- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05514366
A belégzési szünet hatása a lélegeztetés hatékonyságára a robotsebészetben. Leendő páros tanulmány.
A belégzési szünet hatása a lélegeztetés hatékonyságára és a légzéstérfogat eloszlására robotprosztata műtéten átesett és egyénre szabott nyitott tüdőkezeléssel lélegeztetett betegeknél. Leendő páros tanulmány.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy a mechanikus lélegeztetés során a belégzés végi szünet (EIP) módosítása előnyös-e, ha robotsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél alkalmazzák, és akiket egyénre szabott nyitott tüdő megközelítés (iOLA) stratégia szerint lélegeztetnek. Az EIP a térfogatvezérelt lélegeztetési módok állítható paramétere, amelyet általában a teljes belégzési idő százalékában állítanak be. Azt a fázist jelöli, amely a lélegeztetőgépben beprogramozott térfogat már beadásának pillanata (ami a belégzés végét jelzi) és a kilégzési szelep nyitása (ami a kilégzés kezdetét jelzi).
A kutatók azt vizsgálják, hogy az EIP módosításai okoznak-e eltéréseket a gázcserében részt vevő tüdő "mennyiségében" (légzési térfogat). Ennek érdekében a vizsgálók egymás után különböző EIP-ket alkalmaznak a résztvevőkre (páros vizsgálat). A kutatók hipotézise szerint az EIP egy szintre emelése csökkentheti a légzésben részt nem vevő tüdőtérfogatot (fiziológiás holttér-VDphys), ezáltal növelve a légzési térfogatot. Megjegyzés: a VDphys magában foglalja a "vezetési" térfogatot, amelyet légcső, hörgők stb. képviselnek, és amely felelős a "levegő" légzési zónák és az alveoláris holttér (a légzési térfogat azon zónái) felé történő elvezetéséért. Különböző okok miatt nem vesznek részt közvetlenül a gázcserében: szellőztetett, de nem perfundált alveolusok, túlfeszített területek stb. A kutatók az anesztéziás munkaállomáshoz csatlakoztatott speciális non-invazív monitorozás (volumetriás kapnográfia) segítségével mérik a holttérfogatokat, a tüdő mechanikáját és a gáz eloszlását pedig elektromos impedancia tomográfia segítségével, amely nem invazív módszer folyamatos képek a páciens tüdejéről. A légzési térfogat becslése segít a vizsgálóknak abban, hogy pontosabban beállítsák a beadandó oxigén és érzéstelenítő gázok mennyiségét a páciens gázfogyasztásának függvényében, ez a kiszámított paraméter, amely a légzési térfogat függvénye, és amelyet a vizsgálat során is tesztelni fognak. a tanulmány. A kutatók a betegek oxigenizációját is pontosan mérik a radiális artéria katéterből vett artériás vérminták segítségével. Az EIP szekvenciális módosításaitól eltekintve, a betegeknél alkalmazott lélegeztetési stratégia a vizsgálók szokásos gyakorlatában alkalmazott lélegeztetési stratégia lesz (lásd alább).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés
A gépi lélegeztetés (MV) az általános érzéstelenítés során olyan káros hatásokkal jár, amelyeket nem lehet teljesen elkerülni. Az elmúlt években a tüdővédő lélegeztetési (PPV) stratégiák, amelyek az alacsony légzési volumen (TV) használatán alapulnak azzal a céllal, hogy csökkentsék az MV-vel összefüggő biológiai traumákat, egyre előtérbe kerülnek a sebészeti és intenzív terápiás betegek körében. A testre szabott nyitott tüdő megközelítés (tOLA) a közelmúltban jelent meg ezen PPV stratégiák egyikeként. Egyesíti az alveoláris toborzási manőverek (ARM) használatát, amelyek célja a tüdő összeesett területeinek „megnyitása”, az egyéni pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazásával, hogy elkerülhető legyen e területek ismételt összeomlása a kilégzés során. Az OLA-stratégiákat támogató indoklás azt feltételezi, hogy a homogénebb alveoláris lélegeztetés elérése az atelektázia megelőzésével, miközben elkerüli az alveoláris túltágulást, hatékonyabb gázelosztást és gázcserét eredményez. Ez lehetővé teszi a kevésbé traumás lélegeztetést és csökkenti a gyulladásos választ. A tOLA alkalmazása ígéretes eredményeket mutatott az oxigénellátás javítása és a súlyos posztoperatív tüdőszövődmények kockázatának csökkentése terén.
A fentiekkel együtt a belégzési szünet (EIP) meghosszabbítása, a megfelelő kilégzési idő fenntartása mellett, előnyöket mutatott a hatékony alveoláris lélegeztetés és a gázcsere fokozása tekintetében. A kutatók nemrégiben kimutatták az EIP növelésének hatásait a betegek tOLA stratégiájával történő lélegeztetése során. Ebben a munkában a kutatók két EIP (a belégzési idő 10%-a és 30%-a) hatását vizsgálták a nagy műtéten átesett betegek légzésmechanikájára. A kutatók tanulmányozták az EIP hatását a vezetési nyomásra (Pdriv), a platónyomásra (Pplat), a légzőrendszer megfelelőségére (Crs) és a PEEP-re. A kutatók elektromos impedancia tomográfiával (EIT) is értékelték a TV dinamikus eloszlását a lélegeztetési ciklus során, és az EIP gázcserére gyakorolt hatását artériás gázometria segítségével tanulmányozták. Ebben a vizsgálatban a hosszabb EIP előnyeit mind a standard PPV (7 ml előrejelzett testtömeg (PBW) TV) és 5 cmH2O PEEP, mind pedig a tOLA esetében észlelték. A tOLA stratégia a PEEP, a Pplat, az oxigén artériás nyomásának (PaO2) és a Crs jelentős növekedésével, a Pdriv és a szén-dioxid artériás nyomásának (PaCO2) jelentős csökkenésével, valamint a gázeloszlás homogénebbé válásával járt, mint a szabványos PPV. Másrészt a hosszabb EIP alkalmazása szignifikánsan alacsonyabb PEEP-et, Pdriv-t és átlagos légúti nyomást (Pmean), valamint magasabb Crs-t mutatott a tOLA-stratégia szerint lélegeztetett betegek körében. A tárgyalt munka célja azonban nem volt az EIP módosításának a lélegeztetés hatékonyságára gyakorolt hatásainak tanulmányozása, a VDphys és a TV (VDphys/TV) közötti kapcsolatként mérve, amivel a kutatók ebben a munkában foglalkozni fognak.
A kutatók azt feltételezik, hogy az EIP növelése a tOLA összefüggésében javíthatja az alveoláris lélegeztetést a VDphys/TV arány csökkentésével; más szóval a holttérfogat csökkentésével. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók olyan betegeket vizsgálnak, akiket hasi robotműtétnek vetnek alá. A kutatók szándéka annak ellenőrzése, hogy a tOLA és a hosszabb EIP kombinált használatával összefüggő lehetséges előnyök megfigyelhetők-e az ilyen típusú műtéteknél, ahol a hasba befújt gáz és a műtéti pozíció (kényszerített trendelenburg) ismert. veszélyezteti a szellőzés feltételeit.
Mód
Prospektív, páros vizsgálat a résztvevők egymást követő toborzásával egy felsőfokú ellátást nyújtó oktatókórházban (Hospital Universitario Virgen del Rocío). A tanulmány jóváhagyását a helyi etikai bizottságtól kell kérni. A toborzás a nyomozók rendelkezésre állása alapján történik.
Vizsgálati protokoll. A műtőbe érkezéskor a szokásos megfigyelést követően a résztvevőket enyhén szedálják 1-2 mg intravénás midazolammal és 0,03-0,05 remifentanil infúzióval. µg/kg/perc A bal radiális artériát helyi érzéstelenítésben katéterezzük. Az EIT monitorozására a PulmoVista 500 rendszert (Dräger, Lübeck, Németország) használják. Négy érdeklődési terület (ROI) egy-négy negyedként lesz meghatározva, amelyek megfelelnek a bal és jobb felső (egy, kettő), valamint a bal és jobb alsó (három, négy) negyednek. A globális és regionális impedancia hullámformák folyamatosan megjelennek. A lélegeztetés ROI szerinti megoszlását a gázeloszlás regionális arányaként fejezzük ki a teljes tüdőszellőztetéshez viszonyítva. Az alapadatokat teljes eszméleténél 0,21 frakció belélegzett oxigénnel (FiO2) rögzítik. A kutatók ezután 5 percig spontán lélegeztetéssel, 0,8 FIO2-vel és 6 l/perc friss gázáramlással előoxigenizálják a résztvevőket egy arcmaszkon keresztül. Az érzéstelenítés indukciója propofollal (1-1,5 mg/kg PBW) és rokuroniummal 0,8 mg/kg PBW történik, tracheális intubációval. A betegeket Primus anesztézia munkaállomáson (Drager, Telford, PA, USA) keresztül lélegeztetjük egy 7 ml/kg PBW TV-vel. A használt lélegeztetési mód hangerőszabályzó lesz, amely 1:2-es belégzés: kilégzés arányt és 12-15 légzés/perc légzésszámot tartalmaz, hogy a CO2 a kilégzés végén 35 és 40 Hgmm között maradjon, és a kezdeti PEEP értéke 5 cmH2O. Minden résztvevő számára 10%-os EIP kerül betervezésre. Az eljárás során 0,5–1 l/perc friss gázáramot használnak 0,5 FIO2-vel. Az érzéstelenítést 0,03–0,05 µg/kg/perc remifentanillal és 0,6–0,8 közötti minimális alveoláris koncentrációjú sevofluránnal tartják fenn, amelyet a páciens életkorához kell igazítani a bispektrális index (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA) biztosítására. , USA) 40-60 között. Rocuroniumot adnak be a mély neuromuszkuláris blokád biztosítására a vizsgálat során, amelyet négy neuromuszkuláris relaxációs vonat követ (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Írország). Minden lélegeztetési paraméter stabil marad a vizsgálat során, kivéve a PEEP-et, amelyet a tOLA elvei szerint titrálnak, és az EIP-t, amelyet a vizsgálati protokoll szerint módosítanak (lásd a fegyverek és beavatkozások szakaszt). A légúti nyomást (Paw), a nyelőcső nyomását (Pes) és a gázáramlást egy Fluxmed® monitorral (MBMED, Buenos Aires, Argentína) mérjük. Az adatok az áramlás- és nyomásérzékelők megfelelő kalibrálása után letöltődnek egy laptopra. A számítógép a FluxView szoftveren keresztül (MBMED, Buenos Aires, Argentína) automatikusan kiszámítja a következő paramétereket: alveoláris, légúti és fiziológiás holttérfogat (VDalv, VDaw és VDphys) és a TV-hez kapcsolódó értékei. A légúti ellenállás (nyers = Ppeak-Pplat/belégzési áramlás) is rögzítésre kerül, ahol a Ppeak a csúcsnyomás. A Pes-mérő katétert (MBMED, Buenos Aires, Argentína) a nyelőcső közepén helyezik el. Helyzetét a gépi lélegeztetéses betegeknél leírt okklúziós módszerrel ellenőrizzük35. A katéter elfogadható pozícióját akkor találja meg, ha a ΔPes/ΔPaw arány közel 1. A transzpulmonális nyomás (PTP) a Mancs és a Pes különbségeként kerül kiszámításra. A transzpulmonális vezetési nyomás (PTPdriv) a belégzés végi transzpulmonális nyomás (PTPei) mínusz a kilégzés végi transzpulmonális nyomás (PTPee) összegeként kerül kiszámításra. A tüdőfeszültséget PTPei-ként fogjuk meghatározni. A légzőrendszer rugalmassága (Ers = Pplat-PEEP/TV) a tüdő (El = Plei-Plee / TV) és a mellkasfal (Ecw = Pesei- Pesee/TV) részekre oszlik. Az altatásos munkaállomás a Ppeak, Pplat, PEEP, Crs, FiO2 és CO2 folyamatos monitorozására szolgál majd a lejárat végén. A gázelemzéshez ABL90 FLEX PLUS készüléket (Radiometer Medical, Koppenhága, Dánia) használnak majd.
A vizsgálat sorrendje (részletesen a Fegyverek és beavatkozások részben):
1. fázis) A vizsgálók értékelik az EIP módosításának hatását (10-40%) azoknál a betegeknél, akiket tOLA-stratégia szerint lélegeztetnek a sebészeti pneumoperitoneum felszerelése előtt.
2. fázis) A kutatók értékelik a robotikus körülmények hatását (pneumoperitoneum + kényszerített trendelenburg), miközben különböző EIP-ket (10-40%) alkalmaznak.
A statisztikai elemzést a vezető kutató végzi. Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS Statistics for Windows statisztikai szoftver 24-es verzióját (IBM Corp., Armonk, NY, USA) használjuk. A vizsgálók feltáró jellegű elemzést végeznek az adatokon, a mennyiségi változók átlag ± szórás vagy medián interkvartilis tartománnyal, a minőségi változók elemzéséhez százalékos értékek felhasználásával. Az adatok eloszlásának normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszttel, vagy Shapiro-Wilk teszttel ellenőrizhető 50 rekordnál kisebb változók esetén. A páros minták Student-féle t-próbáját a kvantitatív változók különböző időpontokban való viselkedésének tanulmányozására használjuk (csoporton belüli összehasonlítások).
A minta méretének kiszámítását a fő vizsgáló végezte az EPIDAT statisztikai program 4.2-es verziójával (Galíciai Kormány Egészségügyi Tanácsának Innovációs és Közegészségügyi Menedzsment Főigazgatósága). A minta méretét a kutatók korábbi munkáinak adatai alapján számították ki, amelyekben a kutatók az EIP hatását vizsgálták a légzésmechanikára és a TV eloszlására tOLA stratégia (REF) szerint lélegeztetett sebészeti betegeknél. A minta méretét úgy becsültük meg, hogy feltételezzük a Crs-beli különbségeket, amikor 10%-os EIP-ről 30%-ra váltunk (páros minta). A vizsgálók átlagosan 17 ml/cm H2O különbséget állapítottak meg a két beavatkozás között. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy 80%-os teljesítményt kapjunk a h₀ nullhipotézis kontrasztjában mutatkozó különbségek kimutatására: μ₁ = μ₂ kétoldalas Student-féle t-próbával két kapcsolódó mintára, 5%-os szignifikanciaszintet figyelembe véve és feltételezve az egyes csoportok megfelelő szórása. Figyelembe véve a lemorzsolódás várható százalékát 20%, a minta méretét 17 pár kísérleti egységre becsülték (17 résztvevő páros kezeléssel a mintában).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (≥ 18 év), akiket prosztata robotműtétre terveztek a vizsgálóintézetben
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- A résztvevők nem tudják megérteni a tájékozott hozzájárulásban foglalt információkat
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási fokozata = IV
- Dialízis alatt álló beteg
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fokozatú globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) > 2
- Funkcionális vitálkapacitás < 60% vagy > 120% az előrejelzettnek
- Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 kapcsolat
- Gépi szellőztetés megléte a beiratkozást megelőző 72 órában
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya ≥ 3
- Klinikailag gyanús szívelégtelenség
- Intracranialis hypertonia diagnózisa vagy gyanúja
- Pneumothorax vagy óriás bullák jelenléte a műtét előtti képalkotó vizsgálatok során
- Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A belégzési szünet befejezése a tOLA alatt
Négy különböző végbelégzési szünet (EIP) alkalmazása, amely a belégzési idő 10, 20, 30 és 40%-ának felel meg. 1. fázis) a pneumoperitoneum és a kényszerített trendelenburg alkalmazása előtt. 2. fázis) pneumoperitoneum és kényszerített trendelenburg alkalmazása során. Mindkét fázisban minden beteget tOLA-stratégia szerint lélegeztetnek (lásd a Vizsgálat leírása című részt). |
1. fázis: Pillanat (M) 1) Normál PPV és 10%-os kezdeti EIP M 2) ARM az optimális PEEP (PEEPop) titrálásával egy dekrementális PEEP kísérletben, majd egy új ARM és egy testre szabott nyílt tüdő PEEP (tOL-PEEP) beállítása, amely 2 cm H2O-val magasabb, mint a PEEPop M 3) Az EIP fokozatos módosítása 10%-os lépésekben (10-ről 40%-ra) 2. fázis: M 4) A vizsgálók a legalacsonyabb Pdriv-t garantáló EIP-t alkalmazzák M 5) Pneumoperitoneum és trendelenburg alkalmazása után M 6) Atelektázia teszt (lásd alább) M 7) M 7a) Atelektázia teszt esetén = negatív: a vizsgálók 10%-os növekményes vagy dekrementális lépésekben módosítják az EIP-t M 7b) Atelektázia teszt esetén = pozitív: ARM M 8) A felvett esetekben (M 7b) módosítsa az EIP-t (mint az M 7a) Miután a legalacsonyabb Pdriv (és magasabb Crs) alapján a legjobb lélegeztetési feltételeket garantáló EIP-t megállapították, a vizsgálók ezeket a feltételeket a műtét végéig fenntartják, a tüdőösszeomlás időszakos értékelése mellett az atelektázia teszt segítségével (lásd: alább) 40 percenként, vagy időtől függetlenül, ha a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség (SpO2) < 97% észlelhető.
Alveoláris összeomlás gyanúja miatt gépi lélegeztetés során végezzük.
Alveoláris összeomlás gyanúja merül fel, ha a Crs > 10%-kal csökken a felvétel utáni értékekhez képest.
Ezekben az esetekben atelektázistesztet kell végezni, amely a FiO2 0,21-re történő csökkentéséből áll, és ezt a FiO2-t 5 percig fenntartják.
Ha a tüdőösszeomlás >10%, az SpO2 97% alá esése várható (pozitív atelectasis teszt), ebben az esetben ARM és PEEPop titrálási tesztet kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fiziológiás holttértérfogatban (VDphys)
Időkeret: A tanulmány befejezése során: az 1., 2., 3., 5., 7a és 8. pillanatban értékelve
|
A VDphys az apálytérfogat azon százaléka, amely nem vesz részt a gázcserében
|
A tanulmány befejezése során: az 1., 2., 3., 5., 7a és 8. pillanatban értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az árapályon belüli gázeloszlásban
Időkeret: A tanulmány befejezése során: az 1., 2., 3., 5., 7a és 8. pillanatban értékelve
|
A légzési gáz tüdőn belüli eloszlását a gépi lélegeztetés során az EIT értékeli.
Az árapály-gáz eloszlás százalékában lesz kifejezve az érdeklődésre számot tartó régiónként (ROI).
|
A tanulmány befejezése során: az 1., 2., 3., 5., 7a és 8. pillanatban értékelve
|
|
Az oxigén artériás parciális nyomásának változása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül: az 1., 3., 7b. és 8. pillanatban értékelve
|
A kutatók a betegek oxigénellátását egy radiális artéria katéterből vett artériás vérminták segítségével mérik.
|
A tanulmány befejezésén keresztül: az 1., 3., 7b. és 8. pillanatban értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel de la Matta, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Ferrando C, Suarez-Sipmann F, Tusman G, Leon I, Romero E, Gracia E, Mugarra A, Arocas B, Pozo N, Soro M, Belda FJ. Open lung approach versus standard protective strategies: Effects on driving pressure and ventilatory efficiency during anesthesia - A pilot, randomized controlled trial. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177399. doi: 10.1371/journal.pone.0177399. eCollection 2017.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Futier E, Constantin JM, Jaber S. Protective lung ventilation in operating room: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):726-35. Epub 2013 Nov 13.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Wolthuis EK, Choi G, Dessing MC, Bresser P, Lutter R, Dzoljic M, van der Poll T, Vroom MB, Hollmann M, Schultz MJ. Mechanical ventilation with lower tidal volumes and positive end-expiratory pressure prevents pulmonary inflammation in patients without preexisting lung injury. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):46-54. doi: 10.1097/01.anes.0000296068.80921.10.
- Petrucci N, De Feo C. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub4.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Aldecoa C, Unzueta C, Belda FJ, Librero J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Peiro S, Pozo N, Brunelli A, Garutti I, Gallego C, Rodriguez A, Garcia JI, Diaz-Cambronero O, Balust J, Redondo FJ, de la Matta M, Gallego-Ligorit L, Hernandez J, Martinez P, Perez A, Leal S, Alday E, Monedero P, Gonzalez R, Mazzirani G, Aguilar G, Lopez-Baamonde M, Felipe M, Mugarra A, Torrente J, Valencia L, Varon V, Sanchez S, Rodriguez B, Martin A, India I, Azparren G, Molina R, Villar J, Soro M; iPROVE-O2 Network. Effects of oxygen on post-surgical infections during an individualised perioperative open-lung ventilatory strategy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):110-120. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.009. Epub 2019 Nov 22.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Maisch S, Reissmann H, Fuellekrug B, Weismann D, Rutkowski T, Tusman G, Bohm SH. Compliance and dead space fraction indicate an optimal level of positive end-expiratory pressure after recruitment in anesthetized patients. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):175-81, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287684.74505.49.
- Williams EC, Motta-Ribeiro GC, Vidal Melo MF. Driving Pressure and Transpulmonary Pressure: How Do We Guide Safe Mechanical Ventilation? Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):155-163. doi: 10.1097/ALN.0000000000002731.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Uttman L, Jonson B. A prolonged postinspiratory pause enhances CO2 elimination by reducing airway dead space. Clin Physiol Funct Imaging. 2003 Sep;23(5):252-6. doi: 10.1046/j.1475-097x.2003.00498.x.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
- Tusman G, Acosta CM, Ochoa M, Bohm SH, Gogniat E, Martinez Arca J, Scandurra A, Madorno M, Ferrando C, Suarez Sipmann F. Multimodal non-invasive monitoring to apply an open lung approach strategy in morbidly obese patients during bariatric surgery. J Clin Monit Comput. 2020 Oct;34(5):1015-1024. doi: 10.1007/s10877-019-00405-w. Epub 2019 Oct 25.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Moine P, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network investigators. Incidence of mortality and morbidity related to postoperative lung injury in patients who have undergone abdominal or thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):1007-15. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70228-0. Epub 2014 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIP2022.FISEVI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .