약물 남용을 신고한 청소년의 자살 예방을 목표로 하는 디지털 게임
2024년 3월 14일 업데이트: Yale University
약물 남용을 신고한 청소년의 자살 예방을 위한 디지털 게임(형성 작업 및 파일럿 연구)
이 연구의 주요 목표는 안전 계획 개입 프로세스를 모델링하는 디지털 게임을 설계하고 개발하는 것입니다.
이를 위해 조사관은 잠재적인 경고 신호, 대처 전략, 약물 남용으로 인해 자살 위험이 더 큰 청소년 사이에서 도움을 구하는 것에 대한 또래 또는 학생의 인식을 탐구하고 더 잘 이해할 것입니다.
청소년, 청년, 성인 및 학교 기반 행동 건강 제공자와의 포커스 그룹/인터뷰가 실시됩니다.
조사 결과는 오피오이드를 오용하는 청소년의 자살 위험을 줄이기 위한 디지털 개입의 개발을 알릴 것입니다.
게임의 프로토타입이 개발되면 청소년, 대학생 청소년 및 학교 기반 정신 건강 제공자로 구성된 플레이 테스트 포커스 그룹이 개입을 마무리하기 위해 수행됩니다.
조사가 완료되면 조사관은 약물 남용을 보고하고 디지털 게임의 사용자 경험, 수용 가능성 및 타당성을 평가하는 13-19세 청소년 60명과 함께 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
형성 작업: 1년차의 목표는 안전 계획 개입 프로세스를 모델링하는 디지털 게임을 설계하고 개발하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 잠재적인 경고 신호, 대처 전략, 약물 남용으로 인해 자살 위험이 더 큰 청소년 사이에서 도움을 구하는 것에 대한 또래 또는 학생의 인식을 탐구하고 더 잘 이해할 것입니다. 청소년, 대학생 청소년 및 학교 기반 정신 건강 제공자로 구성된 포커스 그룹이 실시됩니다. 조사 결과는 물질을 오용하는 청소년의 자살 위험을 줄이기 위한 디지털 개입의 개발을 알릴 것입니다. 게임의 프로토타입이 개발되면 조사관은 청소년 및 학교 기반 정신 건강 제공자와 함께 플레이 테스트 포커스 그룹을 수행하여 디지털 게임을 완성합니다.
이 임상 시험의 초점은 파일럿 RCT입니다. 2년차에 조사관은 게임의 사용자 경험, 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가하고 청소년 복지, 안전 계획 개입, 대처 전략, 지난 30일 동안의 약물 남용 및 자살 위험과 관련된 관련 위험 요소(예: 절망감, 충동성 등)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 학교 기반 행동 제공자가 있는 고등학교에 다닙니다.
- 평생 동안 이전에 약물을 남용한 보고로 인해 자살 생각과 행동의 위험이 더 큰 것으로 간주됩니다.
- 사전/사후 평가를 완료하고, 게임에 참여하고(~45분), 60분 동안 게임 플레이 후 포커스 그룹(실험 그룹에 있는 경우)에 참여하기 위해 단일 세션에 참여할 의향이 있습니다.
- 동의 및 부모/보호자의 동의를 제공합니다(18세 미만인 경우).
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지원 그룹
이 그룹의 참가자는 한 세션(~45분) 동안 디지털 게임에 참여하고 세션이 끝날 때 청소년을 위한 약물 남용 및 정신 건강에 대한 NIDA 및 NIMH 팜플렛을 받게 됩니다.
참가자는 전용 장치(예: 태블릿, 랩톱 또는 데스크톱)를 사용하여 웹에서 디지털 경험에 액세스합니다.
연구 직원과 학교 기반 제공자가 게임 플레이를 모니터링하고, 필요한 경우 지원을 제공하고, 직접 질문을 처리하기 위해 참석할 것입니다.
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자살 예방 비디오 게임
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다른: 대조군
이 그룹의 참가자는 한 세션(~45분) 동안 비건강 관련 게임에 참여하고 세션이 끝날 때 청소년을 위한 약물 남용 및 정신 건강에 대한 NIDA 및 NIMH 팜플렛을 받게 됩니다.
참가자는 전용 장치(예: 태블릿, 랩톱 또는 데스크톱)를 사용하여 웹에서 디지털 경험에 액세스합니다.
연구 직원과 학교 기반 제공자가 게임 플레이를 모니터링하고, 필요한 경우 지원을 제공하고, 직접 질문을 처리하기 위해 참석할 것입니다.
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비 건강 관련 비디오 게임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게임 플레이 후 수용성 측정
기간: 게임 플레이 직후 최대 30분
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참가자는 보안 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문 조사를 완료합니다.
AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 응답이 5점 리커트 척도(1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)로 측정되는 인지된 수용 가능성에 대한 검증된 4개 항목 자체 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
참고: 이 척도는 중복으로 인해 최종 설문지에서 제외되었습니다.
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게임 플레이 직후 최대 30분
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게임플레이 후 사용성 측정
기간: 게임 플레이 직후, 최대 30분
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
유용성, 만족도 및 사용 용이성 설문지(USE)는 검증된 30개 항목 척도이며, 시스템 유용성에 대한 응답은 1~7의 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 측정됩니다.
총점과 하위 척도 범위는 1~7입니다.
점수가 높을수록 게임 활용도가 높다는 것을 의미합니다.
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게임 플레이 직후, 최대 30분
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게임플레이 후 디지털 경험 평가
기간: 게임 플레이 직후, 최대 30분
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참가자들에게 디지털 경험의 부정적인 측면과 긍정적인 측면에 대해 질문했습니다.
여기에 제시된 데이터는 참가자에게 디지털 경험의 긍정적인 측면 최대 3개와 부정적인 측면 3개를 제공하도록 요청하는 개방형 질문에서 가져온 전반적인 긍정적인 진술과 부정적인 진술의 수입니다.
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게임 플레이 직후, 최대 30분
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게임플레이 후 사용자 경험 측정
기간: 게임 플레이 직후, 최대 30분
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참가자는 보안 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
User Engagement Scale-Short Form(UES-Short Form)은 6개 참여 영역을 평가하는 검증된 12개 항목 자체 보고 척도로, 응답은 5점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 측정됩니다. .
총점 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 사용자 참여도가 높다는 의미입니다.
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게임 플레이 직후, 최대 30분
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게임플레이 후 타당성 측정
기간: 게임 플레이 직후, 최대 30분
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타당성은 관찰을 통해 측정됩니다.
참가자들은 또한 질적 질문(예:
개입이 효과가 있나요?
중재가 학교에서 시행될 수 있습니까?) 이는 연구팀이 개발할 것입니다.
이러한 질문은 더 큰 규모의 일부가 아닙니다.
최소 프로토콜 편차(프로토콜 및 절차의 성공적인 완료 및 IRB를 통한 최소한의 수정)는 디지털 게임 개입의 타당성을 나타냅니다.
여기에 제시된 데이터는 유형별 편차 수입니다.
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게임 플레이 직후, 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게임 플레이 후 및 3개월 동안 간략한 COPE 척도에 대한 대처 전략의 기준선 변경
기간: 기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
경험한 문제에 대한 간략한 대처 방향(Brief-COPE) 적응 및 부적응 하위 척도가 검증된 28개 항목, 4점 자가 보고 측정입니다.
간단한 COPE 측정은 개념적으로 서로 다른 14가지 대처 반응을 평가합니다.
응답은 4점 리커트 척도로 측정됩니다. 여기서 1= 전혀 이 일을 하지 않았습니다, 4= 이 일을 많이 했습니다.
점수는 합산되어 28~112 범위의 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 영역 내 및 영역 전반에 걸쳐 대처 전략의 활용이 증가했음을 나타냅니다.
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기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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게임 플레이 후 및 3개월 후 감정 조절의 기준선 변화
기간: 기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
S-DERS(State-Difficulties in Emotion Regulator)는 검증된 21개 항목 자가 보고 척도입니다.
응답은 5점 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 5=거의 항상)로 측정됩니다.
점수는 21-105의 총점 범위에 대해 합산됩니다.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월
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게임 플레이 후 및 3개월 동안 성장하는 청소년의 비율.
기간: 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
청소년 웰빙 평가는 학교 기반의 검증된 15개 항목 자체 보고 측정으로, 웰빙에 초점을 맞춘 11개 항목과 학생 인구 통계에 초점을 맞춘 5개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 청소년 복지가 향상되었음을 나타냅니다.
여기에 제시된 데이터는 점수에 따라 "성공"으로 평가된 참가자 비율의 변화 차이입니다.
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게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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게임 플레이 후 및 3개월 동안 마음챙김의 기준선에서 변경된 사항
기간: 기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ) FFMQ는 마음챙김의 측면을 평가하는 검증된 15개 항목 자가 보고 척도입니다.
응답은 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 여기서 1=전혀 그렇지 않음 또는 매우 드물게 사실이고 5=매우 자주 또는 항상 사실입니다.
총점 범위는 0~15입니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월
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게임 플레이 후 및 3개월 동안 안전 접근 방식을 사용하려는 의도를 기준으로 변경합니다.
기간: 기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
안전계획 활용의도는 7개 항목으로 구성된다.
응답은 5점 리커트 척도로 측정되며 1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함.
항목은 총점 7~35점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 안전 계획 접근법을 사용하려는 의도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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게임 플레이 후 및 3개월 동안의 안전 계획 접근 방식에 대한 지식의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
6개 항목은 연구 팀이 개발한 중재의 학습 목표를 평가합니다(예:
경고 신호, 대처 전략, 지원 리소스).
이러한 항목은 더 큰 규모와 별개가 아닙니다.
총점 범위는 0-8입니다.
점수가 높을수록 게임플레이 콘텐츠에 대한 지식이 늘어난 것을 의미합니다.
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기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월
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3개월 후 간결한 건강 위험 추적 자가 보고서(CHRT-SR)에 대한 자살 생각 및 연관 행동의 심각도 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3개월 시점.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
간결한 건강 위험 추적 자가 보고(CHRT-SR)는 검증된 14개 항목, 5점 자가 보고 측정으로 성향, 충동, 자살 생각의 하위 척도로 구성됩니다.
응답은 5점 리커트 척도로 측정되며, 0=매우 동의하지 않음, 4=매우 동의함.
총점 범위는 0-56입니다.
점수가 높을수록 자살 생각과 연관 행동의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 시점.
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3개월 후 불안의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 3개월 시점.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
일반 불안 장애-7(GAD-7)은 불안 증상을 평가하는 검증된 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
응답은 4점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일)로 측정됩니다.
항목 점수는 0~21 범위의 총점으로 합산됩니다. 0~4 최소 불안; 5-9 가벼운 불안; 10-14 중간 정도의 불안; 15-21 심한 불안감.
점수가 높을수록 불안 수준이 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 시점.
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3개월 후 우울증의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 3개월 시점.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상을 평가하는 검증된 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
PHQ-9의 총점 범위는 0~27입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 증가한 것을 의미합니다.
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기준선 및 3개월 시점.
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게임 플레이 후 및 3개월 동안 도움을 구하는 행동이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
일반 도움 요청 설문지(GHSQ)는 전문적 및 비전문적 도움 요청 행동을 평가하는 검증된 20개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
응답은 7점 리커트 척도(1=매우 가능성 없음, 7=매우 가능성)로 측정됩니다.
총점 범위는 20-140입니다.
점수가 높을수록 도움을 구하는 행동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준, 게임 플레이 직후(최대 30분) 및 3개월.
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지난 30일 동안 약물 오용의 평균 일수
기간: 기준선 및 3개월 시점.
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참가자는 안전한 데이터 관리 시스템(RedCap)을 통해 설문조사를 완료합니다.
지난 30일 동안의 알코올, 담배, 마리화나의 약물 남용이 측정됩니다.
이러한 조치는 자체 보고되었습니다.
응답은 지난 30일 동안의 사용 빈도를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 시점.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 자살 위험의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월 시점.
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ASQ(자살 선별 질문)는 자살 위험을 판단하기 위한 검증된 5개 질문 선별 도구입니다.
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기준선 및 3개월 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudia-Santi F Fernandes, Ed.D., LPC, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .