Visuelle resultater og patienttilfredshed med implantation af Clareon Monofocal IOL med den nye Clareon Manual Monarch IV IOL Delivery System
4. marts 2025 opdateret af: Eye Consultants of Atlanta
For at evaluere visuelle resultater, placering i posen og patienttilfredshed hos patienter implanteret med enten Clareon monofokale eller Clareon monofokale toriske IOL'er med Monarch IV-indsætteren og målrettet mod emmetropi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkeltarms klinisk evalueringsstudie af visuel ydeevne og patienttilfredshed efter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte måling af bilateral synsstyrke, manifest refraktion og IOLSAT-spørgeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil præsentere for kataraktkirurgi, og som er interesserede i og passende kandidater til intraokulær linseimplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er berettigede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt på begge øjne.
- Voksne kataraktkirurgiske patienter over 45 år med visuelt signifikant bilateral grå stær (blændingssynsstyrke 20/40 eller værre med BCVA-test), med planlagt grå stærekstraktion ved brug af phacoemulsification, klart hornhindesnit og Clareon monofokal eller Clareon torisk med Monarch IV.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Alle øjne vil være inden for rækkevidden af tilgængelighed for Clareon monofocal og Clareon toric med Monarch IV.
- Forventet visuelt potentiale på 20/25 Snellen (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinde, nethinde, synsnervesygdom), der kan påvirke deres tilfredshed med operationen.
- Anamnese med neovaskulær AMD, diabetisk makulært ødem, ustabil proliferativ diabetisk retinopati, geografisk atrofi, gren retinal arterie eller gren retinal veneokklusion, central retinal arterie eller central retinal veneokklusion, moderat til svær epiretinal membran, alvorlig tørre øjne.
- Anamnese med intraokulær infektion inklusive HSV keratitis, VZV keratitis, endophthalmitis.
- Anamnese med tidligere øjenkirurgi, herunder hornhindebrudskirurgi, øjentraume eller nethindeløsningskirurgi.
- Anamnese med reumatoid arthritis, okulær cicatricial pemfigoid eller Steven's Johnson Syndrom.
- Historien om glaukom.
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon® monofokal intraokulær linse (toriske og ikke-toriske modeller)
Bilateral implantation af Clareon monofokale intraokulære linse (toriske og ikke-toriske modeller) med Monarch IV inserter
|
Bilateral implantation af Clareon monofokale intraokulære linse (toriske og ikke-toriske modeller) med Monarch IV inserter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Monokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (6m)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
|
Binokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (6m)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
|
Binokulær korrigeret afstand synsstyrke (6m)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
|
Monokulær korrigeret afstand synsstyrke (6m)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (66 cm)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
|
|
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (66 cm)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
|
|
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (66 cm)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
|
|
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (66 cm)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
|
|
Manifest brydning sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
Procentdelen af øjne med MRSE inden for ± 0,5 D.
|
3 måneder postoperativ
|
|
Den samlede kirurgtilfredshed med Monarch IV -leveringserfaring
Tidsramme: Operativt besøg (dag 0)
|
Score fra 1-5.
Højere score indikerer høj kirurgtilfredshed.
Tilfredshed blev bestemt som procentdelene af øjne, hvor kirurgen var "tilfreds" eller "meget tilfreds".
|
Operativt besøg (dag 0)
|
|
Konsistens af indgangslevering af IOL under implantation med monark IV
Tidsramme: Operativt besøg (dag 0)
|
Score fra 1-4.
Højere score indikerer højere konsistens.
Resultatmål er procentdelen af øjnene, hvor "IOL fra patronen kommer ud som plan, der er i stand til at levere IOL let og glat i kapselposen".
|
Operativt besøg (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joesph Christenbury, MD, Eye Consultants of Atlanta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JC-22-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .