Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katéteres abláció a kamrai tachycardia antiaritmiás gyógyszereivel szemben (CAAD-VT)

2022. augusztus 29. frissítette: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

A katéteres abláció a kamrai tachycardia antiaritmiás gyógyszereivel szemben (CAAD-VT): Randomizált vizsgálat

A visszatérő kamrai tachycardia (VT) miatti hirtelen szívhalál (SCD) fontos klinikai következménye a strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél. A VT általában aritmogén szubsztrát (heg) jelenlétében bekövetkező elektromos újrabelépés eredményeként jelentkezik. A hegszövet egy korábbi koszorúér-elzáródásos betegségből eredő ischaemiás kardiomiopátia (ICM) vagy gyulladásos vagy genetikai betegségből eredő nem ischaemiás kardiomiopátia (NICM) következtében alakul ki.

Az AAD-k csökkenthetik a VT kiújulását, de jelentős korlátok vannak a VT kezelésében. Például az amiodaronnak magas a mellékhatásai/toxicitási aránya, és véges hatékony felhasználása a kiújulás előtt. Az ICD-k megakadályozzák a szívmegállást és a VT okozta hirtelen halált, de nem akadályozzák meg a VT előfordulását. Az ismétlődő VT és ICD terápiák csökkentik az életminőséget, növelik a kórházi látogatásokat, a mortalitást, a morbiditást és a halálozás kockázatát. A VT feltérképezésére és ablációjára vonatkozó technikák fejlesztése a CA-t alternatívává tette.

Jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a klinikusokat az AAD-terápia vagy a CA felé terelje NICM-ben szenvedő betegeknél. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a CA jelentős előnyt jelent az orvosi terápiához képest a VT-mentes túlélés, a VT viharmentes túlélés és a VT-terhelés tekintetében. A megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a CA hatékonyan szünteti meg a VT-t azoknál a NICM-betegeknél, akiknél sikertelen volt az AAD, ami csökkenti a VT-terhelést és az AAD-használatot a hosszú távú követés során. Továbbá korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a CA hatékonyságáról a korai ICM-ben VT-vel vagy a fejlett ICM-ben VT-vel. Az RCT-adatok szinte kizárólag a szerény ICM-ben szenvedő VT-ben szenvedő betegekre vonatkoznak, és ez nem reprezentálja a VT-vel jelentkező strukturális szívbetegségben szenvedő betegek valós forgatókönyvét.

Ezért az elsődleges cél annak meghatározása minden strukturális szívbetegségben és spontán vagy indukálható VT-ben szenvedő betegnél, hogy a katéteres abláció az antiaritmiás gyógyszerekkel végzett standard orvosi terápiához képest csökkenti-e a visszatérő VT, VT vihar és halálozás összetett végpontját. medián követési idő 18 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Még nincs toborzás
        • The Canberra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Chan
        • Kutatásvezető:
          • Kim Chan, MBBS, PhD
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Toborzás
        • Nepean Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
        • Kutatásvezető:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Toborzás
        • John Hunter Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicholas Jackson, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Jackson, MBBS
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal North Shore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Toborzás
        • The Prince Charles Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Gold Coast University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Rowe, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Rowe, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Még nincs toborzás
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha:

  1. ≥1 korábbi tartós VT epizód az elmúlt 6 hónapban;

    1. Spontán VT: ≥1 monomorf VT epizód, amelyet anti-tachycardia ingerléssel (ATP) és/vagy ICD-vel belső sokkkal kezeltek; ≥30 másodpercig tart intrakardiális eszközterápia hiányában, amely vagy önmagától megszűnhet, vagy gyógyszeres terápiával vagy külső kardioverzióval történő visszafordítást igényelhet;
    2. Spontán VT: ≥1 tartós, spontán monomorf VT epizód, amely ≥30 másodpercig tart, Holteren, EKG-n, hurokrögzítőn vagy más szívmonitorozó készüléken dokumentálva, amely vagy önmagától megszűnhet, vagy gyógyszeres kezeléssel vagy külső kardioverzióval történő visszaállítást igényelhet;
    3. Indukálható VT: ájulás vagy szívdobogás esetén - az indukálható VT a CL ≥200 ms-os tartós monomorf VT-ként definiálva, amely ≥10 másodpercig tart egy szív elektrofiziológiai vizsgálat során (megjegyzés 4 extrastimulussal, izoprenalin provokációval vagy anélkül);
  2. már beültetett szívműszert, például pacemakert, defibrillátort vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszközt kap, és/vagy a jelenlegi iránymutatások alapján strukturális szívbetegség új diagnózisa alapján kap egy ilyen eszközt;
  3. Életkor ≥18 év.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

  1. Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy a betegek orvosa úgy érzi, hogy nincs jelentős egyensúly a randomizáció igazolására;
  2. Terhes, szoptató nők;
  3. Orvosi betegség, amelynek várható élettartama <3 hónap;
  4. Nem tudja befejezni a tanulmányi eljárásokat, vagy nem hajlandó nyomon követni;
  5. egyidejű betegsége, testi károsodása vagy mentális állapota van, amely a vizsgálati csoport/az alapellátó orvos véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat elvégzését, beleértve az eredményértékelést is;
  6. Ismert csatornapathia, mint például hosszú QT, rövid QT, Brugada-szindróma, katekolaminerg polimorf VT;
  7. Nem ismert strukturális szívbetegség vagy idiopátiás kamrai aritmia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abláció

A betegeket a randomizálást követő 2 héten belül, de legfeljebb 30 napon belül katéteres ablációs eljárásnak vetik alá.

Az orvosi terápia a katéteres abláció előtt átmeneti intézkedésként alkalmazható, ahogy a szokásos ellátás is. Ha a klinikai beavatkozás előtti időszakban áttöréses VT van, a szokásos gyakorlatot követik a kamrai tachycardia (VT) stabilizálása, beleértve az intravénás rövid hatású antiaritmiás gyógyszereket (AAD), a kórházi felvételt, a belső vagy külső kardioverziót. Ebben az esetben azonban előnyben részesítjük az eljárás 24-48 órán belüli ütemezését.
Eljárás: Abláció

A katéteres ablációt (CA) a szokásos módon hajtják végre (a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és az AHA/ACC/HRS-ből származó hirtelen szívhalál megelőzésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben, valamint a kamrai aritmiák katéteres ablációjáról szóló szakértői konszenzusos nyilatkozatban leírtak szerint) HRS/EHRA/APHRS/LAHRS). A CA-t tudatos szedáció vagy GA mellett egy szívritmuszavar-ablációban képzett elektrofiziológus végzi. A CA-t a leképezési technikák kombinációja (normál gyakorlat) fogja irányítani, és a CA VT-re vonatkozó irányelvei leírják. A feltérképezési technikák magukban foglalják a tempót, az elkísérést, az aktiválást és az elektroanatómiai szubsztrát feltérképezését, ahol hemodinamikailag tolerálható. Az eljárás várható időtartama 3-6 óra.

A CA-t követően az AAD-t leállítják, ha a páciens a randomizálás előtt nem volt gyógyszeres. Az AAD előzetes randomizálásának kiindulási típusa/dózisa folytatódik, ha a beteg AAD előrandomizáláson volt. Az ismételt abláció a randomizálást követő 30 napon belül megengedett.
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás szerek (AAD)
A betegeket kizárólag orvosi terápiával kezelték szokásos orvosaik. A standard klinikai ellátáshoz/aktuális klinikai irányelvekhez igazodó protokollt adunk útmutatásul, amelynek célja, hogy a kontroll kar megismételje a nem intervenciós megközelítéssel kezelt kamrai tachycardiában szenvedő betegek standard ellátását.
Drog: Antiaritmiás szerek (AAD)

A standard ellátás általában olyan betegeket foglal magában, akiknek korábban nem volt AAD-ja, és naponta kétszer 80 mg szotalollal kezdik őket. Alacsonyabb dózisok alkalmazását a kezelőorvos kezdeményezheti, ha klinikailag indokolt. Ha a szotalol alkalmazása ellenjavallatot mutat, egy másik béta-blokkoló adását lehet kezdeni standard adagokkal. A klinikusok fontolóra vehetik az alternatív AAD-t, ha a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt. Az adagokat a maximálisan tolerálható mennyiségre kell titrálni.

A már AAD-ban részesülő betegek esetében általában amiodaront adnak hozzá, a VANISH-vizsgálat szerint.

Napi kétszer 400 mg telítő adagot kapnak 2 héten keresztül, majd 400 mg/nap 4 héten keresztül, majd 200 mg/nap. Azok a betegek, akiknek "sikertelen" amiodaron adagja van

Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy CA vizsgálatot végez a VT-re, a rendszer rögzíti a keresztezés előfordulását és időpontját. A keresztezés a becslések szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő VT vagy VT vihar összetétele
Időkeret: Az elsődleges eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A VT/VT Storm események a kezelés megkezdése utáni 30 napos kezelési „kiürítési” periódus után szerepelnek benne.

VT (a szívműszer ≥30 másodpercig vagy rövidebb ideig észleli, ha az ICD kezeli).

VT vihar (a VT három vagy több dokumentált epizódja 24 órán belül vagy szüntelen VT).
Az elsődleges eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A VT/VT Storm események a kezelés megkezdése utáni 30 napos kezelési „kiürítési” periódus után szerepelnek benne.
Halál
Időkeret: Az elsődleges eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A véletlenszerűsítést követően bármikor bekövetkezett halálesetek is beletartoznak.
Halál (bármikor), bármilyen okból.
Az elsődleges eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A véletlenszerűsítést követően bármikor bekövetkezett halálesetek is beletartoznak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő tartós VT
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A VT események a kezelés megkezdését követő 30 napos kezelési „kiürítési” periódus után kerülnek bele.
Ismétlődő tartós VT, amelyet beültetett cardioverter defibrillátor (ICD) észlel (VT-t az ICD azonosított és kezelt anti-tachycardia ingerléssel (ATP) és/vagy belső ICD által kiváltott sokkkal vagy ≥30 másodperces VT, ha nem kezeli ICD)
Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A VT események a kezelés megkezdését követő 30 napos kezelési „kiürítési” periódus után kerülnek bele.
VT vihar
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A VT viharesemények a kezelés megkezdését követő 30 napos kezelési „kiürítési” időszak után kerülnek bele.
Három vagy több dokumentált VT epizód 24 órán belül vagy szüntelen VT
Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. A VT viharesemények a kezelés megkezdését követő 30 napos kezelési „kiürítési” időszak után kerülnek bele.
VT teher
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után, a kezelés megkezdése után 30 napos kezelési „kiürítési” periódussal; és 6 hónappal a randomizálás előtt
VT-terhelés (a VT-epizódok száma az előző 6 hónapban a randomizációt és a terápia utáni 6 hónaphoz képest)
6 hónappal a randomizálás után, a kezelés megkezdése után 30 napos kezelési „kiürítési” periódussal; és 6 hónappal a randomizálás előtt
Szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. Az eseményeket a kezelés megkezdése utáni 30 napos kezelési „kiürítési” időszak után veszik figyelembe.
Minden kardiovaszkuláris kórházi kezelés; szív elégtelenség; kórházi kezelés aritmia miatt
Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. Az eseményeket a kezelés megkezdése utáni 30 napos kezelési „kiürítési” időszak után veszik figyelembe.
Halálozás
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. Az események a véletlenszerűsítést követően bármikor szerepelnek.
Minden ok miatti halálozás; kardiovaszkuláris mortalitás; nem szívhalál
Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. Az események a véletlenszerűsítést követően bármikor szerepelnek.
A beavatkozás hatása a kamrai működésre
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. Az eseményeket a kezelés megkezdése utáni 30 napos kezelési „kiürítési” időszak után veszik figyelembe.
A beavatkozás hatása a kamrai funkcióra, a transzthoracalis echokardiográfiával a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6, 12, 24 és 36 hónapig
Az eredményt 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a randomizálást követően értékelik. Az eseményeket a kezelés megkezdése utáni 30 napos kezelési „kiürítési” időszak után veszik figyelembe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAD-VT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel