光学式心拍センサーの有効性と信頼性 (ValOpti)
身体活動の量を評価し、その強度を分類する消費者向け光学式心拍数センサーの有効性と信頼性
調査の概要
詳細な説明
消費者向けウェアラブルの候補は、メーカーから入手可能なデータ、入手可能な科学文献、および私たちのチーム自身の実際の経験に従って選択されます。
まず、モバイル 12 リード ECG (Amedtec ECGpro、Aue、ドイツ) デバイスが、医学会の推奨事項と製造元の指示に従って参加者に配置されます。 さらに、参加者は 4 つの光学式心拍数デバイスを同時に着用します。 各デバイスは、製造元の指示に従って配置されます。デバイスは、利き手または利き手でない手首、および利き腕と利き手でない腕にそれぞれランダムに適用されます。 すべての参加者には、説明書とビデオが渡されます。各デバイスがずれている場合に配置する方法と、データ収集が機能していることを確認する方法です。
13 分間の実験プロトコルは、INTERLIVE ネットワークの専門家の声明に沿って実行され、1 分間の静かな座り、2 分間の上半身の活動、1 分間の静かな座り、トレッドミルへの移行 30 秒、自分で選択した速度でのウォーキング 2 分間、椅子への移行 30 秒、座ってタイピング 2 分間、移行 30 秒、掃除機やアイロンがけを含む全身の日常生活活動 2 分間、および1分間静かに座る。
生活活動テスト終了後、参加者はトレッドミルステップテストに進みます。 トレッドミル ステップ テスト プロトコルは、1 分間の静かな立ち、3 分間の (4 km/h)、30 秒間の休憩、3 分間のランニング (6 km/h) から始まり、各段階で 2 km/h ずつ増加します。意欲が尽きるまで、各段階の間に 30 秒間の休憩。 運動試験の各段階の後に血中乳酸濃度を評価するために、耳たぶから毛細血管の血液サンプルが採取されます。 体力に応じて、3 ~ 8 の血中乳酸サンプルが採取されます。 息ごとのスパイロエルゴメトリー装置は、メタボリック アナライザーを使用して運動テスト中にガス交換、換気、および最大酸素摂取量を測定します。 運動テストの終了後、主観的疲労は BORG スケールによって評価されます。 12 誘導心電図により、臨床的に関連する冠動脈疾患および/または不整脈を除外し、強度ゾーンが導出される最大心拍数を特定できます。 テスト終了後、トレッドミルで歩行速度 (時速 3 km) で 5 分間のクールダウン期間が続きます。 トレッドミルテスト中、参加者は落下時の怪我を防ぐために安全ベルトで固定されています。
5 分間のクールダウンの直後に、サイクル エルゴメーターでの運動テストが開始され、1 分間の静かな座位から始まります。 次に、参加者が低強度 (トレッドミル テストで得られた最大心拍数の 57 ~ 63%) で運動するまで負荷を増やします。これは少なくとも 2 分間維持され、その後 1 分間の休憩、2 分間の中程度の強度 (64最大心拍数の -76%)、1 分間の休憩、2 分間の激しい運動 (最大心拍数の 77% 以上)、その後 1 分間のクールダウン。 すべての活動強度ゾーンは、医療ガイドラインに従って定義されています。
自由生活部分については、歩行型 3 誘導心電図 (Amedtec ECGpro、アウエ、ドイツ) の電極を製造元の指示に従って配置します。 さらに、参加者は 4 つの光学式心拍数デバイスを同時に着用します。
すべてのデバイスの測定は、午前 8:00 から午前 11:00 の間に同時に開始され、24 時間記録されます。 参加者に与えられる唯一の指示は、午後に 1 回、平らな地形をできるだけ速く 6 分間歩くことです。 24 時間の期間が終了したら、参加者はすべての光学式心拍数デバイスを停止し、デバイスを大学スポーツ医学予防リハビリテーション研究所に返却します。 そこでは、信頼性評価のために、1 日目のライフスタイル活動とサイクル エルゴメトリー ラボ テスト プロトコルが繰り返されます。 最後に、参加者はデバイスの使いやすさに関する情報を得るために、IDEA-Fast Technology Experience Questionnaire (ITEQ) アンケートに記入するよう求められます。
3 誘導ホルター心電図は、関連する不整脈について認可された心臓専門医によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mahdi Sareban, Priv.-Doz. Dr. Dr. med
- 電話番号:+4357255 23200
- メール:m.sareban@salk.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Neudorfer, MSc, MEd
- 電話番号:+4357255 23200
- メール:m.neudorfer@salk.at
研究場所
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-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsinstitut für präventive und rehabilitative Sportmedizin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳から80歳までの年齢
- すべての性別
- -研究プロトコルに従って身体活動を行うことができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性感染症および/または疾患
- -研究プロトコルで概説されている歩行距離および/または身体活動を制限する疾患
- 心房細動
- -上肢で1以上の慢性静脈不全症の臨床徴候
- 肥満 WHO グレード 2 以上 (Body Mass Index >35 kg/m²)
- ウェアラブルが配置されている皮膚の傷または入れ墨
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:35歳以上の参加者
参加者は、当社の検証プロトコルを実行します
|
検証プロトコルは、次のアクティビティで構成されます。 日常生活動作、トレッドミルでの運動テスト、サイクルエルゴメーターでの運動テスト、自由生活セッション |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心拍数
時間枠:24時間
|
心拍数は、さまざまな活動や自由な生活をしながら、さまざまなデバイスと心電図で測定されます
|
24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ValOpti
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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