Un estudio piloto para evaluar los efectos de los suplementos de Lactobacillus
Un estudio de viabilidad para un ensayo clínico descentralizado: un ensayo clínico abierto, aleatorizado y remoto para evaluar los efectos de los suplementos de Lactobacillus en el alivio de los síntomas del estreñimiento funcional en voluntarios con problemas de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado con el propósito de confirmar la factibilidad de realizar un ensayo clínico distribuido en el ambiente médico doméstico y verificar de manera práctica las consideraciones durante la implementación. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones para el estreñimiento funcional, una enfermedad crónica, mediante el diseño de un ensayo clínico totalmente distribuido, que es la forma más avanzada de ensayo clínico distribuido. Hay muchos pacientes con estreñimiento funcional en todo el mundo, y se enfatiza la necesidad de un ensayo clínico aleatorizado comparativo para nuevos tratamientos. Se espera que tenga un alto potencial de uso, ya que puede evaluarse como En particular, se ha informado que las preparaciones de alimentos funcionales para la salud, como las preparaciones de lactobacillus, tienen efectos sobre el estreñimiento funcional, pero es difícil probar su efectividad debido a la heterogeneidad del diseño de ensayos clínicos5, por lo que puede considerarse como un campo de aplicación de los ensayos clínicos distribuidos.
Para ello, tenemos la intención de probar un ensayo clínico exploratorio para evaluar la eficacia de las preparaciones de bacterias del ácido láctico en un entorno distribuido. En este ensayo clínico, los pacientes se reclutan de forma remota a través de un sitio web y las visitas a las instituciones médicas se minimizan mediante la entrega de bacterias del ácido láctico a domicilio y la evaluación de la mejora de los síntomas a través del autorregistro de síntomas. Además, se pretende garantizar la exactitud de los datos recopilados haciendo que uno mismo realice la prueba de vitamina C en orina para comprobar si se administra o no el fármaco. A través de esto, se espera que se puedan derivar problemas y consideraciones que puedan surgir al diseñar ensayos clínicos distribuidos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
Contacto:
- Ki Young Huh, M.D.
- Número de teléfono: 82 2 2072 1666
- Correo electrónico: zealot648@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Kyung-Sang Yu, MD.PhD
-
Sub-Investigador:
- Ki Young Huh, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 64 años
En los últimos 6 meses, uno o más de los siguientes síntomas han estado presentes durante al menos 2 semanas sin tener que ser consecutivos (basado en el estreñimiento funcional Roma III aliviado)
- El esfuerzo excesivo durante la defecación supera 1/4 del número total de deposiciones
- Las heces grumosas o duras exceden 1/4 del número total de deposiciones
- La sensación después de defecar supera 1/4 del número total de deposiciones
- La sensación de obstrucción anal durante la defecación supera 1/4 del número total de deposiciones
- Más de 1/4 del número total de deposiciones que requieren manipulación manual para ayudar a defecar
- Menos de 3 deposiciones por semana
- Una persona que voluntariamente decide participar después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este ensayo clínico y da su consentimiento antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa a las bacterias del ácido láctico, la vitamina C o los ingredientes incluidos en el medicamento.
- Las personas con antecedentes o evidencia de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunitarias clínicamente significativas (p. ej., cáncer colorrectal, etc.)
- Las que están embarazadas o lactando
- Aquellos que no pueden registrar fielmente el autorregistro de la dosificación y la defecación dentro del período del ensayo clínico.
- Aquellos que estén tomando o que vayan a tomar preparaciones de bacterias del ácido láctico o vitamina C distintas de los alimentos funcionales para la salud que se administrarán en ensayos clínicos dentro del período de 2 semanas antes de la primera dosis programada hasta la última dosis.
- Aquellos que juzgaron que el investigador no es apropiado para participar en el ensayo clínico por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus y vitamina C
Autoadministración diaria de suplementos de Lactobacillus y Vitamina C durante 14 días
|
Lactobacillus producto 1 paquete diario
Tableta de vitamina C 1 paquete diario
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|
Comparador de placebos: Vitamina C
Suplementos de vitamina C autoadministración diaria durante 14 días
|
Tableta de vitamina C 1 paquete diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de defecación espontánea
Periodo de tiempo: 21 días
|
Frecuencia de defecación espontánea
|
21 días
|
|
Formación de heces
Periodo de tiempo: 21 días
|
Según la escala de heces de Bristol
|
21 días
|
|
Otros síntomas relacionados con la defecación
Periodo de tiempo: 21 días
|
p.ej.
Esfuerzo excesivo, distensión abdominal, obstrucción anal, dolor e incomodidad abdominal y manipulación de los dedos
|
21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de días en los que se realizaron auto-registros entre los 21 días programados
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación de factibilidad para elementos DCT
|
21 días
|
|
Integridad del autorregistro
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación de factibilidad para elementos DCT
|
21 días
|
|
Número de veces que se escribieron los autoregistros en la fecha de vencimiento
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación de factibilidad para elementos DCT
|
21 días
|
|
La proporción de registros completos de dosificación y defecación
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación de factibilidad para elementos DCT
|
21 días
|
|
Proporción de opiniones positivas y negativas sobre los procedimientos generales de DCT
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación de factibilidad para elementos DCT
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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