Vizuální výsledky a spokojenost pacienta s implantací monofokální nitrooční čočky Clareon s novým zaváděcím systémem nitrooční čočky Clareon Manual Monarch IV
4. března 2025 aktualizováno: Eye Consultants of Atlanta
K vyhodnocení vizuálních výsledků, umístění do vaku a spokojenosti pacientů u pacientů s implantovanými monofokálními nebo monofokálními torickými IOL Clareon se zavaděčem Monarch IV a zaměřenými na emetropii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná klinická hodnotící studie zrakového výkonu a spokojenosti pacientů po úspěšné bilaterální operaci katarakty.
Subjekty budou hodnoceny předoperačně, operačně a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat měření bilaterální zrakové ostrosti, manifestní refrakce a dotazník IOLSAT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávnění účastníci se budou prezentovat na operaci šedého zákalu a mají zájem a vhodné kandidáty na implantaci nitrooční čočky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria: Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- Dospělí pacienti po operaci šedého zákalu ve věku nad 45 let se zrakově významnými oboustrannými katarakty (zraková ostrost 20/40 nebo horší s testováním BCVA), s plánovanou extrakcí katarakty pomocí fakoemulzifikace, jasnou rohovkovou incizí a Clareon monofokální nebo Clareon toric s Monarch IV.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Všechny oči budou v rozsahu dostupnosti pro Clareon monofokální a Clareon toric s Monarch IV.
- Očekávaný zrakový potenciál 20/25 Snellen (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Vizuálně významné komorbidity (onemocnění rohovky, sítnice, zrakového nervu), které by mohly ovlivnit jejich spokojenost s operací.
- Neovaskulární VPMD v anamnéze, diabetický makulární edém, nestabilní proliferativní diabetická retinopatie, geografická atrofie, okluze větvené retinální tepny nebo větvené retinální vény, okluze centrální retinální tepny nebo centrální retinální žíly, středně těžká až těžká epiretinální membrána, těžké suché oko.
- Anamnéza nitrooční infekce včetně HSV keratitidy, VZV keratitidy, endoftalmitidy.
- Předchozí oční operace v anamnéze, včetně refrakční operace rohovky, traumatu oka nebo operace odchlípení sítnice.
- Anamnéza revmatoidní artritidy, očního jizevnatého pemfigoidu nebo Stevenova Johnsonova syndromu.
- Historie glaukomu.
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monofokální nitrooční čočka Clareon® (torické a netorické modely)
Oboustranná implantace monofokální nitrooční čočky Clareon (torické a netorické modely) se zavaděčem Monarch IV
|
Oboustranná implantace monofokální nitrooční čočky Clareon (torické a netorické modely) se zavaděčem Monarch IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná vizuální ostrost Vizuální vzdálenost (6M)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (6M)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (6m)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Monokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (6m)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (66 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (66 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Binokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (66 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Monokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (66 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Manifest lom sférický ekvivalent (MRSE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento očí s MRSE v rámci ± 0,5 D.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Celkové uspokojení chirurga ze zkušenosti s dodávkou monarchy IV
Časové okno: Operativní návštěva (den 0)
|
Skóre od 1-5.
Vyšší skóre naznačují vysokou spokojenost chirurga.
Spokojenost byla stanovena jako procenta očí, kde byl chirurg „spokojen“ nebo „velmi spokojený“.
|
Operativní návštěva (den 0)
|
|
Konzistence doručování IOL během implantace s monarchem IV
Časové okno: Operativní návštěva (den 0)
|
Skóre od 1-4.
Vyšší skóre naznačují vyšší konzistenci.
Výsledkem je procento očí, kde „IOL z kazety vychází jako rovinný, schopný dodávat IOL snadno a hladce do kapsulární tašky“.
|
Operativní návštěva (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joesph Christenbury, MD, Eye Consultants of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JC-22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .