Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation kontra antiarytmiska läkemedel för ventrikulär takykardi (CAAD-VT)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Kateterablation kontra antiarytmiska läkemedel för ventrikulär takykardi (CAAD-VT): En randomiserad prövning

Plötslig hjärtdöd (SCD) på grund av återkommande ventrikulär takykardi (VT) är en viktig klinisk följdsjukdom hos patienter med strukturell hjärtsjukdom. VT uppstår vanligtvis som ett resultat av elektriskt återinträde i närvaro av arytmogent substrat (ärr). Ärrvävnad bildas på grund av en ischemisk kardiomyopati (ICM) från tidigare koronar obstruktiv sjukdom eller en icke-ischemisk kardiomyopati (NICM) från en inflammatorisk eller genetisk sjukdom.

AAD kan minska VT-recidiv, men har betydande begränsningar i behandlingen av VT. Till exempel har amiodaron höga frekvenser av biverkningar/toxiciteter och en begränsad effektiv användning före återfall. ICD förhindrar hjärtstillestånd och plötslig död från VT, men stoppar inte VT. Återkommande VT- och ICD-terapier minskar QOL, ökar sjukhusbesök, dödlighet, sjuklighet och risk för dödsfall. Förbättring av tekniker för kartläggning och ablation av VT har gjort CA till ett alternativ.

För närvarande finns det begränsade bevis för att vägleda läkare antingen mot AAD-terapi eller CA hos patienter med NICM. Dessa data visar betydande fördelar med CA framför medicinsk terapi i termer av VT-fri överlevnad, överlevnad fri från VT-storm och VT-belastning. Observationsstudier tyder på att CA är effektivt för att eliminera VT hos NICM-patienter som har misslyckats med AAD, vilket resulterar i minskning av VT-bördan och AAD-användning under långvarig uppföljning. Dessutom finns det begränsade data om effekten av CA i tidig ICM med VT, eller avancerad ICM med VT. RCT-data är nästan uteslutande på patienter med blygsam ICM med VT, och detta är inte representativt för det verkliga scenariot för patienter med strukturell hjärtsjukdom med VT.

Därför är det primära målet att hos alla patienter med strukturell hjärtsjukdom och spontan eller inducerbar VT fastställa om kateterablation jämfört med standardmedicinsk behandling med antiarytmika resulterar i en minskning av en sammansatt endpoint av återkommande VT, VT-storm och död vid en medianuppföljning på 18 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Chan
        • Huvudutredare:
          • Kim Chan, MBBS, PhD
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
        • Huvudutredare:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Jackson, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Jackson, MBBS
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrytering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Rowe, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Matthew Rowe, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de har:

  1. ≥1 tidigare episod av ihållande VT under de föregående 6 månaderna;

    1. Spontan VT: ≥1 episod av monomorf VT behandlad med anti-takykardistimulering (ATP) och/eller intern chock av en ICD; som varar i ≥30 sekunder i frånvaro av intrakardial enhetsterapi som antingen kan vara självavslutande eller kräva reversion genom farmakologisk terapi eller extern elkonvertering;
    2. Spontan VT: ≥1 episod av ihållande spontan monomorf VT som varar ≥30 sekunder dokumenterad på Holter, EKG, Loop-skrivare eller annan hjärtövervakningsapparat som antingen kan vara självavslutande eller kräva reversion genom farmakologisk terapi eller extern elkonvertering;
    3. Inducerbar VT: med synkope eller hjärtklappning - inducerbar VT definierad som ihållande monomorf VT av CL ≥200 ms som varar i ≥10 s under en elektrofysiologisk hjärtstudie (notera med 4 extrastimuli med eller utan provokation med isoprenalin);
  2. Redan en mottagare av en implanterad hjärtapparat såsom en pacemaker, defibrillator eller en hjärtresynkroniseringsterapiapparat och/eller är indikerad att få en som får en ny diagnos av strukturell hjärtsjukdom, baserat på nuvarande riktlinjer;
  3. Ålder ≥18 år.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de är:

  1. Kan inte eller vill ge informerat samtycke eller patientens läkare anser att det inte finns någon betydande jämvikt för att motivera randomisering;
  2. Kvinnor som är gravida, ammar;
  3. Medicinsk sjukdom med förväntad livslängd <3 månader;
  4. Kan inte slutföra studieprocedurer eller ovillig att följas upp;
  5. Har en samtidig sjukdom, fysisk funktionsnedsättning eller psykiskt tillstånd som enligt studieteamets/ primärvårdsläkarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien inklusive resultatbedömningar;
  6. Känd kanalopati såsom lång QT, kort QT, Brugada syndrom, katekolaminerg polymorf VT;
  7. Känd tidigare diagnos av ingen strukturell hjärtsjukdom eller idiopatisk ventrikulär arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation

Patienterna förväntas genomgå en kateterablationsprocedur inom 2 veckor efter randomisering och inte längre än 30 dagar efter randomisering.

Medicinsk terapi kan användas som en tillfällig åtgärd före kateterablation, liksom standardvård. Om det finns ett genombrott VT under perioden före den kliniska proceduren, kommer standardpraxis att följas för att stabilisera ventrikulär takykardi (VT) inklusive intravenösa kortverkande antiarytmika (AAD), inläggning på sjukhus, intern eller extern elkonvertering. Företräde kommer dock att ges till att schemalägga proceduren inom 24-48 timmar i denna situation.
Procedur: Ablation

Kateterablation (CA) kommer att utföras på standardsätt (beskrivs i internationella riktlinjer för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd från AHA/ACC/HRS och expertkonsensusutlåtandet om kateterablation av ventrikulära arytmier från HRS/EHRA/APHRS/LAHRS). CA kommer att utföras under medveten sedering eller GA av en elektrofysiolog utbildad i hjärtarytmiablation. CA kommer att vägledas av en kombination av kartläggningstekniker (standardpraxis), och beskrivs i riktlinjer för CA för VT. Kartläggningstekniker kommer att innefatta tempo, indragning, aktivering och elektroanatomisk substratkartläggning, där hemodynamiskt tolereras. Förväntad procedurlängd är 3-6 timmar.

Post-CA stoppas AAD om patienten var läkemedelsnaiv före randomisering. Baslinjetypen/dosen av AAD pre-randomisering fortsätter om patienten var på en AAD pre-randomisering. Upprepade ablationer är tillåtna inom 30 dagar efter randomisering.
Aktiv komparator: Antiarytmiska läkemedel (AAD)
Patienter som hanteras enbart med medicinsk terapi av sina vanliga läkare. Ett protokoll anpassat till standard klinisk vård/aktuella kliniska riktlinjer kommer att tillhandahållas som vägledning, målet är att kontrollarmen replikerar vad som skulle utgöra standardvård för patienter med ventrikulär takykardi som hanteras med ett icke-interventionellt tillvägagångssätt.
Läkemedel: Antiarytmiska läkemedel (AAD)

Standardvård omfattar vanligtvis patienter som inte tidigare har haft AADs, som påbörjas med sotalol 80 mg två gånger/dag. Lägre doser kan initieras av behandlande läkare, enligt klinisk indikation. Om det finns kontraindikationer för sotalol, kan en annan betablockerare initieras med standarddoser. Kliniker kan överväga alternativa AADs om det finns kontraindikationer för betablockerare. Doserna skulle titreras upp till den maximalt tolererade mängden.

För patienter som redan har en AAD, skulle amiodaron vanligtvis tillsättas, enligt VANISH-studien.

De kommer att få en laddningsdos på 400 mg två gånger/dag i 2 veckor, följt av 400 mg/dag i 4 veckor och 200 mg/dag därefter. Patienter som har "misslyckad" amiodarondos

Om den behandlande läkaren bestämmer sig för att göra en CA för VT, kommer förekomsten och tidpunkten för korsningen att registreras. Cross-over beräknas vara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av återkommande VT eller VT storm
Tidsram: Primärt utfall kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. VT/VT Storm-händelser efter 30-dagars "blanking"-perioden för behandling efter behandlingsstart kommer att inkluderas.

VT (upptäckt av hjärtapparat som varar ≥30 sekunder eller kortare om den behandlas av ICD).

VT-storm (tre eller fler dokumenterade episoder av VT inom 24 timmar eller oupphörlig VT).
Primärt utfall kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. VT/VT Storm-händelser efter 30-dagars "blanking"-perioden för behandling efter behandlingsstart kommer att inkluderas.
Död
Tidsram: Primärt utfall kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Dödshändelser när som helst efter randomisering kommer att inkluderas.
Död (när som helst) på grund av någon orsak.
Primärt utfall kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Dödshändelser när som helst efter randomisering kommer att inkluderas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande ihållande VT
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. VT-händelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden för behandling efter behandlingsstart.
Återkommande ihållande VT upptäckt av implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) (VT identifieras och behandlas av ICD med anti-takykardistimulering (ATP) och/eller intern ICD levererad chock eller ≥30 sekunder av VT om den inte behandlas av ICD)
Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. VT-händelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden för behandling efter behandlingsstart.
VT storm
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. VT-stormhändelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden efter behandlingsstart.
Tre eller fler dokumenterade episoder av VT inom 24 timmar eller oupphörlig VT
Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. VT-stormhändelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden efter behandlingsstart.
VT börda
Tidsram: 6 månader efter randomisering, med en 30-dagars "blanking"-period efter behandlingsstart; och 6 månader före randomisering
VT-börda (antal episoder av VT under de föregående 6 månaderna jämfört med de 6 månaderna efter randomisering och terapi)
6 månader efter randomisering, med en 30-dagars "blanking"-period efter behandlingsstart; och 6 månader före randomisering
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Händelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden efter behandlingsstart.
All kardiovaskulär sjukhusvistelse; hjärtsvikt; sjukhusvistelse för arytmi
Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Händelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden efter behandlingsstart.
Dödlighet
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Händelser kommer att inkluderas när som helst efter randomisering.
Dödlighet av alla orsaker; kardiovaskulär dödlighet; icke-hjärtdöd
Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Händelser kommer att inkluderas när som helst efter randomisering.
Effekt av intervention på ventrikulär funktion
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Händelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden efter behandlingsstart.
Effekt av intervention på kammarfunktionen bedömd med transthorax ekokardiografi från baslinjen till 6-, 12-, 24- och 36-månaders efter intervention
Resultatet kommer att bedömas 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- månader efter randomisering. Händelser kommer att inkluderas efter den 30-dagars "blanking"-perioden efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Utredare

  • Huvudutredare: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAD-VT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera