- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05525000
광학 심박수 센서의 유효성 및 신뢰성 (ValOpti)
신체 활동량을 평가하고 강도를 분류하기 위한 소비자용 광학 심박수 센서의 타당성 및 신뢰성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
후보 소비자 등급 웨어러블은 제조업체의 사용 가능한 데이터, 사용 가능한 과학 문헌 및 우리 팀의 실제 경험에 따라 선택됩니다.
먼저, 의료 학회의 권장 사항 및 제조업체의 지침에 따라 모바일 12-리드 ECG(Amedtec ECGpro, Aue, Germany) 장치를 참가자에게 배치합니다. 또한 참가자는 4개의 광학 심박수 장치를 동시에 착용합니다. 각 장치는 제조업체의 지침에 따라 배치됩니다. 장치는 주로 주로 사용하는 손목 또는 자주 사용하지 않는 손목과 주로 사용하는 팔 및 자주 사용하지 않는 팔에 각각 무작위로 적용됩니다. 모든 참가자에게는 지침서와 각 장치가 옮겨진 경우 각 장치를 배치하는 방법과 데이터 수집이 작동하는지 확인하는 방법에 대한 비디오가 제공됩니다.
13분 실험실 프로토콜은 INTERLIVE 네트워크의 전문가 진술에 따라 수행되며 1분 조용히 앉기, 2분 상체 활동, 1분 조용히 앉기, 런닝머신으로 전환 30초, 스스로 선택한 속도로 걷기 2분, 의자로 전환 30초, 앉아서 타이핑 2분, 전환 30초, 진공청소기, 다림질 등 전신 일상생활 활동 2분, 1분 동안 조용히 앉아 있습니다.
라이프스타일 활동 테스트 완료 후 참가자는 런닝머신 걸음 테스트를 진행합니다. 러닝머신 걸음 테스트 프로토콜은 1분 조용히 서 있기, 3분(4km/h), 30초 휴식, 3분 달리기(6km/h) 및 각 단계에서 2km/h씩 증가하는 것으로 시작합니다. 의지력이 소진될 때까지 각 단계 사이에 30초의 휴식. 운동 테스트의 각 단계 후에 혈중 젖산 농도를 평가하기 위해 귓불에서 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다. 체력에 따라 3~8개의 혈액 젖산 샘플을 채취합니다. 호흡별 폐활량 측정 장치는 대사 분석기를 사용하여 운동 테스트 중에 가스 교환, 환기 및 최대 산소 섭취량을 측정합니다. 운동 테스트 종료 후 주관적 피로도는 BORG 척도에 의해 평가됩니다. 12-리드 ECG는 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 및/또는 부정맥을 배제할 수 있게 하고 강도 구역이 도출될 최대 심박수를 식별합니다. 테스트 종료 후 런닝머신에서 걷는 속도(3km/h)로 5분간 냉각됩니다. 러닝머신 테스트 내내 참가자는 넘어질 경우 부상을 방지하기 위해 안전 벨트로 고정됩니다.
5분의 쿨다운 직후 사이클 에르고미터에 대한 운동 테스트가 시작되며 1분 동안 조용히 앉아 있는 것부터 시작됩니다. 그런 다음 참가자가 최소 2분 동안 유지되는 저강도(러닝머신 테스트에서 얻은 최대 심박수의 57-63%)에서 운동할 때까지 부하를 증가시킨 다음 1분 휴식, 2분 중간 강도(64 최대 심박수의 -76%), 1분 휴식, 2분의 격렬한 강도(최대 심박수의 >77%)에 이어 1분의 휴식을 취합니다. 모든 활동 강도 구역은 의료 지침에 따라 정의됩니다.
자유 생활 부분의 경우 보행 3-리드-ECG(Amedtec ECGpro, Aue, Germany)의 전극을 제조업체의 지침에 따라 배치합니다. 또한 참가자는 4개의 광학 심박수 장치를 동시에 착용합니다.
모든 장치의 측정은 오전 8시에서 11시 사이에 동시에 시작되며 24시간 동안 기록됩니다. 참가자들이 받는 유일한 지시는 오후에 한 번 평평한 지형에서 가능한 한 빨리 6분 동안 걷는 것입니다. 24시간이 끝나면 참가자는 모든 광학 심박수 장치를 중지하고 대학 스포츠 의학, 예방 및 재활 연구소에 장치를 반환합니다. 그곳에서 1일차의 라이프스타일 활동 및 사이클 인체측정학 실험실 테스트 프로토콜이 신뢰성 평가를 위해 반복됩니다. 마지막으로 참가자는 장치의 유용성에 대한 정보를 얻기 위해 IDEA-Fast Technology Experience Questionnaire(ITEQ) 설문지를 작성해야 합니다.
3리드 Holter-ECG는 관련 부정맥에 대해 면허가 있는 심장 전문의가 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsinstitut für präventive und rehabilitative Sportmedizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세에서 80세 사이의 연령
- 모든 성별
- 연구 프로토콜에 따라 신체 활동을 수행할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 감염 및/또는 질병
- 연구 프로토콜에 약술된 보행 거리 및/또는 신체 활동을 제한하는 질병
- 심방세동
- 상지에서 만성 정맥 부전의 임상 징후 ≥ 1
- 비만 WHO 2등급 이상(체질량지수 >35kg/m²)
- 웨어러블이 부착된 피부 상처 또는 문신
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 35세 이상 참가자
참가자는 검증 프로토콜을 통해 실행됩니다.
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검증 프로토콜은 다음 활동으로 구성됩니다. 일상생활 활동, 런닝머신 운동 테스트, 사이클 에르고미터 운동 테스트, 자유 생활 세션 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 24 시간
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심박수는 다양한 활동과 자유 생활을 수행하면서 다양한 장치와 ECG로 측정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ValOpti
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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