Et digitalt spil rettet mod selvmordsforebyggelse hos unge, der rapporterer stofmisbrug
14. marts 2024 opdateret af: Yale University
Et digitalt spil rettet mod selvmordsforebyggelse hos unge, der rapporterer stofmisbrug (formativt arbejde og pilotundersøgelse)
Det primære formål med denne undersøgelse er at designe og udvikle et digitalt spil, der modellerer processen med en sikkerhedsplanlægningsintervention.
For at gøre det vil efterforskerne udforske og bedre forstå peer- eller elevopfattelser omkring potentielle advarselstegn, mestringsstrategier og at søge hjælp blandt unge, der kan have større risiko for selvmord på grund af misbrug af stoffer.
Fokusgrupper/interviews med unge, unge voksne, voksne og skolebaserede adfærdssundhedsudbydere vil blive gennemført.
Resultaterne vil informere udviklingen af en digital intervention for at reducere risikoen for selvmord blandt unge, der misbruger opioider.
Når først en prototype af spillet er udviklet, vil der blive gennemført legetest-fokusgrupper med unge, unge i universitetsalderen og skolebaserede udbydere af mental sundhed for at afslutte interventionen.
Når det er afsluttet, vil efterforskerne gennemføre en pilotundersøgelse med 60 unge i alderen 13-19, som rapporterer stofmisbrug og vurderer brugeroplevelse, accept og gennemførlighed af det digitale spil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formativt arbejde: I år 1 er målet at designe og udvikle et digitalt spil, der modellerer processen med en sikkerhedsplanlægningsintervention. For at gøre det vil efterforskerne udforske og bedre forstå peer- eller elevopfattelser omkring potentielle advarselstegn, mestringsstrategier og at søge hjælp blandt unge, der kan have større risiko for selvmord på grund af misbrug af stoffer. Fokusgrupper med unge, unge i universitetsalderen og skolebaserede udbydere af mental sundhed vil blive gennemført. Resultaterne vil informere udviklingen af en digital intervention for at reducere risikoen for selvmord blandt unge, der misbruger stoffer. Når en prototype af spillet er udviklet, vil efterforskerne gennemføre play-test fokusgrupper med unge og skolebaserede mentale sundhedsudbydere for at færdiggøre det digitale spil.
Fokus for dette kliniske forsøg er Pilot RCT: I år 2 vil efterforskerne vurdere brugeroplevelse, accept og gennemførlighed af spillet samt udforske følgende proksimale resultater, såsom, men ikke begrænset til, teenagers velvære, intentioner om at bruge en sikkerhedsplanlægningsintervention, mestringsstrategier, stofmisbrug inden for de sidste 30 dage og tilknyttede risikofaktorer relateret til selvmordsrisiko (f.eks. håbløshed, impulsivitet osv.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gå på et gymnasium, der har en skolebaseret adfærdsleverandør
- anses for at have større risiko for selvmordstanker og -adfærd på grund af rapportering om tidligere stofmisbrug i deres levetid
- være villig til at sidde i en enkelt session for at gennemføre pre-/post-vurderinger, engagere sig i spillet (~45 min) og deltage i en post-gameplay fokusgruppe (hvis i den eksperimentelle gruppe) i 60 min.
- give samtykke og samtykke fra forældre/værge (hvis <18 år).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: støttet gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil engagere sig i det digitale spil i en session (~45 min) og vil modtage NIDA- og NIMH-pjecer om stofmisbrug og mental sundhed for unge i slutningen af sessionen.
Deltagerne vil bruge en dedikeret enhed (f.eks. tablet, laptop eller desktop) for at få adgang til deres digitale oplevelse på nettet.
Forskningspersonalet og en skolebaseret udbyder vil være til stede for at overvåge gameplay, for at yde støtte, hvis det er nødvendigt, og stille spørgsmål personligt.
|
selvmordsforebyggende videospil
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil engagere sig i et ikke-sundhedsrelateret spil i én session (~45 min) og vil modtage NIDA- og NIMH-pjecer om stofmisbrug og mental sundhed for unge i slutningen af sessionen.
Deltagerne vil bruge en dedikeret enhed (f.eks. tablet, laptop eller desktop) for at få adgang til deres digitale oplevelse på nettet.
Forskningspersonalet og en skolebaseret udbyder vil være til stede for at overvåge gameplay, for at yde støtte, hvis det er nødvendigt, og stille spørgsmål personligt.
|
ikke-sundhedsrelateret videospil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af acceptabilitet efter spil
Tidsramme: Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et valideret, 4-element selvrapporteringsmål for opfattet accept, hvor svar måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Højere score indikerer højere interventionsacceptabilitet.
Bemærk: Denne foranstaltning blev fjernet fra det endelige spørgeskema på grund af redundans.
|
Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
|
Måling af brugervenlighed efter spil
Tidsramme: Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE) er en valideret skala med 30 punkter, hvor svar på systemets brugervenlighed måles på en skala fra 1-7, hvor 1= meget uenig og 7= meget enig.
Samlet score og underskalaer spænder fra 1-7.
Højere score indikerer højere spilanvendelighed.
|
Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
|
Vurdering af den digitale oplevelse efter spil
Tidsramme: Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
Deltagerne blev spurgt om negative og positive aspekter af den digitale oplevelse.
Data præsenteret her er antallet af overordnede positive og negative udsagn taget fra et åbent spørgsmål, der beder deltagerne om at give op til 3 positive og 3 negative aspekter af den digitale oplevelse.
|
Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
|
Måling af brugeroplevelse efter spil
Tidsramme: Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
User Engagement Scale-Short Form (UES-Short Form) er en valideret, 12-element selvrapporteringsmåling, der vurderer seks domæner af engagement, hvor svar måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1= meget uenig og 5= meget enig .
Samlet score interval 1-5. Højere score indikerer højere brugerengagement.
|
Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
|
Måling af gennemførlighed efter spil
Tidsramme: Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
Gennemførligheden vil blive målt gennem observation.
Deltagerne vil også besvare kvalitative spørgsmål (f.
virker interventionen?
kan interventionen implementeres i skolerne?), som vil blive udviklet af studieholdet.
Disse spørgsmål er ikke en del af en større skala.
Minimale protokolafvigelser (succesfuld afslutning af protokoller og procedurer og minimale ændringer gennem IRB) indikerer gennemførligheden af den digitale spilintervention.
Data præsenteret her er antallet af afvigelser efter type.
|
Umiddelbart efter Gameplay, op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mestringsstrategier på kort COPE-skala efter gameplay og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Kort Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE) adaptive og maladaptive underskalaer er validerede, 28-punkts, 4-punkts selvrapporteringsforanstaltninger.
Korte COPE-mål vurderer 14 konceptuelt forskellige mestringsreaktioner.
Svarene måles på en 4-punkts likert-skala, hvor 1= Jeg har slet ikke gjort dette, og 4= Jeg har gjort dette meget.
Scoringer summeres for at opnå totalscore med et interval på 28-112.
Højere score indikerer øget udnyttelse af mestringsstrategier inden for og på tværs af domæner.
|
Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
|
Skift fra baseline i følelsesregulering efter spil og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
State-Difficulties in Emotion Regulation (S-DERS) er en valideret selvrapporteringsforanstaltning med 21 punkter.
Svar måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1= næsten aldrig og 5= næsten altid.
Score er summeret for et samlet scoreinterval på 21-105.
Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder
|
|
Procentdel af unge, der trives efter gameplay og 3 måneder.
Tidsramme: Umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Teenagetrivselvurderingen er et valideret, 15-element skolebaseret, selvrapporterende mål med 11-elementer fokuseret på trivsel og 5-elementer med fokus på elevernes demografi.
Højere score indikerer øget teenagers velvære.
Data præsenteret her er forskellen i ændringen i procentdelen af deltagere, der blev vurderet som "blomstrende" baseret på score.
|
Umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
|
Skift fra baseline i Mindfulness efter Gameplay og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ er en valideret, 15-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer facetter af mindfulness.
Svar måles på en 5 point-likert skala, hvor 1= aldrig eller meget sjældent sandt, og 5= meget ofte eller altid sandt.
Samlet score spænder fra 0-15.
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder
|
|
Skift fra baseline i hensigter til at bruge en sikkerhedstilgang efter spillet og 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Intentioner om at bruge en sikkerhedsplan er en foranstaltning i 7 punkter.
Svarene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1= meget uenig og 5= meget enig.
Elementer summeres til et samlet scoreinterval på 7-35.
Højere score indikerer øgede intentioner om at bruge en sikkerhedsplanlægningstilgang.
|
Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
|
Skift fra baseline i viden om sikkerhedsplanlægningstilgangen efter spillet og 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
6-punkter vil vurdere læringsmålene for interventionen udviklet af undersøgelsesteamet (f.eks.
advarselstegn, mestringsstrategier, ressourcer til støtte).
Disse elementer er ikke adskilt af en større skala.
Samlet score spænder fra 0-8.
Højere score indikerer øget viden om gameplay-indhold.
|
Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af selvmordstanker og associativ adfærd på kortfattet sundhedsrisikosporing af selvrapportering (CHRT-SR) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR) er en valideret, 14-punkts, 5-punkts selvrapportering, der består af følgende underskalaer: Tilbøjelighed, Impulsivitet og Selvmordstanker.
Svarene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 0 = meget uenig og 4 = meget enig.
Samlet score på 0-56.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad af selvmordstanker og associativ adfærd.
|
Baseline og ved 3-måneder.
|
|
Ændring fra baseline i angst efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et valideret, 7-element selvrapporteringsmål, der vurderer symptomer på angst.
Svar måles på en 4-punkts likert-skala, hvor 0 = slet ikke og 3 = næsten dagligt.
Punktscore summeres med en samlet score fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
Højere score indikerer øgede niveauer af angst.
|
Baseline og ved 3-måneder.
|
|
Ændring fra baseline i depression efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et valideret, 9-element selvrapporteringsmål, der vurderer symptomer på depression.
Den samlede score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27.
Højere score indikerer øgede niveauer af depression.
|
Baseline og ved 3-måneder.
|
|
Skift fra baseline i hjælpesøgende adfærd efter spil og 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
General Help Seeking Questionnaire (GHSQ) er et valideret, 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer professionel og ikke-professionel hjælp, der søger adfærd.
Svar måles på en 7-punkts likert-skala, hvor 1=ekstremt usandsynligt og 7=ekstremt sandsynligt.
Samlet score spænder fra 20-140.
Højere score indikerer øget hjælp-søgende adfærd.
|
Baseline, umiddelbart efter gameplay (op til 30 minutter) og efter 3 måneder.
|
|
Gennemsnitligt antal dage med stofmisbrug inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem et sikret datastyringssystem (RedCap).
Stofmisbrug af alkohol, tobak og marihuana i de seneste 30 dage vil blive målt.
Disse tiltag er selvrapporterede.
Svar angiver hyppigheden af brug inden for de seneste 30 dage.
|
Baseline og ved 3-måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvmordsrisiko efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder.
|
Ask Suicide Screen Questions (ASQ) er et valideret 5-spørgsmål screeningsværktøj til at bestemme selvmordsrisiko.
|
Baseline og ved 3-måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia-Santi F Fernandes, Ed.D., LPC, Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031180
- 2KL2TR001862-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .