- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05525000
Az optikai pulzusszám-érzékelők érvényessége és megbízhatósága (ValOpti)
A fogyasztói minőségű optikai pulzusszám-érzékelők érvényessége és megbízhatósága a fizikai aktivitás mértékének felmérésére és intenzitásának kategorizálására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fogyasztói célú hordható eszközöket a gyártók rendelkezésre álló adatai, a rendelkezésre álló tudományos irodalom és csapatunk saját gyakorlati tapasztalatai alapján választjuk ki.
Először egy mobil 12 elvezetéses EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Németország) készüléket helyeznek a résztvevőre az orvosi társaságok ajánlásai és a gyártó utasításai szerint. Ezenkívül a résztvevő négy optikai pulzusmérő készüléket visel egyszerre. Minden eszköz a gyártó utasításai szerint kerül elhelyezésre, Az eszközök véletlenszerűen kerülnek felhelyezésre a domináns vagy nem domináns csuklóra, illetve a domináns, illetve nem domináns karra. Minden résztvevő kap egy tájékoztató lapot és egy videót, hogyan kell elhelyezni az egyes eszközöket, ha azok elmozdulnának, és hogyan ellenőrizhető az adatgyűjtés működése.
A 13 perces laboratóriumi protokoll az INTERLIVE Network szakértői véleményének megfelelően kerül végrehajtásra, és egy életmódot utánzó foglalkozással kezdődik, amely a következőkből áll: 1 perc csendes ülés, 2 perc felsőtesti tevékenység, 1 perc csendes ülés, 30 másodperces átállás a futópadra, 2 perc gyaloglás saját beállított sebességgel, 30 másodperc átállás a székre, 2 perc ülő gépelés, 30 másodperc átállás, 2 perc teljes testmozgás, beleértve a porszívózást és a vasalást, és 1 perc csendes ülés.
Az életmódbeli tevékenységek tesztjének elvégzése után a résztvevők folytatják a futópad lépéstesztjét. A futópad lépésteszt protokollja 1 perc csendes állással, 3 perc (4 km/h), 30 másodperc pihenéssel, 3 perc futással (6 km/h) és 2 km/h-s lépésközzel kezdődik minden szakaszon. 30 másodperc pihenő az egyes szakaszok között az akaratlagos kimerülésig. A terhelési teszt minden egyes szakasza után kapilláris vérmintát vesznek a fülcimpából a vér laktátkoncentrációjának felmérésére. Fizikai erőnléttől függően 3-8 vér laktát mintát vesznek. Egy légzésről lélegzetű spiroergometriás készülék méri a gázcserét, a szellőzést és a maximális oxigénfelvételt a terhelési teszt során egy anyagcsere-elemző segítségével. A gyakorlati teszt befejezése után a szubjektív kimerültséget a BORG skála értékeli. A 12 elvezetéses EKG lehetővé teszi a klinikailag releváns koszorúér-betegség és/vagy aritmiák kizárását, és meghatározza a maximális pulzusszámot, amelyből az intenzitási zónák származnak. A teszt befejezését 5 perces lehűlés követi séta sebességgel (3 km/h) a futópadon. A futópad teszt alatt a résztvevőt biztonsági övvel rögzítik, hogy esés esetén elkerüljék a sérüléseket.
Közvetlenül az 5 perces lehűlés után kezdődik a ciklusergométeren végzett terheléses teszt, 1 perc csendes üléssel kezdődik. Ezután a terhelést addig növeljük, amíg a résztvevő alacsony intenzitással (a futópad tesztben kapott maximális pulzusszám 57-63%-a) gyakorol, amelyet legalább 2 percig fenntartanak, majd 1 perc pihenőt, 2 perc közepes intenzitást (64) A maximális pulzusszám -76%-a), 1 perc pihenő, 2 perc erőteljes intenzitás (a maximális pulzusszám >77%-a), majd 1 perc lehűlés. Minden tevékenységintenzitási zóna az orvosi irányelvek szerint van meghatározva.
A szabadon élő részhez egy ambuláns 3-elvezetéses EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Németország) elektródáit a gyártó utasításai szerint kell elhelyezni. Ezenkívül a résztvevő négy optikai pulzusmérő készüléket visel egyszerre.
Az összes eszköz mérése egyszerre kezdődik 8:00 és 11:00 óra között, és 24 órán keresztül rögzítésre kerül. Az egyetlen utasítás, amit a résztvevők kapnak, az az, hogy délután egyszer kell hat percet sétálni sík terepen, amilyen gyorsan csak lehet. A 24 órás periódus végén a résztvevők leállítanak minden optikai pulzusmérő készüléket, és visszaküldik a készülékeket az Egyetem Sportorvosi, Prevenciós és Rehabilitációs Intézetébe. Ott megismétlik az életstílus-tevékenységeket és a kerékpár-ergometriás laboratóriumi vizsgálati protokollt az 1. napon a megbízhatóság értékeléséhez. Végül a résztvevőket felkérjük az IDEA-Fast Technology Experience Questionnaire (ITEQ) kérdőív kitöltésére, hogy információkat szerezzenek az eszközök használhatóságáról.
A 3 elvezetéses Holter-EKG-t egy engedéllyel rendelkező kardiológus elemzi a releváns aritmiák szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahdi Sareban, Priv.-Doz. Dr. Dr. med
- Telefonszám: +4357255 23200
- E-mail: m.sareban@salk.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Neudorfer, MSc, MEd
- Telefonszám: +4357255 23200
- E-mail: m.neudorfer@salk.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitätsinstitut für präventive und rehabilitative Sportmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35 és 80 év között
- Minden nem
- Képes a vizsgálati protokoll szerinti fizikai tevékenység végzésére
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzések és/vagy betegségek
- A vizsgálati protokollban felvázolt sétatávot és/vagy fizikai aktivitást korlátozó betegségek
- Pitvarfibrilláció
- A krónikus vénás elégtelenség klinikai tünetei ≥ 1 a felső végtagokon
- Elhízás WHO 2-es vagy magasabb fokozatú (testtömegindex >35 kg/m²)
- Bőrseb vagy tetoválás, ahol hordható eszközöket helyeznek el
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 35 év feletti résztvevők
A résztvevők végigfutják az érvényesítési protokollunkat
|
Az érvényesítési protokoll a következő tevékenységekből áll: A mindennapi élet tevékenységei, Edzéspróba futópadon, Edzésteszt kerékpár-ergométeren, Szabad élet edzés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: 24 óra
|
A pulzusszám mérése különböző eszközökkel és EKG-val történik különböző tevékenységek és szabad életvitel közben
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ValOpti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi hasznosítás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok