Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optikai pulzusszám-érzékelők érvényessége és megbízhatósága (ValOpti)

2023. október 13. frissítette: Mahdi Sareban, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

A fogyasztói minőségű optikai pulzusszám-érzékelők érvényessége és megbízhatósága a fizikai aktivitás mértékének felmérésére és intenzitásának kategorizálására

A fogyasztói minőségű optikai pulzusmérő készülékek érvényességének és megbízhatóságának értékelése érdekében ezeket az eszközöket orvosi minőségű EKG-vel kívánjuk összehasonlítani. A tervezés egy kiterjesztett és praktikus validációs protokollt tartalmaz a fogyasztói minőségű optikai pulzusmérő készülékekhez laboratóriumi és ambuláns szabad életkörülmények között, kritériumként orvosi minőségű EKG-készülék használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogyasztói célú hordható eszközöket a gyártók rendelkezésre álló adatai, a rendelkezésre álló tudományos irodalom és csapatunk saját gyakorlati tapasztalatai alapján választjuk ki.

Először egy mobil 12 elvezetéses EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Németország) készüléket helyeznek a résztvevőre az orvosi társaságok ajánlásai és a gyártó utasításai szerint. Ezenkívül a résztvevő négy optikai pulzusmérő készüléket visel egyszerre. Minden eszköz a gyártó utasításai szerint kerül elhelyezésre, Az eszközök véletlenszerűen kerülnek felhelyezésre a domináns vagy nem domináns csuklóra, illetve a domináns, illetve nem domináns karra. Minden résztvevő kap egy tájékoztató lapot és egy videót, hogyan kell elhelyezni az egyes eszközöket, ha azok elmozdulnának, és hogyan ellenőrizhető az adatgyűjtés működése.

A 13 perces laboratóriumi protokoll az INTERLIVE Network szakértői véleményének megfelelően kerül végrehajtásra, és egy életmódot utánzó foglalkozással kezdődik, amely a következőkből áll: 1 perc csendes ülés, 2 perc felsőtesti tevékenység, 1 perc csendes ülés, 30 másodperces átállás a futópadra, 2 perc gyaloglás saját beállított sebességgel, 30 másodperc átállás a székre, 2 perc ülő gépelés, 30 másodperc átállás, 2 perc teljes testmozgás, beleértve a porszívózást és a vasalást, és 1 perc csendes ülés.

Az életmódbeli tevékenységek tesztjének elvégzése után a résztvevők folytatják a futópad lépéstesztjét. A futópad lépésteszt protokollja 1 perc csendes állással, 3 perc (4 km/h), 30 másodperc pihenéssel, 3 perc futással (6 km/h) és 2 km/h-s lépésközzel kezdődik minden szakaszon. 30 másodperc pihenő az egyes szakaszok között az akaratlagos kimerülésig. A terhelési teszt minden egyes szakasza után kapilláris vérmintát vesznek a fülcimpából a vér laktátkoncentrációjának felmérésére. Fizikai erőnléttől függően 3-8 vér laktát mintát vesznek. Egy légzésről lélegzetű spiroergometriás készülék méri a gázcserét, a szellőzést és a maximális oxigénfelvételt a terhelési teszt során egy anyagcsere-elemző segítségével. A gyakorlati teszt befejezése után a szubjektív kimerültséget a BORG skála értékeli. A 12 elvezetéses EKG lehetővé teszi a klinikailag releváns koszorúér-betegség és/vagy aritmiák kizárását, és meghatározza a maximális pulzusszámot, amelyből az intenzitási zónák származnak. A teszt befejezését 5 perces lehűlés követi séta sebességgel (3 km/h) a futópadon. A futópad teszt alatt a résztvevőt biztonsági övvel rögzítik, hogy esés esetén elkerüljék a sérüléseket.

Közvetlenül az 5 perces lehűlés után kezdődik a ciklusergométeren végzett terheléses teszt, 1 perc csendes üléssel kezdődik. Ezután a terhelést addig növeljük, amíg a résztvevő alacsony intenzitással (a futópad tesztben kapott maximális pulzusszám 57-63%-a) gyakorol, amelyet legalább 2 percig fenntartanak, majd 1 perc pihenőt, 2 perc közepes intenzitást (64) A maximális pulzusszám -76%-a), 1 perc pihenő, 2 perc erőteljes intenzitás (a maximális pulzusszám >77%-a), majd 1 perc lehűlés. Minden tevékenységintenzitási zóna az orvosi irányelvek szerint van meghatározva.

A szabadon élő részhez egy ambuláns 3-elvezetéses EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Németország) elektródáit a gyártó utasításai szerint kell elhelyezni. Ezenkívül a résztvevő négy optikai pulzusmérő készüléket visel egyszerre.

Az összes eszköz mérése egyszerre kezdődik 8:00 és 11:00 óra között, és 24 órán keresztül rögzítésre kerül. Az egyetlen utasítás, amit a résztvevők kapnak, az az, hogy délután egyszer kell hat percet sétálni sík terepen, amilyen gyorsan csak lehet. A 24 órás periódus végén a résztvevők leállítanak minden optikai pulzusmérő készüléket, és visszaküldik a készülékeket az Egyetem Sportorvosi, Prevenciós és Rehabilitációs Intézetébe. Ott megismétlik az életstílus-tevékenységeket és a kerékpár-ergometriás laboratóriumi vizsgálati protokollt az 1. napon a megbízhatóság értékeléséhez. Végül a résztvevőket felkérjük az IDEA-Fast Technology Experience Questionnaire (ITEQ) kérdőív kitöltésére, hogy információkat szerezzenek az eszközök használhatóságáról.

A 3 elvezetéses Holter-EKG-t egy engedéllyel rendelkező kardiológus elemzi a releváns aritmiák szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mahdi Sareban, Priv.-Doz. Dr. Dr. med
  • Telefonszám: +4357255 23200
  • E-mail: m.sareban@salk.at

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Universitätsinstitut für präventive und rehabilitative Sportmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 35 és 80 év között
  • Minden nem
  • Képes a vizsgálati protokoll szerinti fizikai tevékenység végzésére
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzések és/vagy betegségek
  • A vizsgálati protokollban felvázolt sétatávot és/vagy fizikai aktivitást korlátozó betegségek
  • Pitvarfibrilláció
  • A krónikus vénás elégtelenség klinikai tünetei ≥ 1 a felső végtagokon
  • Elhízás WHO 2-es vagy magasabb fokozatú (testtömegindex >35 kg/m²)
  • Bőrseb vagy tetoválás, ahol hordható eszközöket helyeznek el
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 35 év feletti résztvevők
A résztvevők végigfutják az érvényesítési protokollunkat

Az érvényesítési protokoll a következő tevékenységekből áll:

A mindennapi élet tevékenységei, Edzéspróba futópadon, Edzésteszt kerékpár-ergométeren, Szabad élet edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 24 óra
A pulzusszám mérése különböző eszközökkel és EKG-val történik különböző tevékenységek és szabad életvitel közben
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ValOpti

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi hasznosítás

3
Iratkozz fel