Efekty wizualne i zadowolenie pacjentów po wszczepieniu jednoogniskowej soczewki IOL Clareon z nowym ręcznym systemem wprowadzania soczewki Monarch IV firmy Clareon
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Eye Consultants of Atlanta
Ocena efektów wizualnych, umieszczenia w torbie i zadowolenia pacjentów z implantacją soczewek jednoogniskowych Clareon lub jednoogniskowych torycznych soczewek Clareon z wkładką Monarch IV i ukierunkowanych na emmetropię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem oceny klinicznej sprawności widzenia i zadowolenia pacjentów po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Osobnicy będą oceniani przed operacją, operacją oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Oceny kliniczne będą obejmować pomiar obustronnej ostrości wzroku, jawnej refrakcji i kwestionariusz IOLSAT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy zgłaszają się na operację zaćmy i są zainteresowani odpowiednimi kandydatami do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria: Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- Dorośli pacjenci po operacji usunięcia zaćmy w wieku powyżej 45 lat z wizualnie istotną obustronną zaćmą (ostrość wzroku olśniewającego 20/40 lub gorsza w badaniu BCVA), z planowanym usunięciem zaćmy za pomocą fakoemulsyfikacji, wyraźnego nacięcia rogówki i Clareon jednoogniskowy lub Clareon toric z Monarch IV.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Wszystkie oczy będą dostępne dla soczewek jednoogniskowych Clareon i torycznych Clareon z Monarch IV.
- Oczekiwany potencjał wizualny 20/25 Snellena (0,10 logMAR) lub lepszy w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Choroby współistniejące istotne wizualnie (choroba rogówki, siatkówki, nerwu wzrokowego), które mogą wpływać na ich zadowolenie z zabiegu.
- Wysiękowa postać AMD, cukrzycowy obrzęk plamki, niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, atrofia geograficzna, niedrożność gałęzi tętnicy siatkówki lub żyły siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki lub żyły środkowej siatkówki, umiarkowana do ciężkiej błona nasiatkówkowa, ciężki zespół suchego oka.
- Historia infekcji wewnątrzgałkowych, w tym zapalenie rogówki HSV, zapalenie rogówki VZV, zapalenie wnętrza gałki ocznej.
- Historia wcześniejszej operacji oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki, urazu oka lub operacji odwarstwienia siatkówki.
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, pemfigoidu bliznowaciejącego oko lub zespołu Stevensa-Johnsona.
- Historia jaskry.
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość wzroku. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Clareon® (modele toryczne i nietoryczne)
Obustronna implantacja jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Clareon (modele toryczne i nietoryczne) za pomocą aplikatora Monarch IV
|
Obustronna implantacja jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Clareon (modele toryczne i nietoryczne) za pomocą aplikatora Monarch IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku odległości (6m)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binokularna nieskorygowana ostrość wzroku odległości (6M)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Korygowana obudowa o ostrości wzroku odległości (6m)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Korytacja jednooczna ostrość wzroku odległości (6m)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monokularny nieskorygowany pośrednia ostrość wzroku (66 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Binokularny nieskorygowany pośrednia ostrość wzroku (66 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Lornetka skorygowana o średnie ostrość wzroku (66 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Zdecydowana ostrość wzroku skorygowana o odległość jednooczna (66 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Manifest Refrakcja sferyczna (MRSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Procent oczu z MRSE w granicach ± 0,5 D.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ogólne zadowolenie chirurga doświadczenia dostarczania Monarch IV
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna (dzień 0)
|
Wynik od 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na satysfakcję chirurga.
Satysfakcję ustalono jako odsetek oczu, w których chirurg był „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”.
|
Wizyta operacyjna (dzień 0)
|
|
Spójność dostarczania IOL w bramce podczas implantacji z monarchą iv
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna (dzień 0)
|
Wynik od 1-4.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą spójność.
Miara wyniku to odsetek oczu, w którym „IOL z kasety wychodzących jako płaski, zdolny do łatwego i płynnego dostarczania IOL do torby torebki”.
|
Wizyta operacyjna (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joesph Christenbury, MD, Eye Consultants of Atlanta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JC-22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .