Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace versus antiarytmika pro komorovou tachykardii (CAAD-VT)

29. srpna 2022 aktualizováno: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Katétrová ablace versus antiarytmické léky na komorovou tachykardii (CAAD-VT): Randomizovaná studie

Náhlá srdeční smrt (SCD) v důsledku rekurentní ventrikulární tachykardie (VT) je důležitým klinickým následkem u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. K VT obecně dochází jako výsledek elektrického opětovného vstupu v přítomnosti arytmogenního substrátu (jizvy). Tkáň jizvy se tvoří v důsledku ischemické kardiomyopatie (ICM) z předchozí koronární obstrukční choroby nebo neischemické kardiomyopatie (NICM) ze zánětlivého nebo genetického onemocnění.

AAD mohou snížit recidivu VT, ale mají významná omezení v léčbě VT. Například amiodaron má vysokou míru vedlejších účinků/toxicity a omezeně efektivní použití před recidivou. ICD zabraňují zástavě srdce a náhlé smrti z VT, ale nezastavují výskyt VT. Opakované terapie VT a ICD snižují QOL, zvyšují návštěvy v nemocnici, mortalitu, morbiditu a riziko úmrtí. Zlepšení technik mapování a ablace VT učinilo z CA alternativu.

V současné době existují omezené důkazy, které by vedly klinické lékaře k léčbě AAD nebo CA u pacientů s NICM. Tato data ukazují významný přínos CA oproti medikamentózní terapii, pokud jde o přežití bez VT, přežití bez bouře VT a zátěže VT. Observační studie naznačují, že CA je účinná při eliminaci VT u pacientů s NICM, u kterých selhala AAD, což vede ke snížení zátěže VT a užívání AAD během dlouhodobého sledování. Kromě toho existují omezené údaje o účinnosti CA u časné ICM s VT nebo pokročilé ICM s VT. Údaje z RCT se téměř výhradně týkají pacientů se skromnou ICM s VT, což není reprezentativní pro reálný scénář pacientů se strukturálním srdečním onemocněním projevujícím se VT.

Primárním cílem je proto u všech pacientů se strukturálním onemocněním srdce a spontánní nebo indukovatelnou VT určit, zda katetrizační ablace ve srovnání se standardní léčebnou terapií antiarytmiky vede ke snížení složeného cílového bodu recidivující VT, bouře VT a úmrtí při medián sledování 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Zatím nenabíráme
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Chan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Chan, MBBS, PhD
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nábor
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Jackson, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Jackson, MBBS
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Rowe, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Rowe, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou mít nárok na zařazení, pokud mají:

  1. ≥1 předchozí epizoda setrvalé VT v předchozích 6 měsících;

    1. Spontánní VT: ≥1 epizoda monomorfní VT léčená antitachykardickou stimulací (ATP) a/nebo vnitřním výbojem pomocí ICD; trvající ≥30 sekund v nepřítomnosti terapie intrakardiálním zařízením, která by se mohla buď samoukončit, nebo vyžadovat návrat farmakologickou terapií nebo externí kardioverzí;
    2. Spontánní VT: ≥ 1 epizoda setrvalé spontánní monomorfní VT trvající ≥ 30 sekund dokumentovaná na Holterovi, EKG, smyčkovém záznamníku nebo jiném zařízení pro monitorování srdce, která by mohla být buď samoukončující, nebo vyžadovat návrat farmakologickou terapií nebo externí kardioverzí;
    3. Inducibilní VT: se synkopou nebo palpitacemi – indukovatelná VT definovaná jako trvalá monomorfní VT CL ≥200 ms trvající ≥10 s během srdeční elektrofyziologické studie (poznámka se 4 extrastimuly s nebo bez provokace isoprenalinem);
  2. Již příjemce implantovaného srdečního zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, a/nebo je indikován k přijetí takového zařízení s novou diagnózou strukturálního srdečního onemocnění na základě aktuálních doporučení;
  3. Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo se lékař pacienta domnívá, že neexistuje významná rovnováha, která by ospravedlnila randomizaci;
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící;
  3. Zdravotní onemocnění s předpokládanou délkou života < 3 měsíce;
  4. Neschopnost dokončit studijní postupy nebo neochotná být sledována;
  5. mít souběžné onemocnění, fyzické postižení nebo duševní stav, který by podle názoru studijního týmu/lékaře primární péče mohl narušit provádění studie včetně hodnocení výsledků;
  6. Známá kanálopatie, jako je dlouhé QT, krátké QT, Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní VT;
  7. Známá předchozí diagnóza bez strukturálního srdečního onemocnění nebo idiopatické ventrikulární arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace

U pacientů se očekává, že podstoupí katetrizační ablaci do 2 týdnů po randomizaci a ne déle než 30 dnů po randomizaci.

Lékařská terapie může být použita jako dočasné opatření před katetrizační ablací, stejně jako standardní péče. Pokud dojde k průlomové VT během období před klinickým výkonem, bude následovat standardní postup při stabilizaci komorové tachykardie (VT) včetně intravenózních krátkodobě působících antiarytmik (AAD), přijetí do nemocnice, interní nebo externí kardioverze. V této situaci však bude preferováno naplánování postupu do 24-48 hodin.
Postup: Ablace

Katetrizační ablace (CA) bude prováděna standardním způsobem (popsaným v mezinárodních směrnicích pro management pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti od AHA/ACC/HRS a v prohlášení expertů o katetrizační ablaci komorových arytmií od HRS/EHRA/APHRS/LAHRS). CA bude prováděna pod sedací při vědomí nebo GA elektrofyziologem vyškoleným v ablaci srdeční arytmie. CA bude vedena kombinací mapovacích technik (standardní praxe) a popsána v pokynech pro CA pro VT. Techniky mapování budou zahrnovat tempo, strhávání, aktivaci a elektroanatomické mapování substrátu, kde je hemodynamicky tolerováno. Předpokládaná doba trvání procedury je 3-6 hodin.

Po CA se AAD zastaví, pokud pacient nebyl před randomizací naivní. Základní typ/dávka předrandomizace AAD pokračuje, pokud byl pacient na předrandomizaci AAD. Opakované ablace jsou povoleny do 30 dnů po randomizaci.
Aktivní komparátor: Antiarytmika (AAD)
Pacienti byli léčeni pouze léčebnou terapií svými obvyklými praktickými lékaři. Jako vodítko bude poskytnut protokol v souladu se standardní klinickou péčí/aktuálními klinickými doporučeními, jehož cílem je, aby kontrolní rameno replikovalo to, co by představovalo standardní péči o pacienty s komorovou tachykardií řízenou neintervenčním přístupem.
Lék: Antiarytmické léky (AAD)

Standardní péče obvykle zahrnuje pacienty, kteří dříve neměli AAD, přičemž je zahájena léčba sotalolem 80 mg dvakrát denně. Nižší dávky může zahájit ošetřující lékař, jak je klinicky indikováno. Pokud existuje kontraindikace sotalolu, lze zahájit léčbu dalším betablokátorem ve standardních dávkách. Lékaři mohou zvážit alternativní AAD, pokud existují kontraindikace beta-blokátorů. Dávky by byly titrovány na maximální tolerované množství.

U pacientů, kteří již užívají AAD, by se podle studie VANISH obvykle přidal amiodaron.

Dostanou úvodní dávku 400 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 400 mg/den po dobu 4 týdnů a poté 200 mg/den. Pacienti, kteří "selhali" dávku amiodaronu

Pokud se ošetřující lékař rozhodne provést CA pro VT, výskyt a časový bod křížení se zaznamená. Crossover se odhaduje na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit opakující se VT nebo VT bouře
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Budou zahrnuty události VT/VT Storm po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.

VT (detekována srdečním zařízením jako trvající ≥30 sekund nebo kratší, pokud je léčena ICD).

Bouře VT (tři nebo více zdokumentovaných epizod VT během 24 hodin nebo nepřetržité VT).
Primární výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Budou zahrnuty události VT/VT Storm po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
Smrt
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Budou zahrnuty případy úmrtí kdykoli po randomizaci.
Smrt (kdykoli) z jakékoli příčiny.
Primární výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Budou zahrnuty případy úmrtí kdykoli po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující setrvalá VT
Časové okno: Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události VT budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
Recidivující setrvalá VT detekovaná implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD) (VT identifikovaná a léčená ICD antitachykardickou stimulací (ATP) a/nebo interním ICD aplikovaným výbojem nebo ≥30 sekund VT, pokud není léčena ICD)
Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události VT budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
VT bouře
Časové okno: Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události bouře VT budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
Tři nebo více zdokumentovaných epizod VT během 24 hodin nebo nepřetržité VT
Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události bouře VT budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
VT zátěž
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci, s 30denním obdobím „zaslepení“ léčby po zahájení léčby; a 6 měsíců před randomizací
Zátěž VT (počet epizod VT v předchozích 6 měsících ve srovnání s 6 měsíci po randomizaci a terapii)
6 měsíců po randomizaci, s 30denním obdobím „zaslepení“ léčby po zahájení léčby; a 6 měsíců před randomizací
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
Veškerá kardiovaskulární hospitalizace; srdeční selhání; hospitalizace pro arytmii
Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
Úmrtnost
Časové okno: Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události budou zahrnuty kdykoli po randomizaci.
Úmrtnost ze všech příčin; kardiovaskulární mortalita; nekardiální smrt
Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události budou zahrnuty kdykoli po randomizaci.
Vliv intervence na komorovou funkci
Časové okno: Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.
Účinek intervence na ventrikulární funkci hodnocený transtorakální echokardiografií od výchozího stavu do 6, 12, 24 a 36 měsíců po intervenci
Výsledek bude hodnocen za 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po randomizaci. Události budou zahrnuty po 30denním období „zaslepení“ léčby po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAD-VT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit