Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation versus antiarytmiske lægemidler til ventrikulær takykardi (CAAD-VT)

29. august 2022 opdateret af: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Kateterablation versus antiarytmiske lægemidler til ventrikulær takykardi (CAAD-VT): Et randomiseret forsøg

Pludselig hjertedød (SCD) på grund af tilbagevendende ventrikulær takykardi (VT) er en vigtig klinisk følgesygdom hos patienter med strukturel hjertesygdom. VT opstår generelt som et resultat af elektrisk re-entry i nærvær af arytmogent substrat (ar). Arvæv dannes på grund af en iskæmisk kardiomyopati (ICM) fra tidligere koronar obstruktiv sygdom eller en ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) fra en inflammatorisk eller genetisk sygdom.

AAD'er kan reducere VT-tilbagefald, men har betydelige begrænsninger i behandlingen af ​​VT. For eksempel har amiodaron høje forekomster af bivirkninger/toksicitet og en begrænset effektiv brug før gentagelse. ICD'er forhindrer hjertestop og pludselig død fra VT, men forhindrer ikke VT. Tilbagevendende VT- og ICD-terapier reducerer QOL, øger hospitalsbesøg, dødelighed, morbiditet og risiko for død. Forbedring af teknikker til kortlægning og ablation af VT har gjort CA til et alternativ.

I øjeblikket er der begrænset evidens til at vejlede klinikere enten mod AAD-terapi eller CA hos patienter med NICM. Disse data viser signifikant fordel ved CA i forhold til medicinsk terapi med hensyn til VT-fri overlevelse, overlevelse fri for VT-storm og VT-byrde. Observationsstudier tyder på, at CA er effektiv til at eliminere VT hos NICM-patienter, der har fejlslagne AAD'er, hvilket resulterer i reduktion af VT-byrden og AAD-brug over langsigtet opfølgning. Desuden er der begrænsede data om effektiviteten af ​​CA i tidlig ICM med VT eller avanceret ICM med VT. RCT-data er næsten udelukkende på patienter med beskeden ICM med VT, og dette er ikke repræsentativt for det virkelige scenarie for patienter med strukturel hjertesygdom med VT.

Derfor er det primære mål at bestemme hos alle patienter med strukturel hjertesygdom og spontan eller inducerbar VT, om kateterablation sammenlignet med standard medicinsk behandling med antiarytmiske lægemidler resulterer i en reduktion af et sammensat endepunkt af tilbagevendende VT, VT storm og død kl. en median opfølgning på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Chan
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Chan, MBBS, PhD
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
        • Ledende efterforsker:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Jackson, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Jackson, MBBS
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Rowe, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Rowe, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de har:

  1. ≥1 tidligere episode med vedvarende VT i de foregående 6 måneder;

    1. Spontan VT: ≥1 episode af monomorf VT behandlet med anti-takykardi-pacing (ATP) og/eller internt shock af en ICD; varer ≥30 sekunder i fravær af intra-kardial enhedsterapi, der enten kan være selvterminerende eller kræve reversion ved farmakologisk terapi eller ekstern kardioversion;
    2. Spontan VT: ≥1 episode med vedvarende spontan monomorf VT, der varer ≥30 sekunder, dokumenteret på Holter, EKG, Loop-optager eller anden hjertemonitoreringsanordning, der enten kan være selvterminerende eller kræve reversion ved farmakologisk terapi eller ekstern kardioversion;
    3. Inducerbar VT: med synkope eller palpitationer - inducerbar VT defineret som vedvarende monomorf VT af CL ≥200 ms, der varer ≥10 s under et hjerteelektrofysiologisk studie (bemærk med 4 ekstrastimuli med eller uden provokation med isoprenalin);
  2. Allerede en modtager af en implanteret hjerteanordning såsom en pacemaker, defibrillator eller en hjerteresynkroniseringsterapianordning og/eller er indiceret til at modtage en, der får en ny diagnose af strukturel hjertesygdom, baseret på gældende retningslinjer for anbefalinger;
  3. Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de er:

  1. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke, eller patientens læge føler, at der ikke er væsentlig ligevægt til at retfærdiggøre randomisering;
  2. Kvinder, der er gravide, ammer;
  3. Medicinsk sygdom med forventet levetid <3 måneder;
  4. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller uvillig til at blive fulgt op;
  5. Har en samtidig sygdom, fysisk funktionsnedsættelse eller mental tilstand, som efter undersøgelsesteamets/den primære læges opfattelse kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder resultatvurderinger;
  6. Kendt kanalopati såsom lang QT, kort QT, Brugada syndrom, katekolaminerg polymorf VT;
  7. Kendt tidligere diagnose af ingen strukturel hjertesygdom eller idiopatisk ventrikulær arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation

Patienter forventes at have en kateterablationsprocedure inden for 2 uger efter randomisering og ikke længere end 30 dage efter randomisering.

Medicinsk terapi kan bruges som en midlertidig foranstaltning før kateterablation, ligesom det er standardbehandling. Hvis der er gennembruds-VT i perioden før den kliniske procedure, vil standard praksis blive fulgt i stabilisering af ventrikulær takykardi (VT) inklusive intravenøse korttidsvirkende antiarytmika (AAD), indlæggelse på hospital, intern eller ekstern kardioversion. Der vil dog blive givet fortrinsret til at planlægge proceduren inden for 24-48 timer i denne situation.
Procedure: Ablation

Kateterablation (CA) vil blive udført på standardmåden (beskrevet i internationale retningslinjer for behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød fra AHA/ACC/HRS og ekspertens konsensuserklæring om kateterablatation af ventrikulære arytmier fra HRS/EHRA/APHRS/LAHRS). CA vil blive udført under bevidst sedation eller GA af en elektrofysiolog uddannet i hjertearytmiablation. CA vil blive styret af en kombination af kortlægningsteknikker (standard praksis), og beskrevet i retningslinjer for CA for VT. Kortlægningsteknikker vil omfatte tempo, entrainment, aktivering og elektroanatomisk substratkortlægning, hvor det er hæmodynamisk tolereret. Forventet procedurevarighed er 3-6 timer.

Post-CA stoppes AAD, hvis patienten var lægemiddelnaiv før randomisering. Baseline-typen/dosis af AAD præ-randomisering fortsættes, hvis patienten var på en AAD præ-randomisering. Gentagne ablationer er tilladt inden for 30 dage efter randomisering.
Aktiv komparator: Antiarytmiske lægemidler (AAD)
Patienter håndteret med medicinsk terapi alene af deres sædvanlige læger. En protokol, der er tilpasset standard klinisk pleje/aktuelle kliniske retningslinjer, vil blive tilvejebragt som vejledning, idet formålet er, at kontrolarmen replikerer, hvad der ville udgøre standardbehandling for patienter med ventrikulær takykardi styret med en ikke-interventionel tilgang.
Medicin: Antiarytmiske lægemidler (AAD'er)

Standardbehandling omfatter sædvanligvis patienter, der ikke tidligere har haft AAD'er, som påbegyndes med sotalol 80 mg to gange dagligt. Lavere doser kan påbegyndes af behandlende læge, som klinisk indiceret. Hvis der er kontraindikation for sotalol, kan en anden betablokker påbegyndes med standarddoser. Klinikere kan overveje alternative AADs, hvis der er kontraindikation for betablokkere. Doser ville blive optitreret til den maksimalt tolererede mængde.

For patienter, der allerede er på en AAD, vil amiodaron normalt blive tilføjet i henhold til VANISH-studiet.

De vil modtage en startdosis på 400 mg to gange/dag i 2 uger, efterfulgt af 400 mg/dag i 4 uger og 200 mg/dag derefter. Patienter, der har "mislykket" amiodaron dosis

Hvis den behandlende læge beslutter at foretage en CA for VT, vil forekomsten og tidspunktet for cross-over blive registreret. Cross-over anslås at være

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af tilbagevendende VT eller VT storm
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. VT/VT Storm-hændelser efter 30-dages behandlings 'blanking'-periode efter behandlingsstart vil blive inkluderet.

VT (detekteret af hjerteanordning som varer ≥30 sekunder eller kortere i varighed, hvis det behandles af ICD).

VT-storm (tre eller flere dokumenterede episoder af VT inden for 24 timer eller uophørlig VT).
Det primære resultat vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. VT/VT Storm-hændelser efter 30-dages behandlings 'blanking'-periode efter behandlingsstart vil blive inkluderet.
Død
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Dødsbegivenheder til enhver tid efter randomisering vil blive inkluderet.
Død (til enhver tid) på grund af enhver årsag.
Det primære resultat vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Dødsbegivenheder til enhver tid efter randomisering vil blive inkluderet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende vedvarende VT
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. VT-hændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.
Tilbagevendende vedvarende VT detekteret af implanteret cardioverter defibrillator (ICD) (VT identificeret og behandlet af ICD'en med anti-takykardistimulering (ATP) og/eller intern ICD leveret shock eller ≥30 sekunders VT, hvis det ikke behandles af ICD)
Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. VT-hændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.
VT storm
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. VT-stormhændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.
Tre eller flere dokumenterede episoder af VT inden for 24 timer eller uophørlig VT
Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. VT-stormhændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.
VT byrde
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering med en 30-dages "blanking"-periode efter behandlingsstart; og 6 måneder før randomisering
VT-byrde (antal episoder af VT i de foregående 6 måneder sammenlignet med de 6 måneder efter randomisering og terapi)
6 måneder efter randomisering med en 30-dages "blanking"-periode efter behandlingsstart; og 6 måneder før randomisering
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Hændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.
Al hjerte-kar-indlæggelse; hjertefejl; indlæggelse på grund af arytmi
Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Hændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.
Dødelighed
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Begivenheder vil blive inkluderet til enhver tid efter randomisering.
Dødelighed af alle årsager; kardiovaskulær dødelighed; ikke-hjertedød
Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Begivenheder vil blive inkluderet til enhver tid efter randomisering.
Effekt af intervention på ventrikulær funktion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Hændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.
Effekt af intervention på ventrikulær funktion som vurderet ved transthorax ekkokardiografi fra baseline til 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter intervention
Resultatet vil blive vurderet 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 30-, 36- måneder efter randomisering. Hændelser vil blive inkluderet efter den 30-dages behandlings 'blanking' periode efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAD-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner