Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnika a leki przeciwarytmiczne w częstoskurczu komorowym (CAAD-VT)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Ablacja przezcewnikowa a leki antyarytmiczne stosowane w częstoskurczu komorowym (CAAD-VT): badanie z randomizacją

Nagła śmierć sercowa (SCD) spowodowana nawracającym częstoskurczem komorowym (VT) jest ważnym następstwem klinicznym u pacjentów z strukturalną chorobą serca. VT na ogół występuje w wyniku ponownego wejścia elektrycznego w obecności substratu arytmogennego (blizny). Tkanka bliznowata tworzy się z powodu kardiomiopatii niedokrwiennej (ICM) spowodowanej wcześniejszą chorobą wieńcową lub kardiomiopatią inną niż niedokrwienna (NICM) spowodowaną chorobą zapalną lub genetyczną.

AAD mogą zmniejszyć częstość nawrotów VT, ale mają istotne ograniczenia w leczeniu VT. Na przykład amiodaron ma wysokie wskaźniki skutków ubocznych/toksyczności i skończone skuteczne wykorzystanie przed nawrotem. ICD zapobiegają zatrzymaniu krążenia i nagłej śmierci z powodu częstoskurczu komorowego, ale nie zapobiegają wystąpieniu częstoskurczu komorowego. Nawracające terapie VT i ICD obniżają QOL, zwiększają liczbę wizyt w szpitalu, śmiertelność, zachorowalność i ryzyko zgonu. Udoskonalenie technik mapowania i ablacji VT sprawiło, że CA stała się alternatywą.

Obecnie istnieje ograniczona liczba dowodów wskazujących klinicystom na terapię AAD lub CA u pacjentów z NICM. Dane te pokazują znaczną przewagę CA nad terapią medyczną pod względem przeżycia wolnego od VT, przeżycia wolnego od burzy VT i obciążenia VT. Badania obserwacyjne sugerują, że CA jest skuteczna w eliminowaniu VT u pacjentów z NICM, u których AAD nie powiodło się, co skutkuje zmniejszeniem obciążenia VT i stosowaniem AAD w długoterminowej obserwacji. Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności CA we wczesnym ICM z VT lub zaawansowanym ICM z VT. Dane RCT dotyczą prawie wyłącznie pacjentów z umiarkowanym ICM z VT i nie są one reprezentatywne dla rzeczywistego scenariusza pacjentów ze strukturalną chorobą serca z VT.

Dlatego głównym celem jest ustalenie u wszystkich pacjentów z strukturalną chorobą serca i spontanicznym lub indukowanym VT, czy ablacja przezcewnikowa w porównaniu ze standardową terapią zachowawczą lekami antyarytmicznymi skutkuje redukcją złożonego punktu końcowego w postaci nawracającego VT, burzy VT i zgonu w mediana obserwacji 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli:

  1. ≥1 wcześniejszy epizod utrwalonego VT w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

    1. Spontaniczny VT: ≥1 epizod monomorficznego VT leczony stymulacją antytachykardialną (ATP) i/lub wstrząsem wewnętrznym za pomocą ICD; trwające ≥30 sekund przy braku terapii za pomocą urządzenia wewnątrzsercowego, która może albo zakończyć się samoistnie, albo wymagać cofnięcia za pomocą terapii farmakologicznej lub zewnętrznej kardiowersji;
    2. Spontaniczny VT: ≥1 epizod utrwalonego samoistnego jednokształtnego VT trwającego ≥30 sekund, udokumentowanego za pomocą Holtera, EKG, rejestratora Loop lub innego urządzenia do monitorowania pracy serca, który może albo ustąpić samoistnie, albo wymagać cofnięcia za pomocą terapii farmakologicznej lub zewnętrznej kardiowersji;
    3. VT indukowalny: z omdleniem lub kołataniem serca - indukowalny VT definiowany jako utrzymujący się jednokształtny VT o CL ≥200 ms trwający ≥10 s podczas badania elektrofizjologicznego serca (uwaga z 4 dodatkowymi bodźcami z prowokacją izoprenaliną lub bez);
  2. Jest już biorcą wszczepionego urządzenia kardiologicznego, takiego jak rozrusznik serca, defibrylator lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce i/lub jest wskazany do otrzymania takiego urządzenia z powodu nowej diagnozy strukturalnej choroby serca, w oparciu o aktualne zalecenia wytycznych;
  3. Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub pacjent uważa, że ​​nie ma wystarczającej równowagi, aby uzasadnić randomizację;
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  3. Choroba medyczna z przewidywaną długością życia <3 miesiące;
  4. Niezdolny do ukończenia procedur badawczych lub niechętny do kontynuacji;
  5. Mieć współistniejącą chorobę, upośledzenie fizyczne lub stan psychiczny, który zdaniem zespołu badawczego/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej mógłby zakłócić przebieg badania, w tym ocenę wyników;
  6. Znana kanałopatia, taka jak długi QT, krótki QT, zespół Brugadów, katecholaminergiczny polimorficzny VT;
  7. Znana wcześniejsza diagnoza braku strukturalnej choroby serca lub idiopatycznej arytmii komorowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja

Oczekuje się, że pacjenci będą poddani procedurze ablacji przezcewnikowej w ciągu 2 tygodni po randomizacji i nie dłużej niż 30 dni po randomizacji.

Terapia medyczna może być stosowana jako środek tymczasowy przed ablacją cewnika, podobnie jak standardowa opieka. W przypadku wystąpienia przełomowego VT w okresie przed zabiegiem klinicznym, stabilizacja częstoskurczu komorowego (VT) przebiega zgodnie ze standardową praktyką obejmującą dożylne podanie krótkodziałających leków przeciwarytmicznych (AAD), przyjęcie do szpitala, kardiowersję wewnętrzną lub zewnętrzną. Jednak w tej sytuacji preferowane będzie zaplanowanie zabiegu w ciągu 24-48 godzin.
Procedura: Ablacja

Ablacja przezcewnikowa (CA) zostanie przeprowadzona w standardowy sposób (opisany w międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej z AHA/ACC/HRS oraz konsensusu ekspertów w sprawie ablacji przezcewnikowej w przypadku arytmii komorowych z HRS/EHRA/APHRS/LAHRS). CA zostanie przeprowadzona w stanie świadomej sedacji lub GA przez elektrofizjologa przeszkolonego w ablacji zaburzeń rytmu serca. CA będzie kierować się kombinacją technik mapowania (standardowa praktyka) i opisanych w wytycznych dla CA dla VT. Techniki mapowania obejmują tempo, porywanie, aktywację i elektroanatomiczne mapowanie podłoża, jeśli jest to tolerowane hemodynamicznie. Przewidywany czas trwania zabiegu to 3-6 godzin.

Po CA, AAD jest zatrzymywane, jeśli pacjent nie był wcześniej leczony przed randomizacją. Wyjściowy typ/dawka AAD przed randomizacją jest kontynuowana, jeśli pacjent był na AAD przed randomizacją. Powtórne ablacje są dozwolone w ciągu 30 dni po randomizacji.
Aktywny komparator: Leki antyarytmiczne (AAD)
Pacjenci leczeni wyłącznie terapią medyczną przez swoich zwykłych lekarzy. Protokół zgodny ze standardową opieką kliniczną/aktualnymi wytycznymi klinicznymi zostanie dostarczony jako wytyczne, przy czym celem grupy kontrolnej jest odtworzenie tego, co stanowiłoby standard opieki nad pacjentami z częstoskurczem komorowym leczonym metodą nieinterwencyjną.
Lek: Leki antyarytmiczne (AAD)

Standardowa opieka zwykle obejmuje pacjentów, u których wcześniej nie występowały AAD, rozpoczynając od sotalolu w dawce 80 mg dwa razy dziennie. Lekarz prowadzący może rozpocząć stosowanie niższych dawek, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania sotalolu, można rozpocząć stosowanie innego beta-blokera, stosując standardowe dawki. Klinicyści mogą rozważyć alternatywne AAD, jeśli istnieją przeciwwskazania do beta-adrenolityków. Dawki byłyby zwiększane do maksymalnej tolerowanej ilości.

W przypadku pacjentów już stosujących AAD zwykle dodaje się amiodaron, zgodnie z badaniem VANISH.

Otrzymają dawkę nasycającą 400 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 400 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 200 mg dziennie. Pacjenci, u których „zawiodła” dawka amiodaronu

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na wykonanie CA dla VT, zostanie odnotowane wystąpienie i punkt czasowy przejścia. Szacuje się, że cross-over jest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt nawracającej burzy VT lub VT
Ramy czasowe: Pierwotny wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia VT/VT Storm po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia zostaną uwzględnione.

VT (wykrywany przez urządzenie kardiologiczne jako trwający ≥30 sekund lub krótszy, jeśli jest leczony przez ICD).

Burza VT (trzy lub więcej udokumentowanych epizodów VT w ciągu 24 godzin lub nieustanny VT).
Pierwotny wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia VT/VT Storm po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia zostaną uwzględnione.
Śmierć
Ramy czasowe: Pierwotny wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia śmierci w dowolnym momencie po randomizacji zostaną uwzględnione.
Śmierć (w dowolnym momencie) z dowolnej przyczyny.
Pierwotny wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia śmierci w dowolnym momencie po randomizacji zostaną uwzględnione.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający utrwalony VT
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia VT zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.
Nawracający utrwalony VT wykryty przez wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) (VT wykryty i leczony przez ICD ze stymulacją antytachykardialną (ATP) i/lub wewnętrznym wyładowaniem dostarczonym przez ICD lub VT ≥30 sekund, jeśli nie jest leczone przez ICD)
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia VT zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.
Burza VT
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia burzy VT zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.
Trzy lub więcej udokumentowanych epizodów VT w ciągu 24 godzin lub nieustanny VT
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia burzy VT zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.
Obciążenie VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji, z 30-dniową przerwą w leczeniu po rozpoczęciu leczenia; i 6 miesięcy przed randomizacją
Obciążenie VT (liczba epizodów VT w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu do 6 miesięcy po randomizacji i leczeniu)
6 miesięcy po randomizacji, z 30-dniową przerwą w leczeniu po rozpoczęciu leczenia; i 6 miesięcy przed randomizacją
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.
Wszystkie hospitalizacje sercowo-naczyniowe; niewydolność serca; hospitalizacja z powodu arytmii
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia zostaną uwzględnione w dowolnym momencie po randomizacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; śmierć pozasercowa
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia zostaną uwzględnione w dowolnym momencie po randomizacji.
Wpływ interwencji na czynność komór
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.
Wpływ interwencji na czynność komór oceniany za pomocą echokardiografii przezklatkowej od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach od randomizacji. Zdarzenia zostaną uwzględnione po 30-dniowym okresie „wygaszania” leczenia po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAD-VT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj