- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525000
Platnost a spolehlivost optických snímačů srdeční frekvence (ValOpti)
Platnost a spolehlivost optických snímačů srdečního tepu spotřebitelské třídy k posouzení objemu fyzické aktivity a kategorizaci její intenzity
Přehled studie
Detailní popis
Kandidátská nositelná zařízení pro spotřebitele jsou vybírána podle dostupných údajů od výrobců, dostupné vědecké literatury a vlastních praktických zkušeností našeho týmu.
Nejprve je na účastníka umístěno mobilní 12svodové EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Německo) podle doporučení lékařských společností a pokynů výrobce. Účastník navíc nosí čtyři optické přístroje pro měření srdeční frekvence současně. Každé zařízení bude umístěno podle pokynů výrobce. Zařízení budou náhodně aplikována na dominantní nebo nedominantní zápěstí a na dominantní a nedominantní paži. Všichni účastníci obdrží instruktážní list a video, jak umístit každé zařízení v případě, že je přemístěno a jak zkontrolovat, zda sběr dat funguje.
13minutový laboratorní protokol bude proveden v souladu s odborným prohlášením INTERLIVE Network a začne sezením napodobujícím aktivitu životního stylu, která se skládá z: 1 minuty klidného sezení, 2 minut činností horní části těla, 1 minuty klidného sezení, 30 sekund přechodu na běžecký pás, 2 minuty chůze samostatně zvolenou rychlostí, 30 sekund přechodu na židli, 2 minuty psaní v sedě, 30 sekund přechodu, 2 minuty každodenních aktivit celého těla včetně vysávání a žehlení a 1 minuta klidného sezení.
Po dokončení testu aktivit životního stylu účastníci přistoupí ke kroku na běžeckém pásu. Protokol testu kroku na běžeckém pásu začíná 1 minutou klidného stání, 3 minutami (4 km/h), 30 sekundami odpočinku, 3 minutami běhu (6 km/h) a zvýšením o 2 km/h v každé fázi s 30 sekund odpočinku mezi každou fází až do dobrovolného vyčerpání. Po každé fázi zátěžového testu budou odebrány vzorky kapilární krve z ušního lalůčku k posouzení koncentrace laktátu v krvi. V závislosti na fyzické zdatnosti bude odebráno 3 až 8 vzorků krevního laktátu. Přístroj pro spiroergometrii dech-by-dech bude měřit výměnu plynů, ventilaci a maximální příjem kyslíku během zátěžového testu pomocí metabolického analyzátoru. Po ukončení zátěžového testu bude subjektivní vyčerpání hodnoceno BORG stupnicí. 12svodové EKG umožní vyloučit klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen a/nebo arytmie a identifikovat maximální srdeční frekvence, z nichž budou odvozeny zóny intenzity. Po ukončení testu bude následovat 5minutové vychladnutí při rychlosti chůze (3 km/h) na běžeckém pásu. Po celou dobu testu na běžeckém pásu je účastník zajištěn bezpečnostním pásem, aby se předešlo zranění v případě pádu.
Bezprostředně po 5 minutovém ochlazení se spustí zátěžové testování na cykloergometru, počínaje 1 minutou klidného sezení. Poté se zátěž zvyšuje, dokud účastník necvičí s nízkou intenzitou (57–63 % maximální tepové frekvence získané v testu na běžeckém pásu), která bude udržována po dobu alespoň 2 minut, poté následuje 1 minuta odpočinku, 2 minuty střední intenzity (64 -76 % maximální tepové frekvence), 1 minuta odpočinku, 2 minuty intenzivní intenzity (>77 % maximální tepové frekvence) následované 1 minutou ochlazení. Všechny zóny intenzity aktivity jsou definovány podle lékařských směrnic.
Pro volně žijící část jsou umístěny elektrody ambulantního 3svodového EKG (Amedtec ECGpro, Aue, Německo) podle pokynů výrobce. Účastník navíc nosí čtyři optické přístroje pro měření srdeční frekvence současně.
Měření všech zařízení začíná současně mezi 8:00 a 11:00 a zaznamenává se po dobu 24 hodin. Jediným pokynem, který účastníci dostanou, je jednou odpoledne chůzi po šesti minutách co nejrychleji po rovném terénu. Po uplynutí 24 hodin účastníci zastaví všechna optická zařízení pro měření srdeční frekvence a vrátí zařízení Univerzitnímu ústavu sportovního lékařství, prevence a rehabilitace. Tam budou pro posouzení spolehlivosti opakovány aktivity životního stylu a protokol laboratorního testování ergometrie cyklu ze dne 1. Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku IDEA-Fast Technology Experience Questionnaire (ITEQ), aby získali informace o použitelnosti zařízení.
3svodový Holterův EKG bude analyzován licencovaným kardiologem na relevantní arytmie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitätsinstitut für präventive und rehabilitative Sportmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 35 a 80 lety
- Všechna pohlaví
- Schopnost vykonávat fyzickou aktivitu podle protokolu studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce a/nebo nemoci
- Nemoci omezující vzdálenost chůze a/nebo fyzickou aktivitu popsané v protokolu studie
- Fibrilace síní
- Klinické příznaky chronické žilní insuficience ≥ 1 na horních končetinách
- Obezita WHO stupeň 2 nebo vyšší (Body Mass Index > 35 kg/m²)
- Kožní poranění nebo tetování, kde jsou umístěny nositelné věci
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci starší 35 let
Účastníci procházejí naším ověřovacím protokolem
|
Ověřovací protokol se skládá z následujících činností: Aktivity každodenního života, Zátěžový test na běžeckém pásu, Zátěžový test na cykloergometru, Sezení ve volném životě |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Tepová frekvence je měřena různými přístroji a EKG při provádění různých činností a volném životě
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ValOpti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .