심실성 빈맥에 대한 카테터 절제 대 항부정맥제 (CAAD-VT)
심실성 빈맥(CAAD-VT)에 대한 카테터 절제 대 항부정맥제: 무작위 시험
재발성 심실성 빈맥(VT)으로 인한 급성심장사(SCD)는 구조적 심장 질환 환자에서 중요한 임상 후유증입니다. VT는 일반적으로 부정맥 유발 기질(반흔)이 있는 상태에서 전기적 재진입의 결과로 발생합니다. 흉터 조직은 이전의 관상 동맥 폐쇄 질환으로 인한 허혈성 심근병증(ICM) 또는 염증 또는 유전 질환으로 인한 비허혈성 심근병증(NICM)으로 인해 형성됩니다.
AAD는 VT 재발을 줄일 수 있지만 VT 치료에 상당한 제한이 있습니다. 예를 들어, 아미오다론은 부작용/독성 비율이 높고 재발 전에 유효 사용량이 한정되어 있습니다. ICD는 심정지 및 VT로 인한 급사를 예방하지만 VT 발생을 막지는 못합니다. 재발성 VT 및 ICD 요법은 QOL을 감소시키고 병원 방문, 사망률, 이환율 및 사망 위험을 증가시킵니다. VT 매핑 및 제거 기술의 개선으로 CA가 대안이 되었습니다.
현재 NICM 환자에서 임상의를 AAD 요법 또는 CA로 안내하는 제한된 증거가 있습니다. 이 데이터는 VT 없는 생존, VT 폭풍 없는 생존 및 VT 부담 측면에서 의료 요법에 비해 CA의 상당한 이점을 보여줍니다. 관찰 연구에 따르면 CA는 AAD에 실패한 NICM 환자에서 VT를 제거하는 데 효과적이며, 결과적으로 VT 부담이 감소하고 장기간 추적 관찰을 통해 AAD 사용이 감소합니다. 또한 VT가 있는 초기 ICM 또는 VT가 있는 고급 ICM에서 CA의 효능에 대한 데이터가 제한적입니다. RCT 데이터는 VT가 있는 중등도의 ICM 환자에 대해 거의 독점적이며 이는 VT를 나타내는 구조적 심장 질환이 있는 환자의 실제 시나리오를 대표하지 않습니다.
따라서 주요 목적은 구조적 심장 질환과 자발성 또는 유도성 VT가 있는 모든 환자에서 카테터 절제술이 항부정맥제를 사용한 표준 의료 요법과 비교하여 재발성 VT, VT 폭풍 및 사망의 복합 종점을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 중앙값 18개월 추적.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 포함할 수 있습니다.
지난 6개월 동안 지속된 VT의 이전 에피소드가 1회 이상;
- 자발성 VT: ATP(anti-tachycardia pacing) 및/또는 ICD에 의한 내부 쇼크에 의해 치료된 단일형 VT의 ≥1 에피소드; 자체 종료될 수 있거나 약물 요법 또는 외부 심율동 전환에 의한 복귀가 필요할 수 있는 심장 내 장치 요법 없이 30초 이상 지속됨;
- 자발성 VT: 홀터, ECG, 루프 기록기 또는 기타 심장 모니터링 장치에 기록된 30초 이상 지속되는 단일 형태의 지속적인 자발성 심실빈맥 1회 이상, 자가 종료될 수 있거나 약물 요법 또는 외부 심율동 전환을 통한 복귀가 필요할 수 있습니다.
- 유도성 VT: 실신 또는 심계항진 동반 - 심장 전기생리학 연구 동안 ≥10초 동안 지속되는 CL ≥200 ms의 지속된 단형 VT로 정의된 유도성 VT(이소프레날린으로 유발하거나 유발하지 않은 4개의 추가 자극이 있음에 유의);
- 심박조율기, 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치와 같은 이식된 심장 장치의 수용자 및/또는 현재 지침 권장 사항에 따라 구조적 심장 질환의 새로운 진단을 받은 사람을 받는 것으로 표시됩니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
다음과 같은 환자는 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 의사가 무작위배정을 정당화할 상당한 균형이 없다고 느끼는 환자
- 임신, 모유 수유중인 여성;
- 예상 수명이 3개월 미만인 의학적 질병;
- 연구 절차를 완료할 수 없거나 후속 조치를 원하지 않는 경우
- 연구 팀/주치의의 의견에 따라 결과 평가를 포함하여 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병, 신체 장애 또는 정신 상태가 있습니다.
- 긴 QT, 짧은 QT, 브루가다 증후군, 카테콜라민성 다형성 VT와 같은 알려진 채널병증;
- 구조적 심장 질환이 없거나 특발성 심실 부정맥에 대한 사전 진단이 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거
환자는 무작위 배정 후 2주 이내에 그리고 무작위 배정 후 30일 이내에 카테터 절제술을 받을 것으로 예상됩니다. 의료 요법은 표준 치료와 마찬가지로 카테터 절제 전에 일시적 조치로 사용할 수 있습니다. 임상 절차 전 기간 동안 돌발성 심실빈맥이 있는 경우, 정맥 내 속효성 항부정맥제(AAD), 병원 입원, 내부 또는 외부 심율동 전환을 포함하여 심실 빈맥(VT)을 안정화하는 표준 관행을 따를 것입니다. 그러나 이러한 상황에서는 24-48시간 이내에 절차를 예약하는 것이 우선됩니다. |
카테터 절제술(CA)은 표준 방식으로 수행됩니다(AHA/ACC/HRS의 심실 부정맥 환자 관리 및 급성 심장사 예방에 대한 국제 지침 및 심실 부정맥의 카테터 절제에 대한 전문가 합의문에 설명됨). HRS/EHRA/APHRS/LAHRS에서). CA는 심장 부정맥 절제에 대해 훈련된 전기생리학자에 의해 의식 진정 또는 GA 하에 수행됩니다. CA는 매핑 기술(표준 관행)의 조합에 따라 안내되며 VT용 CA에 대한 지침에 설명되어 있습니다. 매핑 기술에는 혈류역학적으로 허용되는 속도, 연행, 활성화 및 전기 해부학적 기판 매핑이 포함됩니다. 예상 시술 시간은 3~6시간입니다. CA 이후, AAD는 환자가 무작위배정 전 약물 경험이 없는 경우 중단됩니다. AAD 사전 무작위화의 기준선 유형/용량은 환자가 AAD 사전 무작위화에 있는 경우 계속됩니다. 반복 절제는 무작위화 후 30일 이내에 허용됩니다. |
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활성 비교기: 항부정맥제(AAD)
환자는 일반 개업의에 의해 단독으로 약물 요법으로 관리됩니다.
표준 임상 치료/현재 임상 지침에 부합하는 프로토콜이 지침을 위해 제공되며, 목표는 제어 암이 비개입적 접근 방식으로 관리되는 심실성 빈맥 환자에 대한 치료 표준을 구성하는 것을 복제한다는 것입니다.
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표준 치료는 일반적으로 이전에 AAD가 없었던 환자를 포함하며 하루에 두 번 sotalol 80mg으로 시작됩니다. 더 낮은 용량은 임상적으로 지시된 대로 의사를 치료함으로써 시작할 수 있습니다. 소탈롤에 금기 사항이 있는 경우 표준 용량을 사용하여 다른 베타 차단제를 시작할 수 있습니다. 임상의는 베타 차단제에 대한 금기 사항이 있는 경우 대체 AAD를 고려할 수 있습니다. 용량은 최대 허용량까지 적정됩니다. 이미 AAD를 사용 중인 환자의 경우 VANISH 시험에 따라 일반적으로 아미오다론이 추가됩니다. 그들은 2주 동안 하루에 두 번 400mg의 부하 용량을 투여받은 다음 4주 동안 하루에 400mg, 그 후 200mg/일을 투여받습니다. 아미오다론 투여에 "실패한" 환자 치료 의사가 VT에 대해 CA를 하기로 결정하면 교차 발생 및 시점이 기록됩니다. 크로스 오버는 다음과 같이 추정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 VT 또는 VT 폭풍의 복합
기간: 1차 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 이후의 VT/VT 폭풍 이벤트가 포함됩니다.
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VT(심장 장치에 의해 30초 이상 지속되거나 ICD에서 치료하는 경우 지속 기간이 더 짧은 것으로 감지됨). VT 폭풍(24시간 이내에 3회 이상의 문서화된 VT 에피소드 또는 끊임없는 VT). |
1차 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 이후의 VT/VT 폭풍 이벤트가 포함됩니다.
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죽음
기간: 1차 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 무작위화 후 언제든지 사망 이벤트가 포함됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망(언제든지).
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1차 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 무작위화 후 언제든지 사망 이벤트가 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 지속 VT
기간: 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. VT 이벤트는 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 후에 포함됩니다.
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이식된 심장 제세동기(ICD)로 감지된 재발성 지속 VT(ATP(anti-tachycardia pacing) 및/또는 내부 ICD 전달 쇼크 또는 ICD에서 치료하지 않은 경우 VT가 ≥30초인 VT로 ICD에서 확인 및 치료)
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결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. VT 이벤트는 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 후에 포함됩니다.
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VT 스톰
기간: 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. VT 폭풍 사건은 치료 개시 후 30일 치료 '공백' 기간 후에 포함됩니다.
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24시간 이내에 3회 이상의 문서화된 VT 에피소드 또는 지속적인 VT
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결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. VT 폭풍 사건은 치료 개시 후 30일 치료 '공백' 기간 후에 포함됩니다.
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VT 부담
기간: 무작위배정 후 6개월, 치료 개시 후 30일 치료 '공백' 기간; 그리고 무작위 배정 6개월 전
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VT 부담(무작위 배정 및 치료 후 6개월 대비 이전 6개월 동안의 VT 에피소드 수)
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무작위배정 후 6개월, 치료 개시 후 30일 치료 '공백' 기간; 그리고 무작위 배정 6개월 전
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심혈관 입원
기간: 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 이벤트는 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 후에 포함됩니다.
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모든 심혈관계 입원; 심장 마비; 부정맥으로 입원
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결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 이벤트는 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 후에 포함됩니다.
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인류
기간: 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 이벤트는 무작위화 후 언제든지 포함됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망; 심혈관 사망률; 비심장사
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결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 이벤트는 무작위화 후 언제든지 포함됩니다.
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심실 기능에 대한 개입의 효과
기간: 결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 이벤트는 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 후에 포함됩니다.
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개입 후 기준선에서 6, 12, 24 및 36개월까지 경흉부 심초음파로 평가한 심실 기능에 대한 개입의 효과
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결과는 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 평가됩니다. 이벤트는 치료 개시 후 30일 치료 '블랭킹' 기간 후에 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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