- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525000
Gyldighed og pålidelighed af optiske hjertefrekvenssensorer (ValOpti)
Validitet og pålidelighed af optiske pulssensorer i forbrugerklasse til at vurdere mængden af fysisk aktivitet og til at kategorisere dens intensitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kandidat-wearables i forbrugerkvalitet udvælges i henhold til tilgængelige data fra producenter, tilgængelig videnskabelig litteratur og vores teams egen praktiske erfaring.
Først placeres en mobil 12-aflednings EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Tyskland) enhed på deltageren i henhold til anbefalinger fra medicinske selskaber og producentens instruktioner. Derudover bærer deltageren fire optiske pulsenheder samtidigt. Hver enhed vil blive placeret i henhold til producentens anvisninger. Enhederne vil blive tilfældigt påført på henholdsvis det dominante eller ikke-dominante håndled og på den dominante og ikke-dominante arm. Alle deltagere vil få udleveret et instruktionsark og video, hvordan man placerer hver enhed, hvis den bliver forskudt, og hvordan man kontrollerer, at dataindsamlingen fungerer.
Laboratorieprotokollen på 13 minutter vil blive udført i overensstemmelse med en eksperterklæring fra INTERLIVE-netværket og starter med en session, der efterligner livsstilsaktivitet, der består af: 1 minuts stille siddende, 2 minutters overkropsaktiviteter, 1 minuts stille siddende, 30 sekunders overgang til løbebånd, 2 minutters gang med selvvalgt hastighed, 30 sekunders overgang til stol, 2 minutters siddende skrivning, 30 sekunders overgang, 2 minutters daglige aktiviteter for hele kroppen, inklusive støvsugning og strygning, og 1 minuts stille siddende.
Efter at have gennemført livsstilsaktivitetstesten, fortsætter deltagerne med trædemøllens trintest. Løbebåndets trintest-protokollen starter med 1 minuts stille stående, 3 minutters (4 km/t), 30 sekunders hvile, 3 minutters løb (6 km/t) og en stigning på 2 km/t på hvert trin med 30 sekunders hvile mellem hvert trin indtil frivillig udmattelse. Kapillærblodprøver vil blive taget fra øreflippen for at vurdere koncentrationen af laktat i blodet efter hvert trin af træningstesten. Afhængig af fysisk form vil der blive udtaget 3 til 8 blodlaktatprøver. En åndedræt-for-ånde spiroergometri enhed vil måle gasudveksling, ventilation og maksimal iltoptagelse under træningstesten ved hjælp af en metabolisk analysator. Efter afslutning af træningstesten vil subjektiv udmattelse blive vurderet efter BORG-skalaen. 12-aflednings-EKG'et vil gøre det muligt at udelukke klinisk relevant koronararteriesygdom og/eller arytmier og identificere maksimale hjertefrekvenser, hvorfra intensitetszoner vil blive afledt. Testafslutning vil blive efterfulgt af en 5-minutters nedkølingsperiode ved ganghastighed (3 km/t) på løbebåndet. Under hele løbebåndstesten er deltageren sikret med en sikkerhedssele for at forhindre skader i tilfælde af fald.
Umiddelbart efter de 5 minutters afkøling starter træningstesten på cykelergometeret, begyndende med 1 minuts stille siddende. Derefter øges belastningen, indtil deltageren træner med lav intensitet (57-63 % af den maksimale puls opnået i løbebåndstesten), som vil blive opretholdt i mindst 2 minutter, efterfulgt af 1 minuts hvile, 2 minutter med moderat intensitet (64 -76 % af maksimal puls), 1 minuts hvile, 2 minutter med kraftig intensitet (>77 % af maksimal puls) efterfulgt af 1 minuts nedkøling. Alle aktivitetsintensitetszoner er defineret i henhold til medicinske retningslinjer.
For den fritlevende del placeres elektroderne i et ambulant 3-aflednings-EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner. Derudover bærer deltageren fire optiske pulsenheder samtidigt.
Målingen af alle enheder starter samtidigt mellem 8:00 og 11:00 og optages i 24 timer. Den eneste instruktion, deltagerne får, er at gå i seks minutter på et fladt terræn så hurtigt som muligt en gang om eftermiddagen. I slutningen af 24-timersperioden stopper deltagerne alle optiske pulsapparater og returnerer apparaterne til University Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation. Der vil livsstilsaktiviteterne og cyklusergometriens laboratorietestprotokol fra dag 1 blive gentaget til pålidelighedsvurdering. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde IDEA-Fast Technology Experience Questionnaire (ITEQ) spørgeskemaet for at få information om enhedernes anvendelighed.
3-aflednings Holter-EKG'et vil blive analyseret af en autoriseret kardiolog for relevante arytmier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitätsinstitut für präventive und rehabilitative Sportmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 35 og 80 år
- Alle køn
- Kunne udføre fysisk aktivitet i henhold til undersøgelsesprotokollen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infektioner og/eller sygdomme
- Sygdomme, der begrænser gangdistancen og/eller fysisk aktivitet, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- Atrieflimren
- Kliniske tegn på kronisk venøs insufficiens ≥ 1 ved de øvre ekstremiteter
- Fedme WHO grad 2 eller mere (Body Mass Index >35 kg/m²)
- Hudsår eller tatovering, hvor wearables er placeret
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere over 35 år
Deltagerne gennemgår vores valideringsprotokol
|
Valideringsprotokollen består af følgende aktiviteter: Dagligdagsaktiviteter, Træningstest på løbebåndet, Træningstest på cykelergometeret, Free-living session |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
|
Pulsen måles med forskellige apparater og EKG, mens du udfører forskellige aktiviteter og frit liv
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ValOpti
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .