Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация в сравнении с антиаритмическими препаратами при желудочковой тахикардии (CAAD-VT)

29 августа 2022 г. обновлено: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Катетерная аблация в сравнении с антиаритмическими препаратами при желудочковой тахикардии (CAAD-VT): рандомизированное исследование

Внезапная сердечная смерть (ВСС) вследствие рецидивирующей желудочковой тахикардии (ЖТ) является важным клиническим последствием у пациентов со структурным заболеванием сердца. ЖТ обычно возникает в результате электрического повторного входа в присутствии аритмогенного субстрата (рубца). Рубцовая ткань формируется из-за ишемической кардиомиопатии (ИКМ) из-за предшествующей коронарной обструктивной болезни или неишемической кардиомиопатии (НИКМ) из-за воспалительного или генетического заболевания.

ААД могут снизить частоту рецидивов ЖТ, но имеют значительные ограничения в лечении ЖТ. Например, амиодарон имеет высокий уровень побочных эффектов/токсичности и конечную эффективность использования до рецидива. ИКД предотвращают остановку сердца и внезапную смерть от ЖТ, но не останавливают возникновение ЖТ. Терапия рецидивирующей ЖТ и ИКД снижает качество жизни, увеличивает частоту посещений больницы, смертность, заболеваемость и риск смерти. Совершенствование методов картирования и аблации ЖТ сделало КА альтернативой.

В настоящее время имеется ограниченное количество данных, которые могли бы направить клиницистов либо к терапии ААД, либо к КА у пациентов с NICM. Эти данные показывают значительное преимущество КА по сравнению с медикаментозной терапией с точки зрения выживаемости без ЖТ, выживаемости без бури ЖТ и бремени ЖТ. Обсервационные исследования показывают, что КА эффективна в устранении ЖТ у пациентов с NICM, у которых не удалась ААД, что приводит к снижению бремени ЖТ и использованию ААД в течение длительного периода наблюдения. Кроме того, имеются ограниченные данные об эффективности КА при раннем ВКМ с ЖТ или позднем ВКМ с ЖТ. Данные РКИ почти исключительно касаются пациентов с умеренным ICM с ЖТ, и это не является репрезентативным для реального сценария пациентов со структурным заболеванием сердца с ЖТ.

Поэтому основная цель состоит в том, чтобы определить у всех пациентов со структурным заболеванием сердца и спонтанной или индуцируемой ЖТ, приводит ли катетерная аблация по сравнению со стандартной медикаментозной терапией антиаритмическими препаратами к снижению комбинированной конечной точки рецидивирующей ЖТ, бури ЖТ и смерти при медиана наблюдения 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Еще не набирают
        • The Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Rajeev Pathak, MBBS, PhD
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Pierre Qian, MBBS, PhD
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Kim Chan
        • Главный следователь:
          • Kim Chan, MBBS, PhD
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Контакт:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
        • Главный следователь:
          • Ihab El-Sokkari, MBBCh
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
          • Nicholas Jackson, MBBS
        • Главный следователь:
          • Nicholas Jackson, MBBS
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Karin Chia, MBBS, PhD
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Saurabh Kumar, MBBS, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Haris Haqqani, MBBS, PhD
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
          • Matthew Rowe, MBBS
        • Главный следователь:
          • Matthew Rowe, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Kurt Roberts-Thomson, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Peter Kistler, MBBS, PhD
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Еще не набирают
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Lee, MBChB, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут иметь право на включение, если у них есть:

  1. ≥1 предшествующий эпизод устойчивой ЖТ за предшествующие 6 месяцев;

    1. Спонтанная ЖТ: ≥1 эпизода мономорфной ЖТ, купированной антитахикардической стимуляцией (АТС) и/или внутренним разрядом с помощью ИКД; продолжительностью ≥30 секунд при отсутствии терапии внутрисердечными устройствами, которая может либо прекратиться сама собой, либо потребовать реверсии с помощью фармакологической терапии или внешней кардиоверсии;
    2. Спонтанная ЖТ: ≥ 1 эпизода устойчивой спонтанной мономорфной ЖТ продолжительностью ≥ 30 секунд, документально подтвержденной холтеровским мониторированием, ЭКГ, петлевым регистратором или другим кардиомониторинговым устройством, которое может быть либо самокупирующимся, либо требовать купирования с помощью фармакологической терапии или внешней кардиоверсии;
    3. Индуцируемая ЖТ: с обмороком или учащенным сердцебиением - индуцируемая ЖТ определяется как устойчивая мономорфная ЖТ с CL ≥200 мс, продолжающаяся ≥10 с во время электрофизиологического исследования сердца (обратите внимание на 4 экстрастимула с провокацией изопреналином или без нее);
  2. Уже реципиент имплантированного сердечного устройства, такого как кардиостимулятор, дефибриллятор или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии, и/или показан для его получения с учетом нового диагноза структурного заболевания сердца, основанного на текущих руководящих рекомендациях;
  3. Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или врач пациента считает, что нет существенного равновесия, оправдывающего рандомизацию;
  2. Беременные женщины, кормящие грудью;
  3. Медицинское заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев;
  4. Не в состоянии завершить процедуры исследования или не желает, чтобы за ними следили;
  5. Иметь сопутствующее заболевание, физическое нарушение или психическое состояние, которые, по мнению исследовательской группы/врача первичной медико-санитарной помощи, могут помешать проведению исследования, включая оценку результатов;
  6. Известные каналопатии, такие как удлинение интервала QT, короткий интервал QT, синдром Бругада, катехоламинергическая полиморфная ЖТ;
  7. Известный предварительный диагноз отсутствия структурной болезни сердца или идиопатической желудочковой аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция

Ожидается, что пациентам будет проведена процедура катетерной абляции в течение 2 недель после рандомизации и не более 30 дней после рандомизации.

Медикаментозная терапия может быть использована в качестве временной меры перед катетерной аблацией, как стандарт лечения. Если в период до клинической процедуры возникает прорывная ЖТ, будет применяться стандартная практика стабилизации желудочковой тахикардии (ЖТ), включая внутривенное введение антиаритмических препаратов короткого действия (ААД), госпитализацию, внутреннюю или наружную кардиоверсию. Однако в этой ситуации предпочтение будет отдано планированию процедуры в течение 24-48 часов.
Процедура: Абляция

Катетерная аблация (КА) будет выполняться стандартным способом (описанным в международных рекомендациях по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и предотвращению внезапной сердечной смерти от AHA/ACC/HRS и в консенсусном заключении экспертов по катетерной аблации желудочковых аритмий). из HRS/EHRA/APHRS/LAHRS). CA будет выполняться под седацией в сознании или GA электрофизиологом, обученным аблации сердечной аритмии. CA будет руководствоваться комбинацией методов картирования (стандартная практика) и описана в рекомендациях по CA для VT. Методы картирования будут включать темп, увлечение, активацию и картирование электроанатомического субстрата, если они гемодинамически переносимы. Ожидаемая продолжительность процедуры 3-6 часов.

После СА ААД прекращают, если пациент до рандомизации не принимал лекарственные препараты. Исходный тип/доза ААД перед рандомизацией продолжаются, если пациент проходил предрандомизацию ААД. Повторные аблации разрешены в течение 30 дней после рандомизации.
Активный компаратор: Антиаритмические препараты (ААД)
Пациенты лечились только медикаментозной терапией их обычными врачами. Протокол, согласованный со стандартным клиническим лечением/текущими клиническими рекомендациями, будет предоставлен для руководства, цель которого состоит в том, чтобы контрольная группа воспроизводила то, что будет представлять собой стандарт лечения пациентов с желудочковой тахикардией, управляемой с помощью неинтервенционного подхода.
Лекарство: Антиаритмические препараты (ААД)

Стандартная помощь обычно включает пациентов, у которых ранее не было ААД, и начинают с соталола в дозе 80 мг два раза в день. Более низкие дозы могут быть назначены лечащим врачом по клиническим показаниям. При наличии противопоказаний к соталолу можно назначить другой бета-блокатор в стандартных дозах. Клиницисты могут рассмотреть альтернативные ААД, если есть противопоказания к бета-блокаторам. Дозы будут титрованы до максимально переносимого количества.

Согласно исследованию VANISH, пациентам, уже принимающим ААД, обычно добавляют амиодарон.

Они будут получать нагрузочную дозу 400 мг два раза в день в течение 2 недель, затем 400 мг в день в течение 4 недель и 200 мг в день после этого. Пациенты, у которых "неудачная" доза амиодарона

Если лечащий врач решит провести СА по поводу ЖТ, будет зарегистрировано возникновение и время перекреста. Кроссовер оценивается как

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция рецидивирующей ЖТ или бури ЖТ
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События VT/VT Storm после 30-дневного периода лечения после начала лечения будут включены.

ЖТ (обнаруженная кардиологическим устройством как длительность ≥30 секунд или меньше, если лечить с помощью ИКД).

Буря ЖТ (три или более задокументированных эпизода ЖТ в течение 24 часов или непрекращающаяся ЖТ).
Первичный результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События VT/VT Storm после 30-дневного периода лечения после начала лечения будут включены.
Смерть
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. Будут включены случаи смерти в любое время после рандомизации.
Смерть (в любое время) по любой причине.
Первичный результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. Будут включены случаи смерти в любое время после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая устойчивая ЖТ
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События ЖТ будут включены после 30-дневного «слепого» периода лечения после начала лечения.
Рецидивирующая устойчивая ЖТ, обнаруженная с помощью имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (ЖТ, идентифицированная и леченная с помощью ИКД с антитахикардической стимуляцией (АТС) и/или внутренним разрядом ИКД, или ЖТ продолжительностью ≥30 секунд, если ИКД не лечится)
Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События ЖТ будут включены после 30-дневного «слепого» периода лечения после начала лечения.
ВТ шторм
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События шторма VT будут включены после 30-дневного периода лечения после начала лечения.
Три или более задокументированных эпизода ЖТ в течение 24 часов или непрекращающаяся ЖТ
Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События шторма VT будут включены после 30-дневного периода лечения после начала лечения.
Бремя ЖТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации с 30-дневным «слепым» периодом лечения после начала лечения; и за 6 месяцев до рандомизации
Бремя ЖТ (количество эпизодов ЖТ за предшествующие 6 месяцев по сравнению с 6 месяцами после рандомизации и терапии)
Через 6 месяцев после рандомизации с 30-дневным «слепым» периодом лечения после начала лечения; и за 6 месяцев до рандомизации
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События будут включены после 30-дневного «слепого» периода лечения после начала лечения.
Все сердечно-сосудистые госпитализации; сердечная недостаточность; госпитализация по поводу аритмии
Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События будут включены после 30-дневного «слепого» периода лечения после начала лечения.
Смертность
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События будут включены в любое время после рандомизации.
Смертность от всех причин; сердечно-сосудистая смертность; внесердечная смерть
Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События будут включены в любое время после рандомизации.
Влияние вмешательства на функцию желудочков
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События будут включены после 30-дневного «слепого» периода лечения после начала лечения.
Влияние вмешательства на функцию желудочков по оценке трансторакальной эхокардиографии от исходного уровня до 6, 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства
Результат будет оцениваться через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после рандомизации. События будут включены после 30-дневного «слепого» периода лечения после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Sydney Local Health District

Следователи

  • Главный следователь: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAD-VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться