Ein digitales Spiel zur Suizidprävention bei Jugendlichen, die von Drogenmissbrauch berichten
14. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Ein digitales Spiel zur Suizidprävention bei Jugendlichen, die von Drogenmissbrauch berichten (Formative Arbeit und Pilotstudie)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein digitales Spiel zu entwerfen und zu entwickeln, das den Prozess einer Sicherheitsplanungsintervention modelliert.
Zu diesem Zweck werden die Ermittler die Wahrnehmung von Gleichaltrigen oder Schülern in Bezug auf potenzielle Warnzeichen, Bewältigungsstrategien und die Suche nach Hilfe bei Jugendlichen untersuchen und besser verstehen, die aufgrund des Missbrauchs von Substanzen möglicherweise einem höheren Suizidrisiko ausgesetzt sind.
Es werden Fokusgruppen/Interviews mit Jugendlichen, jungen Erwachsenen, Erwachsenen und schulbasierten Anbietern von Verhaltensmedizin durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in die Entwicklung einer digitalen Intervention einfließen, um das Suizidrisiko bei Jugendlichen zu verringern, die Opioide missbrauchen.
Sobald ein Prototyp des Spiels entwickelt ist, werden Testspiel-Fokusgruppen mit Jugendlichen, Jugendlichen im College-Alter und schulbasierten Anbietern psychischer Gesundheit durchgeführt, um die Intervention abzuschließen.
Nach Abschluss werden die Ermittler eine Pilotstudie mit 60 Jugendlichen im Alter von 13 bis 19 Jahren durchführen, die Drogenmissbrauch melden, und die Benutzererfahrung, Akzeptanz und Durchführbarkeit des digitalen Spiels bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Formative Arbeit: Im ersten Jahr ist das Ziel, ein digitales Spiel zu entwerfen und zu entwickeln, das den Prozess einer Sicherheitsplanungsintervention modelliert. Zu diesem Zweck werden die Ermittler die Wahrnehmung von Gleichaltrigen oder Schülern in Bezug auf potenzielle Warnzeichen, Bewältigungsstrategien und die Suche nach Hilfe bei Jugendlichen untersuchen und besser verstehen, die aufgrund des Missbrauchs von Substanzen möglicherweise einem höheren Suizidrisiko ausgesetzt sind. Es werden Fokusgruppen mit Jugendlichen, Jugendlichen im College-Alter und schulbasierten Anbietern psychischer Gesundheit durchgeführt. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung einer digitalen Intervention zur Verringerung des Suizidrisikos bei Jugendlichen, die Substanzen missbrauchen, einfließen. Sobald ein Prototyp des Spiels entwickelt ist, werden die Ermittler Spieltest-Fokusgruppen mit Jugendlichen und schulbasierten Anbietern psychischer Gesundheit durchführen, um das digitale Spiel fertigzustellen.
Der Schwerpunkt dieser klinischen Studie liegt auf der Pilot-RCT: In Jahr 2 werden die Forscher die Benutzererfahrung, Akzeptanz und Durchführbarkeit des Spiels bewerten sowie die folgenden proximalen Ergebnisse untersuchen, wie z. B. das Wohlbefinden von Jugendlichen, Absichten Verwenden Sie eine Sicherheitsplanungsintervention, Bewältigungsstrategien, Drogenmissbrauch in den letzten 30 Tagen und damit verbundene Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Suizidrisiko (z. B. Hoffnungslosigkeit, Impulsivität usw.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuchen Sie eine High School, die einen schulbasierten Verhaltensanbieter hat
- aufgrund von Berichten über früheren Drogenmissbrauch in ihrem Leben als einem höheren Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten angesehen werden
- bereit sein, an einer einzigen Sitzung teilzunehmen, um Pre-/Post-Assessments abzuschließen, sich mit dem Spiel zu beschäftigen (~45 Minuten) und an einer Post-Gameplay-Fokusgruppe (falls in der experimentellen Gruppe) für 60 Minuten teilzunehmen
- Zustimmung und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen (falls < 18 Jahre alt).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: unterstützte ED-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe beschäftigen sich eine Sitzung lang mit dem digitalen Spiel (ca. 45 Minuten) und erhalten am Ende der Sitzung NIDA- und NIMH-Broschüren zu Drogenmissbrauch und psychischer Gesundheit für Jugendliche.
Die Teilnehmer verwenden ein dediziertes Gerät (z. B. Tablet, Laptop oder Desktop), um auf ihre digitale Erfahrung im Internet zuzugreifen.
Das Forschungspersonal und ein schulbasierter Anbieter werden anwesend sein, um das Gameplay zu überwachen, bei Bedarf Unterstützung zu leisten und Fragen persönlich zu beantworten.
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Videospiel zur Suizidprävention
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe beschäftigen sich für eine Sitzung (ca. 45 Minuten) mit einem nicht gesundheitsbezogenen Spiel und erhalten am Ende der Sitzung NIDA- und NIMH-Broschüren zu Drogenmissbrauch und psychischer Gesundheit für Jugendliche.
Die Teilnehmer verwenden ein dediziertes Gerät (z. B. Tablet, Laptop oder Desktop), um auf ihre digitale Erfahrung im Internet zuzugreifen.
Das Forschungspersonal und ein schulbasierter Anbieter werden anwesend sein, um das Gameplay zu überwachen, bei Bedarf Unterstützung zu leisten und Fragen persönlich zu beantworten.
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nicht gesundheitsbezogenes Videospiel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Akzeptanz nach dem Spiel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist ein validiertes, 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Akzeptanz, bei dem die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, wobei 1 = völlige Ablehnung und 5 = völlige Zustimmung.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
Hinweis: Diese Kennzahl wurde aus Redundanzgründen aus dem endgültigen Fragebogen entfernt.
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Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Messung der Benutzerfreundlichkeit nach dem Spiel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Der Fragebogen zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE) ist eine validierte Skala mit 30 Punkten, bei der die Antworten auf die Benutzerfreundlichkeit des Systems auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen werden, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt.
Die Gesamtpunktzahl und die Subskalen liegen zwischen 1 und 7.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit des Spiels hin.
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Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Bewertung des digitalen Erlebnisses nach dem Spiel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Die Teilnehmer wurden zu negativen und positiven Aspekten des digitalen Erlebnisses befragt.
Die hier präsentierten Daten stellen die Gesamtzahl der positiven und negativen Aussagen dar, die einer offenen Frage entnommen wurden, in der die Teilnehmer gebeten wurden, bis zu drei positive und drei negative Aspekte des digitalen Erlebnisses anzugeben.
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Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Messung der Benutzererfahrung nach dem Spiel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Die User Engagement Scale-Short Form (UES-Short Form) ist eine validierte, 12 Punkte umfassende Selbstberichtsmessung, die sechs Bereiche des Engagements bewertet, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt .
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 5. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Benutzerengagement hin.
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Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Messung der Machbarkeit nach dem Spiel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Die Machbarkeit wird durch Beobachtung gemessen.
Die Teilnehmer beantworten auch qualitative Fragen (z. B.
Funktioniert die Intervention?
Kann die Intervention in Schulen umgesetzt werden?), die vom Studienteam entwickelt werden.
Diese Fragen sind nicht Teil eines größeren Maßstabs.
Minimale Protokollabweichungen (erfolgreicher Abschluss von Protokollen und Verfahren und minimale Änderungen durch IRB) weisen auf die Durchführbarkeit der digitalen Spielintervention hin.
Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Abweichungen nach Typ.
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Unmittelbar nach dem Gameplay, bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewältigungsstrategien auf der kurzen COPE-Skala nach dem Spiel und nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Die adaptiven und maladaptiven Subskalen „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“ (Brief-COPE) sind validierte, 28 Punkte umfassende 4-Punkte-Selbstberichtsmaße.
Kurze COPE-Maßnahmen bewerten 14 konzeptionell unterschiedliche Bewältigungsreaktionen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1=Ich habe das überhaupt nicht gemacht und 4=Ich habe das oft gemacht.
Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 28–112 zu erreichen.
Höhere Werte deuten auf eine verstärkte Nutzung von Bewältigungsstrategien innerhalb und zwischen den Domänen hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Änderung der Emotionsregulation nach dem Spiel und nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
State-Difficulties in Emotion Regulation (S-DERS) ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme mit 21 Punkten.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 = fast nie und 5 = fast immer.
Die Punktzahlen werden für einen Gesamtpunktzahlbereich von 21–105 summiert.
Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten
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Prozentsatz der Jugendlichen, denen es nach dem Spiel und 3 Monaten gut geht.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Bei der Bewertung des Wohlbefindens von Jugendlichen handelt es sich um eine validierte, schulbasierte Selbstberichtsmessung mit 15 Punkten, wobei sich 11 Punkte auf das Wohlbefinden und 5 Punkte auf die demografische Entwicklung der Schüler konzentrieren.
Höhere Werte weisen auf ein gesteigertes Wohlbefinden der Jugendlichen hin.
Die hier präsentierten Daten stellen den Unterschied in der Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer dar, die basierend auf den Ergebnissen als „florierend“ eingestuft wurden.
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Unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Änderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach dem Spiel und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ ist ein validierter Selbstbericht mit 15 Punkten, der Facetten der Achtsamkeit bewertet.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 = trifft nie oder sehr selten zu und 5 = trifft sehr oft oder immer zu.
Gesamtpunktzahlbereich 0-15.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten
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Änderung der Absichten zur Verwendung eines Sicherheitsansatzes nach dem Spiel und nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Absichten zur Verwendung eines Sicherheitsplans sind eine 7-Punkte-Maßnahme.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt.
Die Punkte werden zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 35 summiert.
Höhere Werte deuten auf eine verstärkte Absicht hin, einen Sicherheitsplanungsansatz zu verwenden.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Änderung des Wissens über den Sicherheitsplanungsansatz nach dem Spiel und nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Mit 6 Punkten werden die Lernziele der vom Studienteam entwickelten Intervention bewertet (z. B.
Warnzeichen, Bewältigungsstrategien, Ressourcen zur Unterstützung).
Bei diesen Artikeln handelt es sich nicht um Einzelstücke in größerem Maßstab.
Gesamtpunktzahlbereich 0-8.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Wissen über Gameplay-Inhalte hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten
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Änderung der Schwere von Selbstmordgedanken und assoziativem Verhalten gegenüber dem Ausgangswert im prägnanten Selbstbericht zur Gesundheitsrisikoverfolgung (CHRT-SR) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Der Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) ist ein validierter Selbstbericht mit 14 Punkten und 5 Punkten, der aus den folgenden Unterskalen besteht: Neigung, Impulsivität und Selbstmordgedanken.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 0=stimme überhaupt nicht zu und 4=stimme völlig zu.
Gesamtpunktzahlbereich von 0-56.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere von Suizidgedanken und assoziativem Verhalten hin.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Die Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß mit 7 Punkten, das Angstsymptome bewertet.
Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich.
Die Punktebewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 summiert: 0–4 Minimale Angst; 5-9 Leichte Angst; 10-14 Mäßige Angst; 15-21 Starke Angst.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an Angst hin.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein validierter Selbstbericht mit 9 Punkten, der die Symptome einer Depression bewertet.
Die Gesamtpunktzahl beim PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an Depression hin.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Änderung des Hilfesuchverhaltens nach dem Spiel und nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Der General Help Seeking Questionnaire (GHSQ) ist ein validierter Selbstbericht mit 20 Punkten, der professionelles und nichtprofessionelles Hilfesuchverhalten bewertet.
Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1=extrem unwahrscheinlich und 7=extrem wahrscheinlich ist.
Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 140.
Höhere Werte deuten auf ein verstärktes Hilfesuchverhalten hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Spiel (bis zu 30 Minuten) und nach 3 Monaten.
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Durchschnittliche Anzahl der Tage mit Substanzmissbrauch in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer füllen Umfragen über ein gesichertes Datenverwaltungssystem (RedCap) aus.
Der Substanzmissbrauch von Alkohol, Tabak und Marihuana in den letzten 30 Tagen wird gemessen.
Diese Maßnahmen werden selbst gemeldet.
Die Antworten geben die Häufigkeit der Nutzung innerhalb der letzten 30 Tage an.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Suizidrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Die Ask Suicide Screen Questions (ASQ) sind ein validiertes 5-Fragen-Screening-Tool zur Bestimmung des Suizidrisikos.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia-Santi F Fernandes, Ed.D., LPC, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031180
- 2KL2TR001862-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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