새로운 Clareon 수동 Monarch IV IOL 전달 시스템을 사용한 Clareon 단초점 IOL 이식의 시각적 결과 및 환자 만족도
2025년 3월 4일 업데이트: Eye Consultants of Atlanta
Monarch IV 삽입기가 장착된 Clareon 단초점 또는 Clareon 단초점 원환체 IOL을 이식하고 정시를 목표로 하는 환자의 시각적 결과, 가방 내 배치 및 환자 만족도를 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 시력 성능 및 환자 만족도에 대한 단일 팔 임상 평가 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 양측 시력, 명백한 굴절 및 IOLSAT 설문지 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 백내장 수술에 대해 발표하고 인공 수정체 이식에 관심이 있고 적합한 후보자입니다.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다. 참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 45세 이상의 성인 백내장 수술 환자로서 시각적으로 유의미한 양측 백내장(BCVA 검사에서 눈부심 시력이 20/40 이하)이 있고 수정체 유화술, 투명 각막 절개 및 Monarch IV를 사용하는 Clareon 단초점 또는 Clareon 토릭을 사용하여 계획된 백내장 추출이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 모든 눈은 Clareon 단초점 및 Clareon toric with Monarch IV의 사용 가능 범위에 있습니다.
- 각 눈에서 20/25 Snellen(0.10 logMAR) 이상의 예상 시각적 잠재력.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 한쪽 눈에 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 수술 만족도에 영향을 줄 수 있는 시각적으로 중요한 동반이환(각막, 망막, 시신경 질환).
- 신생혈관 AMD, 당뇨병성 황반 부종, 불안정 증식성 당뇨병성 망막병증, 지도형 위축, 망막 분지 동맥 또는 망막 분지 정맥 폐쇄, 중심 망막 동맥 또는 중심 망막 정맥 폐쇄, 중등도 내지 중증 망막 앞막, 중증 건성안의 병력.
- HSV 각막염, VZV 각막염, 안구내염을 포함한 안내 감염의 병력.
- 각막 굴절 수술, 안구 외상 또는 망막 박리 수술을 포함한 이전 안구 수술의 병력.
- 류마티스 관절염, 안 반흔성 유천포창 또는 스티븐 존슨 증후군의 병력.
- 녹내장의 역사.
시험 책임자는 환자가 임상시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Clareon® 단초점 안내 렌즈(토릭 및 비토릭 모델)
Monarch IV 삽입기를 사용한 Clareon 단초점 인공 수정체(원환체 및 비원환체 모델)의 양측 이식
|
Monarch IV 삽입기를 사용한 Clareon 단초점 인공 수정체(원환체 및 비원환체 모델)의 양측 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단안 수정 거리 시력 (6m)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
|
쌍안 수정되지 않은 거리 시력 (6m)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
|
쌍안 교정 거리 시력 (6m)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
|
단안 수정 거리 시력 (6m)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단안 수정되지 않은 중간 시력 (66cm)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
|
|
쌍안 수정되지 않은 중간 시력 (66cm)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
|
|
쌍안 거리 교정 중간 시력 (66cm)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
|
|
단안 거리 교정 중간 시력 (66cm)
기간: 수술 후 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
|
|
매니페스트 굴절 구형 (MRSE)
기간: 수술 후 3 개월
|
± 0.5 D 이내의 MRSE를 가진 눈의 비율
|
수술 후 3 개월
|
|
군주 IV 전달 경험의 전반적인 외과 의사 만족도
기간: 수술 방문 (0 일)
|
1-5에서 득점.
점수가 높을수록 외과 의사 만족도가 높습니다.
외과 의사가 "만족"하거나 "매우 만족"하는 눈의 비율로 만족은 결정되었습니다.
|
수술 방문 (0 일)
|
|
Monarch IV와의 이식 중 IOL의 백 배달 일관성
기간: 수술 방문 (0 일)
|
1-4에서 득점.
점수가 높을수록 일관성이 높습니다.
결과 측정은 "카트리지의 IOL이 평면으로 나오는 IOL이 캡슐 백으로 쉽고 부드럽게 전달할 수있는 눈의 비율입니다.
|
수술 방문 (0 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joesph Christenbury, MD, Eye Consultants of Atlanta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .