Digitální hra zaměřená na prevenci sebevražd u dospívajících, kteří hlásí zneužívání návykových látek
14. března 2024 aktualizováno: Yale University
Digitální hra zaměřená na prevenci sebevražd u dospívajících, kteří hlásí zneužívání návykových látek (formativní práce a pilotní studie)
Primárním cílem této studie je navrhnout a vyvinout digitální hru, která modeluje proces zásahu bezpečnostního plánování.
Aby tak učinili, vyšetřovatelé prozkoumají a lépe porozumí vnímání vrstevníků nebo studentů ohledně potenciálních varovných signálů, strategií zvládání a hledání pomoci mezi mládeží, která může být vystavena většímu riziku sebevraždy kvůli zneužití látek.
Budou provedeny ohniskové skupiny/rozhovory s dospívajícími, mladými dospělými, dospělými a školními poskytovateli behaviorálního zdraví.
Zjištění budou informovat o vývoji digitální intervence ke snížení rizika sebevraždy u dospívajících, kteří zneužívají opioidy.
Jakmile bude vyvinut prototyp hry, provedou se skupinové testy zaměřené na hraní s adolescenty, mládeží ve vysokoškolském věku a poskytovateli duševního zdraví ve školách, aby byla intervence dokončena.
Po dokončení provedou vyšetřovatelé pilotní studii s 60 dospívajícími ve věku 13–19 let, kteří hlásí zneužívání návykových látek a hodnotí uživatelskou zkušenost, přijatelnost a proveditelnost digitální hry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Formativní práce: V roce 1 je cílem navrhnout a vyvinout digitální hru, která modeluje proces zásahu bezpečnostního plánování. Aby tak učinili, vyšetřovatelé prozkoumají a lépe porozumí vnímání vrstevníků nebo studentů ohledně potenciálních varovných signálů, strategií zvládání a hledání pomoci mezi mládeží, která může být vystavena většímu riziku sebevraždy kvůli zneužití látek. Budou provedeny ohniskové skupiny s adolescenty, mládeží ve vysokoškolském věku a školními poskytovateli duševního zdraví. Zjištění budou informovat o vývoji digitální intervence ke snížení rizika sebevraždy u dospívajících, kteří zneužívají látky. Jakmile bude vyvinut prototyp hry, vyšetřovatelé provedou skupinové testy zaměřené na hraní s dospívajícími a školními poskytovateli duševního zdraví, aby dokončili digitální hru.
Tato klinická studie se zaměřuje na pilotní RCT: V roce 2 vyšetřovatelé posoudí uživatelskou zkušenost, přijatelnost a proveditelnost hry a také prozkoumají následující proximální výsledky, jako jsou mimo jiné dobré životní podmínky adolescentů, záměry používat bezpečnostní plánovací zásah, strategie zvládání, zneužívání návykových látek v posledních 30 dnech a související rizikové faktory související s rizikem sebevraždy (např. beznaděj, impulzivita atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- navštěvovat střední školu, která má školního poskytovatele chování
- být považováni za vystavené většímu riziku sebevražedných myšlenek a chování kvůli hlášení o předchozím zneužívání návykových látek během jejich života
- být ochoten sedět na jednom sezení a dokončit hodnocení před/po, zapojit se do hry (~45 minut) a zúčastnit se po 60 minut fokusní skupiny po hře (pokud je součástí experimentální skupiny)
- poskytnout souhlas a souhlas rodičů/opatrovníka (pokud je <18 let).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podporovaná skupina
Účastníci této skupiny se zapojí do digitální hry po dobu jednoho sezení (~45 minut) a na konci sezení obdrží brožury NIDA a NIMH o zneužívání návykových látek a duševním zdraví mládeže.
Účastníci budou používat vyhrazené zařízení (např. tablet, notebook nebo stolní počítač) pro přístup ke svému digitálnímu prostředí na webu.
Výzkumný tým a školní poskytovatel budou přítomni, aby monitorovali hru, poskytli podporu, pokud je to potřeba, a osobně položili otázky.
|
videohra na prevenci sebevražd
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny se zapojí do hry, která se netýká zdraví, po dobu jednoho sezení (~45 minut) a na konci sezení obdrží brožury NIDA a NIMH o zneužívání návykových látek a duševním zdraví mládeže.
Účastníci budou používat vyhrazené zařízení (např. tablet, notebook nebo stolní počítač) pro přístup ke svému digitálnímu prostředí na webu.
Výzkumný tým a školní poskytovatel budou přítomni, aby monitorovali hru, poskytli podporu, pokud je to potřeba, a osobně položili otázky.
|
videohra nesouvisející se zdravím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přijatelnosti po hře
Časové okno: Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je validovaná, 4-položková sebehodnotící míra vnímané přijatelnosti, kde jsou odpovědi měřeny na 5bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre značí vyšší přijatelnost intervence.
Poznámka: Toto opatření bylo z konečného dotazníku odstraněno z důvodu nadbytečnosti.
|
Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
|
Měření použitelnosti po hře
Časové okno: Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE) je ověřená škála o 30 položkách, kde se odezvy na použitelnost systému měří na stupnici od 1 do 7, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Celkové skóre a subškály se pohybují v rozmezí 1-7.
Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost hry.
|
Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
|
Hodnocení digitálního zážitku v post-gameplay
Časové okno: Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
Účastníci byli dotazováni na negativní a pozitivní aspekty digitální zkušenosti.
Zde uvedená data představují počet celkových pozitivních a negativních výroků převzatých z otevřené otázky požadující od účastníků, aby uvedli až 3 pozitivní a 3 negativní aspekty digitálního zážitku.
|
Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
|
Měření uživatelské zkušenosti v post-gameplay
Časové okno: Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Škála zapojení uživatelů – krátký formulář (UES – krátký formulář) je ověřené, 12-položkové měření vlastního hlášení, které posuzuje šest domén zapojení, kde jsou odpovědi měřeny na 5bodové likertově stupnici, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. .
Celkový rozsah skóre 1-5. Vyšší skóre značí vyšší zapojení uživatelů.
|
Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
|
Měření proveditelnosti po hře
Časové okno: Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
Proveditelnost bude měřena pozorováním.
Účastníci budou také odpovídat na kvalitativní otázky (např.
funguje intervence?
lze intervenci realizovat ve školách?), kterou vypracuje studijní tým.
Tyto otázky nejsou součástí většího rozsahu.
Minimální odchylky protokolu (Úspěšné dokončení protokolů a postupů a minimální změny prostřednictvím IRB) ukazují na proveditelnost zásahu do digitální hry.
Zde uvedené údaje představují počet odchylek podle typu.
|
Ihned po odehrání hry, až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně ve strategiích zvládání na krátké stupnici COPE po hře a po 3 měsících
Časové okno: Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Stručné zvládání orientace na prožívané problémy (Brief-COPE) adaptivní a maladaptivní subškály jsou validovány, 28-položková, 4-bodová self-reportová měření.
Stručná opatření COPE hodnotí 14 koncepčně odlišných copingových reakcí.
Odpovědi se měří na 4-bodové likertově stupnici, kde 1= vůbec jsem to nedělal a 4= dělal jsem to často.
Skóre se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre s rozsahem 28-112.
Vyšší skóre indikují zvýšené využití strategií zvládání v rámci a napříč doménami.
|
Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
|
Změna od základní linie v regulaci emocí po hře a po 3 měsících
Časové okno: Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
State-Difficulties in Emotion Regulation (S-DERS) je ověřené, 21-položkové opatření pro vlastní hlášení.
Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále, kde 1= téměř nikdy a 5= téměř vždy.
Skóre se sečtou pro celkový rozsah skóre 21-105.
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
|
Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících
|
|
Procento dospívajících prosperujících po hře a 3 měsících.
Časové okno: Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Hodnocení pohody dospívajících je ověřené, 15-položkové, školní, self-report měření s 11 položkami zaměřenými na pohodu a 5-ti položkami zaměřenými na demografické údaje studentů.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou pohodu dospívajících.
Zde uvedená data představují rozdíl ve změně procenta účastníků, kteří byli na základě skóre hodnoceni jako „prospívající“.
|
Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího stavu ve všímavosti po hraní a 3 měsících
Časové okno: Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Pětifacetový dotazník všímavosti (FFMQ) FFMQ je ověřené, 15-položkové sebehodnocení, které hodnotí aspekty všímavosti.
Odpovědi jsou měřeny na pětibodové škále, kde 1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé.
Celkový rozsah skóre 0-15.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících
|
|
Změňte záměry ze základní linie na bezpečnostní přístup po hře a po 3 měsících.
Časové okno: Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Záměr použít bezpečnostní plán je 7-položkové opatření.
Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále, kde 1= zcela nesouhlasím a 5= zcela souhlasím.
Položky jsou sečteny pro celkový rozsah skóre 7–35.
Vyšší skóre značí zvýšené záměry používat přístup bezpečnostního plánování.
|
Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
|
Změna od základní úrovně ve znalostech o přístupu bezpečnostního plánování po hře a po 3 měsících.
Časové okno: Základní stav, ihned po hraní (až 30 minut) a po 3 měsících
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
6 položek bude hodnotit učební cíle intervence vyvinuté studijním týmem (např.
varovné signály, strategie zvládání, zdroje podpory).
Tyto položky nejsou součástí většího rozsahu.
Celkový rozsah skóre 0-8.
Vyšší skóre znamená lepší znalosti o herním obsahu.
|
Základní stav, ihned po hraní (až 30 minut) a po 3 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti sebevražedných myšlenek a asociativního chování na stručné vlastní zprávě o sledování zdravotního rizika (CHRT-SR) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Stručná vlastní zpráva o sledování zdravotních rizik (CHRT-SR) je validovaná, 14-bodová, 5bodová vlastní hlášení, která se skládají z následujících subškál: sklon, impulzivita a sebevražedné myšlenky.
Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále, kde 0 = silně nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím.
Celkový rozsah skóre 0-56.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek a asociativního chování.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího stavu v úzkosti po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je ověřené, 7-položkové vlastní měření, které hodnotí příznaky úzkosti.
Odpovědi se měří na 4-bodové Likertově stupnici, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den.
Skóre položek se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21: 0-4 Minimální úzkost; 5-9 Mírná úzkost; 10-14 Střední úzkost; 15-21 Těžká úzkost.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou míru úzkosti.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je ověřené, 9-položkové vlastní měření, které hodnotí příznaky deprese.
Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň deprese.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
|
Změna od základní úrovně v chování při hledání pomoci po hře a po 3 měsících.
Časové okno: Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Obecný dotazník hledání pomoci (GHSQ) je ověřené, 20-položkové sebehodnocení, které hodnotí profesionální a neprofesionální chování při hledání pomoci.
Odpovědi se měří na 7bodové Likertově stupnici, kde 1 = extrémně nepravděpodobné a 7 = extrémně pravděpodobné.
Celkový rozsah skóre 20-140.
Vyšší skóre značí zvýšené chování při hledání pomoci.
|
Základní stav, Ihned po odehrání hry (až 30 minut) a po 3 měsících.
|
|
Průměrný počet dní zneužívání látky za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Účastníci budou provádět průzkumy prostřednictvím zabezpečeného systému správy dat (RedCap).
Bude měřeno zneužívání alkoholu, tabáku a marihuany za posledních 30 dní.
Tato opatření se hlásí sami.
Odpovědi udávají frekvenci používání během posledních 30 dnů.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v riziku sebevraždy za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Ask Suicide Screen Questions (ASQ) je ověřený screeningový nástroj s 5 otázkami k určení rizika sebevraždy.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia-Santi F Fernandes, Ed.D., LPC, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000031180
- 2KL2TR001862-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .