Badanie pilotażowe w celu oceny wpływu suplementów Lactobacillus
Studium wykonalności dla zdecentralizowanej próby klinicznej: otwarta, randomizowana, zdalna próba kliniczna mająca na celu ocenę wpływu suplementacji Lactobacillus na łagodzenie objawów funkcjonalnego zaparcia u ochotników o słabym stanie zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia możliwości przeprowadzenia rozproszonego badania klinicznego w krajowym środowisku medycznym oraz praktycznego sprawdzenia przesłanek podczas realizacji. To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności interwencji w zaparciach czynnościowych, chorobie przewlekłej, poprzez zaprojektowanie w pełni rozproszonego badania klinicznego, które jest najbardziej zaawansowaną formą rozproszonego badania klinicznego. Na całym świecie jest wielu pacjentów z czynnościowymi zaparciami i podkreśla się potrzebę przeprowadzenia porównawczych randomizowanych badań klinicznych dotyczących nowych metod leczenia. Oczekuje się, że ma duży potencjał zastosowania, ponieważ można go ocenić jako W szczególności doniesiono, że preparaty żywności funkcjonalnej dla zdrowia, takie jak preparaty Lactobacillus, mają wpływ na czynnościowe zaparcia, ale trudno jest udowodnić ich skuteczność ze względu na niejednorodność projektu badania klinicznego5, więc można go uznać za pole aplikacyjne dla rozproszonych badań klinicznych.
W tym celu zamierzamy przeprowadzić eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność preparatów bakterii kwasu mlekowego w środowisku rozproszonym. W tym badaniu klinicznym pacjenci są rekrutowani zdalnie za pośrednictwem strony internetowej, a wizyty w placówkach medycznych są minimalizowane dzięki dostarczaniu bakterii kwasu mlekowego do domu i ocenie poprawy objawów poprzez samodzielną rejestrację objawów. Ponadto celem zapewnienia rzetelności zebranych danych jest samodzielne wykonanie badania poziomu witaminy C w moczu w celu sprawdzenia, czy lek jest podawany, czy też nie. Oczekuje się, że dzięki temu można będzie wyprowadzić problemy i rozważania, które mogą pojawić się podczas projektowania rozproszonych badań klinicznych w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 19 do 64 lat
W ciągu ostatnich 6 miesięcy jeden lub więcej z poniższych objawów występowało przez co najmniej 2 tygodnie bez konieczności występowania następujących po sobie objawów (na podstawie złagodzenia czynnościowych zaparć Rzym III)
- Nadmierne obciążenie podczas wypróżniania przekracza 1/4 całkowitej liczby wypróżnień
- Grudkowaty lub twardy stolec przekracza 1/4 całkowitej liczby wypróżnień
- Odczucie po wypróżnieniu przekracza 1/4 całkowitej liczby wypróżnień
- Uczucie niedrożności odbytu podczas wypróżniania przekracza 1/4 ogólnej liczby wypróżnień
- Ponad 1/4 całkowitej liczby wypróżnień, które wymagają ręcznej manipulacji w celu ułatwienia wypróżnienia
- Mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień
- Osoba, która dobrowolnie decyduje się na udział po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i wyraża zgodę przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których występuje klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na bakterie kwasu mlekowego, witaminę C lub składniki zawarte w leku
- Osoby z historią lub objawami klinicznie istotnych chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych (np. rak jelita grubego itp.)
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Ci, którzy nie mogą wiernie rejestrować samodzielnego zapisu dawkowania i wypróżnień w okresie badania klinicznego
- Osoby, które przyjmują lub zamierzają przyjmować preparaty bakterii kwasu mlekowego lub witaminy C inne niż zdrowa żywność funkcjonalna, które mają być podawane w badaniach klinicznych w okresie od 2 tygodni przed planowaną pierwszą dawką do ostatniej dawki
- Osoby, które uznały, że badacz nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus i witamina C
Lactobacillus i witamina C uzupełniają codzienne samodzielne przyjmowanie przez 14 dni
|
Produkt Lactobacillus 1 opakowanie dziennie
Tabletka witaminy C 1 opakowanie dziennie
|
|
Komparator placebo: Witamina C
Witamina C uzupełnia codzienne samodzielne przyjmowanie przez 14 dni
|
Tabletka witaminy C 1 opakowanie dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spontanicznej defekacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstotliwość spontanicznej defekacji
|
21 dni
|
|
Powstawanie stolca
Ramy czasowe: 21 dni
|
Według Bristolskiej Skali Stolca
|
21 dni
|
|
Inne objawy związane z wypróżnianiem
Ramy czasowe: 21 dni
|
np.
Nadmierny wysiłek, wzdęcia, niedrożność odbytu, ból brzucha i dyskomfort oraz manipulacja palcami
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, w których dokonano samokontroli spośród zaplanowanych 21 dni
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wykonalności elementów DCT
|
21 dni
|
|
Kompletność zapisu własnego
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wykonalności elementów DCT
|
21 dni
|
|
Liczba wpisów samooceny w wyznaczonym terminie
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wykonalności elementów DCT
|
21 dni
|
|
Odsetek zakończonych dawek i zapis wypróżnień
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wykonalności elementów DCT
|
21 dni
|
|
Odsetek pozytywnych i negatywnych opinii na temat całości procedur DCT
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wykonalności elementów DCT
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .