Cyfrowa gra mająca na celu zapobieganie samobójstwom u nastolatków, którzy zgłaszają nadużywanie substancji
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Gra cyfrowa mająca na celu zapobieganie samobójstwom wśród nastolatków, którzy zgłaszają nadużywanie substancji psychoaktywnych (praca formacyjna i badanie pilotażowe)
Głównym celem tego badania jest zaprojektowanie i opracowanie gry cyfrowej, która modeluje proces interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa.
W tym celu badacze zbadają i lepiej zrozumieją postrzeganie przez rówieśników lub uczniów wokół potencjalnych znaków ostrzegawczych, strategii radzenia sobie i szukania pomocy wśród młodzieży, która może być bardziej narażona na samobójstwo z powodu nadużywania substancji.
Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe/wywiady z młodzieżą, młodymi dorosłymi, dorosłymi i szkolnymi behawioralnymi dostawcami usług zdrowotnych.
Odkrycia posłużą do opracowania interwencji cyfrowej mającej na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa wśród nastolatków, którzy nadużywają opioidów.
Po opracowaniu prototypu gry zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z testami gry z młodzieżą, młodzieżą w wieku szkolnym i szkolnymi dostawcami zdrowia psychicznego, aby sfinalizować interwencję.
Po sfinalizowaniu badacze przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem 60 nastolatków w wieku 13-19 lat, którzy zgłoszą nadużywanie substancji i ocenią wrażenia użytkownika, akceptację i wykonalność gry cyfrowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praca formacyjna: W roku 1 celem jest zaprojektowanie i opracowanie gry cyfrowej, która modeluje proces interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa. W tym celu badacze zbadają i lepiej zrozumieją postrzeganie przez rówieśników lub uczniów wokół potencjalnych znaków ostrzegawczych, strategii radzenia sobie i szukania pomocy wśród młodzieży, która może być bardziej narażona na samobójstwo z powodu nadużywania substancji. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z młodzieżą, młodzieżą w wieku szkolnym i szkolnymi dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego. Odkrycia posłużą do opracowania interwencji cyfrowej mającej na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa wśród nastolatków nadużywających substancji. Po opracowaniu prototypu gry badacze przeprowadzą grupy fokusowe z udziałem nastolatków i szkolnych pracowników służby zdrowia psychicznego, aby sfinalizować grę cyfrową.
Głównym celem tego badania klinicznego jest pilotażowy RCT: w roku 2 badacze ocenią wrażenia użytkownika, akceptowalność i wykonalność gry, a także zbadają następujące proksymalne wyniki, takie jak między innymi dobre samopoczucie nastolatków, zamiary zastosować interwencję planowania bezpieczeństwa, strategie radzenia sobie, nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni i powiązane czynniki ryzyka związane z ryzykiem samobójstwa (np. beznadziejność, impulsywność itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszczać do szkoły średniej, która ma szkolnego dostawcę behawioralnego
- należy uznać za bardziej narażonych na myśli i zachowania samobójcze ze względu na zgłoszenie wcześniejszego nadużywania substancji w ich życiu
- być chętnym do siedzenia na jednej sesji, aby ukończyć oceny przed/po, zaangażować się w grę (~45 minut) i uczestniczyć w grupie fokusowej po zakończeniu rozgrywki (jeśli należy do grupy eksperymentalnej) przez 60 minut
- dostarczyć zgodę i zgodę rodzica/opiekuna (jeśli <18 lat).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wspierana grupa ED
Uczestnicy w tej grupie będą korzystać z gry cyfrowej przez jedną sesję (~45 minut) i otrzymają broszury NIDA i NIMH na temat nadużywania substancji i zdrowia psychicznego młodzieży na koniec sesji.
Uczestnicy będą korzystać z dedykowanego urządzenia (np. tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego), aby uzyskać dostęp do swoich cyfrowych doświadczeń w Internecie.
Personel badawczy i dostawca usług szkolnych będą obecni, aby monitorować rozgrywkę, udzielać wsparcia w razie potrzeby i osobiście odpowiadać na pytania.
|
gra wideo zapobiegająca samobójstwom
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy przez jedną sesję (~45 minut) zaangażują się w grę niezwiązaną ze zdrowiem, a na koniec sesji otrzymają broszury NIDA i NIMH na temat nadużywania substancji i zdrowia psychicznego młodzieży.
Uczestnicy będą korzystać z dedykowanego urządzenia (np. tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego), aby uzyskać dostęp do swoich cyfrowych doświadczeń w Internecie.
Personel badawczy i dostawca usług szkolnych będą obecni, aby monitorować rozgrywkę, udzielać wsparcia w razie potrzeby i osobiście odpowiadać na pytania.
|
gra wideo niezwiązana ze zdrowiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar akceptacji po zakończeniu gry
Ramy czasowe: Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety za pośrednictwem zabezpieczonego systemu zarządzania danymi (RedCap).
Miara akceptowalności interwencji (AIM) to zweryfikowana, 4-punktowa miara samoopisu postrzeganej akceptowalności, w której odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność interwencji.
Uwaga: Miara ta została usunięta z ostatecznego kwestionariusza ze względu na redundancję.
|
Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
|
Pomiar użyteczności po zakończeniu rozgrywki
Ramy czasowe: Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Kwestionariusz Przydatności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania (USE) to zweryfikowana, 30-punktowa skala, w której odpowiedzi dotyczące użyteczności systemu są mierzone w skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Wynik całkowity i podskale mieszczą się w przedziale 1-7.
Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność gry.
|
Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
|
Ocena wrażeń cyfrowych po zakończeniu rozgrywki
Ramy czasowe: Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
Uczestników pytano o negatywne i pozytywne aspekty doświadczenia cyfrowego.
Przedstawione tutaj dane to liczba ogółem pozytywnych i negatywnych stwierdzeń zaczerpniętych z pytania otwartego, w którym proszono uczestników o podanie maksymalnie 3 pozytywnych i 3 negatywnych aspektów doświadczenia cyfrowego.
|
Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
|
Pomiar doświadczenia użytkownika po zakończeniu rozgrywki
Ramy czasowe: Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety za pośrednictwem zabezpieczonego systemu zarządzania danymi (RedCap).
Skrócona forma skali zaangażowania użytkownika (UES-krótka forma) to zweryfikowana, 12-elementowa miara samoopisowa, która ocenia sześć dziedzin zaangażowania, w których odpowiedzi są mierzone w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam .
Całkowity zakres punktacji 1-5. Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie użytkowników.
|
Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
|
Pomiar wykonalności po zakończeniu rozgrywki
Ramy czasowe: Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez obserwację.
Uczestnicy odpowiedzą także na pytania jakościowe (m.in.
czy interwencja działa?
czy interwencję można wdrożyć w szkołach?), który zostanie opracowany przez zespół badawczy.
Pytania te nie są częścią większej skali.
Minimalne odchylenia od protokołu (pomyślne zakończenie protokołów i procedur oraz minimalne poprawki za pośrednictwem IRB) wskazują na wykonalność interwencji w grę cyfrową.
Prezentowane tutaj dane dotyczą liczby odchyleń według rodzaju.
|
Natychmiast po rozgrywce, do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana strategii radzenia sobie w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej skali COPE po zakończeniu rozgrywki i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Zatwierdzono adaptacyjne i nieprzystosowawcze podskale Krótka orientacja na radzenie sobie z napotkanymi problemami (Brief-COPE), składające się z 28 pozycji i 4-punktowych pomiarów samoopisowych.
Krótkie pomiary COPE oceniają 14 różnych koncepcyjnie reakcji radzenia sobie.
Odpowiedzi mierzone są na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = w ogóle tego nie robiłem, a 4 = robiłem to często.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 28-112.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie strategii radzenia sobie w obrębie domen i pomiędzy nimi.
|
Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji emocji po zakończeniu rozgrywki i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Trudności w regulacji emocji stanu (S-DERS) to potwierdzona, 21-elementowa miara samoopisowa.
Odpowiedzi mierzone są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = prawie nigdy, a 5 = prawie zawsze.
Wyniki są sumowane dla całkowitego zakresu wyników 21-105.
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
|
Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach
|
|
Procent nastolatków dobrze radzących sobie po zakończeniu rozgrywki i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Natychmiast po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Ocena dobrostanu młodzieży to walidowana, 15-elementowa, oparta na szkole i samoopisowa metoda pomiaru, z 11-elementami skupiającymi się na dobrym samopoczuciu i 5-elementami skupiającymi się na demografii uczniów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie nastolatków.
Przedstawione tu dane przedstawiają różnicę w zmianie odsetka uczestników, którzy na podstawie punktacji zostali ocenieni jako „dobrze prosperujący”.
|
Natychmiast po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana wartości początkowej w uważności po rozgrywce i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) FFMQ to zatwierdzony, składający się z 15 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aspekty uważności.
Odpowiedzi mierzone są na 5-punktowej skali, gdzie 1 = nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe, a 5 = bardzo często lub zawsze prawdziwe.
Całkowity zakres wyników 0-15.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach
|
|
Zmień początkowe zamiary na podejście zabezpieczające po zakończeniu rozgrywki i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Zamiar korzystania z planu bezpieczeństwa to miara składająca się z 7 elementów.
Odpowiedzi mierzone są w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny zakres punktów 7-35.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną intencję stosowania podejścia polegającego na planowaniu bezpieczeństwa.
|
Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wiedzy na temat podejścia do planowania bezpieczeństwa po zakończeniu rozgrywki i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
6-itemowa ocena celów edukacyjnych interwencji opracowanej przez zespół badawczy (m.in.
sygnały ostrzegawcze, strategie radzenia sobie, zasoby wsparcia).
Przedmioty te nie są częścią większej skali.
Całkowity zakres wyników 0-8.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat zawartości rozgrywki.
|
Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia myśli samobójczych i zachowań skojarzeniowych w zwięzłym raporcie własnym dotyczącym śledzenia ryzyka zdrowotnego (CHRT-SR) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Zwięzły raport własny dotyczący śledzenia ryzyka zdrowotnego (CHRT-SR) to zatwierdzony, 14-punktowy, 5-punktowy raport samoopisowy składający się z następujących podskal: skłonność, impulsywność i myśli samobójcze.
Odpowiedzi mierzone są w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity zakres wyników 0-56.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie myśli samobójczych i zachowań skojarzeniowych.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to walidowana, składająca się z 7 elementów samoopisowa miara, która ocenia objawy lęku.
Odpowiedzi mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie codziennie.
Wyniki pozycji są sumowane z wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 21: 0-4 Minimalny niepokój; 5-9 Łagodny niepokój; 10-14 Umiarkowany niepokój; 15-21 Silny niepokój.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to zweryfikowany, składający się z 9 pozycji kwestionariusz umożliwiający ocenę objawów depresji.
Całkowity wynik w skali PHQ-9 waha się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu szukającym pomocy po zakończeniu rozgrywki i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Ogólny kwestionariusz dotyczący poszukiwania pomocy (GHSQ) to zweryfikowany, składający się z 20 elementów kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zachowania związane z poszukiwaniem pomocy zawodowej i nieprofesjonalnej.
Odpowiedzi mierzone są na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza wyjątkowo mało prawdopodobne, a 7 oznacza wyjątkowo prawdopodobne.
Całkowity zakres punktów 20-140.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania związane z poszukiwaniem pomocy.
|
Wartość bazowa, bezpośrednio po rozgrywce (do 30 minut) i po 3 miesiącach.
|
|
Średnia liczba dni nadużywania substancji w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety poprzez bezpieczny system zarządzania danymi (RedCap).
Mierzone będzie nadużywanie alkoholu, tytoniu i marihuany w ciągu ostatnich 30 dni.
Środki te są zgłaszane samodzielnie.
Odpowiedzi wskazują częstotliwość używania w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka samobójstwa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
Zadaj pytania ekranowe dotyczące samobójstwa (ASQ) to sprawdzone narzędzie przesiewowe składające się z 5 pytań i umożliwiające określenie ryzyka samobójstwa.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia-Santi F Fernandes, Ed.D., LPC, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031180
- 2KL2TR001862-06 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .