Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinků doplňků Lactobacillus

9. března 2023 aktualizováno: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Studie proveditelnosti pro decentralizovanou klinickou studii: otevřená, randomizovaná, vzdálená klinická studie k vyhodnocení účinků doplňků stravy s laktobacily na zmírnění funkčních příznaků zácpy u dobrovolníků se špatným zdravím

Toto je studie proveditelnosti k vyhodnocení decentralizované (vzdálené) klinické studie v Koreji. V této studii bude provedena otevřená, randomizovaná, vzdálená klinická studie k vyhodnocení účinků doplňků stravy obsahujících laktobacily na zmírnění funkčních symptomů zácpy u dobrovolníků se špatným zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena za účelem potvrzení proveditelnosti provedení distribuovaného klinického hodnocení v domácím lékařském prostředí a praktického ověření úvah během implementace. Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervencí u funkční zácpy, chronického onemocnění, prostřednictvím návrhu plně distribuované klinické studie, která je nejpokročilejší formou distribuované klinické studie. Na celém světě je mnoho pacientů s funkční zácpou a zdůrazňuje se potřeba srovnávací randomizované klinické studie nových léčebných postupů. Očekává se, že má vysoký potenciál pro použití v tom, že jej lze hodnotit jako Zejména u zdravotně funkčních potravinových přípravků, jako jsou přípravky laktobacily, byly hlášeny účinky na funkční zácpu, ale je obtížné prokázat jejich účinnost kvůli heterogenitě designu klinických studií5, takže jej lze považovat za aplikační oblast pro distribuované klinické studie.

Za tímto účelem hodláme vyzkoušet průzkumnou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti přípravků bakterií mléčného kvašení v distribuovaném prostředí. V této klinické studii jsou pacienti získáváni na dálku prostřednictvím webové stránky a návštěvy lékařských institucí jsou minimalizovány dodáním bakterií mléčného kvašení do domácího porodu a vyhodnocením zlepšení symptomů prostřednictvím samozaznamenávání symptomů. Kromě toho má zajistit přesnost shromážděných údajů tím, že si test vitaminu C v moči necháte sami provést, abyste zkontrolovali, zda je lék podáván či nikoli. Očekává se, že z toho budou odvozeny problémy a úvahy, které mohou vyvstat při navrhování distribuovaných klinických studií v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-Sang Yu, MD.PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ki Young Huh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 19 do 64 let

  • V posledních 6 měsících byl přítomen jeden nebo více z následujících příznaků po dobu nejméně 2 týdnů, aniž by musely následovat (na základě zmírněné funkční zácpy Řím III)

    1. Nadměrná zátěž při defekaci přesahuje 1/4 celkového počtu stolic
    2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice přesahuje 1/4 celkového počtu stolic
    3. Pocit po defekaci přesahuje 1/4 z celkového počtu pohybů střev
    4. Pocit anální obstrukce během defekace přesahuje 1/4 celkového počtu stolic
    5. Více než 1/4 z celkového počtu pohybů střev, které vyžadují ruční manipulaci k usnadnění defekace
    6. Méně než 3 stolice týdně
  • Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se poté, co si vyslechne a plně porozumí podrobnému vysvětlení tohoto klinického hodnocení a souhlasí před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významnou hypersenzitivní reakci na bakterie mléčného kvašení, vitamín C nebo složky obsažené v léku
  • Osoby s anamnézou nebo průkazem klinicky významných krevních, ledvinových, endokrinních, respiračních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění (např. kolorektální rakovina atd.)
  • Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří nemohou věrně zaznamenat vlastní záznam dávkování a defekace během období klinického hodnocení
  • Osoby, které užívají nebo u nichž se očekává, že budou užívat bakterie mléčného kvašení nebo přípravky obsahující vitamín C jiné než zdravé funkční potraviny, které mají být podávány v klinických studiích v období od 2 týdnů před plánovanou první dávkou do poslední dávky
  • Ti, kteří usoudili, že zkoušející není vhodné účastnit se klinického hodnocení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus a vitamín C
Lactobacillus a vitamín C doplňuje každodenní samopodání po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum
Přípravek Lactobacillus 1 balení denně
Doplněk stravy: Vitamín C
Tableta vitamínu C 1 balení denně
Komparátor placeba: Vitamín C
Vitamin C doplňuje každodenní samopodání po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Vitamín C
Tableta vitamínu C 1 balení denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence spontánní defekace
Časové okno: 21 dní
Frekvence spontánní defekace
21 dní
Tvorba stolice
Časové okno: 21 dní
Podle Bristol Stool Scale
21 dní
Další příznaky související s defekací
Časové okno: 21 dní
např. Nadměrné namáhání, nadýmání, anální obstrukce, bolesti břicha a nepohodlí a manipulace s prsty
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů, ve kterých byly provedeny vlastní záznamy z plánovaných 21 dnů
Časové okno: 21 dní
Posouzení proveditelnosti prvků DCT
21 dní
Úplnost sebezáznamu
Časové okno: 21 dní
Posouzení proveditelnosti prvků DCT
21 dní
Kolikrát byly v den splatnosti napsány vlastní záznamy
Časové okno: 21 dní
Posouzení proveditelnosti prvků DCT
21 dní
Podíl dokončeného záznamu dávkování a defekace
Časové okno: 21 dní
Posouzení proveditelnosti prvků DCT
21 dní
Podíl kladných a záporných názorů na celkové postupy DCT
Časové okno: 21 dní
Posouzení proveditelnosti prvků DCT
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus plantarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit