Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Lactobacillus-kiegészítők hatásának értékelésére

2023. március 9. frissítette: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Megvalósíthatósági tanulmány a decentralizált klinikai vizsgálathoz: nyílt, randomizált, távoli klinikai vizsgálat a Lactobacillus-kiegészítők hatásának értékelésére a funkcionális székrekedés tüneteinek enyhítésére rossz egészségi állapotú önkénteseknél

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy koreai decentralizált (távoli) klinikai vizsgálat értékelésére. Ebben a vizsgálatban egy nyílt elrendezésű, randomizált, távoli klinikai vizsgálatot végeznek a lactobacillus-kiegészítők hatásának értékelésére a funkcionális székrekedés tüneteinek enyhítésére rossz egészségi állapotú önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja az volt, hogy megerősítse az elosztott klinikai vizsgálat hazai orvosi környezetben való lefolytatásának megvalósíthatóságát, és a megvalósítás során a megfontolásokat gyakorlatiasan ellenőrizze. Ez a klinikai vizsgálat célja a funkcionális székrekedés, egy krónikus betegség elleni beavatkozások hatékonyságának értékelése egy teljesen elosztott klinikai vizsgálat megtervezésén keresztül, amely az elosztott klinikai vizsgálat legfejlettebb formája. Világszerte sok funkcionális székrekedésben szenvedő beteg van, és hangsúlyozzák, hogy szükség van egy összehasonlító randomizált klinikai vizsgálatra az új kezelésekre. Várhatóan nagy felhasználási potenciállal rendelkezik, mivel így értékelhető. Különösen az egészségügyi funkcionális élelmiszer-készítményekről, például a lactobacillus készítményekről számoltak be arról, hogy hatással vannak a funkcionális székrekedésre, de hatékonyságukat a heterogenitás miatt nehéz bizonyítani. klinikai vizsgálattervezés5, így az elosztott klinikai vizsgálatok alkalmazási területének tekinthető.

Ennek érdekében feltáró klinikai vizsgálatot kívánunk kipróbálni a tejsavbaktérium-készítmények hatékonyságának értékelésére elosztott környezetben. Ebben a klinikai vizsgálatban a betegeket távolról, egy weboldalon keresztül toborozzák, és az egészségügyi intézmények látogatását minimalizálják a tejsavbaktériumok házhozszállításával, valamint a tünetek önrögzítésével értékelik a tünetek javulását. Ezen túlmenően az összegyűjtött adatok pontosságát úgy kívánják biztosítani, hogy a vizelet C-vitamin-tesztjét saját kezűleg végzik el annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszert beadták-e vagy sem. Ezen keresztül várhatóan levezethetők azok a problémák és megfontolások, amelyek a jövőben az elosztott klinikai vizsgálatok tervezésekor felmerülhetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyung-Sang Yu, MD.PhD
        • Alkutató:
          • Ki Young Huh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 64 év közötti felnőttek

  • Az elmúlt 6 hónapban a következő tünetek közül egy vagy több legalább 2 hétig fennállt anélkül, hogy egymást követőnek kellett volna lenni (a Róma III. enyhült funkcionális székrekedés alapján)

    1. A székletürítés során fellépő túlzott igénybevétel meghaladja az összes székletürítés 1/4-ét
    2. A csomós vagy kemény széklet meghaladja az összes székletürítés 1/4-ét
    3. A székletürítés utáni érzés meghaladja az összes székletürítés 1/4-ét
    4. Az anális elzáródás érzése a székletürítés során meghaladja az összes székletürítés 1/4-ét
    5. Az összes székletürítés több mint 1/4-e, amelyek kézi manipulációt igényelnek a székletürítés elősegítéséhez
    6. Kevesebb, mint 3 székletürítés hetente
  • Olyan személy, aki önkéntesen úgy dönt, hogy részt vesz a klinikai vizsgálat részletes magyarázatának meghallgatása és teljes megértése után, és a szűrés előtt beleegyezik

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciója van tejsavbaktériumokkal, C-vitaminnal vagy a gyógyszerben lévő összetevőkkel szemben
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy immunbetegség (pl. vastag- és végbélrák stb.) áll fenn.
  • Azok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Azok, akik nem tudják hűen rögzíteni az adagolás és a székletürítés önrögzítését a klinikai vizsgálati időszakon belül
  • Azok, akik a tervezett első adagot megelőző 2 héttől az utolsó adagig tartó időszakban klinikai vizsgálatokban beadandó tejsavbaktériumot vagy C-vitamin-készítményt szednek vagy várhatóan szednek, kivéve az egészséges funkcionális élelmiszereket.
  • Azok, akik úgy ítélték meg, hogy a vizsgáló egyéb okok miatt alkalmatlan a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactobacillus és C-vitamin
Lactobacillus és C-vitamin kiegészítők napi önadagolása 14 napig
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus termék napi 1 csomag
Étrend-kiegészítő: C vitamin
C-vitamin tabletta napi 1 csomag
Placebo Comparator: C vitamin
C-vitamin-kiegészítők napi önadagolással 14 napig
Étrend-kiegészítő: C vitamin
C-vitamin tabletta napi 1 csomag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán székletürítés gyakorisága
Időkeret: 21 nap
A spontán székletürítés gyakorisága
21 nap
A széklet kialakulása
Időkeret: 21 nap
A Bristol széklet skála szerint
21 nap
A székletürítéssel kapcsolatos egyéb tünetek
Időkeret: 21 nap
például. Túlzott megerőltetés, puffadás, végbélelzáródás, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, valamint az ujjak manipulálása
21 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon napok száma, amelyeken az ütemezett 21 nap között önrekordot készítettek
Időkeret: 21 nap
A DCT elemek megvalósíthatósági értékelése
21 nap
Az önfelvétel teljessége
Időkeret: 21 nap
A DCT elemek megvalósíthatósági értékelése
21 nap
Az önrekordok száma az esedékesség napján
Időkeret: 21 nap
A DCT elemek megvalósíthatósági értékelése
21 nap
A kitöltött adagolás és székletürítés aránya
Időkeret: 21 nap
A DCT elemek megvalósíthatósági értékelése
21 nap
Az általános DCT eljárásokra vonatkozó pozitív és negatív vélemények aránya
Időkeret: 21 nap
A DCT elemek megvalósíthatósági értékelése
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCT-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megvalósíthatósági tanulmányok

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel