % wurde die Stichprobengröße auf 17 Paare von untersuchten Versuchseinheiten geschätzt (17 Teilnehmer mit paarweiser Behandlung in der Stichprobe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel de la Matta, MD
- Telefonnummer: 0034 647 49 33 62
- E-Mail: mdlmatta@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die für eine Roboter-Prostatachirurgie in der Einrichtung des Prüfers vorgesehen sind
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zu verstehen
- Klassifikationsgrad der American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Patient in der Dialyse
- Grad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2
- Funktionelle Vitalkapazität < 60 % oder > 120 % des Sollwerts
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Verhältnis PaO2/FiO2
- Vorhandensein einer mechanischen Beatmung in den 72 Stunden vor der Einschreibung
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ 3
- Klinisch vermutete Herzinsuffizienz
- Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie
- Vorhandensein von Pneumothorax oder Giant Bullae bei präoperativen Bildgebungstests
- Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beenden Sie die Inspirationspause unter tOLA
Anwendung von vier verschiedenen Endinspirationspausen (EIP) entsprechend 10, 20, 30 und 40 % der Inspirationszeit. Phase 1) vor der Anwendung von Pneumoperitoneum und forcierter Trendelenburg. Phase 2) während der Anwendung von Pneumoperitoneum und forcierter Trendelenburg. In beiden Phasen werden alle Patienten im Rahmen einer tOLA-Strategie beatmet (siehe Abschnitt Studienbeschreibung). |
Phase 1: Moment (M) 1) Standard-PPV und ein anfänglicher EIP von 10 % M 2) ARM mit Titration des optimalen PEEP (PEEPop) bei einem dekrementellen PEEP-Versuch, gefolgt von einem neuen ARM und Einstellen eines maßgeschneiderten PEEP bei offener Lunge (tOL-PEEP), der 2 cm H2O höher als PEEPop ist M 3) Inkrementelle Änderung des EIP in 10 %-Schritten (von 10 auf 40 %) Phase 2: M 4) Die Ermittler wenden den EIP an, der den niedrigsten Pdriv garantiert M 5) Nach Anwendung von Pneumoperitoneum und Trendelenburg M 6) Atelektase-Test (siehe unten) M 7) M 7a) Im Falle eines Atelektase-Tests = negativ: Die Prüfärzte werden den EIP in inkrementellen oder dekrementellen Schritten von 10 % modifizieren. M 7b) Im Falle eines Atelektase-Tests = positiv: ARM M 8) In den rekrutierten Fällen (M 7b), EIP ändern (wie in M 7a) Sobald der EIP, der die besten Beatmungsbedingungen garantiert, basierend auf dem niedrigsten Pdriv (und höheren Crs) etabliert wurde, werden die Untersucher diese Bedingungen bis zum Ende der Operation aufrechterhalten, mit regelmäßiger Bewertung des Lungenkollaps durch den Atelektase-Test (siehe unten) alle 40 Minuten oder unabhängig von der Zeit durchgeführt, wenn eine Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) < 97 % festgestellt wird.
Sie wird bei Verdacht auf Alveolarkollaps während der mechanischen Beatmung durchgeführt.
Ein Alveolarkollaps wird vermutet, wenn eine Verringerung des Crs > 10 % über den Werten nach der Rekrutierung beobachtet wird.
In diesen Fällen wird der Atelektasetest durchgeführt, der aus einer Verringerung des FiO2 auf 0,21 besteht, wobei dieser FiO2 für 5 Minuten gehalten wird.
Wenn der Lungenkollaps > 10 % beträgt, wird ein Abfall des SpO2 unter 97 % erwartet (positiver Atelektase-Test), in diesem Fall werden ein ARM- und ein PEEPop-Titrationstest durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des physiologischen Totraumvolumens (VDphys)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: bewertet in den Momenten 1, 2, 3, 5, 7a und 8
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VDphys ist der Prozentsatz des Tidalvolumens, der nicht am Gasaustausch teilnimmt
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Bis zum Abschluss der Studie: bewertet in den Momenten 1, 2, 3, 5, 7a und 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der intratidalen Gasverteilung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: bewertet in den Momenten 1, 2, 3, 5, 7a und 8
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Die Verteilung des Tidalgases in der Lunge während der mechanischen Beatmung wird mittels EIT bewertet.
Sie wird als Prozentsatz der Gezeitengasverteilung pro interessierender Region (ROI) ausgedrückt.
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Bis zum Abschluss der Studie: bewertet in den Momenten 1, 2, 3, 5, 7a und 8
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Änderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: bewertet in den Momenten 1, 3, 7b und 8
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Die Forscher messen die Oxygenierung des Patienten anhand arterieller Blutproben, die aus einem radialen Arterienkatheter entnommen wurden.
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Bis zum Abschluss der Studie: bewertet in den Momenten 1, 3, 7b und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- EIP2022.FISEVI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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