Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitale game gericht op zelfmoordpreventie bij adolescenten die middelenmisbruik melden

14 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University

Een digitale game gericht op zelfmoordpreventie bij adolescenten die middelenmisbruik melden (formatief werk en pilootstudie)

Het primaire doel van deze studie is het ontwerpen en ontwikkelen van een digitale game die het proces van een veiligheidsplanningsinterventie modelleert. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de percepties van leeftijdsgenoten of studenten rond mogelijke waarschuwingssignalen, copingstrategieën en hulp zoeken bij jongeren die een groter risico lopen op zelfmoord als gevolg van misbruik van middelen, onderzoeken en beter begrijpen. Er zullen focusgroepen/interviews worden gehouden met adolescenten, jonge volwassenen, volwassenen en zorgverleners op het gebied van gedragstherapie op school. De bevindingen zullen de ontwikkeling van een digitale interventie ondersteunen om het risico op zelfmoord te verminderen bij adolescenten die opioïden misbruiken. Zodra een prototype van het spel is ontwikkeld, zullen focusgroepen met speltesten worden gehouden met adolescenten, jongeren van middelbare leeftijd en zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg op school om de interventie af te ronden. Na afronding zullen de onderzoekers een pilotstudie uitvoeren met 60 adolescenten van 13-19 jaar die middelenmisbruik melden en de gebruikerservaring, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het digitale spel beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vormend werk: in jaar 1 is het doel om een ​​digitale game te ontwerpen en te ontwikkelen die het proces van een veiligheidsplanningsinterventie modelleert. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de percepties van leeftijdsgenoten of studenten rond mogelijke waarschuwingssignalen, copingstrategieën en hulp zoeken bij jongeren die een groter risico lopen op zelfmoord als gevolg van misbruik van middelen, onderzoeken en beter begrijpen. Er zullen focusgroepen worden gehouden met adolescenten, jongeren van middelbare leeftijd en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op school. De bevindingen zullen de ontwikkeling van een digitale interventie ondersteunen om het risico op zelfmoord onder adolescenten die middelen misbruiken te verminderen. Zodra een prototype van de game is ontwikkeld, zullen de onderzoekers focusgroepen houden met adolescenten en zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg om de digitale game af te ronden.

De focus van deze klinische studie is de Pilot RCT: in jaar 2 zullen de onderzoekers de gebruikerservaring, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het spel beoordelen en de volgende proximale resultaten onderzoeken, zoals maar niet beperkt tot het welzijn van adolescenten, intenties om gebruik een veiligheidsplanningsinterventie, copingstrategieën, middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen en bijbehorende risicofactoren die verband houden met suïcidaal risico (bijv. hopeloosheid, impulsiviteit, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • naar een middelbare school gaan met een gedragsaanbieder op school
  • worden beschouwd als een groter risico op zelfmoordgedachten en -gedrag vanwege melding van eerder middelenmisbruik tijdens hun leven
  • bereid zijn om een ​​enkele sessie bij te wonen om pre-/post-assessments te voltooien, deel te nemen aan het spel (~ 45 min) en deel te nemen aan een focusgroep na het spelen (indien in de experimentele groep) gedurende 60 min
  • toestemming en toestemming van ouder/voogd geven (indien <leeftijd 18).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ondersteunde ED-groep
Deelnemers aan deze groep zullen gedurende één sessie (~45 min) met het digitale spel bezig zijn en zullen aan het einde van de sessie NIDA- en NIMH-pamfletten ontvangen over middelenmisbruik en geestelijke gezondheid voor jongeren. Deelnemers gebruiken een speciaal apparaat (bijvoorbeeld tablet, laptop of desktop) om toegang te krijgen tot hun digitale ervaring op internet. Het onderzoekspersoneel en een aanbieder op school zullen aanwezig zijn om de gameplay te volgen, indien nodig ondersteuning te bieden en vragen persoonlijk te beantwoorden.
Ander: ondersteundED
videogame voor zelfmoordpreventie
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen gedurende één sessie (~ 45 minuten) een niet-gezondheidsgerelateerd spel spelen en zullen aan het einde van de sessie NIDA- en NIMH-pamfletten ontvangen over middelenmisbruik en geestelijke gezondheid voor jongeren. Deelnemers gebruiken een speciaal apparaat (bijvoorbeeld tablet, laptop of desktop) om toegang te krijgen tot hun digitale ervaring op internet. Het onderzoekspersoneel en een aanbieder op school zullen aanwezig zijn om de gameplay te volgen, indien nodig ondersteuning te bieden en vragen persoonlijk te beantwoorden.
Ander: Controle
niet-gezondheidsgerelateerde videogame

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid meten bij post-gameplay
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het spelen, tot 30 minuten
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een gevalideerde, 4-item zelfrapportagemaatstaf van waargenomen aanvaardbaarheid waarbij de antwoorden worden gemeten op een 5-punts likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een hogere interventieaanvaardbaarheid. NB: Deze maat is vanwege redundantie verwijderd uit de uiteindelijke vragenlijst.
Onmiddellijk na het spelen, tot 30 minuten
Het meten van bruikbaarheid na het spelen van de game
Tijdsspanne: Direct na het spelen, maximaal 30 minuten
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE) is een gevalideerde schaal met 30 items, waarbij de antwoorden op de bruikbaarheid van het systeem worden gemeten op een schaal van 1-7, waarbij 1=helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens. Totale score en subschalen variëren van 1-7. Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid van het spel.
Direct na het spelen, maximaal 30 minuten
Beoordeling van de digitale ervaring na het spelen van de game
Tijdsspanne: Direct na het spelen, maximaal 30 minuten
Deelnemers werd gevraagd naar de negatieve en positieve aspecten van de digitale ervaring. De hier gepresenteerde gegevens zijn het totaal aantal positieve en negatieve uitspraken uit een open vraag waarin deelnemers worden gevraagd maximaal drie positieve en drie negatieve aspecten van de digitale ervaring te noemen.
Direct na het spelen, maximaal 30 minuten
Het meten van gebruikerservaring na het spelen van de game
Tijdsspanne: Direct na het spelen, maximaal 30 minuten
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). Het User Engagement Scale-Short Form (UES-Short Form) is een gevalideerde, uit 12 items bestaande zelfrapportagemaatstaf die zes domeinen van betrokkenheid beoordeelt, waarbij de antwoorden worden gemeten op een 5-punts likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens . Totaal scorebereik 1-5. Hogere scores duiden op een hogere gebruikersbetrokkenheid.
Direct na het spelen, maximaal 30 minuten
Haalbaarheid meten tijdens post-gameplay
Tijdsspanne: Direct na het spelen, maximaal 30 minuten
De haalbaarheid zal worden gemeten door middel van observatie. Deelnemers beantwoorden ook kwalitatieve vragen (bijv. Werkt de interventie? kan de interventie op scholen worden geïmplementeerd?) die door het onderzoeksteam zal worden ontwikkeld. Deze vragen maken geen deel uit van een grotere schaal. Minimale protocolafwijkingen (succesvolle afronding van protocollen en procedures en minimale wijzigingen via IRB) duiden op de haalbaarheid van de digitale game-interventie. De hier gepresenteerde gegevens zijn het aantal afwijkingen per type.
Direct na het spelen, maximaal 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in copingstrategieën op korte COPE-schaal na het spelen en na drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). Korte copingoriëntatie op ervaren problemen (Brief-COPE) adaptieve en onaangepaste subschalen zijn gevalideerde zelfrapportagemetingen met 28 items en 4 punten. Korte COPE-metingen beoordelen 14 conceptueel verschillende coping-reacties. De antwoorden worden gemeten op een 4-punts likertschaal waarbij 1= ik heb dit helemaal niet gedaan en 4= ik heb dit veel gedaan. Scores worden opgeteld om de totale score te bereiken met een bereik van 28-112. Hogere scores duiden op een toegenomen gebruik van coping-strategieën binnen en tussen domeinen.
Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de basislijn in emotieregulatie na het spelen en na drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). State-Difficulties in Emotion Regulation (S-DERS) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 21 items. De antwoorden worden gemeten op een 5-punts likertschaal waarbij 1= bijna nooit en 5= bijna altijd. Scores worden opgeteld voor een totaalscorebereik van 21-105. Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden
Percentage adolescenten dat goed presteert na het spelen en na drie maanden.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De Adolescent Well-Being Assessment is een gevalideerde, op school gebaseerde zelfrapportagemeting met 15 items, waarvan 11 items gericht zijn op welzijn en 5 items gericht op de demografische gegevens van studenten. Hogere scores duiden op een verhoogd welzijn van adolescenten. De hier gepresenteerde gegevens zijn het verschil in de verandering in het percentage deelnemers dat op basis van scores als 'bloeiend' werd beoordeeld.
Onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de basislijn in mindfulness na het spelen en na drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 15 items die facetten van mindfulness beoordeelt. De antwoorden worden gemeten op een 5-punts-likertschaal, waarbij 1 = nooit of zeer zelden waar, en 5 = zeer vaak of altijd waar. Totaalscorebereik 0-15. Hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden
Verandering van de uitgangssituatie in intenties naar een veiligheidsbenadering na de gameplay en na drie maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De intentie om een ​​veiligheidsplan te gebruiken bestaat uit 7 items. De antwoorden worden gemeten op een 5-punts likertschaal waarbij 1=helemaal mee oneens en 5=helemaal mee eens. Items worden opgeteld voor een totaalscorebereik van 7-35. Hogere scores duiden op een grotere intentie om een ​​veiligheidsplanningsaanpak te gebruiken.
Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de basislijn in kennis over de aanpak van veiligheidsplanning na het spelen en na drie maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). 6-items beoordelen de leerdoelen van de interventie die door het onderzoeksteam is ontwikkeld (bijv. waarschuwingssignalen, coping-strategieën, middelen voor ondersteuning). Deze items staan ​​niet los van een grotere schaal. Totaalscorebereik 0-8. Hogere scores duiden op een grotere kennis over gameplay-inhoud.
Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van zelfmoordgedachten en associatief gedrag op basis van het beknopte zelfrapport voor het volgen van gezondheidsrisico's (CHRT-SR) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR) is een gevalideerde zelfrapportage met 14 items en 5 punten, bestaande uit de volgende subschalen: neiging, impulsiviteit en zelfmoordgedachten. De antwoorden worden gemeten op een 5-punts likertschaal waarbij 0=helemaal mee oneens en 4=helemaal mee eens. Totaalscorebereik van 0-56. Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van zelfmoordgedachten en associatief gedrag.
Basislijn en na 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De Algemene Angststoornis-7 (GAD-7) is een gevalideerde, uit 7 items bestaande zelfrapportagemaatstaf die symptomen van angst beoordeelt. De antwoorden worden gemeten op een 4-punts likertschaal, waarbij 0=helemaal niet en 3=bijna elke dag. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 21: 0-4 Minimale angst; 5-9 Lichte angst; 10-14 Matige angst; 15-21 Ernstige angst. Hogere scores duiden op een verhoogd niveau van angst.
Basislijn en na 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij depressie na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een gevalideerde zelfrapportagemeting uit 9 items die symptomen van depressie beoordeelt. De totaalscore op de PHQ-9 varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een verhoogd niveau van depressie.
Basislijn en na 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de basislijn in hulpzoekgedrag na het spelen en na drie maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). De General Help Seeking Questionnaire (GHSQ) is een gevalideerde zelfrapportagemeting uit 20 items die het gedrag bij het zoeken naar professionele en niet-professionele hulp beoordeelt. De antwoorden worden gemeten op een 7-punts Likertschaal waarbij 1=uiterst onwaarschijnlijk en 7=uiterst waarschijnlijk. Totaalscorebereik 20-140. Hogere scores duiden op toegenomen hulpzoekgedrag.
Basislijn, onmiddellijk na het spelen (tot 30 minuten) en na 3 maanden.
Gemiddeld aantal dagen van middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden.
Deelnemers vullen enquêtes in via een beveiligd gegevensbeheersysteem (RedCap). Middelenmisbruik van alcohol, tabak en marihuana in de afgelopen 30 dagen zal worden gemeten. Deze maatregelen zijn zelfgerapporteerd. De reacties geven de gebruiksfrequentie in de afgelopen 30 dagen aan.
Basislijn en na 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het zelfmoordrisico na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden.
De Ask Suicide Screen Questions (ASQ) is een gevalideerde screeningstool met 5 vragen om het zelfmoordrisico te bepalen.
Basislijn en na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia-Santi F Fernandes, Ed.D., LPC, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031180
  • 2KL2TR001862-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ondersteundED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren