Un gioco digitale mirato alla prevenzione del suicidio negli adolescenti che denunciano l'abuso di sostanze
14 marzo 2024 aggiornato da: Yale University
Un gioco digitale mirato alla prevenzione del suicidio negli adolescenti che denunciano l'abuso di sostanze (lavoro formativo e studio pilota)
L'obiettivo principale di questo studio è progettare e sviluppare un gioco digitale che modelli il processo di un intervento di pianificazione della sicurezza.
Per fare ciò, gli investigatori esploreranno e comprenderanno meglio le percezioni dei pari o degli studenti su potenziali segnali di allarme, strategie di coping e cercheranno aiuto tra i giovani che potrebbero essere maggiormente a rischio di suicidio a causa dell'abuso di sostanze.
Saranno condotti focus group/interviste con adolescenti, giovani adulti, adulti e operatori sanitari comportamentali a scuola.
I risultati informeranno lo sviluppo di un intervento digitale per ridurre il rischio di suicidio tra gli adolescenti che abusano di oppioidi.
Una volta sviluppato un prototipo del gioco, verranno condotti focus group di test di gioco con adolescenti, giovani in età universitaria e operatori di salute mentale a scuola per finalizzare l'intervento.
Una volta finalizzato, gli investigatori condurranno uno studio pilota con 60 adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni che segnalano l'abuso di sostanze e valutano l'esperienza dell'utente, l'accettabilità e la fattibilità del gioco digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lavoro formativo: nell'anno 1, l'obiettivo è progettare e sviluppare un gioco digitale che modelli il processo di un intervento di pianificazione della sicurezza. Per fare ciò, gli investigatori esploreranno e comprenderanno meglio le percezioni dei pari o degli studenti su potenziali segnali di allarme, strategie di coping e cercheranno aiuto tra i giovani che potrebbero essere maggiormente a rischio di suicidio a causa dell'abuso di sostanze. Saranno condotti focus group con adolescenti, giovani in età universitaria e operatori di salute mentale a scuola. I risultati informeranno lo sviluppo di un intervento digitale per ridurre il rischio di suicidio tra gli adolescenti che abusano di sostanze. Una volta sviluppato un prototipo del gioco, gli investigatori condurranno focus group di test di gioco con adolescenti e fornitori di servizi di salute mentale a scuola per finalizzare il gioco digitale.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è l'RCT pilota: nell'anno 2, i ricercatori valuteranno l'esperienza dell'utente, l'accettabilità e la fattibilità del gioco, nonché esploreranno i seguenti risultati prossimali come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il benessere degli adolescenti, le intenzioni di utilizzare un intervento di pianificazione della sicurezza, strategie di coping, abuso di sostanze negli ultimi 30 giorni e fattori di rischio associati correlati al rischio suicidario (ad esempio, disperazione, impulsività, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentare una scuola superiore che ha un fornitore di comportamento basato sulla scuola
- essere considerati a maggior rischio di pensieri e comportamenti suicidari a causa della segnalazione di precedente abuso di sostanze nel corso della loro vita
- essere disposto a sedersi per una singola sessione per completare le valutazioni pre/post, impegnarsi con il gioco (~ 45 minuti) e partecipare a un focus group post-gioco (se nel gruppo sperimentale) per 60 minuti
- fornire il consenso e il consenso dei genitori/tutori (se <18 anni).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo supportato
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno con il gioco digitale per una sessione (~ 45 minuti) e riceveranno opuscoli NIDA e NIMH sull'abuso di sostanze e la salute mentale per i giovani alla fine della sessione.
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo dedicato (ad es. tablet, laptop o desktop) per accedere alla propria esperienza digitale sul Web.
Lo staff di ricerca e un fornitore scolastico saranno presenti per monitorare il gameplay, per fornire supporto, se necessario, e per rispondere alle domande di persona.
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Videogioco per la prevenzione del suicidio
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno con un gioco non correlato alla salute per una sessione (~ 45 minuti) e riceveranno opuscoli NIDA e NIMH sull'abuso di sostanze e la salute mentale per i giovani alla fine della sessione.
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo dedicato (ad es. tablet, laptop o desktop) per accedere alla propria esperienza digitale sul Web.
Lo staff di ricerca e un fornitore scolastico saranno presenti per monitorare il gameplay, per fornire supporto, se necessario, e per rispondere alle domande di persona.
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videogioco non correlato alla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'accettabilità dopo il gioco
Lasso di tempo: Subito dopo il gioco, fino a 30 minuti
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
L'Acceptability of Intervention Measure (AIM) è una misura validata di 4 item self-report dell'accettabilità percepita in cui le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Nota: questa misura è stata rimossa dal questionario finale a causa della ridondanza.
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Subito dopo il gioco, fino a 30 minuti
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Misurare l'usabilità nel post-gioco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Il questionario sull'utilità, la soddisfazione e la facilità d'uso (USE) è una scala convalidata composta da 30 elementi, in cui le risposte all'usabilità del sistema sono misurate su una scala da 1 a 7 dove 1= fortemente in disaccordo e 7= fortemente d'accordo.
Il punteggio totale e le sottoscale vanno da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità del gioco.
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Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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Valutare l'esperienza digitale nel post-gameplay
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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Ai partecipanti è stato chiesto quali fossero gli aspetti negativi e positivi dell’esperienza digitale.
I dati qui presentati rappresentano il conteggio delle dichiarazioni complessivamente positive e negative tratte da una domanda aperta che chiedeva ai partecipanti di fornire fino a 3 aspetti positivi e 3 aspetti negativi dell'esperienza digitale.
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Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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Misurare l'esperienza dell'utente nel post-gioco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
La User Engagement Scale-Short Form (UES-Short Form) è una misura di autovalutazione convalidata composta da 12 item che valuta sei ambiti di coinvolgimento in cui le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1= fortemente in disaccordo e 5= fortemente d'accordo .
Intervallo di punteggio totale da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento degli utenti.
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Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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Misurare la fattibilità nel post-gioco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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La fattibilità sarà misurata attraverso l'osservazione.
I partecipanti risponderanno anche a domande qualitative (es.
l'intervento funziona?
l’intervento può essere implementato nelle scuole?) che sarà sviluppato dal team di studio.
Queste domande non fanno parte di una scala più ampia.
Deviazioni minime dal protocollo (completamento con successo dei protocolli e delle procedure e modifiche minime tramite IRB) indicano la fattibilità dell'intervento sul gioco digitale.
I dati qui presentati rappresentano il numero di deviazioni per tipo.
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Immediatamente dopo il gioco, fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nelle strategie di coping sulla scala COPE breve dopo il gioco e a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Le sottoscale adattative e disadattive del Breve Orientamento al Coping ai Problemi Esperti (Brief-COPE) sono misure di self-report convalidate, costituite da 28 item e 4 punti.
Le brevi misure COPE valutano 14 reazioni di coping concettualmente diverse.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 4 punti dove 1= non l'ho fatto affatto e 4= l'ho fatto molto.
I punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale con un intervallo compreso tra 28 e 112.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping all’interno e tra i domini.
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Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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Cambiamento rispetto al basale nella regolazione delle emozioni dopo il gioco e dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Le difficoltà di stato nella regolazione delle emozioni (S-DERS) sono una misura di autovalutazione convalidata composta da 21 item.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1= quasi mai e 5= quasi sempre.
I punteggi vengono sommati per un intervallo di punteggio totale compreso tra 21 e 105.
Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
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Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi
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Percentuale di adolescenti che prosperano dopo il gioco e dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
La valutazione del benessere degli adolescenti è una misura di autovalutazione convalidata basata su 15 elementi basata sulla scuola, di cui 11 elementi incentrati sul benessere e 5 elementi incentrati sui dati demografici degli studenti.
Punteggi più alti indicano un aumento del benessere dell’adolescente.
I dati qui presentati rappresentano la differenza nella variazione della percentuale di partecipanti valutati come "prosperanti" in base ai punteggi.
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Immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza dopo il gioco e dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ è una misura di autovalutazione convalidata composta da 15 item che valuta gli aspetti della consapevolezza.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1= mai o molto raramente vero e 5 = molto spesso o sempre vero.
Intervallo di punteggio totale 0-15.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi
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Cambiamento rispetto alla linea di base delle intenzioni per utilizzare un approccio di sicurezza dopo il gioco e dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
L'intenzione di utilizzare un piano di sicurezza è una misura composta da 7 elementi.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1= fortemente in disaccordo e 5= fortemente d'accordo.
Gli elementi vengono sommati per un intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Punteggi più alti indicano maggiori intenzioni di utilizzare un approccio di pianificazione della sicurezza.
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Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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Cambiamento rispetto al riferimento nella conoscenza dell'approccio alla pianificazione della sicurezza dopo il gioco e dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
6 elementi valuteranno gli obiettivi di apprendimento dell'intervento sviluppato dal gruppo di studio (ad es.
segnali di allarme, strategie di coping, risorse per il supporto).
Questi elementi non fanno parte di una scala più ampia.
Intervallo di punteggio totale 0-8.
I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dei contenuti di gioco.
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Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dei pensieri suicidari e dei comportamenti associativi nell'autovalutazione concisa del monitoraggio dei rischi per la salute (CHRT-SR) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Il Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR) è un self-report convalidato composto da 14 item e 5 punti, composto dalle seguenti sottoscale: Propensione, Impulsività e Pensieri suicidari.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 0= fortemente in disaccordo e 4= fortemente d'accordo.
Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei pensieri suicidari e dei comportamenti associativi.
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Basale e a 3 mesi.
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Variazione rispetto al basale dell'ansia a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una misura di autovalutazione convalidata composta da 7 elementi che valuta i sintomi dell'ansia.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 4 punti dove 0=per nulla e 3=quasi ogni giorno.
I punteggi degli item vengono sommati con un punteggio totale che va da 0 a 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Lieve ansia; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Forte ansia.
Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di ansia.
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Basale e a 3 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella depressione a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di autovalutazione convalidata composta da 9 elementi che valuta i sintomi della depressione.
Il punteggio totale sul PHQ-9 varia da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di depressione.
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Basale e a 3 mesi.
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento di ricerca di aiuto dopo il gioco e dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Il General Help Seeking Questionnaire (GHSQ) è una misura di autovalutazione convalidata composta da 20 item che valuta i comportamenti di ricerca di aiuto professionale e non professionale.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 7 punti dove 1=estremamente improbabile e 7=estremamente probabile.
Intervallo di punteggio totale 20-140.
Punteggi più alti indicano un aumento del comportamento di ricerca di aiuto.
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Baseline, immediatamente dopo il gioco (fino a 30 minuti) e dopo 3 mesi.
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Numero medio di giorni di abuso di sostanze negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi.
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I partecipanti completeranno i sondaggi attraverso un sistema di gestione dei dati protetto (RedCap).
Verrà misurato l'abuso di sostanze quali alcol, tabacco e marijuana negli ultimi 30 giorni.
Queste misure sono auto-segnalate.
Le risposte indicano la frequenza di utilizzo negli ultimi 30 giorni.
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Basale e a 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rischio di suicidio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi.
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Ask Suicide Screen Questions (ASQ) è uno strumento di screening convalidato di 5 domande per determinare il rischio di suicidio.
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Basale e a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia-Santi F Fernandes, Ed.D., LPC, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031180
- 2KL2TR001862-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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