락토바실러스 보충제의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
분산형 임상 시험을 위한 타당성 조사: 건강이 좋지 않은 지원자의 기능적 변비 증상 완화에 대한 락토바실러스 보충제의 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 원격 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국내 의료환경에서 분산임상시험의 타당성을 확인하고 시행 시 고려사항을 실질적으로 확인하기 위한 목적으로 설계되었다. 본 임상시험은 분산형 임상시험의 가장 발전된 형태인 완전분산형 임상시험의 설계를 통해 만성질환인 기능성 변비에 대한 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 한다. 전 세계적으로 기능성 변비 환자가 많으며, 새로운 치료법에 대한 비교 무작위 임상시험의 필요성이 강조되고 있습니다. 특히 유산균 제제와 같은 건강기능식품 제제는 기능성 변비에 효과가 있는 것으로 보고되었으나 이질성으로 인해 그 효과를 입증하기는 어렵다. 임상시험 설계5)이므로 분산임상시험의 응용분야로 볼 수 있다.
이를 위해 분산된 환경에서 유산균 제제의 유효성을 평가하기 위한 탐색적 임상시험을 시도하고자 합니다. 이번 임상시험에서는 웹사이트를 통해 원격으로 환자를 모집하고, 유산균을 택배로 배달하고 증상 자가기록을 통해 증상 호전도를 평가해 의료기관 방문을 최소화했다. 또한, 약물 투여 여부를 확인하기 위해 소변 비타민 C 검사를 스스로 시행함으로써 수집된 자료의 정확성을 확보하고자 한다. 이를 통해 향후 분산임상시험 설계 시 발생할 수 있는 이슈 및 고려사항을 도출할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 64세 미만의 성인
지난 6개월 동안 다음 증상 중 하나 이상이 연속적이지 않아도 2주 이상 지속됨(완화 로마 III 기능성 변비 기준)
- 배변 중 과도한 긴장은 총 배변 횟수의 1/4을 초과합니다.
- 덩어리지거나 딱딱한 대변이 총 배변 횟수의 1/4을 초과하는 경우
- 배변 후 느낌은 총 배변 횟수의 1/4을 초과합니다.
- 배변 시 항문이 막힌 느낌이 총 배변 횟수의 1/4을 초과
- 배변을 돕기 위해 수동 조작이 필요한 총 배변 횟수의 1/4 이상
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해하고 스크리닝 전에 동의한 후 자발적으로 참여를 결정한 자
제외 기준:
- 유산균, 비타민C 또는 이 약에 포함된 성분에 대하여 임상적으로 유의한 과민반응이 있는 자
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환(예: 대장암 등)의 병력 또는 증거가 있는 자
- 임신, 수유 중인 분
- 임상시험 기간 내 투여량 및 배변량의 자기기록을 충실히 기록할 수 없는 자
- 초회복용예정일로부터 2주전부터 최종복용시까지의 기간에 임상시험에서 투여할 건강기능식품 이외의 유산균 또는 비타민C 제제를 복용 중이거나 복용 예정인 자
- 기타 사유로 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균과 비타민 C
유산균과 비타민C를 14일간 매일 자가투여
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유산균 제품 1일 1팩
비타민C 정제 1일 1팩
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위약 비교기: 비타민 C
14일 동안 매일 자가 투여하는 비타민 C 보충
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비타민C 정제 1일 1팩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 배변 빈도
기간: 21일
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자연 배변 빈도
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21일
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대변의 형성
기간: 21일
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브리스톨 대변 척도에 따르면
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21일
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배변과 관련된 기타 증상
기간: 21일
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예를 들어
과도한 긴장, 팽창, 항문 폐쇄, 복통 및 불편함, 손가락 조작
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 21일 중 셀프 녹음을 한 일수
기간: 21일
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DCT 요소에 대한 타당성 평가
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21일
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자기기록의 완성도
기간: 21일
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DCT 요소에 대한 타당성 평가
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21일
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마감일에 자기 기록을 작성한 횟수
기간: 21일
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DCT 요소에 대한 타당성 평가
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21일
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투약 및 배변 기록 완료 비율
기간: 21일
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DCT 요소에 대한 타당성 평가
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21일
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전체 DCT 절차에 대한 긍정적 및 부정적 의견의 비율
기간: 21일
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DCT 요소에 대한 타당성 평가
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21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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