Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost optických snímačů srdeční frekvence (ValOpti)

13. října 2023 aktualizováno: Mahdi Sareban, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Platnost a spolehlivost optických snímačů srdečního tepu spotřebitelské třídy k posouzení objemu fyzické aktivity a kategorizaci její intenzity

Abychom zhodnotili validitu a spolehlivost spotřebitelských optických přístrojů pro měření srdeční frekvence, snažíme se tyto přístroje porovnat s lékařským EKG. Návrh zahrnuje rozšířený a praktický ověřovací protokol pro spotřebitelské optické přístroje pro měření srdeční frekvence v laboratorních a ambulantních podmínkách volného života využívající jako měřítko EKG přístroj lékařské kvality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidátská nositelná zařízení pro spotřebitele jsou vybírána podle dostupných údajů od výrobců, dostupné vědecké literatury a vlastních praktických zkušeností našeho týmu.

Nejprve je na účastníka umístěno mobilní 12svodové EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Německo) podle doporučení lékařských společností a pokynů výrobce. Účastník navíc nosí čtyři optické přístroje pro měření srdeční frekvence současně. Každé zařízení bude umístěno podle pokynů výrobce. Zařízení budou náhodně aplikována na dominantní nebo nedominantní zápěstí a na dominantní a nedominantní paži. Všichni účastníci obdrží instruktážní list a video, jak umístit každé zařízení v případě, že je přemístěno a jak zkontrolovat, zda sběr dat funguje.

13minutový laboratorní protokol bude proveden v souladu s odborným prohlášením INTERLIVE Network a začne sezením napodobujícím aktivitu životního stylu, která se skládá z: 1 minuty klidného sezení, 2 minut činností horní části těla, 1 minuty klidného sezení, 30 sekund přechodu na běžecký pás, 2 minuty chůze samostatně zvolenou rychlostí, 30 sekund přechodu na židli, 2 minuty psaní v sedě, 30 sekund přechodu, 2 minuty každodenních aktivit celého těla včetně vysávání a žehlení a 1 minuta klidného sezení.

Po dokončení testu aktivit životního stylu účastníci přistoupí ke kroku na běžeckém pásu. Protokol testu kroku na běžeckém pásu začíná 1 minutou klidného stání, 3 minutami (4 km/h), 30 sekundami odpočinku, 3 minutami běhu (6 km/h) a zvýšením o 2 km/h v každé fázi s 30 sekund odpočinku mezi každou fází až do dobrovolného vyčerpání. Po každé fázi zátěžového testu budou odebrány vzorky kapilární krve z ušního lalůčku k posouzení koncentrace laktátu v krvi. V závislosti na fyzické zdatnosti bude odebráno 3 až 8 vzorků krevního laktátu. Přístroj pro spiroergometrii dech-by-dech bude měřit výměnu plynů, ventilaci a maximální příjem kyslíku během zátěžového testu pomocí metabolického analyzátoru. Po ukončení zátěžového testu bude subjektivní vyčerpání hodnoceno BORG stupnicí. 12svodové EKG umožní vyloučit klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen a/nebo arytmie a identifikovat maximální srdeční frekvence, z nichž budou odvozeny zóny intenzity. Po ukončení testu bude následovat 5minutové vychladnutí při rychlosti chůze (3 km/h) na běžeckém pásu. Po celou dobu testu na běžeckém pásu je účastník zajištěn bezpečnostním pásem, aby se předešlo zranění v případě pádu.

Bezprostředně po 5 minutovém ochlazení se spustí zátěžové testování na cykloergometru, počínaje 1 minutou klidného sezení. Poté se zátěž zvyšuje, dokud účastník necvičí s nízkou intenzitou (57–63 % maximální tepové frekvence získané v testu na běžeckém pásu), která bude udržována po dobu alespoň 2 minut, poté následuje 1 minuta odpočinku, 2 minuty střední intenzity (64 -76 % maximální tepové frekvence), 1 minuta odpočinku, 2 minuty intenzivní intenzity (>77 % maximální tepové frekvence) následované 1 minutou ochlazení. Všechny zóny intenzity aktivity jsou definovány podle lékařských směrnic.

Pro volně žijící část jsou umístěny elektrody ambulantního 3svodového EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Německo) podle pokynů výrobce. Účastník navíc nosí čtyři optické přístroje pro měření srdeční frekvence současně.

Měření všech zařízení začíná současně mezi 8:00 a 11:00 a zaznamenává se po dobu 24 hodin. Jediným pokynem, který účastníci dostanou, je jednou odpoledne chůzi po šesti minutách co nejrychleji po rovném terénu. Po uplynutí 24 hodin účastníci zastaví všechna optická zařízení pro měření srdeční frekvence a vrátí zařízení Univerzitnímu ústavu sportovního lékařství, prevence a rehabilitace. Tam budou pro posouzení spolehlivosti opakovány aktivity životního stylu a protokol laboratorního testování ergometrie cyklu ze dne 1. Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku IDEA-Fast Technology Experience Questionnaire (ITEQ), aby získali informace o použitelnosti zařízení.

3svodový Holterův EKG bude analyzován licencovaným kardiologem na relevantní arytmie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsinstitut für präventive und rehabilitative Sportmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35 a 80 lety
  • Všechna pohlaví
  • Schopnost vykonávat fyzickou aktivitu podle protokolu studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce a/nebo nemoci
  • Nemoci omezující vzdálenost chůze a/nebo fyzickou aktivitu popsané v protokolu studie
  • Fibrilace síní
  • Klinické příznaky chronické žilní insuficience ≥ 1 na horních končetinách
  • Obezita WHO stupeň 2 nebo vyšší (Body Mass Index > 35 kg/m²)
  • Kožní poranění nebo tetování, kde jsou umístěny nositelné věci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci starší 35 let
Účastníci procházejí naším ověřovacím protokolem

Ověřovací protokol se skládá z následujících činností:

Aktivity každodenního života, Zátěžový test na běžeckém pásu, Zátěžový test na cykloergometru, Sezení ve volném životě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Tepová frekvence je měřena různými přístroji a EKG při provádění různých činností a volném životě
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ValOpti

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit